Peginterferoon-2a alьfa

Kui ATH:
L03AB11

Farmakoloogilise toime

Иммуномодулятор с противовирусным действием. On pegüleeritud alfa-2a, poolt moodustatud konjugeerimisest (bis-Monomethoxypolyethylene) с интерфероном альфа-2а.

Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.

Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая ингибирование вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.

В клинических исследованиях эффективен при лечении больных хроническим гепатитом С (sh. с компенсированным циррозом печени).

Farmakokineetika

Andmed ei ole sätestatud.

Tunnistus

Хронический гепатит С без цирроза или с компенсированным циррозом (Klass A Child-Pugh) täiskasvanud (в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в качестве терапии первой линии).

Annustamine

Sisesta n /. В зависимости от клинической ситуации рекомендуемая доза составляет 45-180 g 1 раз в неделю п/к.

Kõrvalmõju

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: sageli – asteenia, unisus, mäluhäired, paresteesia, maitsetundlikkuse, nõrkus, gipestezii, värin, alarm, meeleolu muutused, närvilisus, agressiivsus; mõningatel juhtudel – käitumishäired (sh. суицидальную настроенность и суицидальные попытки), perifericheskaya neuropaatia; описаны случаи кровоизлияния в мозг.

Hingamiselundeid: sageli – köha, hingeldus, käre kurk, nazofaringit; в отдельных случаях – пневмония, интерстициальный пневмонит с летальным исходом.

Alates seedesüsteemi: sageli – suukuivus, krovotochivosty õigus, haavandiline stomatiit; в отдельных случаях – нарушение функции печени, rasvmaks, kholangit, erosive ja haavandiline kahjustuste, seedetrakti verejooks, обратимые реакции со стороны поджелудочной железы (nt, повышение активности амилазы и липазы без болей или с болями в животе).

Südame-veresoonkonna süsteemi: часто – сердцебиение; в отдельных случаях – аритмии, endokardit, kopsuemboolia.

Alates vereloomesüsteemi: возможны нейтропения, leukopeenia, trombotsütopeenia.

On osa organ visioon: sageli – ähmane nägemine, põletikulised silmahaigused; mõningatel juhtudel – sarvkesta haavandid,

Ainevahetus: sageli – suurenenud higistamine (sh. öösel); возможны клинически значимые изменения лабораторных показателей функции щитовидной железы; mõningatel juhtudel – diabeet.

Nahareaktsioonidele: sageli – dermatiit, lööve, xerosis, valgustundlikkus.

Siit keha tervikuna: sageli – kaalukaotus, valu rinnus, gripilaadsed sümptomid, vaevus, külmavärinad.

Muu: sageli – libiido langus, loodete, lihaskrambid, kaelavalu; mõningatel juhtudel – аутоиммунные реакции, infektsioon, kooma, lihastepõletikku.

Vastunäidustused

Autoimmuunne hepatiit; dekompenseeritud maksahaigus (Klass B ja C Child-Pugh) до или во время лечения, Hypo- või hüpertüreoidismiga, dekompenseeritud diabeet, giperkreatininemiя (rohkem kui 1.5 korda üle normi ülemise piiri), Lastele vanuses kuni 3 aastat, повышенная чувствительность к интерферонам альфа, к продуктам жизнедеятельности Escherichia coli, к полиэтиленгликолю.

Rasedus ja imetamine

Kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Применение возможно только в случаях, kui eesmärk kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.

Tundmatu, выделяется ли пегинтерферон альфа-2а с грудным молоком, поэтому с осторожностью применять в период лактации.

Женщинам детородного возраста в период лечения следует пользоваться надежными методами контрацепции.

In katseuuringutega leitud, что при введении пегинтерферона альфа-2а (как и других интерферонов альфа) самкам обезьян отмечалось удлинение менструального цикла, сопровождавшееся снижением и более поздним наступлением максимальных концентраций 17β-эстрадиола и прогестерона. После окончания применения менструальный цикл нормализовался. Введение интерферона альфа-2а в дозах до 25 млн.ЕД/кг/сут в течение 5 мес не влияло на фертильность самцов макак-резус.

Тератогенные эффекты не изучены. Применение интерферона альфа-2а приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у макак-резус. У потомства, рожденного в срок, каких-либо тератогенных эффектов не отмечалось.

Ettevaatust

Применять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств.

С осторожностью применять у пациентов с депрессией в анамнезе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, autoimmuunhaiguste, psoriaze, нейтропении менее 1500/мкл, trombotsütopeenia vähem 90 000/l, Hb менее 10 g / dl, одновременно с миелотоксичными препаратами.

Монотерапия показана в случае непереносимости или наличии противопоказаний к рибавирину. Эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 aastat, а также эффективность монотерапии или комбинации с рибавирином у больных после трансплантации печени или других органов, у пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ или вирусом гепатита В не установлены.

Если на фоне терапии нарушения функции щитовидной железы не поддаются адекватной коррекции, пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

При развитии анафилактоидных реакций пегинтерферон альфа-2a следует отменить и назначить соответствующую медикаментозную терапию.

При возникновении персистирующих или нарастающих легочных инфильтратов или нарушений функции легких пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

До начала терапии необходимо провести стандартные общие клинические и биохимические анализы крови. В ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 Nädala, а биохимические – каждые 4 Nädala; периодически следует проводить дополнительные анализы.

Tuleb arvestada, что проведение терапии возможно только при следующих лабораторных показателях: vereliistakute arvu >90 000 rakku / (у больных с циррозом или переходом в цирроз – >75 000 rakku /), neutrofiilide absoluutarvu >1500 rakku /, уровень креатинина в сыворотке менее, kui 1.5 korda suurem kui normi ülemine piir, концентрации ТТГ и Т4 в пределах нормы (или при адекватном контроле функции щитовидной железы).

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 aastat pole installitud.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Patsiendid, у которых развивается головокружение, unisus, спутанность сознания и слабость, не должны заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Ravimite koostoimed

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (может потребоваться коррекция дозы теофиллина).