CYCLO-PROGINOVA

Aktiivne materjal: Östradioolvaleraati, Norgestreeli
Kui ATH: G03FB01
CCF: Protivoklimakterichesky ravim
Kui CSF: 15.11.04.01
Tootja: Bayer Schering Pharma AG (Saksamaa)

ANNUSTAMISVORM, СОСТАВ И УПАКОВКА ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Drop kahte liiki.

Драже белого цвета (11 Arvuti. blisteritesse).

Abiained: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, povidoon 25 000, talk.

Koosseisu kest: vaha, kaltsiumkarbonaat, makrogool 6000, povidoon 700000, sahharoosi, talk.

Драже светло-коричневого цвета (10 Arvuti. blisteritesse).

Abiained: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, povidoon 25 000, talk.

Koosseisu kest: vaha, glütserool 85%, kaltsiumkarbonaat, värvi kollast raudoksiidi, punast raudoksiidi värvi, makrogool 6000, povidoon 700000, sahharoosi, talk, Titaandioksiid.

21 Arvuti. – villid (1) – pakkides papp.

Фармакологические свойства ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Farmakodinamika

Цикло-Прогинова содержит эстроген – östradioolvaleraat, который в организме человека превращается в естественный 17b-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона – норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Цикло-Прогинова (приём только эстрогена в течение 11 päeva, siis – комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 päeva, ja, lõpuks, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», higieritus, unehäired, suurenenud närvisüsteemi ärrituvus, ärrituvus, südamelöök, cardialgia, peapööritus, peavalu, libiido langus, lihaste ja liigeste valu); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (kusepidamatus, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Östradiool hoiab ära luukadu, põhjustatud östrogeeni puudusest. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. On tõestatud, что длительное применение заместительной гормональной терапии (AFE) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. HARi kaotamise korral on luumassi vähenemise kiirus võrreldav, iseloomulik perioodile vahetult pärast menopausi. Ole tõestatud, mida, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

HAR avaldab kasulikku mõju ka naha kollageenisisaldusele, samuti selle tihedus, ja võib ka kortsude teket aeglustada.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (LDL) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (HDL), а также повышению уровня триглицеридов. Progestageeni, содержащийся в Цикло-Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Vaatlusuuringud näitavad, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Toimemehhanism on endiselt ebaselge..

Farmakokineetika

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (GI). После поступления в организм он быстро метаболизирется с образованием 17b-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема биодоступность эстрадиола около 3%. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 pg / ml, tavaliselt saavutada 4-9 часов после приема драже. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

После приема внутрь норгестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке, составляющая приблизительно 7-8 pg / ml, обычно достигается 1-1,5 часа после приема драже. Levonorgestrel seondub albumiini ja globuliini, suguhormoone siduva (SHBG). Umbes 1-1,5% от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке не связано с белком. С периодом полувыведения, составляющим приблизительно 1 päev, метаболиты норгестрела выводятся с мочой и желчью.

Показания к применению ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Zamestitelynaya gormonalynaya ravi (AFE) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой. Профилактика постменопаузального остеопороза. Нормализация нерегулярных менструальных циклов. Лечение первичной или вторичной аменореи.

Противопоказания ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (AFE), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных cостояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.

Беременность и лактация Влагалищное кровотечение неясного происхождения Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (healoomuline või pahaloomuline) Тяжелые заболевания печени Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, insult) Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе Выраженная гипертриглицеридемия Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова.

Применение с осторожностью ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: hüpertooniatõbi, Kaasasündinud hüperbilirubineemia (Gilbert sündroomi, Dubin-Johnson'i ja rootor), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, endometrioos, hysteromyoma, diabeet (cm. «Eestikeelne juhend»).

Беременность и лактация и применение ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью.

Крупномасштабные эпидемиологические исследования стероидных гормонов, используемых для контрацепции или ЗГТ, не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, sündinud naistele, kes enne rasedust selliseid hormoone võttis, samuti hormoonide teratogeenne toime, kui neid võetakse kogemata raseduse varajases staadiumis.

Väikestes kogustes suguhormoone võib erituda rinnapiima.

Способ применения и дозы ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, tingimusel, что исключена беременность (cm. раздел «Беременность и лактация»).

