OVESTIN (Suppozitorii)

Aktiivne materjal: Theelol
Kui ATH: G03CA04
CCF: Östrogeeni ravimid
ICD-10 koodid (tunnistus): N95.1, N95.3, Z03
Kui CSF: 15.11.01
Tootja: N.V. ORGAN (Holland)

ANNUSTAMISVORM, STRUKTUUR JA PAKENDAMINE

◊ Tupe Suposiitides valgest kahvatu kreemjas värv, torpeedo-kujuline, pind ja ühtlane pikilõige.

Abiained: витепсол S58.

5 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (3) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Östrogeeni ravimid. Analoog loomulik naissuguhormooni. See taastab östrogeenpuudulikkuse naistel pärast menopausi ja pärast menopausi sümptomeid nõrgestab. Enamik efektiivsed urogenitaalhaiguste häired. Kui limaskesta atroofia madalamad osad kuseteede östriool panustab normaliseerimiseks epiteelis kuseteedesse aitab taastada normaalse mikrofloora ja füsioloogilise pH tupes. Suurendab vastupidavust epiteelrakkude kuseteede infektsioon ja põletik, vähendada sellist kaebust, valulikkus vahekorra ajal, kuivus, sügelus tupe, vähendab esinemise tupeinfektsioonide, kuseteede infektsioonid, See aitab normaliseerida urineerimine, takistab uriinipidamatus.

Erinevalt teistest östrogeenide, Östriool on lühikest toime kestus, nagu tuumades endomeetriumi rakud seda hoitakse lühikest aega. Oodatav, et üksikannus päevane annus ei põhjusta endomeetriumi proliferatsiooni. Seetõttu ei ole tsükliline manustamine progestageeni ja vereeritust esineb. Peale, näitab, östriool ei suurenda mammograafia tihedus.

Farmakokineetika

Neeldumine

Rakendades ravimi sees, samuti kohaliku östriool on kiiresti ja peaaegu täielikult.

Alates_max östriool plasma saavutada 1 tundi pärast ravimi manustamist ja pärast 1-2 h pärast intravaginaalsed taotluse. Väärtustega_max Östriool plasmas pärast tupe Kasutades eespool, kui pärast suukaudset manustamist.

Jaotus

Seondumine albumiiniga on plasma 90%.

Mahaarvamine

Tagasivõtmine östriool (seotud kujul) läbi, peamiselt, neer; umbes 2% kuvatakse läbi soolte muutumatul kujul. Metaboliitide eritumine uriiniga algab mõne tunni pärast töötlemist ning jätkab 18 ei.

Tunnistus

- Hormoonasendusravi (AFE) raviks limaskesta atroofia alumise suguteede, seotud östrogeenpuudulikkuse;

- Enne- ja operatsioonijärgset ravi naistel pärast menopausi tupe juurdepääs operatsioonideks;

- Diagnostikaks on ebaselge tulemuse emakakaela tsütoloogia (kahtlus kasvajaliste protsessi) taustal atroofiline muutusi.

Annustamine

Cuppozitorii tuleks kehtestada tuppe öösel enne magamaminekut.

Juures limaskestaproovide töötlemist atroofia alumise suguteede määratud 1 suposiidi / päevas esimeste nädalate jooksul, millele järgneb teravatipuline, põhineb sümptomite leevendamiseks, kuni säilitusannus (st. 1 suppozytoryy 2 korda nädalas).

Juures enne- ja postoperatiivne ravi postmenopausis naistel, kirurgilist sekkumist tupe juurdepääsu määratud 1 suposiidi / päevas 2 nädala jooksul enne operatsiooni; 1 suppozytoryy 2 korda nädalas kaks nädalat pärast operatsiooni.

Alates diagnoosimise eesmärgil on ebaselge tulemused Auster emakakaela määratud 1 Suposiit päevas ilmaprognoos enne järgmise mustamine.

Kui vahele annuste unustatud annus tuleb sisestada samal päeval, niipea, kui patsiendile meenub käesoleva (annust ei tohi manustada 2 korda / päevas). Järgmistes rakenduste teostatud kooskõlas tavalise doseerimisrežiimi.

