MERONEM

Aktiivne materjal: Meropeneem
Kui ATH: J01DH02
CCF: Antibiootikum rühma karbapeneeme
ICD-10 koodid (tunnistus): A39, A40, A41, G00, J15, K65.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N70, N71, N72, N73.0, Z29.2
Kui CSF: 06.04
Tootja: ASTRAZENECA UK Ltd. (Suurbritannia)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Valium ravimi of lahendus / in kollakad läige värvi valge valge pulber.

Abiained: veevaba naatriumkarbonaat,.

Kolvid 10 ml (10) – pappkarpidesse.
Kolvid 20 ml (10) – pappkarpidesse.

Valium ravimi of lahendus / in kollakad läige värvi valge valge pulber.

Abiained: veevaba naatriumkarbonaat,.

Kolvid 30 ml (10) – pappkarpidesse.

Farmakoloogilise toime

Antibiootikumide rühma carbapenemov ette nähtud parenteraalseks kasutamiseks, vastupidavad degidropeptidaze-1 (ASE-1) mees, nõuab täiendavat tutvustamist inhibiitoriga BPH-1.

Meropenem on tingitud mõju Prostaglandiinide sünteesi rakuseinad bakterite bakteritsiidne toime. Võimas bakteritsiidne tegevuse meropenema paljude aeroobsete ja anaeroobsete bakterite tõttu suure võimsusega baktereid läbi Rakusein tungimise vastu, kõrge stabiilsus enamiku β-lactamases ja märkimisväärne afiinsus valgud, penitsilliini siduva (BSP). Minimaalne bakteritsiidne kontsentratsioon (MBC) tavaliselt sama, minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MICK). Kuni 76% uuritud bakterite suhe MBC/MICK oli 2 või vähem.

Meropenem on stabiilne kindlaks plahvatusohtlikkuse testid. In vitro katsete Näita, selle meropenem toimib sünergistlikult erinevate antibiootikumidega. See on näidanud kehavälise ja in vivo, selle meropenem on postantibioticski mõju.

Soovitatud kriteeriumid meropenemu põhineb farmakokinetike ja seoseid kliinilised ja mikrobioloogilised andmete tundlikkus – tsooni ja MICK läbimõõt, määratletud vastavate haigustekitajate.

Meropenema antibakteriaalne toimespekter, määratletud Kehavälise, hõlmab praktiliselt kõiki kliiniliselt oluliseks gramnegatiivsete ja grampositiivsete aeroobsete ja anaeroobsete mikroorganismide.

Ettevalmistamine aktiivse aeroobsete grampositiivsete bakterite: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroidid, Staphylococcus aureus (tüved, tootmise ja ei tooda penitsillinaasita), koagulaza-negatiivsete stafülokokkide, sh. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus mees, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ И УСТОЙЧИВЫЕ К ПЕНИЦИЛЛИНУ), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, СТРЕПТОКОККИ ГРУППЫ G, ГРУППЫ F, Rhodococcus equi; Aeroobsed Gram-negatiivsed bakterid: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobakter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobakter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni'st, Citrobacter freundii, Citrobacter erinevat, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobakte aerogenes, Enterobakte agglomerans, Enterobakte cloacae, Enterobakte sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (sealhulgas tüved, продуцирующие b-лактамазы, И АМПИЦИЛЛИН РЕЗИСТЕНТНЫЕ ШТАММЫ), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (sealhulgas tüved, продуцирующие b-лактамазы, И УСТОЙЧИВЫЕ К ПЕНИЦИЛЛИНУ И СПЕКТИНОМИЦИНУ), Hafnia avenüü, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morgannii, Proteus on imeline, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Rettgeri Providence, Providencia stuartii, Alcalifaciens Providence, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., Включая Salmonella enteritidis'e, Salmonella typhi, Serratia närbumine, Serratia lahustamissüsteemi, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella düsenteeria, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus'e, Yersinia enterocolitica; Anaeroobsed bakterid: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bakteroides fragilis, Bakteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bakteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bakteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccаlis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella ristmik, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella suu, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibakterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.

C ravim vastupidav Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллин резистентные стафилококки.

Meronem näitas monoteraapiana või kombineerituna teiste antimikroobse vahenditega tõhusust ravivad infektsioonide polimikrobnyh.

Farmakokineetika

Jaotus

Kursuse sissejuhatuse punktis toodud 30 üks annus m tervetel vabatahtlikel tulemuseks on C_max, ligikaudu võrdne 11 ug/mL annus 250 mg, 23 ug/mL annus 500 mg 49 ug/mL annus 1 g. Samas on absoluutne farmakokineetilised võrdeline doosi kehtestatud kas_max, Kumbki AUC. Pealegi, vähenenud plasma kliirens koos 287 kuni 205 mL/min annust 250 mg 2 g.

