Miakaltsik

Aktiivne materjal: Kaltsitoniin
Kui ATH: H05BA01
CCF: Ettevalmistamine, mõjutamisel kaltsiumi ja fosfori metabolism, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 koodid (tunnistus): C34, C50, C64, C 90,0, E21 JÄRELTULIJA, E 67,3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Kui CSF: 15.05.03.01
Tootja: Novartis Pharma AG (Šveits)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Süstelahuse selge, värvitu.

Abiained: äädikhape, натрия ацетат тригидрат, naatriumkloriid, vesi d / ja.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.

Farmakoloogilise toime

Hormoon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, et, ilmselt, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmakokineetika

Imendumine ja jaotumine

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, umbes 70%.

C_max в плазме достигается в течение первого часа. In Кажущийся_d on 0.15-0.3 l / kg. Seondumine plasmavalkudega - 30-40%.

Metabolism ja eritumine

Kuni 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – в неизмененном виде. T_1/2

Tunnistus

- Osteoporoos: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (rinnavähi, valgus, neer, Müeloomi), giperparatireoz, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (sünonüümid: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Äge pankreatiit (kombinatsiooniteraapias).

Annustamine

Juures Osteoporoosi назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (sõltuvalt haiguse tõsidusest).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Juures болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, päevane annus on 100-200 МЕ ежедневно. Ravim viiakse / tilguti (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Juures болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 Kuu; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml soolalahust. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 või 2 sissejuhatus. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® üle 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Juures нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 RÜ 2-4 nädalat. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Juures äge pankreatiit Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) jooksul 24 h 6 päeva järjest.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® sisse lapsed piiratud, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® sisse eakatel patsientidel annab tunnistust, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Kõrvalmõju

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, iiveldus, oksendamine, peapööritus, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, liigesevalu. Iiveldus, oksendamine, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Sageli (≥1 / 10); sageli (≥ 1/100, < 1/10); mõnikord (≥1/1 000, < 1/100); harva (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sealhulgas üksikjuhud.

Alates närvisüsteemi: sageli peavalu, peapööritus, maitse rikkumine.

Alates meeli: иногда – зрительные нарушения.

Südame-veresoonkonna süsteemi: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия.

Alates seedesüsteemi: часто – тошнота, kõhuvalu, kõhulahtisus; иногда – рвота.

Nahareaktsioonidele: редко – генерализованная сыпь.

On osa lihasluukonna: часто – артралгия; иногда – боль в костях и мышцах.

Alates kuseelundkonna: редко – полиурия.

Со стороны организма в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – гриппоподобный синдром, näo turse, периферические и генерализованные отеки; редко – озноб, реакции в месте введения препарата, sügelema.

Allergilised reaktsioonid: редко – гиперчувствительность; очень редко – анафилактические или анафилактоидные реакции, anafülaktiline šokk.

Vastunäidustused

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Rasedus ja imetamine

IN katseuuringutega avastatud, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Tundmatu, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Ettevaatust

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, arvatavasti, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Kuid, tuleb aru saada, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. Nendel juhtudel, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Süstelahuse, практически не содержит натрия (vähem 23 mg).

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Mõned ravimi kõrvaltoimed, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Üleannustamine

Sümptomid: iiveldus ja oksendamine, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, kloonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Ravi: sümptomaatiline ravi, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Ravimite koostoimed

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Seega, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Eesti B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Mitte külmutada. Säilitusaeg - 5 aastat.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. See ei sisalda säilitusaineid.