NOVORAPID Flexpen
Aktiivne materjal: инсулин аспарт
Kui ATH: A10AB05
CCF: Аналог человеческого инсулина короткого действия
ICD-10 koodid (tunnistus): E10, E11
Kui CSF: 15.01.01.01
Tootja: Novo Nordisk A / S (Taani)
FARMATSEUTILISED VORM, Koostis, pakend
Раствор для п/к и в/в введения selge, värvitu.
| 1 ml | |
| инсулин аспарт | 100 U * |
Abiained: glütserool, fenool, kresool, Tsinkkloriidi, динатрия фосфат дигидрат, naatriumkloriid, Naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, vesi d / ja.
* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.
3 ml – spric-rucki mitmeannuseline pudelid tilguti (5) – pakkides papp.
Farmakoloogilise toime
Diabeediravimite ravimeid, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.
Suhtleb konkreetse retseptori zitoplazmaticescoy välise rakumembraani moodustada insuliini-retseptornyi, stimuleerib wärmetauscher protsesse, sh. mitmed olulised ensüümid (kasutada glükoosoksüdaasil, püruvaadi kinaasi keeruline, glikiencintetaza). Vähenemise tõttu veres glükoosi suurenenud rakusisese transpordi, suurenenud assimilatsiooni kudede, stimulatsiooni lipogeneza, glikogenogeneza, vähenda kiirust maksa glükoosi.
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® FlexPen® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® FlexPen® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, kui lahustuva iniminsuliini. НовоРапид® FlexPen® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 h postprandiaalne, kui lahustuva iniminsuliini.
Продолжительность действия препарата НовоРапид® FlexPen® после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.
После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne toime on täheldatud pärast 1-3 tundi pärast süstimist. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ei.
В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 показано снижение риска ночной гипогликемии при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.
Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.
Kliinilistes uuringutes vastsündinutel Täiskasvanud пациентов с сахарным диабетом типа 1 näitab, что при введении препарата НовоРапид® FlexPen® наблюдается более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
При применении препарата НовоРапид® FlexPen® sisse lastel ja noorukitel показаны сходные результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 kuni 6 aastat (26 patsientidel); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с введением однократной дозы было проведено у детей 6-12 aasta ja noorukid 13-17 aastat. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был сходен с таковым у взрослых пациентов.
Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин Diabeet tüüp 1 (322 uurida: 157 – получали инсулин аспарт, 165 – получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 patsientidel) и человеческий инсулин (13 patsientidel) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.
Farmakokineetika
Neeldumine
После п/к введения инсулина аспарт Tmax в плазме крови в среднем в 2 korda vähem, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 tundi pärast süstimist. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Тmax (60 m). Межиндивидуальная вариабельность по Тmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине Cmax для инсулина аспарт больше.
Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides
Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Lastel 6-12 aastat ja noorukid 13-17 aastat suhkurtõvega 1 абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, koos Tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия в величине Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального подбора режима дозирования препарата.
Tunnistus
- Diabetes.
Annustamine
НовоРапид® FlexPen® предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид® FlexPen® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, kui lahustuva iniminsuliini. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид® FlexPen® следует вводить, tavaliselt, непосредственно перед приемом пищи (при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи).
Доза препарата определяется врачом индивидуально на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид® FlexPen® обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 aeg / päev.
Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® FlexPen® edasi 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
НовоРапид® FlexPen® вводится п/к в область передней брюшной стенки, puusad, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять.
Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид® FlexPen® annusest sõltuvat, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.
П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Sellest hoolimata, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.
При необходимости НовоРапид® FlexPen® может быть введен в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.
Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® FlexPen® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% naatriumkloriidi lahusega; 5% või 10% dekstroos, sisaldab 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ei. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.
НовоРапид® FlexPen® может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.
При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид® FlexPen® не следует смешивать с другими типами инсулинов.
Patsiendid, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемым к инфузионному набору.
Patsiendid, получающие НовоРапид® FlexPen® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.
НовоРапид® FlexPen® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку с дозатором. Шприц-ручка ФлексПен® предназначена для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании с иглами с коротким колпачком НовоФайн. Упаковка с иглами маркирована символом “S”. Шприц-ручка ФлексПен® предоставляет возможность вводить от 1 kuni 60 ЕД препарата с точностью до 1 ED. Необходимо следовать точным указаниям руководства по использованию, поставляемому с устройством.
Шприц-ручка ФлексПен® предназначена только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.
Kõrvalmõju
Kõrvalmõjud, seotud süsivesikute metabolismi mõju: gipoglikemiâ (desudation, kahvatu nahk, närvilisus või värisemine, ängistus, ebaharilik väsimus või nõrkus, desorientatsioon, kontsentratsioonivõime, peapööritus, väljendatud tunne nälga, временное нарушение зрения, peavalu, iiveldus, tahhükardia). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.
Sageduse määramisel kõrvaltoimeid: mõnikord (>1/1000, <1/100), harva (>1/10 000, <1/1000); harva ( <1/10 000), sealhulgas üksikjuhtudel.