Kui alustada või jätkata ravi postmenopausis sümptomid peaksid kasutama väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja.

Naised, ei saanud HRT, või naised, kantakse pidev suukaudsete kombineeritud hormoonasendusravi, Ovestin ravim võib ravi alustada igal päev. Naised, kes lülituda tsükliline režiim saavad HAR, Alustada tuleks narkomaaniaravi läbi Ovestin 1 nädalal pärast ravi lõpetamist Hormoonasendusravi.

Kõrvalmõju

Sarnaselt kõigi teiste uimastite, mida rakendatakse limaskestadelt, suppozitorii Ovestin^® Vahel võib põhjustada paikset ärritust või sügelus.

Mõnikord võib esineda tundlikkust, pinge, valu, rindade. Need kõrvaltoimed on tavaliselt lühiajaline ja mööduv, kuid samal ajal võib viidata kasutamise liiga suure annuse.

Samuti registreeriti atsüklilised määrimine, vaheveritsus, metrorragija.

Kui hormoonasendusravi östrogeeni-progestageeni sisaldavaid valmistisi on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, kelle seos Ovestin^® ei osutunud:

- Hea- ja pahaloomulisi östrogeensõltuv kasvaja (endomeetriumi ja rinnavähi);

- Venoosne trombemboolia (süvaveeni tromboos jalgade või vaagna, kopsuemboolia) Sageli juhtub, kui kasutate hormoonasendusravi, kui ravi puudumisel;

- Müokardiinfarkti, insult;

- Kolelitiaas;

- Naha ja nahaaluskoe haigused (kloasmid, multiformne erüteem, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purpur);

- Dementsus;

- Suurenenud libiidot.

Vastunäidustused

- Set, kellel on esinenud või kahtlustatava rinnavähi;

- Diagnoositakse östrogeensõltuvateks tuumori või kahtlustatava neist (nt, Endomeetriumivähi);

- Vaginaalne veritsus etioloogiaga;

- Nyelyechyennaya gipyerplaziya endomyetriya;

- Olemasolu tromboosi olevikus ja ajalugu;

- Aktiivne või hiljuti esinenud arteriaalne trombemboolia (nt, angiin, müokardiinfarkti);

- Maksahaiguse ägeda etapil või põetud maksahaigus, mille järel maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud;

- Porfüüria;

- Paigaldatud tundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine ravimi.

Alates ettevaatust

Kui on mõni järgmistest haigustest või tingimus varem teatanud ja / või halvenes raseduse või varasema hormoonravi läbi varem, selline patsient allub otse arsti järelevalve. Tuleb arvestada, et need seisundid võivad korduda või süvenevad ravi ajal Ovestin, eriti, kui see on olemas:

- Leyomyoma (emakafibroid) või endometrioos;

- Kantud trombemboolia või riskifaktorite olemasolu selliste rikkumiste;

- Riskifaktorid östrogeeni kasvajat, nt, 1-Mul on lähisugulastel rinnavähi;

- Arteriaalne hüpertensioon;

- Healoomuline maksakasvajatesse (nt, maksa adenoom);

- Suhkurtõbi või ilma veresoonkonna;

- Kolelitiaas;

- Kollatõbi (sh. ajaloo eelmise raseduse ajal);

- Maksapuudulikkus;

- Migreen või tugev peavalu;

- Süsteemne erütematoosluupus;

- Anamneesis endomeetriumi hüperplaasia;

- Epilepsia;

- Astma;

- Otoskleroos;

- Family hüperlipoproteineemiaks;

- Pankreatiit.

Rasedus ja imetamine

Ravim Ovestin^® vastunäidustatud raseduse. Kui raseduse ajal ravi Ovestin^®, Ravi tuleb kohe ära.

Enamike epidemioloogilised uuringud, seni tehtud seoses soovimatu mõju östrogeeni lootele, ei näidanud teratogeenset või toksilist toimet lootele.

Ravim Ovestin^® ei soovitata imetamise. Östriool eritub rinnapiima ja võib vähendada piima tootmiseks.

