Nebido'ga

Aktiivne materjal: Testosteroon
Kui ATH: G03BA03
CCF: Androgeense toote – vormi Depot
ICD-10 koodid (tunnistus): E23.0, (E) 29,1
Kui CSF: 15.11.02.01
Tootja: Bayer Schering Pharma AG (Saksamaa)

FARMATSEUTILISED VORM, Koostis, pakend

Lahendus / m selge, kollakas, õli.

Abiained: bensüülalkoholi alogliptiinbensoaati, Rafineeritud riitsinusõli (parenteraalse manustamise).

4 ml – viaali tume klaas (1) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Androgeenide. Testosteroon on pikka aega estered undekanoat füüsiline androgeenide, testosterooni. Aktiivne vorm, Testosteroon, moodustavad pool kett lõhustamissaadused.

Testosteroon – meessuguhormooni seksuaalse, kogu spektri bioloogilise aktiivsuse, moodustamine ja hooldus androgeenide ülesandeid. Sünteesitud, peamiselt, munandites ja, vähem, cortex neerupealistes. Sisemiste ja väliste suguelundite mees pakub ajal loote arengule, varases lapsepõlves; puberteedieas – suguorganite ja teiseseid sootunnuseid arendamine. Seejärel testosterooni väidab mees fenotüübi ja androgenozavisimyh tegevused (nt, spermatogeneesi, seks näärmete). Samuti reguleeritakse teatud funktsioonide, nt, naha, lihas, luukere luud, neer, maks, luuüdi ja kesknärvisüsteemi.

Ebapiisava sekretsiooni testosterooni põhjustab mehelik gipogonadizmu, mis iseloomustab seerumi testosterooni kontsentratsioon. Sümptomid, seotud hüpogonadism, Lisaks muud asjad, sisaldavad impotentsus, vähenenud sugutung, fatiguability, depressiivne meeleolu, puudumine, maldevelopment või teiseseid sootunnuseid regressiooni, Samuti kaasneb osteoporoos. Eksogeense androgeenide nimetatakse eesmärgiga suurendada testosterooni tase ei piisa ning vähendada sümptomeid, hüpogonadism.

Sõltuvalt eesmärgist organ tegutseb testosterooni, peamiselt, Androgeense (nt, Eesnäärme, seemnepõiekeste, Epididymis) või valgu anaboolsed (lihas, luud, Vereloomesüsteemi, neerud, maks).

Meetmeid, testosterooni mõnedes organites toimub pärast testosterooni perifeerse ümbermuutmine östradiooli, mis seob östrogeenseid retseptoreid sihtlahtrite tuuma (nt, hüpofüüsi, rasvkoe, aju, luud ja munandite Leydigi rakud).

Mehed, kellel on hüpogonadism, androgeenide kasutamine vähendab keha rasvamassi, suurendab keha kaal nezhirovuju, ja takistab ka luukoe kadu. Androgeenide saab parandada seksuaal funktsioon, ning mõjutab soodsalt psühhotroopsete, parandada tuju.

Farmakokineetika

Neeldumine

Pärast selle / m süsti õli lahust testosterooni undekanoat järk-järgult vabastada hoidlasse ja peaaegu täielikult hemaglutiinimolekuli esterazami seerumi testosterooni ja undekanovuju. Suurenenud testosterooni kontsentratsioon on muutus võib kindlaks määrata järgmise süstimispäeva.

Jaotus

Eraldi uuringus keskmise c_max testosterooni, osiste 24 nmol/l ja 45 nmoli /, määrata vastavalt 14 ja 7 päeva pärast üks / m süsti testosterooni undekanoata annuse 1 g hüpogonadismiga meestel. Meeste seonduvus plasmavalkudega (GSPS ja albumiini) umbes 98%. Bioloogiliselt aktiivsed ainult vaba fraktsiooni testosterooni. Pärast testosterooni vanemad mehed (V) / infusiooni_d oli umbes 1 l / kg.

Pärast korduvat / m süsti testosterooni undekanoata annuse 1 g meeste vahel süstid on hüpogonadism 10 nädalat C_ss vahel saavutatud 3 ja 5 süstid. Keskmised väärtused kuni (C)_ss ja (C)_ss testosterooni tase oli 42 ja 17 üksikannuse korral vastavalt. T_1/2 Testosteroon on umbes 90 päeva, mis vastab kiirusele ainete hoidlast.

Ainevahetus

Testosteroon, moodustub testosterooni undekanoata tulenevad lõhustamine abil ühenduse, metaboliseerub ja eritub organismist moel, Kui endogeense testosterooni. Undekanovaja happe metaboliseeritakse p-oksüdatsiooni sama, nagu teiste alifaatsed karboksüülhapped.

Mahaarvamine

Testosterooni puutub kokku märkimisväärne metabolismi maksas ja mujal. Pärast märgistatud testosterooni ümber 90% radioaktiivsuse määratakse uriini glucuronid happe ja sulfaadi konjugaatidena näol, ja 6% Pärast uue kishechno-pechenocna ringlusse leitud fekaalid. Määratletud uriinis toodete hulka kuuluvad androsteron ja jetioholanolon.

Tunnistus

— ja gipogonadizme meestel testosterooni rikkumine.

Annustamine

Nebido süstitava doosi 1 g (1 USD) tehakse 1 kord 10-14 nädalat. Sellise sagedusega süsti pakub testosterooni taseme säilitamiseks, ja ei mingit kumulatsiooni ainete.

Süstid peaks olema väga aeglane. Nebido saab sisestada ainult kitsalt / m. Tuleb arvestada, et ravim ei kuulu veresoonte.

Enne ravi tuleks määrata seerumi testosterooni. Esimene vahe süsti saab vähendada, kuid mitte vähem kui 6 nädalat. C_ss Kui selle annuse kasutamisel saavutatakse kiiresti.

