REDUKSIN®

Aktiivne materjal: mikrokristalne tselluloos, Siʙutramin
Kui ATH: A08AA10
CCF: Rasvumisvastased ravim tsentraalselt toimivate
ICD-10 koodid (tunnistus): E66
Kui CSF: 16.02.01
Tootja: AMK-Pharm AS (Venemaa)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Kapslid №2 sinine; kapslite sisu – pulber valge või valge, pisut kollakas varjund.

Abiained: kaltsiumstearaadi.

Kapsli kest: värvaine titaandioksiid, värvida Asorubiin, patentsinine värvi, želatiin.

10 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (alumiinium / PVC) (3) – pakkides papp.
10 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (alumiinium / PVC) (6) – pakkides papp.

Kapslid №2 sinine; kapslite sisu – pulber valge või valge, pisut kollakas varjund.

Abiained: kaltsiumstearaadi.

Kapsli kest: värvaine titaandioksiid, patentsinine värvi, želatiin.

10 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (alumiinium / PVC) (3) – pakkides papp.
10 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (alumiinium / PVC) (6) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Kombineeritud ravim rasvumise raviks, tegevus on tänu oma koostisosade. Sibutramiin on eelravim ja avaldab oma mõju in vivo tõttu metaboliitide (primaarsete ja sekundaarsete amiinidega), pärssimiseks monoamiinide (peamiselt serotoniini ja norepinefriini). Suurenemine neurotransmitterite sünapside suurendab aktiivsust central serotoniini 5-HT-retseptorite ja adrenotseptorid, mis suurendab küllastustunde ja vähendada vajadust toidu, samuti suurenenud termoproduktsii. Опосредованно активируя b₃-adrenoreceptory, Sibutramiin tegutseb pruun rasvkude. Kaalukadu kaasas suurenemine seerumikontsentratsiooniga HDL ja langes triglütseriidi, üldkolesterooli, LDL, Kusihape.

Sibutramiin ja selle metaboliidid ei mõjuta vabanemisega monoamiinide, ei pärsi MAO; See on mingit afiinsust suur hulk neurotransmitter retseptorite, sealhulgas serotoniini (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), adrenoreceptory (b₁, b₂, b₃, a₁, a₂), dopamiini (D₁, D₂), muskariini, histamiin (H₁), bensodiasepiini ja NMDA-retseptorite.

Mikrokristalne tselluloos on enterosorbent, See on sorptsiooni omadused ja mittespetsiifiline narkovõõrutuskeskuse efekti. Koo ja eemaldada erinevaid mikroorganisme kehast, nende ainevahetusproduktide, toksiine eksogeense ja endogeense laadi, allergeenid, ksenobiootiline, ja üle teatud ainevahetusproduktide metaboliidid, arengu eest vastutavatele endogeense toxemia.

Farmakokineetika

Neeldumine, jaotus, ainevahetus

Pärast suukaudset manustamist sibutramiini imendub kiiresti seedetraktist, vähemalt 77%. Töödeldud mõju “Esimene pass” biotransformeeritakse maksas ja kaasates isoensüümi CYPZA4 moodustavad kaks aktiivsete metaboliitide (mono- ja didesmetilsibut-Ramin). Pärast ühekordse annuse 15 mg C_max monodesmetilsibutramina on 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml), didesmetilsibutramina – 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml). C_max sibutramiini saavutada 1.2 ei, aktiivse metaboliidi – läbi 3-4 ei. Vastuvõtmine samaaegselt toiduga vähendab C_max metaboliitide 30% ja suurendab aega, et seda saavutada 3 ei, muutmata AUC. See jaotub kiiresti kudedesse. Siduva sibutramiini plasmavalkudega 97%, ja mono- ja didesmetilsibutramina – 94%. C_ss aktiivsete metaboliitide sisaldus veres saabub 4 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning umbes 2 korda sisaldust plasmas pärast manustamist ühekordse annuse.