Ettevaatust

Sest postmenopausis sümptomid, HRT tuleks alustada ainult sümptomeid, mis kahjustavad elukvaliteeti. Kõikidel juhtudel, peate vähemalt korra aastas põhjalikult hinnata riske ja kasu ravi. HRT tuleb jätkata ainult teatud aja jooksul, kui kasu ületab võimaliku riski.

Meditsiiniline läbivaatus / jälgimine

Enne töö alustamist või taasalustamist HRT vaja kehtestada detailplaneeringut isiklik ja perekondlik ajalugu. Tuginedes ajalugu, vastunäidustustest ja uimastitarbimise, vajalik teostada kliinilise läbivaatuse, sealhulgas uurida väikevaagna elundite ja rinnaga. Ravi ajal on soovitatav läbi viia perioodiline tervisekontroll,, sagedus ja laad, mis on üksikute, kuid mitte vähem 1 aastas. Naisi tuleb teavitada vajadusest arstile sõnum muutused rinnanäärmetes. Uurimistöö, sealhulgas mammograafia, tuleb läbi viia vastavalt üldtunnustatud uuringu.

Ravi tuleb katkestada juhul, vastunäidustused ja / või juhul, kui järgmised tingimused:

- Kollatõbi ja / või halvenenud maksafunktsiooniga;

- Märkimisväärne vererõhu tõus;

- Uuendamine peavalu tüübi järgi migreen;

- Rasedus;

- Gipyerplaziya endomyetriya;

- Selleks, et vältida emaka limaskesta stimulatsiooni ööpäevane annus ei tohi ületada 1 suppozytoryy (500 mikrogrammi östriool). Ärge kasutage maksimaalse annuse üle 4 nädalat.

Rinnavähk

Tuginedes tulemused randomiseeritud, platseebo-kontrollitud uuringus Naiste Health Initiative Program (WHI) ja epidemioloogilised uuringud, Teadus- ja miljoneid naisi (MWS), See teatatud suurenenud risk naistel rinnavähk, östrogeeni, Östrogeeni-progestageeni sisaldavate kombinatsioonide või tibolooni HRT mitu aastat. Igasuguse hormoonasendusravi suurenenud risk muutub märgatavaks pärast mitut aastat ja suureneb ravi kestuse vastuvõtu, kuid taastub mõne (max. 5) aastat pärast ravi lõpetamist.

In MWS uurida suhteline rinnavähi riski kasutamisega konjugeeritud hobuse östrogeene (VAATA) või östradiooli (E2) See oli kõrgem, lisatuna progestageeni, nagu tsüklilises, ja pideval vastuvõtt, sõltumata progestageeni tüübist. Ma ei ole saanud kinnitust muutus riski aste erinevad manustamisviisid.

WHI-uuringus, mille kasutamine kombineeritud preparaadina hobuse konjugeeritud ja medroksüprogesteroonatsetaadi (VAATA + MRA) pideva vastuvõtu seostati esinemise rinnavähkidest, mis olid mõnevõrra suuremad ning sagedamini oli metastaaside lokaalsete lümfisõlmede võrreldes platseeboga.

Seoses Ovestin^® see risk ei ole teada. Ühes hiljutises elanikkonnal põhineva juhtumi kontrolli uuringus, mis hõlmas 3345 naiste invasiivse rinnavähi ja 3454 Naised kontrollgrupis näidati, et kasutada östriool erinevalt teistest östrogeeni ei seostatud suurenenud risk haigestuda rinnavähki. Seoses sellega on oluline, et patsient oli teadlik risk haigestuda rinnavähki seoses HAR tuntud.