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, ja siis ajal ning 10 дней – ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, mille käigus tekib veritsus menstrualnopodobnoe, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Цикло-Прогинова, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Drops proglatyvayut, joomine väike kogus vedelikku.

Kellaaegadel, kui naine tarvitab ravimit, ebaoluline, Aga, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, ta peab jääma sellest ajast ja kaugemale. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 - 24 tööaeg. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Побочное действие ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, vaheveritsus, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), düsmenorröa, изменения вагинальных выделений, riik, подобное предменструальному синдрому; valu, piimanäärmete pinge ja / või suurenemine

Seedetraktist:

düspepsia, pingetunne kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kolestaatilise kollatõve kordumine

Naha ja nahaaluskoe poolt:

nahalööve, sügelus, kloasmid, uzlovataya эritema

CNS:

peavalu, migreen, peapööritus, тревожность или депрессивные симптомы, väsimus

Muu: cardiopalmus, paistetus, vererõhu tõus, venoosne tromboos ja trombemboolia, lihaskrambid, kaalu muutus, muutused libiido, Nägemispuudega, talu kontaktläätsi, allergilised reaktsioonid.

Передозировка ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Не выявлено риска серьезных побочных эффектов при случайном приёме препарата Цикло-Прогинова в количестве, mitu korda suurem kui päevane terapeutiline annus. Sümptomid, mida saab märkida üleannustamise korral: iiveldus, oksendamine, tupeveritsuse.

Spetsiifilist antidooti, sümptomaatiline ravi.

Взаимодействие ЦИКЛО-ПРОГИНОВА с другими лекарственными средствами

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (nt, mõned krambivastased ja antimikroobsed ravimid) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, ʙarʙituratov, primidona, karbamasepiin ja rifampitsiin, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, topiramata, felbamaat ja griseofulviin. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, kui 2-3 Nädala, но затем она может сохраняться еще, vähemalt, jooksul 4 nädalat pärast ravimi kasutamise lõpetamist.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (nt, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) täheldati östradiooli taseme langust.

Aineid, tugevalt konjugeeritud (nt, paratsetamooli), võib suurendada östradiooli biosaadavust konjugatsioonisüsteemi konkureeriva inhibeerimise tõttu imendumise ajal.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Взаимодействие с алкоголем

Hormoonasendusravi ajal võib alkoholi liigtarbimine põhjustada tsirkuleeriva östradiooli taseme tõusu.

Особые указания для ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (välja arvatud kalendri- ja temperatuurimeetodid). При подозрении на беременность, следует приостановить прием драже до тех пор, kuni rasedus on välistatud (cm. раздел «Беременность и лактация»).

При наличии или ухудшении какого-либо указанных ниже из состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить ЗГТ следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения.

Венозная тромбоэмболия

В ряде контролируемых рандомизированных, а ткаже эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (VTE) hormoonasendusravi taustal, st. süvaveenitromboos või kopsuemboolia. Seega, при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) ja raske rasvumine. VTE risk suureneb ka vanusega. Veenilaiendite võimaliku rolli küsimus VTE arengus on endiselt vaieldav.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и травматологических операциях или массивной травме. Sõltuvalt immobiliseerimise põhjusest või kestusest on vaja otsustada, kas HRT ajutiselt katkestada..

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

Артериальная тромбоэмболия

В ходе рандомизированных контролируемых исследований при длительном применении комбинированных конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерон ацетата не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему. В широкомасштабных клинических испытаниях этого соединения было выявлено возможное возрастание риска коронарной болезни в первый год применения. Samuti on leitud suurenenud insuldirisk.. Siiani ei ole teiste hormoonasendusravimitega pikaajalisi randomiseeritud kontrollitud uuringuid läbi viidud, et teha kindlaks kasulik mõju haigestumusele ja suremusele., kardiovaskulaarsüsteemi kohta. Seetõttu pole teada, Kas see suurenenud risk kehtib HAR-i ravimite kohta?, mis sisaldab muud tüüpi östrogeene ja gestageene.

Endomeetriumi vähk

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Uuringud on kinnitanud,, et gestageenide lisamine vähendab hüperplaasia ja endomeetriumi vähi riski.