Mahaarvamine

T_1/2 siʙutramina – 1.1 ei, monodesmetilsibutramina – 14 ei, didesmetilsibutramina – 16 ei. Aktiivsed metaboliidid hüdroksüülimisega ja konjugatsiooni teket inaktiivsed metaboliidid, mis on arvutatud peamiselt neerude.

Tunnistus

Et vähendada kehakaalu järgmised tingimused:

- Toitumine rasvumise kehamassiindeks (BMI) 30 kg / m² ja veel;

- Toitumine ülekaalulisus KMI 27 kg / m² või enama kombinatsioonis teiste riskifaktoritega, tõttu ülekaalulised (tüübi diabeet 2 /insuliinsõltumatu / või düslipoproteineemia).

Annustamine

Reduksin^® määratud interjööri 1 aeg / päev. Annus eraldi seadistada, sõltuvalt talutavuse ja kliinilise efektiivsuse. Soovitatav algannus – 10 mg, halb kaasaskantavus saavad annus 5 mg. Kapsel tuleb võtta hommikul, ei närimine ja juua rohkelt vedelikku. Ravim võib võtta tühja kõhuga, ja ühendada koos toiduga.

Kui jooksul 4 nädalast ravi ei ole saavutatud kehakaalu vähenemist 5% ja veel, seejärel suurendada annust 15 mg / päevas. Ravi kestus Reduxine^® tohiks ületada 3 kuud patsientidele, ei ole hästi reageeri ravile (st. et ajal 3-kuulist ravi ei kaalu vähendamiseks 5% Esialgsete kehakaalu). Ravi ei jätkata, Kui edasine ravi (pärast saavutatud kaalulangus) patsient on taas muutumas kehakaalu 3 kg või rohkem.

Kogu ravi kestus ei tohi ületada 2 aasta, kui pikema aja sibutramiini andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta puudub.

Ravi Reduxine^® peab ravima arst, on praktiline kogemus rasvumise raviks. Tuleb ravimi koos dieedi ja kehaliste harjutustega.

Kõrvalmõju

Kõrvalmõjud, sõltuvalt mõju elundite ja elundkonna, esitatakse järgmises järjekorras (sageli – >10%, mõnikord – 1-10%, harva – < 1%).

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: sageli – suukuivus, unetus; mõnikord – peavalu, peapööritus, ängistus, paresteesia, samuti maitsemeele muutused; vähestel juhtudel – seljavalu, depressioon, unisus, emotsionaalne labiilsus, ängistus, ärrituvus, närvilisus, krambid.

Üks patsient skisoafektiivset rikkumise, mis eeldatavasti olemas enne ravi, pärast ravi tekkinud äge psühhoos.

Südame-veresoonkonna süsteemi: mõnikord – tahhükardia, südamelöök, vererõhu tõus, vasodilatsioonist. Seal on mõõdukas vererõhu tõus seisma 1-3 mmHg. ja mõõdukat pulssi 3-7 bpm. Mõnel juhul ei ole välistatud raskemad vererõhu tõus ja südame löögisageduse. Kliiniliselt olulisi muutusi vererõhus ja südame löögisagedus on kajastatud peamiselt ravi alguses (esimene 4-8 nädalat).

Alates seedesüsteemi: sageli – isutus, kõhukinnisus; mõnikord – iiveldus, süvenemist hemorroidid. Kui kalduvus kõhukinnisuse esimestel päevadel vaja jälgida evakueerimiseks funktsioon soolestikus. Kui teil tekib kõhukinnisus saavad end ja võtta lahtistit. Harvadel juhtudel, kõhuvalu, Paradoksaalne suurenenud söögiisu, mööduv maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Nahareaktsioonidele: mõnikord – Higistamine; vähestel juhtudel – sügelus, purpur Shenleyn-Genova (veritsus naha).

Siit keha tervikuna: üksikutel juhtudel kirjeldatud järgmiste kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid: düsmenorröa, paistetus, gripilaadsed sümptomid, janu, nohu, äge interstitsiaalne nefriit, verejooks, trombotsütopeenia.

