Octagam

Aktiivne materjal: plasma valk. Immunoglobuliin
Kui ATH: J06BA02
CCF: Ettevalmistamine, mõjutab immuunsüsteemi. Immunoglobuliin
ICD-10 koodid (tunnistus): B23.2, B24, C 90,0, K91.1, D69.3, D80, D81, (D) 82,0, D83, (G) 61.0, 30,3 M, Z94
Kui CSF: 14.05
Tootja: OCTAPHARMA ravimitena Produktionsges m.b.H. (Austria)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Infusioonilahuse selge või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane.

Abiained: maltoosi, 3-n-butüülfosfaat, oktoksünool (triton H-100), vesi d / ja.

20 ml – klaaspudelites (1) – pakkides papp.
50 ml – klaaspudelites (1) – pakkides papp.
100 ml – klaaspudelites (1) – pakkides papp.
200 ml – klaaspudelites (1) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Octagam sisaldab peamiselt G -klassi immunoglobuliine – antikehad erinevate nakkuste patogeenide vastu. Immunoglobuliini G alamklasside jaotus (IgG) ettevalmistamisel on sama, nagu looduslikus plasmas ja sellel on kõik omadused, tüüpiline tervele inimesele. Ravimi efektiivsed annused võivad taastada madala IgG taseme normaalsele tasemele. IgG molekulid ei muutu keemilise ega ensümaatilise toime tõttu. Antikehade aktiivsus on täielikult säilinud.

Octagam ei sisalda rohkem kui 3% polümeerid, monomeeride ja dimeeride sisaldus on vähemalt 90%.

Farmakokineetika

Jaotus

Pärast intravenoosset manustamist siseneb octagam kohe süsteemsesse vereringesse. Jaguneb suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse ruumi vahel. Tasakaalu olek saavutatakse kell 3-5 d.

Mahaarvamine

T_1/2 umbes 26-34 d. Väärtused T_1/2 võib patsienditi erineda, eriti esmase immuunpuudulikkuse korral.

RES -rakud hävitavad immunoglobuliini ja IgG kompleksid.

Tunnistus

Zamestitelynaya ravi:

- esmased immuunpuudulikkuse sündroomid, sh. kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia, klassifitseerimata muutuv immuunpuudulikkus, raske kombineeritud immuunpuudulikkus, Viscotta-Aldricha sündroom;

- hulgimüeloom või krooniline lümfotsüütleukeemia koos raske sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja korduvate infektsioonidega;

- korduvad infektsioonid kaasasündinud HIV -nakkusega lastel.

Immunomoduleeriv ravi:

- idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur täiskasvanutel ja lastel, kellel on suur verejooksu oht, või enne operatsiooni trombotsüütide arvu korrigeerimiseks;

- Guillain-Barré sündroom;

- Kawasaki tõbi;

-luuüdi siirdamine.

Annustamine

Annused ja ravi kestus määratakse individuaalselt., sõltuvalt konkreetse patsiendi näidustustest ja farmakokineetilistest parameetritest. Soovituseks võib ravimit kasutada järgmistes annustes.

Primaarse immuunpuudulikkuse asendusravi: manustamisrežiim peaks aitama kaasa tasakaalu saavutamisele plasma IgG tasemes 4-6 g / l (tuleb määrata enne iga järgmist infusiooni). Ravi algusest peale nõuab see 3-6 kuud. Soovitatav algannus on 400-800 mg / kg sõltuvalt kliinilisest olukorrast (nt, ägeda infektsiooniga), millele järgneb sissejuhatus 200 mg / kg iga 3 Nädala. Annus, taseme saavutamiseks vajalik 6 g / l, On vahel 200 kuni 800 mg / kg / kuus. Süstimiste vaheline intervall stabiilse taseme saavutamisel on alates 2 kuni 4 nädalat. Annuste ja manustamisintervallide täpsemaks määramiseks on soovitatav perioodiliselt mõõta IgG taset..

Asendusravi hulgimüeloomi või kroonilise lümfotsüütilise leukeemia korral koos raske sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja korduvate infektsioonidega; kaasasündinud HIV -infektsiooni ja korduvate infektsioonidega lastel: Soovitatav annus on 200-400 mg / kg iga 3-4 Nädala.

Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur: ägedate episoodide ravis - 0.8-1 g / kg c 1 päev, vajadusel - sissejuhatus sisse 3 päev või 400 mg / kg / päevas 2-5 päeva. Ravi võib korrata korduva episoodi korral.

Guillain-Barre sündroom: 400 mg / kg / päevas 3-7 päeva.

Kawasaki haigused: kasutusele 1.6-2 g / kg võrdsetes annustes 2-5 päeva või üks kord annuse kohta 2 g / kg. Patsiendid peavad samaaegselt võtma atsetüülsalitsüülhapet.

Luuüdi siirdamine: immunoglobuliini võib kasutada ettevalmistava ravi komponendina, ja ka pärast siirdamist. Annus arvutatakse individuaalselt. Soovitatav algannus on 500 mg / kg nädalas. Ravi kestus – 3 kuud pärast siirdamist.

Eeskirja kehtestamise lahendus

Octagami tuleb manustada intravenoosselt esialgse kiirusega 0.75-1 ml / min 15 m (15 tilgad / min), siis 1.2-1.5 ml / min järgmiseks 15 m (25 tilgad / min). Kui samal ajal ei täheldatud soovimatuid reaktsioone, siis saab järelejäänud osa sissetoomise määra suurendada maksimaalseks – 3 ml / min (54 tilka / min).

Enne manustamist tuleb lahus viia toatemperatuurile või kehatemperatuurile.

Infusioon tuleb manustada eraldi intravenoosse süsteemi kaudu, segamata Octagams'i teiste ravimitega.

Hägust ja setteid sisaldavat lahust ei tohi kasutada. Ülejäänud lahus tuleb ära visata..

Kõrvalmõju

Grippopodobnyy sündroom: külmavärinad, peavalu, hüpertermia.

Alates seedesüsteemi: iiveldus, oksendamine.

Südame-veresoonkonna süsteemi: vererõhu langus; harva – kokkuvarisemine; aju või südame isheemiaga, Eakatel patsientidel, ülekaalulisusega, raske hüpovoleemia, suurenenud plasma viskoossus (nt, hüpergammaglobulineemiaga, hüperfibrinogeneemia, sirprakkaneemia), occlusal veresoonkonna haigused – mööduvad isheemilised atakid ja / või trombemboolilised tüsistused.

Alates kuseelundkonna: giperkreatininemiя, äge neerupuudulikkus (eriti anamneesis neerupuudulikkus, diabeediga patsientidel, gipovolemii, ülekaalulisus, samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega, patsientidel üle 65 aastat).

Alates vereloomesüsteemi: vähestel juhtudel – mööduv hemolüütiline aneemia, gemoliz.

Allergilised reaktsioonid: nahalööve, sügelema; harva – anafülaktiline šokk.

Muu: liigesevalu, selja ja alaselja valu; vähestel juhtudel – pöörduv aseptiline meningiit; diabeediga patsientidel – giperglikemiâ.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravimi manustamiskiirust vähendada või infusioon katkestada..

Vastunäidustused

- talumatus või ülitundlikkus homoloogsete immunoglobuliinide suhtes, eriti harvadel juhtudel immunoglobuliini A puudulikkuse korral (IgA), kui patsiendil on IgA -vastased antikehad.

Rasedus ja imetamine

Octagami tuleb raseduse ajal kasutada ettevaatusega.

Ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal inimestel ei ole uuritud.. Immunoglobuliinide kasutamise kliiniline kogemus näitab, et nende kasutuselevõtt ei avalda raseduse kulule mingit negatiivset mõju, lootel ja vastsündinul.

Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima, antikehadel võib aga vastsündinul olla kaitsev toime.

Ettevaatust

Ravimi manustamise ajal tuleb jälgida patsiendi seisundit..

Patsiendid, immunoglobuliinide vastuvõtmine iv, enne infusiooni alustamist on vajalik piisav niisutamine, kontrolli diurees, kreatiniini sisaldus seerumis; välistada diureetikumide kasutamine, toimides neerutuubulitele.

