MERIDIA

Aktiivne materjal: Siʙutramin
Kui ATH: A08AA10
CCF: Rasvumisvastased ravim tsentraalselt toimivate
ICD-10 koodid (tunnistus): E66
Kui CSF: 16.02.01
Tootja: ABBOTT GmbH & Co. KG (Saksamaa)

FARMATSEUTILISED VORM, Koostis, pakend

Kapslid kõvad, kollase keha ja sinine kate, pitseriga “10”; kapslite sisu – Valge või peaaegu valge, lihtne voolavat.

Abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kolloidse ränidioksiidi, magneesiumstearaat, indigodin (E132), Titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, tint (hall), kinoliinkollane.

7 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (2) – pakkides papp.
14 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (1) – pakkides papp.
14 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (2) – pakkides papp.
14 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (6) – pakkides papp.

Kapslid kõvad, teine ​​pool valge ja sinine cap, pitseriga “15”; kapslite sisu – Valge või peaaegu valge, lihtne voolavat.

Abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kolloidse ränidioksiidi, magneesiumstearaat, indigotiinist (E132), Titaandioksiid (E171), želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, tint (hall), kinoliinkollane.

7 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (2) – pakkides papp.
14 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (1) – pakkides papp.
14 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (2) – pakkides papp.
14 Arvuti. – pakendid Vaalium planimeetrilise (6) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Rasvumise ravi. Sibutramiin on eelravim ja avaldab oma mõju in vivo tõttu metaboliitide (primaarsete ja sekundaarsete amiinidega), pärssimiseks monoamiinide (peamiselt serotoniini ja norepinefriini). Suurenemine neurotransmitterite sünapside suurendab aktiivsust central 5-HT-adrenergiliste retseptorite ja serotoniini, mis suurendab küllastustunde ja vähendada vajadust toidu, samuti suurenenud termoproduktsii. Опосредованно активируя b₃-adrenoreceptory, Sibutramiin tegutseb pruun rasvkude.

Sibutramiin ja selle metaboliidid ei mõjuta vabanemisega monoamiinide, ei pärsi MAO; See on mingit afiinsust suur hulk neurotransmitter retseptorite, sealhulgas serotoniini (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), adrenergiliste (b₁, b₂, b₃, a₁, a₂), dopamiini (D₁, D₂), muskariini, histamiin (H₁), bensodiasepiini ja NMDA-retseptorite.

Farmakokineetika

Neeldumine, jaotus, ainevahetus

Pärast suukaudset manustamist sibutramiini imendub kiiresti seedetraktist. Aega, et jõuda C_max sibutramiini on 1.2 ei. Sibutramiin metaboliseeritakse peaaegu tervenisti maksas, kus osalevad CYP 3A4 isoensüümi moodustamaks mono- (dismetilsibutramin) ja di-dismetil (di-dismetilsibutramin) vormid aktiivsete metaboliitide (M1 ja M2), ja hüdroksüleerumise ja konjugatsiooni moodustamise inaktiivsed metaboliidid. Pärast ühekordset suukaudset ravimit 15 mg C_max M1 ja M2 on 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml) ja 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml) vastavalt. Allaneelamine suurendab saavutamiseks kuluv aeg ja vähendab C_max dismetil metaboliitide 3 ja h 30% vastavalt, See ei mõjuta AUC metaboliitide dismetil. Kiire ja hästi jaotunud kudedes. Valkudega seondub sibutramiini – 97%, M1 ja M2 – 94%.

Mahaarvamine

T_1/2 siʙutramina – 1.1 ei, M1 – 14 ei, M2 – 16 ei. Kirjutada kujul inaktiivsete metaboliitidena peamiselt neerude.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Neerupuudulikkuse peamises farmakokineetilised parameetrid (C_max, T_1/2 ja AUC) oluliselt ei muutu.

Tunnistus

- Toitumine rasvumise kehamassiindeks (BMI) 30 kg / m² ja veel;

- Toitumine ülekaalulisus KMI 27 kg / m² või enama kombinatsioonis tüübi diabeet 2 (insulinnezavisimym) või dislipoproteinemiey.

Annustamine

Annus eraldi seadistada, sõltuvalt talutavuse ja kliinilise efektiivsuse.

Esialgne annus on 10 mg. Ebatõhususe (kaalulangus alla 2 kg 4 Nädala), kuid päevane annus ettenähtud hea vastupidavus võib suurendada 15 mg. Kui pärast annuse suurendamist ravimi tõhusus on endiselt ebapiisav (kaalulangus vähem 2 kg 4 Nädala), ravi jätkamise ebasoovitatav.

kapslid Meridia®^® tuleks võtta hommikul, ei närimine ja juua rohkelt vedelikku (klaas vett). Ravim võib võtta tühja kõhuga, ja ühendada koos toiduga.

ei tohiks jätkata ravi veel 3 kuud patsientidele, et selle aja jooksul (3 Kuud) See ei saavutada kehakaalu vähenemist 5% algtasemest. Ravi ei jätkata, kui teraapia Meridia® pärast saavutatud kaalulangus patsiendi lisab kehakaalu 3 kg või rohkem.