Aastal/in bolûsnaâ süste 5 min Meronema doos tervetel vabatahtlikel viib saavutada C_max, ligikaudu võrdne 52 ug/mL annus 500 mg 112 ug / ml – annust 1 g.

C_max plasma sisse/sissejuhatuses 1 g 2 m, 3 Kaevanduste ja 5 m oli 110, 91 ja 94 ug / ml, vastavalt.

Seondub plasmavalkudega – umbes 2%. Meropenem on hästi tungida enamik kehavedelikes ja kudedes, sh. bakteriaalne meningiit patsientide tserebrospinaalvedelikust, jõudes kontsentratsioonid, ületa kohustatud pärssida enamik baktereid.

Läbi 6 tunni pärast / asustamise 500 mg meropenema tase plasmas väheneb väärtustele 1 mcg/ml ja vähem. Kell korrata, millega kehtestatakse doosi intervalliga 8 tundi patsientidel normaalne neerude funktsioon ei juhtu kumuleerimise meropenema.

Metabolism ja eritumine

Ainus metaboliidi meropenema mikrobioloogiliselt mitteaktiivsete.

Umbes 70% kehtestatud doosi jooksul muutmata uriiniga eritub 12 ei, siis veel uriini eritumine on tühine. Meropenema kontsentratsioon uriinis, üle 10 µg/ml säilitada 5 tundi pärast doosi 500 mg. Transpordiliikide kasutuselevõtuga 500 mg iga 8 või h 1 g iga 6 h täheldati meropenema kumulatsiooni vereplasma ja uriini vabatahtlike tavaline maksafunktsiooni. Normaalse neerufunktsiooniga T_1/2 umbes 1 ei.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Farmakokineetilised parameetrid lastel Meronema sama, nagu täiskasvanutele. T_1/2 alla meropenema lapsed 2 aastat – umbes 1.5-2.3 ei, ja seal on lineaarne farmakokineetika annuste vahemikus 10-40 mg / kg.

Teadusuuringute farmakokineetika näitas neerupuudulikkusega patsientidel uimasti, et kreatiniini kliirens on see korrelatsioonis meropenema. Selliseid patsiente on vaja annuse korrigeerimine.

Teadusuuringute farmakokineetika eakatel patsientidel uimasti näitas vähenenud liikumisruumi meropenema, mis on korrelatsioonis kreatiniini kliirens väheneb, vanusega seotud.

Teadusuuringute farmakokineetika maksahaiguste patsientidel uimasti selgus, maksahaigus ei mõjuta farmakokinetiku meropenema.

Tunnistus

Laste ja täiskasvanute järgmiste infektsioonide ravi, üks või rohkem vastuvõtlikud malaaria nakkuse tekitatud:

-kopsupõletik (sh. haiglanakkusi);

- Kuseteede infektsioon;

- Nakkused kõhuõõnde;

- Günekoloogiliste infektsioonide (näiteks emaka sisekesta põletik; ja vaagna põletikuline haigus);

- Infektsioonid naha ja pehmete kudede;

- Meningiit;

- Septitseemia;

-empiirilise ravi bakteriaalse nakkuskahtlusest neutropeenia täiskasvanud patsientidel palaviku episoodid taustal, Kui Monoteraapia või viirusevastaste või seenevastaste ravimitega koos.

Annustamine

Täiskasvanud doseerimise ja ravi liik ja raskusaste infektsioon ja patsiendi seisundist sõltuvalt määra kestus. Soovitan järgmised annustega.

Juures pneumoonia ravi, kuseteede infektsioonid, günekoloogiline infektsioonid (emaka sisekesta põletik; ja vaagna põletikuline haigus), naha ja pehmete kudede infektsioonide – 500 in/mg iga 8 ei.

Juures nosokomiaalpneumoonia käsitlemine, peritoniit, bakteriaalne nakkuskahtlusest patsientidel neutropeenia, Samuti septitseemia – 1 g/in iga 8 ei.

Juures meningiit ravi – 2 g/in iga 8 ei.

Sisse patsientidel neerufunktsiooni häirega kell CC 50 mL/min või väiksem annus tuleb vähendada järgmiselt:.

Meropenem kuvatud Hemodialüüsi, sellega seoses, Kui vajate jätkuv ravi, soovitatav, üksuse annuse (Sõltuvalt tüübist ja infektsiooni raskusest) ilmunud Hemodialüüsi pärast, taastada tõhus kontsentratsioon plasmas.

Kogemus Meronema patsientide kohaldamise, peritoneaaldialüüsi dialüüsi saavatel, puudumine.

Sisse patsientidel maksapuudulikkusega Ei ole vaja annuseid kohandama.

