Norditropin'iga SimpleXx'iga
Aktiivne materjal: Somatropin
Kui ATH: H01AC01
CCF: Analoog kasvuhormooni
ICD-10 koodid (tunnistus): E23.0, N25.0, Q96, R62
Kui CSF: 15.06.01
Tootja: Novo Nordisk A / S (Taani)
FARMATSEUTILISED VORM, Koostis, pakend
Lahendus p / kasutuselevõtuga värvitu, selge.
| 1 kassett (1.5 ml) | |
| somatropiini | 5 mg |
| -“- | 10 mg |
| -“- | 15 mg |
Abiained: mannitool, gistidin, poloksameeriks 188, fenool, vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid, vesi d / ja.
1.5 ml – flintklaasist kolbampullis (1) – pliiatsi MITMEDOOSILISES ühekordselt mitu süsti (1) – pakkides papp.
Farmakoloogilise toime
Narkootikumide kasvuhormooni. Stimuleerib skeleti ja keha kasvu, ja on ka märgatav mõju ainevahetusprotsesse. Somatropin, kompenseerida endogeense kasvuhormooni, See aitab normaliseerida keha struktuuri, suurendades lihasmassi ja vähendada keha rasva.
Enamik Kasvuhormooni realiseerub insuliini kasvufaktor-I (IRF-I), toodetakse kõigis rakkudes organismi (eelistatavalt maksarakud). Rohkem 90% IGF-I seostatakse valgud (IRFSB), millest kõige olulisem 3-IRFSB.
Somatropin suurendab luu ümberkorraldamine, See avaldub suurenenud aktiivsusega biokeemiliste luu ainevahetuse plasmas. Täiskasvanutel esimese ravikuu tõttu rohkem väljendunud luuresorptsiooniga väheneb selle mass, kuid pideva ravi suurendab luumassi.
Farmakokineetika
Farmakokineetilised parameetrid pärast / v infusiooni kasvuhormooni (33 ng / kg / min 3 ei) sisse 9 Patsiendid, kellel on kasvuhormooni puudulikkus: T1/2 alates veres oli 21,1 ± 1,7 min, määr metaboolne kliirens oli 2.33 ± 0.58 ml / kg / min, Vd tehtud 67.6 ± 14.6 ml / kg.
Tunnistus
Lapsed
- Kängumine tõttu kasvuhormooni puudulikkus;
- Kasvupeetus tütarlastel sugunäärmete düsgenees (Sündroom Shyeryeshyevskogo Ternera);
- Kasvupeetus prepubertaalse lastele, tingitud krooniline neerupuudulikkus.
Täiskasvanud
- Kinnitus kaasasündinud või omandatud puudulikkusega kasvuhormooni (asendusravina).
Täiskasvanud narkootikumide Norditropin'iga® FlexPro® ettenähtud kasvuhormooni puudulikkus, on arenenud lapsepõlves ja kinnitas veelkord käigus kaks provokatiivne testid, samuti olulist vähenemist kasvuhormooni haigus hüpotaalamuse-hüpofüüsi piirkonna (ebaedu teise hormooni, va prolaktiini), kinnitati kahe provokatiivne testid alguse pärast piisavat asendusravi iga hormooni puudulikkus.
Annustamine
Ravimit manustatakse s / c 1 aeg / päev öösel. Selleks, et vältida arengu lipoatroofia peaks muutma süstekohta.
Väikelaste juures Kasvuhormooni puudulikkusega manustada doosis 25-35 ug / kg / päevas, vastav 0.7-1 mg / m2/d.
Juures Turneri sündroom ja krooniline neerupuudulikkus ravimi väljakirjutamisel annuse 50 ug / kg / päevas, vastav 1.4 mg / m2/d.
Juures lühikest kasvu laste, oli sünnieelse arengu peetust, ravimi väljakirjutamisel annuse 33-67 ug / kg / päevas, vastav 1-2 mg / m2/d.