Ravi kestus Meridia®^® tohiks ületada 2 aasta, nagu ka pikem periood seedeelundkonna andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta puuduvad.

Kõrvalmõju

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed esinevad ravi alguses (esimene 4 Nädala). Nad lõpuks nõrgestada raskust ja sagedust. Kõrvaltoimed on, tavaliselt, lihtsat ja pöörduv.

Kõrvalmõjud, sõltuvalt mõju organite ja süsteemide, esitatakse järgmises järjekorras: sageli – >10%, mõnikord – 1-10%, harva – <1%.

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: sageli – unetus, mõnikord – peavalu, peapööritus, ängistus, paresteesia, muutus maitse.

Südame-veresoonkonna süsteemi: mõnikord – tahhükardia (suurenenud südame löögisagedus 3-7 u. / min), südamepekslemine, vererõhu tõus (üksi 1-3 mmHg.), vasodilatsioonist. Mõnel juhul ei ole välistatud raskemad vererõhu tõus ja südame löögisageduse. Kliiniliselt olulisi muutusi vererõhus ja südame löögisagedus on salvestatud tasandil peamiselt ravi alguses (esimene 4-8 nädalat).

On osa seedesüsteemi organite: sageli – suukuivus, isutus, kõhukinnisus; mõnikord – iiveldus, süvenemist hemorroidid.

Muu: mõnikord – suurenenud higistamine.

Harvadel juhtudel, kirjeldatakse järgmisi kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid: düsmenorröa, paistetus, gripilaadsed sümptomid, nahasügelus, seljavalu, kõhuvalu, Paradoksaalne suurenenud söögiisu, janu, nohu, depressioon, unisus, emotsionaalne labiilsus, ängistus, ärrituvus, närvilisus, äge interstitsiaalne nefriit, verejooks, purpur Shenleyna-Genova, krambid, trombotsütopeenia, mööduvat maksaensüümide taseme tõus vereplasmas.

Üks patsient skisoafektiivset rikkumise, mis eeldatavasti olemas enne ravi, pärast ravi tekkinud äge psühhoos.

Vastunäidustused

- Kättesaadavus orgaanilised põhjused ülekaalulisus (nt, gipotireoz);

- raske alatoitluse (anorexia nervosa või bulimia nervosa);

- Vaimuhaigus;

- Gilles de la Tourette'i sündroom (Kroonilise üldistatud puugi);

- Samaaegne MAO inhibiitorid (nt, viagra, fenfluramina, deksfenfluramiin, etüülamfetamiin, efedriini) või nende kasutamine 2 nädalat enne ametisse nimetamist Meridia®; serotoniini tagasihaarde inhibiitorid; unerohtu; ettevalmistused, trüptofaani sisaldavad; Teiste tsentraalselt toimivate ravimite kaalulangus;

- CHD, kroonilise südamepuudulikkuse dekompensatsioonita etapis, Kaasasündinud südamerikete, Perifeersete arterite oklusiivse haiguse, tahhükardia, arütmia, tserebrovaskulaarhaigused (insult, mööduv isheemiahood);

- Kontrollimatu hüpertensioon (BP üle 145/90 mmHg.);

- Türeotoksikoos;

-maksa ja/või neeru haigus tõsine rikkumine;

- Eesnäärme healoomulise;

- Feokromotsütoom;

- Zakrыtougolynaya glaukoom;

- Kehtestatud ravim, narkootikumide või alkoholi sõltuvus;

- Rasedus;

- Imetamine (imetamine);

- Lapsed ja noorukid kuni 18 aastat;

- vanus üle 65 aastat;

- Ülitundlikkus sibutramiini või teiste komponentide ravimi.

Hoolikalt tuleb määrata ajalugu rütmihäired, Kroonilise südamepuudulikkuse, pärgarterite haiguste (sh. ajalugu), sapikivitõbi, hüpertensioon (kontrollitud ja ajalugu), neuroloogiliste häirete (sealhulgas vaimne alaareng ja krambid (sh. ajalugu), Inimese maksa ja / või neeruhaigus kerge kuni keskmise raskusastmega, motoorsete ja verbaalsete tikkide ajalugu.

Rasedus ja imetamine

See ei tohiks võtta ravimi Meridia®^® Rasedus ja imetamine (imetamine), sest seni ei ole piisavalt uuringuid ohutuse Meridia® mõju^® puuvili.

Fertiilses eas naised, ravimi võtmise Meridia®^®, Sa pead kasutama rasestumisvastaseid.

Ettevaatust

ettevalmistamisel meridiaani^® Tuleb kohaldada ainult juhul,, kui mittefarmakoloogilise sekkumise kaalu vähendamiseks (Dieet ja füüsiline koormus) ebaefektiivne (kehakaalu langetamiseks ajal 3 kuud oli väiksem kui 5 kg).

ravi meridiaani^® See peab toimuma raames keeruline ravi kaalulangus meditsiinilise järelevalve all, on praktiline kogemus rasvumise raviks. Complex ravi hõlmab nii toitumisharjumuste muutumine ja elustiil, ja suurendavad oma füüsilist aktiivsust. Patsiendid peaksid muutma oma elustiili ja harjumusi nii, pärast ravi säilimise tagamiseks saavutatud kehakaalu langus. Patsiendid peavad olema selged, et suutmatus neid nõudeid täitma viib uuesti kehakaalu tõusu ja vajadus korduva.