Sisse eakatel patsientidel normaalse neerufunktsiooni või rohkem QC 50 mL/min on vaja kohandada annust.

Kuni Lapsed vanuses 3 Kuud enne 12 aastat soovitatav annus sisse/sissejuhatuses on 10-20 mg / kg iga 8 h sõltuvalt liigist ja infektsiooni raskusest, patogeense mikroorganismi ja patsiendi seisundi tundlikkust. Sisse lapsed kaaluga üle 50 kg Kasutada sama doosi täiskasvanuna.

Juures ajukelme Soovitatav annus on 40 mg / kg iga 8 ei.

Eeskirjade koostamise ja Sissejuhatus lahust

Meronem tuleks kehtestada bolusna süstimist ning mooduli vormi vähemalt 5 kaevandused, näol/in infusioonide 15-30 m.

A/boolusena süst tuleks steriilne Meronem süstevesi aretus (5 ml kohta 250 mg meropenema), lahuse kontsentratsiooni, mis annab 50 mg / ml.

Sisse/infusiooni peaks olema steriilne aretus Meronem vee süstimine või infusiooni vedeliku vastavaks ning seejärel teises aretuseks (kuni 50-200 ml) ühilduv infusiooni vedelik.

Meronem ühildub infusiooni vedelikud: 0.9% infusiooni / naatriumkloriidi lahus; 5% või 10% lahendus glükoosi in/infusiooni; 5% glükoosi in/infusiooni koos lahenduse 0.02% naatriumbikarbonaadilahusega; 0.9% naatriumkloriidi lahus 5% lahendus glükoosi in/infusiooni; 5% glükoosi lahus, mille 0.225% infusiooni / naatriumkloriidi lahus; 5% glükoosi lahus, mille 0.15% lahendus kaaliumkloriidi puhul sisse/infusiooni; Mannitooli lahus 2.5% või 10% eest / infusiooni.

Meronem ei tohi segi ajada lahendused, teiste ravimitega, mis sisaldavad.

Lahutatud lahust enne joomist tuleks raputada. Kõik ühekordselt pudelid. Meronema aretus kohaldama standardeeskirju aseptics.

Kõrvalmõju

Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb harva. Mida on kasutatud otsuse järgmisi kõrvaltoimeid:

Allergilised reaktsioonid: harva – angioödeem, anafülaktilised reaktsioonid.

Nahareaktsioonidele: sügelema, lööve, nõgestõbi; harva – mnogoformnaya (eksudatiivne) эritema, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs.

Alates seedesüsteemi: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; mõningatel juhtudel – pöörduv tõus bilirubiini taset veres, transaminaaside, ALP ja LDH, eraldi või koos; mõningatel juhtudel – psevdomembranoznыy koliit.

Alates vereloomesüsteemi: pööratav trombozitos, eozinofilija, trombotsütopeenia, leukopeenia ja neutropeenia (sealhulgas Agranulotsütoos väga harvadel juhtudel). Mõned patsiendid võimalik positiivne otsene või kaudne Coombs kohtuprotsess; Esineb ka väidetavalt osalise Tromboplastiini aeg vähendamine.

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: peavalu, paresteesia; Arengu convulsing aruanded on, Siiski koos lubamist Meronema põhjuslikku seost pole installitud.

Kohalikud reaktsioonid: põletik, tromboflebit, valu süstekohal.

Efektid, tõttu bioloogilise mõju: suuõõne kandidoos, tupe kandidoosi.

Vastunäidustused

- Ülitundlikkus ravimi.

Alates ettevaatust tuleks määrata toote samaaegselt potentsiaalselt nefrotoksicnami narkootikume, Samuti patsientidel, kellel sümptomid düspepsia, eriti seotud koliit.

Rasedus ja imetamine

Meronema ohutus raseduse ajal ei ole uuritud.

Eksperimentaalsed uuringud loomad on näidanud kahjulikku mõju arenevale lootele. Ainult kahjulik nähtus, identifitseeritud loomade paljunemist mõjutavad narkootikumide mõju uuringud, oli abortide ahvidega sagenenud doosi kasutuselevõtuga, sisse 13 korda suurem kui soovitata inimestele.

Meronem ei tohi kasutada raseduse ajal, Kui ainult võimalikku kasu selle kasutamine õigustab võimaliku ohu lootele. Kõigil juhtudel toote tuleb kohaldada arsti otsese järelevalve all.

Meropenem määratakse loomade väga väikesed sisaldused rinnapiimas. Meronem ei tohi kasutada imetamise ajal (imetamine), Kui ainult võimalikku kasu selle kasutamine õigustab võimalikku ohtu lapsele. Vajadusel selle ravimi kasutamist imetamise perioodil peaks kaaluma rinnaga lõpetamine.