Täiskasvanud kui asendusravi see on soovitav alustada ravi ravimi väikestes annustes 0.1-0.3 mg / päevas ja järk-järgult suurendada doosi iga kuu kuni annuse, vajalik konkreetse patsiendi.
Aluseks kui tiitritud annuseid saab kasutada IGF-I tasemed seerumis. Suurenev vanus vajavale patsiendile kasvuhormooni vähendatakse.
Annus on leitud eraldi, kuid harva üle 1 mg / päevas (vastav 3 IU / päevas).
Kuidas seda ravimit kasutada Norditropin'iga® FlexPro®
Norditropin'iga® FlexPro® ühekordselt, eeltäidetud pen korduvsüstimine, kuhu kuuluvad kasseti mahu 1.5 ml, jäigalt paigaldatud plastikust süstepliiatsit. Bottom kassett plastikust korgist korgiga kujul kolb, ja peal – Lamineeritud plastist kork vormis disc, alumiinium kaas. Pen on mõeldud kasutamiseks koos nõeltega NovoFayn®.
Ettevalmistused kasutusele ravim. Tõmmake kork ja pliiats. Eemaldage kaitsekate nõelast NovoFayn® privintitь iglu ja FlexPro®. Eemalda Nõela sisemine ja välimine mütsid. Pane kõrvale selleks nõela, tk. ta on vaja kasutada pärast süstimist.
Käigus normaalne kasutamiseks Nõela ja kolbampulli kasvuhormooni võib koguda väike kogus õhku. Et vältida kasutusele õhu ja kindlustamaks õiget doseerimist, tuleb hoida NordiLet® nõel ülespoole. See õrnalt ära süstimispliiatsit NordiLet® ja tagada, kõik õhumullid on kogutud ülaosas kasseti ravim. Enne iga süsti eemaldage õhk padruni.
Derzha SimpleXx'iga® nõel ülespoole, pööramiseks kassetil ravimi lahuse suunas “päripäeva” kuni, ei ole veel kehtestatud ühe klõpsuga.
Jätkates Hoidke pensüstelit nõelaga üles, vajutage nuppu vajutada lõpetada, samas nõela otsa peaks ilmuma tilk ravimit lahendus. Kui see ei ilmu, Seejärel korrake protseduuri, kuid mitte rohkem 6 aeg. Kui tilk ravimit lahendust ei tule välja nõel, mis näitab, et süstal pliiats on vigane ja ei ole edasise kasutamise.
vigane ja ei saa enam kasutada
Et valida annuse peaks uuesti panna piir pliiats, seade “0” pointer annus. Annus valitakse klõpsates, Seega järgneb luua klikkide arvu järgi vajaliku annuse. Norditropin'iga seade® FlexPro® See võimaldab teil teha poolt 1 kuni 29 klõpsab annus iga süsti, mis on kaasnenud ka klõpsu. Annus on kliki 0.0667 mg (5 mg / 1,5 ml); 0.1333 (10 mg / 1,5 ml); 0.2 mg (15 mg / 1,5 ml). Pakend sisaldab paigaldusjuhiseid, koosneb ümberarvestustabelile annus (mg) vastavasse klikkide arvu.
Korra kehtestamine See koosneb kahest etapist: 1-Etapp – nahaalune nõel; 2-Etapp – Vajutades annuse.
Patsient peab kasutama manustamisviis, arsti poolt soovitatud.
Pärast süstimist tuleb nõel jäänud naha alla vähemalt 6 sec. Nuppu tuleb hoida põhjas, kuni, kuni nõel eemaldatakse nahalt. See tagab, et kasutusele täisannusega.
Pärast süsti tuleks panna selleks nõela, keerake nõel lahti ja, ettevaatlik, see ära visata. Jällegi pane kork pliiatsi nii, indikaator märkis annusega “0”.
Kui eemaldate ja kõrvaldada nõelad meditsiinitöötajad, sugulaste ja teiste isikute, täidab süsti ja haiglaravi, Peame järgima üldisi ohutusnõudeid, ohu kõrvaldamiseks tahtmatu kahju nõel.