Reaktsioonid tühistada, näiteks peavalu või suurenenud söögiisu, on haruldased. Puuduvad tõendid, täheldatud, et peale ravi võõrutussündroom, tühistamise või meeleoluhäirete.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed esinevad ravi alguses (esimene 4 Nädala). Nende tugevus ja sagedus aja jooksul nõrgestada. Kõrvaltoimed on, üldiselt, ja kerge ja mööduv.

Vastunäidustused

- Kättesaadavus orgaanilised põhjused ülekaalulisus (nt, gipotireoz);

- Tõsine söömishäired (anorexia nervosa või bulimia nervosa);

- Vaimuhaigus;

- Sündroom Gilles de la Tourette (üldistatud puugid);

- Samaaegne MAO inhibiitorid (nt, viagra, fenfluramina, deksfenfluramiin, etüülamfetamiin, efedriini) või nende kasutamine 2 nädalat enne väljakirjutamist Reduxine^®; kasutada teisi ravimeid, tegutsedes kesknärvisüsteemi (nt, Antidepressandid, neuroleptikumid); ettevalmistused, ettenähtud unehäireid, trüptofaani sisaldavad, ja teised Kesk toimega ravimite kaalulangus;

- CHD, dekompenseeritud kroonilise südamepuudulikkuse, Kaasasündinud südamerikete, oklusiivsete perifeersete arterite haigus, tahhükardia, Arütmia, tserebrovaskulaarhaigused (insult, mööduv isheemiahood);

- Kontrollimatu hüpertensioon (BP üle 145/90 mmHg.);

- Türeotoksikoos;

- Raske maksa-;

- Raske neerupuudulikkus;

- Eesnäärme healoomulise;

- Feokromotsütoom;

- Zakrыtougolynaya glaukoom;

- Kehtestatud ravim, narkootikumide või alkoholi sõltuvus;

- Rasedus;

- Imetamine (imetamine);

- Lapsed ja noorukid kuni 18 aastat;

- Vanadus vanem 65 aastat;

- Asutamise ülitundlikkus sibutramiini või muud osad ravimi.

Alates ettevaatust tuleb ette näha järgmised riigid: arütmia ajalugu, kroonilise vereringe puudulikkus, südame isheemiatõbi (sh. ajalugu), sapikivitõbi, hüpertooniatõbi (kontrollitud ja ajalugu), neuroloogiliste häirete, sealhulgas vaimne alaareng ja krambid (sh. ajalugu), maksafunktsiooni häire ja / või neeruhaigus ja kerge kuni keskmise raskusega, motoorsete ja verbaalsete tikkide ajalugu.

Rasedus ja imetamine

Ravimi ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna puudub piisav hulk uuringuid ohutuse sibutramiini mõju lootele.

Fertiilses eas naised saamise ajal Reduxine^® Sa peaksid kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.

Reduksin^® ei tohiks kasutada rinnaga toitmise ajal.

Ettevaatust

Reduksin^® Tuleb kohaldada ainult juhul,, kui kõik mittefarmakoloogilise sekkumise kehakaalu vähendamiseks on ebaefektiivne – kui kehakaalu langus 3 kuud oli alla 5 kg.

Treatment Reduxine^® See peab toimuma raames keeruline ravi kaalulangus meditsiinilise järelevalve all, on praktiline kogemus rasvumise raviks.

Kombineeritud ravi ülekaalulisus kaasnevad muutused nii toitumise ja elustiili, ja suurendavad oma füüsilist aktiivsust. Oluline osa ravi on luua eeldused püsiva muutuse toitumisharjumused ja elustiil, säilitamiseks vajalikke saavutatud kaalulangus katkestamise järel medikamentoossele ravile. Patsiendid jääma ravi Reduxine^® et muuta oma elustiili ja harjumusi nii, pärast ravi lõppu säilimise tagamiseks saavutatud kaalulangus. Patsiendid peavad olema selged, mittevastavus viib uuesti kehakaalu ja korduvaid pöördumisi arsti.