Valmistudes perioodi nõustub Meridian^® vajalikuks kontrolli vererõhku ja südame löögisagedust: esimene 2 Kuu – iga 2 Nädala, ja siis kuus. Patsientidel, kellel on hüpertensioon kontrolli tuleks rakendada väga hoolikalt ja lühemate intervallidega. Kui kontrolli vererõhu mõõtmise kaks korda kõrgem tase 145/90 mmHg., Meridia® vastuvõtt^® tuleks peatada.

Kasutusele tuleb ette Meridia®^® samaaegselt ravimeid, QT-intervalli pikendamine, sh. blokaatorid histamiini H₁-retseptorite (astemizol, terfenadiin), antiarütmikumid (Amiodarone, kinidiin, flekainid, meksiletiinil, propafenoon, sotaloolil), cizapridom, pimozidom, sertindolom ja tritsiklicheskimi antidepressantami. See kehtib ka riikide, mis võib viia pikenemise QT intervalli (nt, gipomagniemiya).

Vaheline intervall vastuvõtu MAO inhibiitorid (sh. furazolidona, prokarbasiinvesinikkloriidi, selegiline) ja Meridia®^® peab olema vähemalt 2 nädalat.

Kuigi see ei ole kehtestatud seost sibutramiini ja primaarne pulmonaalne hüpertensioon, aga taotluse ravimi Meridia®^® peate pöörama tähelepanu välimusele progressiivne hingamispuudulikkus, valu rinnus ja tursed jalgade.

Kui vahele annused Meridia®^® ei tohiks võtta järgmist meetodit kahekordset annust, veelgi julgustada jätkama ravimit saavatel kava.

Reaktsioonile kaotamist ravimi (peavalu, suurenenud söögiisu) on haruldased. Puuduvad tõendid, et pärast ravimi võõrutussündroom täheldatud, tühistamise või meeleoluhäirete.

Perioodil ravimi manustamist ei tohiks võtta alkohoolsete jookide, tk. alkoholi tarbimine on täiesti ei ühildu soovitatav võtta Meridia®^® toidu sekkumiste.

Toime autot juhtida ja mehhanismid ypravleniyu

Ettevalmistused, mõjutavate kesknärvisüsteemi, võib piirata vaimse tegevuse, mälu ja reaktsioonikiirust. Kuigi uuringud sibutramiini ei mõjuta need funktsioonid, siiski ravimit saavatel Meridia®^® See võib piirata võime autot juhtida ja juhtimise mehhanismid.

Üleannustamine

On väga vähe andmeid üleannustamise sibutramiini. Konkreetsed üleannustamise nähud on tundmatu, Sellest hoolimata, Tuleb arvestada võimalusega rohkem väljendunud ilming kõrvaltoimed. Patsient peab teavitama arsti Üleannustamise kahtluse korral.

Ravi: Ei ole spetsiifilist antidooti; peaksid tagama tasuta hingamine, jälgida riigi veresoonkond, vajadusel sümptomaatilise ravi. Näitab loovutamise aktiivsüsi, maoloputus, koos vererõhu tõus ja tahhükardia – beeta-blokaatorid. Tõhusust forsseeritud diureesi või hemodialüüsi ei ole paigaldatud.

Ravimite koostoimed

Samaaegne ravi Meridia®^® CYP3A4 inhibiitorite isoensüümi (ketokonasooli, Erütromütsiin, troleandomiцin, tsüklosporiin) viib kontsentratsiooni suurenemine sibutramiini metaboliitide suurenenud südame löögisagedust ja kliiniliselt ebaoluline venitamist QT intervalli.

Rifampitsiin, makroliidantibiootikume, fenütoiin, Carbamazepine, fenobarbitaal ja deksametasoon võib kiirendada ainevahetust sibutramiini.

Samaaegselt rakendatakse Meridia®^® selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (antidepressandid), ettevalmistustega migreeni (sumatriptaan, digidroergotamin), Tugevate valuvaigistite (pentasotsiin, Petidiini, Fentanüül), koos köhapärssiv narkootikume (dekstrometorfaaniga) Harvadel juhtudel, serotoniinisündroom võib esineda.

Patsiendi interaktsiooni ravimi Meridia®^® narkootikume, mis tõsta vererõhku ja südame löögisagedust, köhaga, allergiavastast narkootikume uuritud ebapiisavalt nüüd.

meridia^® See ei mõjuta mõju suukaudsete rasestumisvastaste.

Samal ajal, võttes sibutramiini ja etanooli puudusid võimendamist viimase.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Eesti B. Narkootikumide tuleks hoida kuivas, kättesaamatuks laste temperatuuril mitte üle 25 ° C. Säilitusaeg – 3 aasta.