Järgnevad süstid. Kontrollige alati, See viib teid vajutage nuppu madalaimas asendis. Kui see ei ole, on vaja pöörata otsikuga kuni, kuni ei vajutata olla madalaim asend. Seejärel saate liikuda ettevalmistamise ja läbiviimise süsti, nagu eespool kirjeldatud.
Sa ei saa tugineda heli klikke teha kindlaks või kinnitada vaja annust. Kontrollige alati nii kaalud, õigsuse kontrollimiseks komplekti annus.
Kui kasutate ravimit Norditropin'iga® FlexPro® tuleb meeles pidada,, mida:
- Kuigi, kui ravimit ei kasutata, Kaas tuleb hoida tihedalt suletuna;
- Iga süsti peaks alati uut nõela;
- Ei tohi jätta Norditropin'iga® FlexPro® plastist nõel, kui seda ei kasutata;
- Võite kasutada kasvuhormooni taseme indikaator hinnata arv jäänud klõpsu kasvuhormooni, kuid te ei saa kasutada indikaator seada kasvuhormooni annuse;
- See on võimatu tuvastada annus, üle hulga ülejäänud klikiga;
- Pärast täielikku kasutamist tuleb hoolikalt visata Norditropin'iga® FlexPro®, pre vallandav nõela.
Patsiente tuleb meelde tuletada, et käsi pesta seebi ja / või desinfitseeriva enne kasutamist Norditropin'iga® FlexPro®. Seda ei tohi tugevalt loksutada Norditropin'iga® FlexPro®.
Ärge kasutage Norditropin'iga ravim® FlexPro®, Kui lahendust ei ole enam värvitu ja läbipaistev vesi.
On vaja vältida olukordi, et Norditropin'iga® FlexPro® See võib kahjustada. Kaitse Norditropin'iga® FlexPro® tolm, mustuse ja otsese päikesevalguse. Välispind Norditropin'iga® FlexPro® võib puhastada, pühkides puuvill, alkoholiga niisutatud. Ärge kastke pliiats alkoholi, ei pesta ega õlitada, tk. see võib kahjustada mehhanismi.
Kõrvalmõju
Lapsed
Kõrvaltoimed lastel on harva või väga harva.
CNS: peavalu.
On osa lihasluukonna: lihaste ja liigeste valu.
Nahareaktsioonidele: nahalööve.
Kohalikud reaktsioonid: hüpereemia, sügelus ja valu süstekohal.
Muu: perifeerne turse vedelikupeetuse tõttu.
Täiskasvanud
Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: ehk – karpaalkanali sündroom (pistmine, tuimus või, ehk, valu, peamiselt sõrmedes tingitud kokkusurumine närve), peavalu; harva – intrakraniaalne hüpertensioon.
On osa lihasluukonna: ehk – lihasjäikus ja liigesed, lihaste ja liigeste valu.
Kohalikud reaktsioonid: ehk – hüpereemia, sügelus ja valu süstekohal.
Muu: ehk – perifeerne turse vedelikupeetuse tõttu, glükoositaluvushäire; harva – moodustavad antikehad somatropiini, suurenenud aktiivsusega alkaliinfosfataasist veres; harva – ülitundlikkusreaktsioonid.
Järgnevad kõrvaltoimed on kirjeldatud kirjanduses kui kasutatakse ravimi somatropiini, kuid seni nad ei ole kinni peetud, kui kasutate ravimit Norditropin'iga® FlexPro®: nõrkus, väsimus, Epiphysiolysis Reieluupea, günekomastia, papilli (Tavaliselt tekib esimesel 8 ravinädala, sagedamini patsientide Turneri sündroom), pankreatiit (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine), keskkõrvapõletik, ja kuulmislangus (patsientidel Turneri sündroom), subluksatsiooni hip lastel (lonkamine, valu puusas ja põlves), günekomastia, leukemoid reaktsioon, kasvu kiirendamiseks Olemasolevate nevus (võimalik pahaloomulisus), progressirovanie skolioos (patsientidel kinnikasvamist), sisalduse suurendamiseks veres anorgaanilist fosfaati ja parathormoon.
