REALDIRON

Aktiivne materjal: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный
Kui ATH: L03AB05
CCF: Interferoon. Kasvajavastast, Viirusevastane ja immunomoduleeriva narkootikumide
ICD-10 koodid (tunnistus): A84, B16, B18.1, B18.2, B 13,0, C43, C64, C 84,0, C84.1, (C) *, C92.1
Kui CSF: 09.01.05.01
Tootja: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Iisrael)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Väljavõte tootja ja s/et lahenduse koostamist kasutusele pulbri või poorse massi valge.

Abiained: naatriumkloriid, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, dekstraaniga 60.

Ампулы стеклянные (5) – kontuuri raku pakett (1) – pakkides papp.

Väljavõte tootja ja s/et lahenduse koostamist kasutusele pulbri või poorse massi valge.

Abiained: naatriumkloriid, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, dekstraaniga 60.

Klaaspudelid (5) – kontuuri raku pakett (1) – pakkides papp.

* – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas purida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.

Farmakoloogilise toime

Препарат Реальдирон^® оказывает противовирусное, immuunmoduleerivad, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Alfa, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Oodatav, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и “натуральных киллеров”. Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата Реальдирон^®.

Farmakokineetika

Данные по фармакокинетике препарата Реальдирон^® ei ole tagatud.

Tunnistus

Viirushaiguste:

— острый гепатит B;

— хронический активный гепатит B;

— хронический гепатит C;

— клещевой энцефалит.

Onkoloogilised haigused:

— волосатоклеточный лейкоз;

— хронический миелолейкоз;

— почечно-клеточная карцинома;

— саркома Капоши на фоне СПИД;

— кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);

— злокачественная меланома.

Annustamine

Раствор Реальдирона^® вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 ml süstevett. Ravim lahustub kiiresti, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон^® не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.

Viirushaiguste

Juures остром гепатите B (valgus, среднетяжелых и тяжелых формах) määrama 1 miljon. ME 2 korda / päevas 5-6 päeva, затем дозу снижают до 1 miljon. ME 1 раз/сут и вводят еще в течение 5 päeva. Kui vajalik, (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 Nädala, в течение которых препарат вводят по 1 miljon. ME 2 korda nädalas.

При остром гепатите B препарат Реальдирон^® наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом течении заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон^® неэффективен.

Juures хроническом активном гепатите B препарат Реальдирон^® määrama 3-6 miljon. ME 3 üks kord nädalas 24 nädalat. Если после терапии в течение 12 Päike. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBsAg, narkootikumide kukuks.

Juures хроническом гепатите C препарат Реальдирон^® määrama 3 miljon. ME 3 üks kord nädalas 24 Päike. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 miljon. ME 3 korda nädalas. Kui 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Juures менингеальных формах puukentsefaliidi препарат Реальдирон^® haldab 1-3 miljon. ME 2 korda / päevas 10 päeva. Затем переходят на поддерживающую терапию – 5 süstid 1-3 miljon. МЕ через каждые 2 päev.

Onkoloogilised haigused

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного времени (Kuu, годы). Asjatult. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном^® следует продолжать и после достижения клинического эффекта – гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

Juures волосатоклеточном лейкозе haldab 3 miljon. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию – poolt 3 miljon. ME 3 üks kord nädalas 2 kuud, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.

Juures krooniline müeloidne leukeemia määrama 9 miljon. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 miljon. ME 3 korda nädalas. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

Juures почечно-клеточной карциноме Реальдирон^® haldab 18 miljon. ME 3 korda nädalas. Kliiniline toime (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения Реальдироном^® или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 miljon. ME 3 korda nädalas. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.

Juures саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 miljon. ME. Ravimit kasutatakse pikka aega, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости препарата. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию – poolt 18 miljon. ME 3 korda nädalas.

Juures кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) препарат Реальдирон^® määrama 18 miljon. МЕ ежедневно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

Juures злокачественной меланоме препарат Реальдирон^®määrama 18 miljon. МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию – poolt 18 miljon. ME 3 korda nädalas. Адъювантная терапия препаратом Реальдирон^® poolt 18 miljon. ME 3 korda nädalas, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Kõrvalmõju

Seal on gripilaadsed sümptomid: ühine – külmavärinad, palavik, väsimus, lodevus, peavalu, liigesevalu, lihasvalu, isutus. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном или парацетамолом.

Seal on незначительные лейкопения, trombotsütopeenia, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене препарата Реальдирон^® или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения возможны сонливость, nõrkus, väsimus.

Vastunäidustused

— повышенная чувствительность к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Rasedus ja imetamine

Беременным женщинам и кормящим матерям препарат Реальдирон^® назначают только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект у матери явно превышает риск возможного нежелательного воздействия на плод (eriti esimene 3 Kuu) или ребенка.

Ettevaatust

С осторожностью следует назначать препарат Реальдирон^® пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца. У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при применении препарата возможно развитие аритмии как побочной реакции.

Если побочное действие не уменьшается или усиливается, дозу препарата снижают на 50% либо лечение препаратом Реальдирон^® peatus.

В период приема препарата следует исключить употребление алкоголя.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата может наблюдаться замедление психомоторных реакций из-за возможного развития побочных эффектов – unisus, nõrkus, väsimus. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

Üleannustamine

В настоящее время о случаях передозировки препарата Реальдирон^® ei ole teatatud.

Ravimite koostoimed

При назначении препарата Реальдирон^® следует сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарствах. Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон^® с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

С осторожностью следует применять препарат Реальдирон^® одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, narkootikume, оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном применении препарата Реальдирон^® с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препарата Реальдирон^® narkootikume, метаболизирующимися путем окисления.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, pimedas kohas temperatuuril 2° c kuni 8° c. Säilitusaeg – 3 aasta.

Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддержание температуры от 2° до 8°C.