Immunoglobuliini sisseviimine suurtes annustes võib põhjustada vereplasma viskoossuse suurenemist, mis suurendab isheemia ja trombembooliliste komplikatsioonide riski. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed võivad ilmneda suure manustamiskiiruse korral., hüpo juures- ja agammaglobulineemia (IgA puudulikkusega või ilma), immunoglobuliini esmakordsel manustamisel või, harva, üleminekul teise immunoglobuliini kasutuselevõtule või pärast pikka aega pärast viimast infusiooni.

Ravimi esimene süst tuleb teha aeglaselt, mitte rohkem kui 0.016 ml / kg / min. Patsiendid vajavad eriti hoolikat jälgimist, kes ei ole varem saanud immunoglobuliini preparaate, ravitakse alternatiivse ravimiga, või pärast pikka pausi pärast viimast immunoglobuliini süsti. Neid patsiente tuleb jälgida kogu esimese infusiooni ajal., samuti 1 h pärast sissejuhatuse lõppu. Ülejäänud patsiente tuleb esimese aja jooksul jälgida 20 min infusioon.

Iga süstiga on soovitatav registreerida ravimi partii number..

Raviperioodi jooksul võib erinevate passiivselt ülekantud antikehade mööduv suurenemine patsiendi veres põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi..

Antikehade passiivne ülekandmine erütrotsüütide antigeenidele (nt, A, B või D) võib muuta mõnede erütrotsüütide alloantikehadega tehtud seroloogiliste testide tulemusi (nt, Coombsi test), mõjutab retikulotsüütide ja haptoglobiini arvu.

Maltoos, sisaldub ravimis Octagam, võib laboratoorsel määramisel mõjutada vere ja uriini glükoosisisaldust.

Inimese verest või plasmast pärit ravimite kasutamisel ei saa täielikult välistada nakkushaigustesse haigestumise tõenäosust.. See kehtib ka varem tundmatu iseloomuga nakkusetekitajate kohta..

Ravimi Octagam tootmisel rakendatakse järgmisi meetmeid, mille eesmärk on välistada viiruste ülekanne: tervislike doonorite valik, plasma ja plasma kogumi iga osa testimine B -hepatiidi viiruse antigeeni olemasolu suhtes, antikehad HIV 1 ja 2, C -hepatiit; plasma fraktsioonide analüüs C -hepatiidi viiruse geneetilise materjali olemasolu kohta; eriprotseduurid viiruste eemaldamiseks / inaktiveerimiseks, kasutades lahusti / pesuvahendi süsteemi (SD), kaasatud ravimi tootmisprotsessi, mille tõhusus on viiruse mudelis kinnitatud. Need protseduurid on tõhusad inimese immuunpuudulikkuse viiruste eemaldamiseks / inaktiveerimiseks, B- ja C -hepatiidi viirused, kuid võib olla piiratud tõhususe vastu kestata viiruste, nagu A -hepatiidi viirus ja parvoviirus B19.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Ei mõjuta võimet juhtida sõidukeid ja muid tegevusi, nõuavad kõrge kontsentratsioon ja kiirus psühhomotoorne reaktsioonid.

Üleannustamine

Sümptomid: veepeetus kehas, suurenenud vere viskoossus (eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või eakatel patsientidel).

Ravi: sümptomaatiline ravi.

Ravimite koostoimed

Octagami manustamine võib vähendada nõrgestatud elusate leetrite viirusvaktsiinide efektiivsust, rõuged, Punetiste, mumpsi ja tuulerõugeid perioodil alates 6 Päike. kuni 3 Kuud. Vähemalt enne nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimist 3 kuu pärast ravimi kasutamist. Leetrite puhul võib see toime püsida kuni 1 aasta. Sellega seoses enne leetrite vaktsiini kasutamist üksikisikutel, kes selle ravimi sai 4-12 kuu enne vaktsineerimist, on vaja kontrollida leetrite vastaste antikehade tiitrit.

Väikelastel on vastunäidustatud Octagama kasutamine koos kaltsiumglükonaadiga.

Pharmaceutical suhtlemist

Octagami ei tohi segada teiste ravimitega.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, pimedas kohas temperatuurivahemikus 2 ° ja 25 ° C; Mitte külmutada. Ravimi kõlblikkusaeg viaalides 20 ml – 1.5 aasta, viaalides 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 aasta.