Allergilised reaktsioonid: mõnikord – nõgestõbi, nahalööve; harva – anafülaktilised reaktsioonid. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, nahasügelus, suurenenud higistamine, häired, seedetrakti, angioödeem, hingamisraskused, taxikardiju, vererõhu langus.
Kohalikud reaktsioonid: аллергические местные реакции (punetus, tursed, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; mõnikord – lipodüstroofia.
Muu: в начале терапии редко – paistetus, mõnikord – murdumise rikkumise. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер.
Kõrvaltoimed, patsientidel, получающих НовоРапид® FlexPen®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.
Vastunäidustused
- Gipoglikemiâ;
— повышенная чувствительность к инсулину аспарт и другим компонентам препарата.
Не рекомендуется применять препарат НовоРапид® FlexPen® lapsed alla 2 aastat, tk. клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.
Rasedus ja imetamine
НовоРапид® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. В двух рандомизированных контролируемых клинических исследования (322+27 обследованных беременных) не выявлено никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином.
В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом (tüüp 1, tüüp 2 или гестационный диабет). Insuliini vajadus, tavaliselt, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Vahetult pärast sünnitust on vaja insuliini tase kiiresti tagasi, See oli enne rasedust.
Ajavahemikul imetamine (imetamine) НовоРапид® FlexPen® можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.
Ettevaatust
Annus ja ravi, eriti diabeedi tüüp 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Tavaliselt, симптомы гипергликемии появляются постепенно, mitu tundi või päeva. Симптомами гипергликемии являются тошнота, oksendamine, unisus, punetus ja naha kuivus, suukuivus, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. Pärast hüvitise süsivesikute vahetus, näiteks intensiivse insuliinravi, patsientidel võib muuta neid the harbingers hüpoglükeemia tüüpilised sümptomid, mida patsiendid peavad olema teadlikud.
У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
НовоРапид® FlexPen® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, tavaliselt, suureneb. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.
При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. Kui kontsentratsioon, tüüp, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Patsiendid, переходящим на лечение препаратом НовоРапид® FlexPen®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.
Peale, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Kehaliste harjutuste, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, mis on tavaliselt pöörduv.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.
НовоРапид® FlexPen® содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.
Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme
Patsiendid võime koondada tähelepanu ja reageerimiskiirust võidakse rikkuda ajal hüpoglükeemia ja hüperglükeemia, mis võivad olla ohtlikud olukorrad, Kui need omadused on eriti vajalikud (nt, autojuhtimisel või masinate ja mehhanismide). Patsiente tuleb julgustada võtma meetmeid, et vältida hüpoglükeemia ja hüperglükeemia sõites ja mehhanismidega töötamine. See on eriti oluline patsientidel, kellel puudub või väheneb raskusaste sümptomid-harbingers arendamine hüpoglükeemia või kellel on korduvalt esinenud hüpoglükeemia. Sel juhul tuleks kaaluda selliste tööde täitmist.
Üleannustamine
Sümptomid: gipoglikemiâ.
Ravi: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, võtnud sees glükoosi, suhkru või süsivesikute rikkad toidud (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, maiustused, küpsist või suhkruga puuviljamahla). Rasketel juhtudel,, при потере пациентом сознания, I / O kasutusele 40% Dekstroos (Glükoos); / M või s / c – glükagooni (0.5-1 mg). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, süsivesikuterikast, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Ravimite koostoimed
Diabeediravimite insuliini toimet suurendada suulise gipoglikemicakie preparaadid, MAO inhibiitorid, AKE inhibiitorite, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitte-selektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, Okreotiid, sulfoonamiidid, anaboolsete steroidide, tetracikliny, klofibraati, ketokonasooli, meʙendazol, püridoksiin, teofülliin, tsüklofosfamiidi, fenfluramin, liitium ettevalmistusi, ettevalmistused, mis sisaldab etanooli.
Diabeediravimite insuliini toimet nõrgendada suukaudsete rasestumisvastaste, GCS, kilpnäärmehormoonid, Tiasiiddiureetikume, Hepariin, tritsüklilised antidepressandid, adrenomimeetilisi, danasooliga, klonidin, Kaltsiumikanali blokaatorid, diazoksid, morfiin, fenütoiin, nikotiin.
Rezerpina ja salitsülaadid mõjul võivad nõrgenemine, ja tugevdada meetmeid ravimeid.
Pharmaceutical vastuolu
Uimastid, thiol või naatriumsulfiti, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.
Tarnetingimuste apteegid
Ravim on välja antud retsepti.
Ja tingimused
Eesti B. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C (külmkapis), но не рядом с морозильной камерой; Mitte külmutada. Для защиты от света хранить НовоРапид® FlexPen® с надетым защитным колпачком. Säilitusaeg – 30 Kuud.
После первого использования НовоРапид® FlexPen® не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 4 недель с начала использования.
