NOVOMIKS30 FleksPen

Aktiivne materjal: инсулин аспарт двухфазный
Kui ATH: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
ICD-10 koodid (tunnistus): E10, E11
Juures KFU: 15.01.01.03
Tootja: Novo Nordisk A / S (Taani)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Суспензия для п/к введения valge, Homogeenne (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Abiained: mannitool, fenool, kresool, Tsinkkloriidi, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat siumfosfaatdihüdraati, протамина сульфат, Naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, vesi d / ja.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – pliiatsi MITMEDOOSILISES ühekordselt mitu süsti (5) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 FlexPen^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Suhtleb konkreetse retseptori zitoplazmaticescoy välise rakumembraani moodustada insuliini-retseptornyi, stimuleerib wärmetauscher protsesse, sh. mitmed olulised ensüümid (kasutada glükoosoksüdaasil, püruvaadi kinaasi keeruline, glikiencintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, stimulatsiooni lipogeneza, glikogenogeneza, vähenda kiirust maksa glükoosi.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 ja 2 препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (pärit 0 kuni 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® эффект развивается через 10-20 m. Maksimaalne toime on täheldatud pärast 1-4 tundi pärast süstimist. Продолжительность действия препарата достигает 24 ei.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 ja 2 avastatud, что НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1c pärast 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1c suurem 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1c, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmakokineetika

Neeldumine

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 FlexPen^® C_max инсулина в сыворотке в среднем на 50% suurem, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_max keskmiselt 2 korda vähem. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_max составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 C_max saavutada 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 mitte vähem 14 h pärast subkutaanset manustamist.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч после п/к инъекции.

Mahaarvamine

Keskmine T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, on 8-9 ei.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® ei teostata.

Tunnistus

- Diabetes.

Annustamine

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® sa ei saa sisestada /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 kuni 1 ЕД/кг массы тела. При резистентности к инсулину (nt, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 FlexPen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 FlexPen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; kui vajalik – сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. Peate muutma istmed süsti anatoomilise piirkonnas, lipodistrofij arenemist. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® annusest sõltuvat, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®

Перед применением НовоМикс^®30 FlexPen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 FlexPen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Шприц-ручка ФлексПен^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 FlexPen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Kõrvalmõju

Kõrvaltoimed, seotud süsivesikute metabolismi mõju: sageli – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, külm higi, närvilisus, värin, ängistus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, kontsentratsioonivõime, peapööritus, väljendatud tunne nälga, временное нарушение зрения, Peavalu, iiveldus, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Hüpoglükeemia tekib juhul, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. При проведении клинических исследований, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 FlexPen^® ei ole võimalik. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: mõnikord (> 1/1000, < 1/100); harva (>1/10 000, < 1/1000); harva (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhtudel.

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: harva – perifericheskaya neuropaatia. Glycemia kontrolli kiire paranemise võib seostada ägeda neuropaatilise valu, mis on tavaliselt pöörduv.

On osa organ visioon: harva – нарушения рефракции (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopaatia. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Allergilised reaktsioonid: harva – nõgestõbi, lööve; harva – anafülaktilised reaktsioonid (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, sügelema, higieritus, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, тахикардию и снижение АД. Kohalik allergilisi reaktsioone (punetus, ödeem, sügelema) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Kohalikud reaktsioonid: harva – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, ülitundlikkusreaktsioonid (punetus, ödeem, sügelema; обычно транзиторные, kaovad ravi jätkamisel).

Muu: harva – paistetus (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Vastunäidustused

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 aastat, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 FlexPen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Rasedus ja imetamine

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Insuliini vajadus, tavaliselt, esimese trimestri väheneb ja II ja III trimestrah raseduse suhtes kasvanud. Vahetult pärast sünnitust on vaja insuliini tase kiiresti tagasi, See oli enne rasedust.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 FlexPen.

IN katseuuringutega на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Ettevaatust

Недостаточная доза или прекращение лечения, eriti diabeedi tüüp 1 (инсулинзависимом) может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза – Ühendriigid, при которых имеется риск летального исхода.

Pärast hüvitise süsivesikute vahetus, nt, Kui intensiivse insuliinravi, patsientidel võib muuta neid the harbingers hüpoglükeemia tüüpilised sümptomid, mida patsiendid peavad olema teadlikud.

НовоМикс^®30 FlexPen^® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, tavaliselt, suureneb. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 tundi pärast süstimist. Kohta, mõningatel juhtudel, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. Kui kontsentratsioon, tüüp, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Patsiendid, переходящим на лечение НовоМикс^®30 FlexPen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Peale, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Kehaliste harjutuste, выполняемые сразу после приема пищи, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 FlexPen^® в инсулиновых насосах.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, mis peaks kaaluma manustades ravimit patsientidele, tegeleb potentsiaalselt ohtlikke tegevusi. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. See on eriti oluline patsientidel, kellel puudub või väheneb raskusaste sümptomid-harbingers arendamine hüpoglükeemia või kellel on korduvalt esinenud hüpoglükeemia. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Üleannustamine

Sümptomid: võib tekkida hüpoglükeemia.

Ravi: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, maiustused, küpsist või suhkruga puuviljamahla. Rasketel juhtudel,, при потере сознания, I / O kasutusele 40% Dekstroos; / M või s / c – glükagooni (0.5-1 mg). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, süsivesikuterikast, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Ravimite koostoimed

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, MAO inhibiitorid, AKE inhibiitorite, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitte-selektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, Okreotiid, sulfoonamiidid, anaboolsete steroidide, tetracikliny, klofibraati, ketokonasooli, meʙendazol, püridoksiin, teofülliin, tsüklofosfamiidi, fenfluramin, liitium ettevalmistusi, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, препараты гормонов щитовидной железы, Tiasiiddiureetikume, Hepariin, tritsüklilised antidepressandid, adrenomimeetilisi, danasooliga, klonidin, Kaltsiumikanali blokaatorid, diazoksid, morfiin, fenütoiin, nikotiin.

Rezerpina ja salitsülaadid mõjul võivad nõrgenemine, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Etanooli võib intensiivistada ja insuliini diabeediravimite toimet pikendada.

Pharmaceutical suhtlemist

Uimastid, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Eesti B. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C (eemal külmutamine kambris); Mitte külmutada, защищать от света. Säilitusaeg – 2 aasta.

После первого использования НовоМикс^®30 FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 nädalat. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 FlexPen^® следует закрывать колпачком.

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.