Vastunäidustused
- Tõendid aktiivne pahaloomuline kasvaja (et ravi alguses koljusisene kasvaja peab olema puhkeseisundis ja kasvajavastane ravi lõpetatud);
- Kiir tingimused (sh. riigid pärast südameoperatsiooni, kõht, ägeda hingamispuudulikkuse, Mitme vigastuste õnnetusi);
- Proliferativnaya ja preproliferativnaya diabeticheskaya retinopaatia;
- Prader-Willi sündroomi puhul sisemajanduse rasvumise ja hingamisteede haigused;
- Rasedus;
- Imetamine (imetamine);
- Ülitundlikkus ravimi.
Alates ettevaatust tuleks määrata patsientidele, kellel on diabeet, intrakraniaalne hüpertensioon, gipotireoze.
Lastel kroonilise neeruhaigusega Norditropin'iga ravimisel® FlexPro® tuleb katkestada neerutransplantatsiooni.
Rasedus ja imetamine
Praegu ei ole piisavalt andmeid ohutuse kohta kasvuhormooni raseduse ajal, Seega, kui selle tarbimine Norditropin'iga® FlexPro® vastunäidustatud rasedatele.
On tõendeid võimaliku kasvuhormooni sekretsioon rinnapiima. Vajadusel kasutage Norditropin'iga® FlexPro® imetamine tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Ettevaatust
Kodu ravi Norditropin'iga® FlexPro® Alati tuleb teha arstil, eriteadmistega valdkonnas kasvuhormooni puudulikkuse ja selle ravi. See kehtib ka ravi kasvupeetus Turneri sündroom ja krooniline neerupuudulikkus, kängus lastele, oli sünnieelse arengu peetust. Spetsialist patoloogia kasv peaks regulaarselt jälgima staatus lastele, poluchaющih Norditropin'iga® FlexPro®.
Rikkumine kasvu lastel, kellel on krooniline neerupuudulikkus tuleks selgelt kindlaks enne ravi alustamist Norditropin'iga® FlexPro® jälgides kasvu optimaalsete ravida kroonilist neeruhaigust ühe aasta jooksul. Ravi ajal Norditropin'iga® FlexPro® peaks jätkama konservatiivset ravi ureemia traditsiooniliste ravimitega ja, kui vajalik, dializom. Ravi ajal Norditropin'iga® FlexPro® patsientidel, kellel on krooniline neerupuudulikkus, tuleb jälgida neerufunktsiooni väljendas vähenemine või suurendada glomerulaarfiltratsiooni kiirus (mis võib tähendada hüperfiltratsioonina).
Mõju kasvuhormooni süsivesikute ainevahetuse, Seetõttu tuleb patsiente uurida ka glükoositaluvushäire.
Patsiendid, töödeldud insuliini, ametisse nimetamisel Norditropin'iga® FlexPro® See võib vajalikuks osutuda annuse.
Ravis narkootikumide Norditropin'iga® FlexPro® võib väheneda seerumi türoksiini tõttu suurenenud perifeerse deiodination T4 T3. Patsientidel progressiivne patoloogia ajuripatsi võib tekkida hüpotüreoidism. Patsiendid Turneri sündroom on suurem risk haigestuda esmase hüpotüreoidism, seostatud antitüroidsed antikehad. Asjatult. Hüpotüreoos on takistuseks piisava Rostov mõju ravimiresistentse Norditropin'iga® FlexPro®, patsientidel, saavad seda ravi, peaksite regulaarselt kontrollida funktsiooni kilpnääre ja viia kilpnäärme hormoonasendusravi tuvastamisel selle vähendamine.
Sekundaarse kasvuhormooni puudulikkus, esinemise tõttu intrakraniaalse kasvajad, peaks korrapäraselt läbi uuringuid patsientide sümptomite taastekke või esmase haiguse.