Venoosne trombemboolia

Hormoonasendusravi on seotud suurema suhtelise riski venoosse trombemboolia (VTE), st. süvaveeni tromboos või kopsuemboolia. Ühes randomiseeritud kontrollitud uuring ja epidemioloogilised uuringud leitud, et naiste risk, saavad HAR 2-3 korda kõrgem, kui patsientidele, ei saa seda ravi. Asutatud, et naistele, ei kasuta hormoonasendusravi, arvu VTE juhtumit, mis võivad tekkida 5 aasta jooksul, umbes 3 juhtu 1000 aastastel naistel 50-59 aastat 8 juhtu 1000 aastastel naistel 60-69 aastat. Tervetel naistel, kohaldades HAR 5 aastat, arvu täiendavaid VTE juhtumit üle 5 aasta jooksul peaks 2-6 juhtudel (keskmine 4) kohta 1000 aastastel naistel 50-59 aastat 5-15 juhtudel (keskmine 9) kohta 1000 aastastel naistel 60-69 aastat. VTE on kõige tõenäolisemalt esimesel HAR, kui hiljem. Seoses Ovestin^® see risk on teadmata.

Üldteada riskifaktorid on VTE esinemine patsiendi on sobiv individuaalset või pere ajalugu, ülekaalulisus, kõrge (BMI>30 kg / m²) ja süsteemne erütematoosluupus. Ei ole üksmeel rolli veenilaiendid VTE.

Patsiendid, kellel on varasemas anamneesis või määratletud trombemboolia, on suurem risk VTE. HAR võib suurendada riski. Jaoks, kõrvaldada eelsoodumus tromboosi, hoolikas kogumine isiklik ja perekondlik anamnees seoses trombemboolia sündmusi või korduvate spontaansete abortide. Seni, kuni põhjaliku hindamise trombemboolia tegurid, ei tohiks alustada antikoagulantravi või käitumise HRT. Naistele, kes juba antikoagulantravi, See nõuab hoolikat kaalumist kasu / riski suhe HRT.

VTE risk võib suureneda, kui pikaajaline immobilisatsioon patsiendi, raske trauma, suuremahulised operatsiooni. Pärast operatsiooni, pead pöörama erilist tähelepanu ennetavatele meetmetele VTE profülaktikaks. Kus, Kui kestust immobilisatsioon on paratamatu pärast plaaniline operatsioon, eriti, pärast kõhuõõneoperatsioone või ortopeedilise operatsiooni alajäsemete, võib-olla, vaja ette näha ajutise katkestamise HRT 4-6 nädalat enne operatsiooni. Kui ravimi Ovestin^® kasutatud märgitu “enne- ja operatsioonijärgset ravi naistel pärast menopausi tupe juurdepääs operatsioonideks” Tuleb luua profülaktilist ravi tromboosi vältimiseks.

Kui pärast ravi alustamist Ovestin^® arendada VTE, narkomaaniaravi tuleb lõpetada. Patsiente tuleb teavitada vajadusest kohest ravi arsti juurde, kui nad tunnevad trombemboolia võimalikest sümptomitest (nt, valulik paistetus jalad, äkiline valu rinnus, hingeldus).

CHD

In randomiseeritud uuringuid ei ole saanud kinnitust positiivset mõju pidevat manustamist kombinatsioonide ja konjugeeritud östrogeenide Medroksüprogesteroonatsetaadi (MPА) südame-veresoonkonna süsteemi. Kahes suures kliinilises HERS ja WHI uuring (Uuring südame ja östrogeeni-progestageeni asendusravi) kinnitatakse tõenäosust võimalik suurenenud risk südame-veresoonkonna haiguste jooksul esimese rakendusaasta ja ühiseid hüvitistega puudumine.

Seoses muude uimastite Har, seal on ainult piiratud andmed, Seetõttu ei ole kindel, Need tulemused kehtivad ka muid ettevalmistusi ettevõtte Har.

Suurte randomiseeritud uuringus (WHI) Selgus, mida kõrvalmõjuna võivad kaaluda isheemilise insuldi tervetel naistel suurenenud risk jooksul ravi, konjugeeritud östrogeeni ja vastastikuse tunnustamise lepingu pidev vastuvõtt. Naistele, mis ei kehti Har, insuldi esinemissagedus, 5-aastase perioodi jooksul tekkida võivat, umbes 3 juhtu 1000 aastastel naistel 50-59 aastat 11 juhtu 1000 aastastel naistel 60-69 aastat. Asutatud, et naistele, kes kohaldavad konjugeeritud östrogeenid ja vastastikuse tunnustamise lepingu jaoks 5 aastat, Täiendav juhtumite arv suureneb 0-3 juhtum (keskmine 1) kohta 1000 patsientidel vanuses 50-59 aastat 1-9 juhtudel (keskmine 4) kohta 1000 patsientidel vanuses 60-69 aastat. Tundmatu, Kas suurenenud risk ja muude uimastite Har.