Ettevaatust

Nagu ka muid antibiootikume, Kui kasutate meropenema nagu monotherapies kriitilises seisundis patsiendid, kellel on teadaolev või kahtlustatav nakkuse madalama hingamisteede infektsioon, Pseudomonas aeruginosa põhjustatud, Soovitatav regulaarne otsustamist tundlikkust.

Pseudomembranoosne koliit jälgitakse, millal kohaldamise peaaegu kõik antibiootikumid ja võib erinev intensiivsus kergest eluohtlik vormid. Seetõttu tuleks antibiootikume kasutada ettevaatusega inimeste seedetrakti kaebusi, eriti patsientidel koliit. On oluline silmas pidada diagnoosi “psevdomembranoznыy koliit” kõhulahtisus taustal antibiootikum vastuvõtmise puhul. Kuigi uuringud on näidanud, kõnealuse toksiini, toodetud Clostridium difficile koliit peamised tekitajad on, seotud antibiootikumide, Siiski tuleb meenutada meeles ja muudel põhjustel.

Puuduvad kliinilised ja laboratoorsed tunnused osalise cross-tundlikkus teiste karbapenemami ja beeta-laktaam-antibiootikumid, ja penitsillinami kolesterooli. Vaatamata, et allergilisi reaktsioone beeta-laktaamantibiootikumide juhtimisteenust täitnud piisavalt tihti, umbes ülitundlikkuse reaktsioone ning Meronema kasutuselevõtu ajal teatas harva. Enne ravi meropenemom tuleb hoolikalt intervjuu kannatlik, erilist tähelepanu beeta-laktaamantibiootikumide ülitundlikkuse reaktsioone ajaloos. Meronem tuleks kohaldada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis selline nähtus. Kui teil on allergiline reaktsioon meropenem, uimasti kasutuselevõtu tuleb katkestada ja võtta asjakohaseid meetmeid.

Maksahaigusega patsientidel Meronema kohaldamine peaks toimuma transaminases ja bilirubiini tähelepaneliku järelvalve all.

Nagu juhtub teiste antibiootikumidega, On võimalik valitsev kasvu tundlike mikroorganismide, ja seega peaks olema pidev järelevalve iga patsiendi.

Kohaldamise infektsioonid, metitsilliiniresistentsetel Staphylococcus aureus'e poolt põhjustatud, ei soovitata.

Kasutamine Pediatrics

Tõhususe ja taluvusest Meronema u Lapsed vanuses 3 Kuud pole installitud, Seetõttu ravimit ei soovitata kasutada lastel all 3 Kuud.

Ravimite lastel kasutamise kogemus harjutada neutropeenia või põhi- või sekundaarse immuunpuudulikkuse patsientidel ei.

Lastel Meronema kohaldamise kogemus kahjustatud maks ja neerud ei.

Tõhususe ja taluvusest Meronema u Lapsed vanuses 3 Kuud pole installitud, Seetõttu ravimit ei soovitata kasutada lastel all 3 Kuud.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Meronem on ei mõjuta võimet juhtida autot ja muud seadmed.

Üleannustamine

Juhusliku üleannustamise ravi ajal on võimalik, eriti patsientidel nõrgenenud neerufunktsiooni.

Ravi: sümptomaatiline ravi. OK läheb kiiresti välja ravimeid neerude. Patsiendid, kellel on häiritud neeru dialüüsi tõhusalt eemaldab meropenem ja selle metaboliidid.

Ravimite koostoimed

Probenetsiid konkureerib meropenemom aktiivse kanalzevu sekretsiooni ja, seega, pärsib meropenema neeru eritumist, põhjustades, suurendades oma half-life ja plasmakontsentratsiooni. Asjatult. tõhusus ja kestvus Meronema ilma probenecida on piisav, Ühine Sissejuhatus probenecida Meronemom on soovitatav.

Oli uurida võimalikku mõju Meronema ainevahetust ja valgu siduvate muude uimastite. Kuid, võttes arvesse madala sidumine vereplasma valgud meropenema (umbes 2%), Võib eeldada,, koostoimed teiste ravimitega ei tohiks.

Muude uimastite saamise ajal süstitakse Meronem, Samas ei ole kahjulikku farmakoloogilise operatsioone.

Meronem saab valproeva happe seerumi taset vähendada. Mõnedel patsientidel võib saavutada järgneva terapeutiline tase.

Siiski võimalik ravimite, millel ei ole kindlat teavet.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Eesti B. Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas või üle 30 ° C. Säilitusaeg – 4 aasta.

See on soovitatav sisse/süstid ja tõmmised määrata svejeprigotovlenny lahendus Meronema, Lahutatud Meronem säilib siiski rahuldav tõhusust kui hoida toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25 ° C) või külmkapis (temperatuuril 4° c) mõttes, tabelis toodud.

Lahendus Meronema ei saa külmutada.