Patsiendid, võttes Reduxine^®, vaja mõõta vererõhku ja südame löögisagedust. Esimene 2 kuulist ravi, tuleks neid parameetreid jälgitakse iga 2 Nädala, ja siis kuus. Hüpertensiooniga patsientidel (mis taustal antihüpertensiivse raviga vererõhku eespool 145/90 mmHg.) Selline jälgimine peaks toimuma ettevaatlikult ja, kui vajalik, lühemate intervallidega. Patsiendid, kelle vererõhk kaks korda korratud mõõtmiste ületada taset 145/90 mm.rt. Artikkel. Ravi Reduxine^® tuleb peatada .

Erilist tähelepanu tuleb pöörata koosmanustamine ravimitega, pikendab QT-intervalli. Need ravimid sisaldavad histamiini H₁-retseptorite (astemizol, terfenadiin); antiarütmikumid, QT-intervalli pikendamine (Amiodarone, kinidiin, flekainid, meksiletiinil, propafenoon, sotaloolil); GI motoorikat stimulandid (tsisapriid, pimozid, sertindool ja tritsüklilised antidepressandid). Tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ravimit on taustal riigid, mis on riskitegurid suurendada QT-intervalli (kaliopenia, gipomagniemiya).

Intervall vastuvõtu MAO inhibiitorid ja Reduxine^® peab olema vähemalt 2 nädalat.

Suhet vastuvõtt Reduxine^® ja arengu primaarne pulmonaalne hüpertensioon ei ole paigaldatud , Aga, andnud tuntud risk selle grupi ravimite rühma, regulaarselt arsti järelevalve on vajalik pöörata erilist tähelepanu sümptomid, kui progressiivne hingeldus (hingamispuudulikkus), valu rinnus ja tursed jalgadel.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Narkootikumide Reduxine^® võib piirata patsiendi võimet autot juhtida ja juhtimise mehhanisme.

Üleannustamine

On väga vähe andmeid üleannustamise sibutramiini.

Sümptomid: tõsisemad kõrvaltoimed. Konkreetsed üleannustamise nähud on tundmatu.

Ravi: manustada aktiivsütt, maoloputus, simptomaticheskaya ravi, koos vererõhu tõus ja tahhükardia – ametisse beetablokaatorite. Spetsiifilist antidooti. On vaja teha ühiseid tegevusi: tasuta hinge, jälgida riigi veresoonkond, ja kui vaja hooldada sümptomaatiline ravi. Tõhusust forsseeritud diureesi või hemodialüüsi ei ole paigaldatud.

Ravimite koostoimed

Inhibiitorid Mikrosoomsete oksüdatsiooni, sh. CYP3A4 inhibiitorid (sh. ketokonasooli, Erütromütsiin, tsüklosporiin) suureneb metaboliitide plasmakontsentratsioonid sibutramiini koos südame löögisageduse tõusu ja kliiniliselt ebaoluline tõus QT-intervalli. Rifampitsiin, makroliidantibiootikume, fenütoiin, Carbamazepine, fenobarbitaal ja deksametasoon võib kiirendada ainevahetust sibutramiini. Samaaegset kasutamist mitmete ravimite, kontsentratsiooni suurendamine serotoniini sisaldust veres, See võib põhjustada tõsiseid koostoimeid. Nn serotoniini sündroom võib tekkida harvadel juhtudel kohaldades samas Reduxine^® selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (ravimite depressiooni raviks), Mõnede ravimite migreeni (sumatriptaan, digidroergotamin), Tugevate valuvaigistite (pentasotsiin, Petidiini, Fentanüül) või köhapärssiv ravimid (dekstrometorfaaniga). Sibutramiin ei mõjuta toimet suukaudsete rasestumisvastaste.

Samal ajal võtab sibutramiini ja etanooli polnud kasu negatiivset mõju etanool. Kuid alkohol on absoluutselt mitte kooskõlas soovitatud dieedi, võttes samal ajal sibutramiini tegevusi.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleks hoida kuivas, kättesaamatuks laste temperatuuril mitte üle 25 ° C. Säilitusaeg – 3 aasta.