Munasarjavähk

Pikaajaline (mitte vähem 5-10 aastat) östrogeeni Monoteraapia (Kuidas Har) naised, pärast operatsiooni emakas, seostatud suurenenud risk munasarjavähki, see, et leiti mitu epidemioloogilistes uuringutes. Ole tõestatud, et pikendada kombineeritud Har või Monoteraapia alamtaseme östrogeenid (nt, Ovestin^®) on veel üks oht.

Muu riik

Östrogeenid võib põhjustada vedelikupeetust, ja nii tuleb neerufunktsiooni ja südame-veresoonkonna puudulikkus patsientidel arsti tähelepaneliku järelvalve all. Lõppjärgus tuleb krooniline neerupuudulikkus kontrolli seoses võimaliku suurenemise ringlevate aktiivsete koostisosade Ovestina tase^®.

Estriol on nõrk inhibiitor gonadotropiini ja tal puudub märkimisväärne mõjude kohta endokriinsüsteemi.

Ei saadud veenvat kinnitust kognitiivse funktsiooni parandamine. WHI uuringus sai märgitud võimalik suurenenud risk dementsuse naistel, Alustatud kohaldada pidevat kombinatsioon konjugeeritud östrogeeni ja vastastikuse tunnustamise lepingu pidev iimis pärast 65 aastat. Tundmatu, Need tulemused nooremad naised kohaldatavus, asub postmenopausis naistel, tarbi muid uimasteid Har.

Kui esineb tupe infektsioonid kaasnevad soovitatav erikohtlemine.

Üleannustamine

Ägeda mürgisuse estriol loomadel on väga madal. Üledoseerimine Ovestin^® aastal waginalnom ebatõenäoline. Kuid, suur kogus ravimeid seedetrakti korral võib tekkida iiveldus, oksendamine ja naistel verejooksu peatamine.

Ravi: Spetsiifilist antidooti. Vajadusel tuleks sümptomaatiline ravi.

Ravimite koostoimed

Kliinilises praktikas on olnud narkootikumide Ovestin vastastikmõju^® ja teiste uimastite.

Östrogeeni metabolismi võivad suurendada süttima koos ühendid, mis indutseerivad ensüümid, kaasatud ainevahetuse narkootikumide, eriti, tsütokroom P450 isozyme, nt, näiteks anti-krampe (fenobarbitaal, fenütoiin, Carbamazepine) ja antibiootikumid (rifampitsiin, rifabutiin, Nevirapiin, èfavirenz).

Ritonaviiri ja nelfinaviiri on näitamist indutseerivate atribuudid koos steroidhormoonide kasutamisel.

Taimsed valmistised, sisaldavad naistepuna (Naistepuna Hypericum), varimajandusele östrogeeni metabolismi.

Suurenenud metabolismi östrogeenid võib vähendada nende kliiniline toime.

Estriol suurendab lipiidide vahendeid tõhusalt.

Gid mõju meessuguhormoonid, antykoahulyantov, Antidepressandid, diureetikum, antihüpertensiivsete, gipoglikemicakih raha.

Üldanesteetikumidest, opioidanalgeetikumid, anksiolüütilised, Mõned antihüpertensiivsete ravimite, etanooli vähendab ravimi efektiivsust.

Foolhape ja kilpnäärme ravimid suurendavad estriol toimingud.

Tarnetingimuste apteegid

Ravimi kõrvaltoime taotluse agent Vaalium pühad.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleks hoida kuivas, pimedas ja lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2 ° kuni 25 ° c. Säilitusaeg – 3 aasta.