ROWAMIZIN®

Aktiivne materjal: Spiramycine
Kui ATH: J01FA02
CCF: Makroliidantibiootikume
ICD-10 koodid (tunnistus): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L 08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Kui CSF: 06.07.01
Tootja: Aventis Laboratories (Prantsusmaa)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Pills, kaetud белого или белого с кремовым оттенком цвета, ümber, Lenticular, Graveeritud “RPR 107” ühel küljel.

Abiained: kolloidse ränidioksiidi, magneesiumstearaat, modifitseeritud maisitärklis, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), naatriumkrosskarmelloosi (naatriumkarboksümetüültselluloosis), mikrokristalne tselluloos.

Koosseisu kest: Titaandioksiid, makrogool 6000, gipromelloza.

8 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.

Pills, kaetud белого с кремовым оттенком цвета, ümber, Lenticular, Graveeritud “ROVA 3” ühel küljel.

Abiained: kolloidse ränidioksiidi, magneesiumstearaat, modifitseeritud maisitärklis, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), naatriumkrosskarmelloosi (naatriumkarboksümetüültselluloosis), mikrokristalne tselluloos.

Koosseisu kest: Titaandioksiid, makrogool 6000, gipromelloza.

5 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.

Abiained: adipiinhappe happe.

Pudelid (1) koos lahustiga (võimendi. 4 ml) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Makroliidantibiootikume. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (sh. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные и чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis'est, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema kahvatu, Borrelia burgdorferi, Leptospiira spp., Propionibakterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (VVK>4 mg / l): vähemalt 50% штаммов являются устойчивыми – Enterobakte spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroidid, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Immunofluorestsents, Corynebacterium jekeium.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Farmakokineetika

Neeldumine

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (pärit 10% kuni 60%). После приема Ровамицина^® suukaudse annuse 6 млн.МЕ C_max спирамицина в плазме составляет около 3.3 ug / ml. Pärast sisse / in 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии C_max on 2.3 ug / ml. При введении 1.5 млн.МЕ каждые 8 h C_ss достигается к концу второго дня (C_max umbes 3 мкг/мл и C_min umbes 0.5 ug / ml).

Jaotus

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; emapiima. See tungib läbi platsentaarbarjääri (концентрация в крови плода составляет примерно 50% kontsentratsioon ema vereseerumis). Концентрации в ткани плаценты в 5 korda kõrgem, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. V_d umbes 383 l. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 mcg / g, в миндалинах – 20-80 mcg / g, в инфицированных пазухах – 75-110 mcg / g, luu – 5-100 mcg / g). Pärast 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, maks, почках составляет 5-7 mcg / g. Seondub plasmavalkudega on väike (umbes 10%).

Metabolism ja eritumine

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Eritub peamiselt sapiga (концентрация в 15-40 korda kõrgem, kui seerumi). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% manustatud annusest. T_1/2 Võttes 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 ei. T_1/2 после в/в инфузии составляет около 5 ei.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

T_1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Tunnistus

Kuni приема внутрь (tabletid)

Nakkust-põletikuliste haiguste, põhjustatud vastuvõtlikud malaarianakkuste:

- Nakkused ülemiste hingamisteede (sinusiit, tonsilliit);

- Nakkused alumiste hingamisteede (sh. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, kroonilise bronhiidi ägenemine);

-Parodondi infektsioon;

- Infektsioonid naha ja pehmete kudede (kruus, Sekundaarne nakkus kulgeva dermatoosi, impetiigo, эктима, erythrasma);

- Luude ja liigeste infektsioonid;

— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

— токсоплазмоз, sh. rasedatel.

Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, ja üksikisikute, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Kuni sissejuhatuse punktis toodud (infusioon)

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:

— острая пневмония;

- kroonilise bronhiidi ägenemine;

— инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.

Annustamine

Täiskasvanud внутрь назначают 2-3 tab. poolt 3 miljon. МЕ или 4-6 tab. poolt 1.5 miljonit IU (st. 6-9 miljonit IU) в сутки за 2 või 3 sissepääs. Maksimaalne ööpäevane annus on 9 miljonit IU.

Lapsed kehakaaluga 20 kg või rohkem annuse 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, jagatuna 2-3 sissepääs. Maksimaalne päevane annus lastele on 300 тыс.МЕ/кг/сут.

Kuni профилактики менингококкового менингита täiskasvanud väljakirjutajate kohta 3 miljonit IU 2 korda / päevas (6 млн.МЕ/сут) jooksul 5 päeva, lapsed – poolt 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 korda / päevas 5 päeva.

Patsiendid, kellel on neerufunktsiooni kahjustusega в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Парентерально Ровамицин^® применяют только у Täiskasvanud. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 IU iga 8 ei (4.5 млн.МЕ/сут). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина^® sees.

Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 ml süstevett. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 ei (olu 100 ml 5% glükoosilahust).

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Kõrvalmõju

Alates seedesüsteemi: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; harva (vähem 0.01%) – psevdomembranoznыy koliit, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; vähestel juhtudel – язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (Summaarne 2 juhtum).

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: преходящие парестезии.

Alates vereloomesüsteemi: harva (vähem 0.01%) – острый гемолиз и тромбоцитопения.

Südame-veresoonkonna süsteemi: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Allergilised reaktsioonid: nahalööve, nõgestõbi, sügelus; harva (vähem 0.01%) – angioödeem, anafülaktiline šokk.

Kohalikud reaktsioonid: harva – умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Muu: mõningatel juhtudel – vaskuliit, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Vastunäidustused

- Imetamine;

- Puudus glükoos-6-fosfatdegidrogenazы (риск развития острого гемолиза);

- Laste vanus (Pill 1.5 miljonit IU – kuni 3 aastat, Pill 3 miljonit IU – kuni 18 aastat);

— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.

Alates ettevaatust назначают Ровамицин^® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Rasedus ja imetamine

Ровамицина^® можно назначать при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина^® imetamise ajal tuleb lõpetada rinnaga, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% kuni 8% при использовании препарата в I триместре, pärit 54% kuni 19% – во II триместре и c 65% kuni 44% – aasta III trimestril.

Ettevaatust

У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости корректировать его в связи с тем, что инфузия проводится с использованием 5% dekstroos.

Kasutamine Pediatrics

Narkomaania tablettide kujul 3 млн.МЕ не применяется sisse Laste ja noorukite alla 18 aastat.

Üleannustamine

Sümptomid: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, oksendamine, kõhulahtisus.

Ravi: vajadusel sümptomaatilise ravi. Spetsiifilist antidooti.

Ravimite koostoimed

In taotluse koos ravimitega, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Kõlblikkusaeg Tahvelarvutite 1.5 млн.МЕ – 3 aasta, Pill 3 miljonit IU – 4 aasta.

Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата – 1.5 aasta.

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.