Vähestel patsientidel, kellel kasvuhormooni puudulikkus, millest mõned raviti somatropiini, See teatas leukeemia teket. Praeguste andmete põhjal, tundub ebatõenäoline, Mis somatropiinravi oli põhjuseks.
Patsiendid, kellel on täielik remissioon kasvajad või pahaloomuline haigus, kasvuhormooni ravi ei seostatud suurenenud retsidiivide sagedust. Sellest hoolimata, pärast ravi alustamist Norditropin'iga® FlexPro®, Patsiendid, saavutada täielik remissioon pahaloomuline haigus, tuleb hoolikalt jälgida nende kordumist.
Patsientidel endokriinsüsteemi häired võivad esineda sagedamini subluksatsiooni Reieluupea, ja patsientide Väikest kasvu tihti võib töötada Legg-Calvé-Perthes. Need haigused võivad ilmuda lonkama või valu puusas ja põlves. Arstid ja patsiendid tuleb hoiatada.
Kui teil on otseseid või korduvad peavalud, kahjustus, iivelduse ja / või oksendamise soovitatakse kontrollida fundus (fundoskoopia) tuvastada papilli. Kui turse kinnitas, Me peame endale juuresolekul healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon, ja vajadusel ravitakse kasvuhormooniga tuleb lõpetada. Praegu ei ole piisavalt andmeid, juhinduda ainult kliinilised kriteeriumid otsuste tegemiseks patsientidel intrakraniaalne hüpertensioon resolutsioonis etapp. Mis taastamist kasvuhormooni ravi vajab hoolikat jälgimist sümptomite intrakraniaalne hüpertensioon.
Täiskasvanud, põevad kasvuhormooni puudulikkus, toimumas asendusravi Norditropin'iga® FlexPro®, peaks olema järelevalve all endokrinoloog, kellel on kogemusi haiguste raviks ajuripatsi.
Kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanutel püsib kogu elu ning vajab vastavat ravi, Praegu on aga kogemus ja vanemate patsientide 60 aastat, ja tulemused ravi, jätkates rohkem 5 aastat, puudulik.
Toime autot juhtida ja masinatega töötada
Ravimi ei mõjuta võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Üleannustamine
Sümptomid Äge üleannustamine võib olla esimene hüpoglükeemia, ja siis hüperglükeemia. Sellised kõikumised glükoosi kontsentratsioon määrati ainult biokeemiliselt ilma kliiniliste ilmingute. Pikaajalise üleannustamise võib olla sümptomeid, iseloomulik ületavad inimese kasvuhormooni – akromegaalia ja / või gigantism, ja hüpotüreoidismi ja vähendada seerumi kortisooli.
Ravi: eemaldamine ravimi, simptomaticheskaya ravi.
Ravimite koostoimed
Samaaegne ravi kortikosteroidide võib pärssida majanduskasvu ja, seega, vähendada ergutav mõju narkootikumide Norditropin'iga® FlexPro® kasvu protsessi.
Ravimi efektiivsus Norditropin'iga® FlexPro® (seoses piiratud kasvu) See võib mõjutada ka teiste hormoonide kaasneva ravi, nt, gonadotropiini, anaboolsed steroidid, östrogeenid ja kilpnäärmehormoonid.
Tarnetingimuste apteegid
Ravimite kasutamise.
Ja tingimused
Eesti B. Narkootikumide tuleb hoida temperatuuril 2 ° kuni 8 ° C (külmkapis) karbis; Mitte külmutada. Säilitusaeg – 2 aasta.
Pärast esimest kasutamist Norditropin'iga® FlexPro® Annuse 5 mg / ml ja 1,5 10 mg / 1,5 ml jätta seisma 4 nädalat temperatuuril 2 ° kuni 8 ° C (külmkapis) või 3 nädalat temperatuuril mitte üle 25 ° C; Mitte külmutada.
Pärast esimest kasutamist Norditropin'iga® FlexPro® Annuse 15 mg / 1,5 ml jätta seisma 4 nädalat temperatuuril 2 ° kuni 8 ° C (külmkapis); Mitte külmutada.
Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.