Süsti vaheline intervall lõpus on soovitatav mõõta seerumi testosterooni sisalduse väärtus. Kui selle tase alla normi, See asjaolu võib viidata vajadusele vähendada süsti vaheline intervall. Kõrgetel kontsentratsioonidel, tuleks kaaluda võimalust laiendada selle intervalli. Süsti vaheline aeg peab jääma soovitatav sisaldus on 10-14 nädalat.

Kõrvalmõju

Uuringus osalejate väikese valimi tõttu, iga registreeritud kõrvaltoime esinemise sagedus, välimus, mis on arvatavasti seotud ravimi kasutamisega, vaatamisi, vähemalt, kategoorias “sageli” (≥1%).

Alates seedesüsteemi: ≥1% – kõhulahtisus.

On osa lihasluukonna: ≥1% – valu jalgades, liigesevalu.

CNS: ≥1% – peapööritus, peavalu.

Hingamiselundeid: ≥ 1% – hingamispuudulikkus.

Nahareaktsioonidele: ≥1% – akne, sügelema, naha rikkumiste.

On osa endokriinsüsteemi: ≥1% – rinnavalu, günekomastia.

On osa reproduktiivset süsteemi: ≥1% – munandid valu (eesnäärme haiguste). Ühel juhul sulgemise väike eesnäärme keskosas registreeritud.

Kohalikud reaktsioonid: ≥1% – valu süstekohal, nahaalune hematoom süstekohas kell.

Muu: ≥1% – higieritus.

Kirjanduses kirjeldatakse järgmisi kõrvaltoimeid narkootikume, testosterooni sisaldavad:

Vastunäidustused

-androgenozavisimaja eesnäärme kartsinoom;

— androgenozavisimaja kartsinoom rinnavähi, meestel;

- Hüperkaltseemiat, seotud pahaloomuliste kasvajate;

-maksa kasvaja praegu või anamneesis;

- Ülitundlikkus ravimi.

Nebido ei kohaldata naised.

Alates ettevaatust ravimit võib kasutada uneapnoe sündroomiga patsientidel.

Rasedus ja imetamine

Nebido ei kohaldata naised.

Ettevaatust

Kohaldamisel androgeenide raviks eakatel patsientidel võib suurendada eesnäärme hüperplaasia. Hoolimata andmete puudumise, Androgeenid võivad põhjustada eesnäärme kartsinoom, võib kaasa aidata majanduskasvu preexisting kartsinoom. Seetõttu enne ravi alustamist narkootikumide, testosterooni sisaldavad, peaks olema kustutatud vähk eesnäärmevähi.

Ettevaatusabinõuna on soovitatav korraldada korrapäraselt uuringuid meestel eesnäärme.

Patsiendid, pikaajalise ravi androgeenide asub, On soovitatav, et te regulaarselt jälgida hemoglobiini ja hematokriti kindlaksmääramiseks juhtudel, polycytemia.

Suguhormoonide taustal, ja kehtib testosterooni, harva kogenud healoomuline ja, veelgi harvem, pahaloomuline maksa kasvaja, mis võib kaasa tuua verejooksu vnutribrjushnomu. Kui ravi narkootikumide Nebido tekib tugev valu ülakõhus, suurenenud maks, intraabdominaalne verejooks või, Kuna diagnostikaks tuleks arvesse võtta maksakasvajate tõenäosus.

Seda tuleks kasutada ettevaatlikult, kalduvus turse.

Olemasolevate uneapnoe sündroom võib suurendada.

Ei kohaldata androgeenide suurendada lihaste arengu tervetel, kui ka kehaliste võimete parandamiseks.

Nagu kõik õli lahendused, Nebido anna/m. Kogemus näitab,, et kell väga aeglane Sissejuhatus lahendus saab vältida lühiajalisi reaktsioone, Harvadel juhtudel täheldatud ajal või kohe pärast õli lahust (tung köha, sobib köha, hingamispuudulikkus).

Kasutamine Pediatrics

Nebido kliinilistes uuringutes vastsündinutel lastel ega alla 18 aastat ei ole.

Laste koos maskulinizaciej testosterooni kasutamine võib põhjustada kiirendama luude tõttu, Samuti majanduskasvu tsooni epiphysis enneaegset sulgumist, mille tulemusena väheneb piiratud kasvu. Kuvatakse tavaliste akne.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Nebido ei mõjuta võimet juhtida autot ja töö masinad.

Üleannustamine

Eriline väljatöötamine üledoosi korral ei ole nõutav, välja arvatud ajutine katkestamine või annuse vähendamine.

Ravimite koostoimed

Androgeenide mõjul võib diabeediravimite ja suurenenud insuliini. Võimalik, et peate diabeediravimite ravimite annust vähendada.

Ravimite koostoimed, inducirujushhimi mikrosomaiona ensüümide (nt, barbituraadid), mis võib viia suurenenud kliirensi testosterooni.

Androgeenid võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi. Kooskõlas käesoleva, kontsentratsioon plasmas ja kudedes raviainete võivad erineda: nt, Võib esineda suurenenud kontsentratsioon seerumis oksifenbutazona. Peale, Testosteroon ja selle derivaadid võivad suurendada tegevuse suukaudsed antikoagulandid, mis võib viia vaja annust kohandada. Sõltumata sellest, Tavaliselt peate alati järgima piirangud, seoses selle / m süsti patsientidel omandatud või pärilik vere hüübimise häired.

Sest uuringud ei olnud läbi viidud ühilduvus, Ärge segage seda ravimit koos teiste ravimitega.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Eesti B. Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas või üle 25 ° C. Säilitusaeg – 3 aasta.