Rinnavähile

По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, hormoonasendusravi mitu aastat. Selle põhjuseks võib olla varasem diagnoos, hormoonasendusravi bioloogiline toime või mõlema teguri kombinatsioon. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотребелнии алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

По данным исследований рак молочной железы, naistel tuvastatud, HARi võtmine, обычно более дифференцированный, чем у женщин ее не принимающих.

HAR suurendab piimanäärmete mammograafilist tihedust, mis võib mõnel juhul avaldada negatiivset mõju rinnavähi röntgenkiirte avastamisele.

Опухоль печени

Suguhormoonide taustal, mis sisaldavad vahendeid HRT jaoks, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Valu vastu ülakõhus, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Kolelitiaas

Known, et östrogeenid suurendavad sapi litogeensust. Mõnedel naistel on östrogeenravi korral eelsoodumus sapikivitõve tekkeks.

Muu riik

Следует немедленно прекратить лечение, при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болях, samuti teiste sümptomite ilmnemisel - tromboosse ajuinsuldi võimalikud eelkäijad.

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. Naised, HARi võtmine, описано небольшое повышение артериального давления, kliiniliselt oluline tõus on haruldane. Kuid, mõningatel juhtudel, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена ЗГТ.

Kerge maksa düsfunktsiooni korral, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Рубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, samuti perioodilised maksafunktsiooni testid. Kui maksafunktsiooni näitajad halvenevad, tuleb hormoonasendusravi tühistada.

Kolestaatilise kollatõve või kolestaatilise sügeluse kordumiseks, наблюдавшихся в первый раз во время беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, peate kohe HARi lõpetama.

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно-повышенным уровнем триглицеридов. Sellistel juhtudel võib hormoonasendusravi kasutamine põhjustada triglütseriidide taseme edasist tõusu veres., mis suurendab ägeda pankreatiidi riski.

Kuigi HAR võib mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ, обычно не возникает. Sellest hoolimata, naised, страдающие сахарным диабетом, при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.

Mõnedel HARi all kannatavatel patsientidel võivad tekkida soovimatud östrogeeni stimulatsiooni ilmingud, nt ebanormaalne emaka verejooks. Sage või püsiv emaka veritsus ravi ajal on näidustus endomeetriumi uuringuks.

Kui ebaregulaarsete menstruaaltsüklite ravi ei toimi, orgaanilise haiguse välistamiseks tuleks läbi viia uuring.

Östrogeenide mõjul võivad emaka fibroidid suureneda. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada..

Hormoonasendusravi taustal on soovitatav ravi lõpetada endometrioosi taastekkimisega.

Kui kahtlustate enne ravi alustamist prolaktinoomi esinemist, tuleks see haigus välja jätta.

Mõnel juhul võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on raseduse ajal olnud kloasma. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ. Хотя их взаимосвязь с ЗГТ не доказана, женщины с этими состояниями при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача: epilepsia; healoomuline rinnakasvaja; bronhiaalastma; migreen; porfüüria; otosclerosis; süsteemne erütematoosluupus, korea.

Медицинское обследование и консультирование при применении ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Перед началом или возобновлением ЗГТ женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (sealhulgas piimanäärmete uurimine ja emakakaela lima tsütoloogiline uurimine), välistada rasedus. Peale, vere hüübimissüsteemi häired tuleks välistada. Kontrolluuringud tuleks läbi viia perioodiliselt.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Sekssteroidide võtmine võib mõjutada maksafunktsiooni biokeemilisi näitajaid, Kilpnäärme, neerupealiste ja neerude, transpordivalkude sisalduse osas plasmas, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, süsivesikute ainevahetuse näitajad, koagulatsioon ja fibrinolüüs.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы

See ei mõjuta.

Toote kujul

Poolt 10 драже светло-коричневого цвета и 11 драже белого цвета помещают в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. Каждый блистер с самоклеющимся календарем приема и инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Säilitamistingimused

Хранить в в местах, lastele kättesaamatud!

Säilitusaeg

5 aastat.
Нельзя применять по истечении срока годности, pakendil!

Tarnetingimuste apteegid

On retseptita. Eesti B.