MAGNEVIST

Aktiivne materjal: Gadopentetovaya happe
Kui ATH: V08CA01
CCF: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
ICD-10 koodid (tunnistus): Z03
Kui CSF: 30.01.02
Tootja: Bayer Schering Pharma AG (Saksamaa)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Lahendus on / in selge, värvitu või peaaegu värvitu, свободный от посторонних частиц.

Abiained: meglumiin, диэтилентриаминпентауксусная кислота, vesi d / ja.

15 ml – klaaspudelites (10) – pappkarpidesse.
20 ml – klaaspudelites (10) – pappkarpidesse.
10 ml – шприцы стеклянные (10) – pappkarpidesse.
15 ml – шприцы стеклянные (10) – pappkarpidesse.
20 ml – шприцы стеклянные (10) – pappkarpidesse.

Farmakoloogilise toime

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (nt, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (nt, миокардиальную Na⁺-K⁺-ATF koerte). Магневист^® не активирует систему комплемента и, Järelikult, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Farmakokineetika

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (nt, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® ei annusest.

Jaotus

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (эквивалентно 0.5 мл Магневиста^®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T_1/2 90 m. Annusega 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (эквивалентно 0.2 мл Магневиста^®/kg) läbi 3 Kaevanduste ja 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Mahaarvamine

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 ja h 24 ч почками выводится 83% ja 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% jaoks 5 päeva. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m² umbes 120 ml / min.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Inimeste neerude patsientidel (QC rohkem 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T_1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC alla 20 ml / min) T_1/2 summad 30 ei, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Tunnistus

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, sh. väike ja halvasti sulatatud, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metastaasid;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, akustiline neuroom, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (nt, glioomi);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependümoomi, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, kael, грудной и брюшной полости, Rind, органов таза, Lihas-skeleti ja veresoonte visualiseerimiseks kogu keha):

— для выявления опухоли, põletik, veresoonte kahjustused;

— для определения распространенности и границ опухоли, põletik, veresoonte kahjustused;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Annustamine

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 kuni 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

Juures краниальной и спинальной МРТ kuni Täiskasvanud ja lapsed (sh. новорожденных и грудных) ja noorukid Soovitatav annus on 0.2 ml / kg kehakaalu. Juhtudel, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg või 0.4 ml / kg (täiskasvanud) tuleks läbi viia 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Juures МРТ всего тела täiskasvanud ja lapsed vanem 2 aastat рекомендуют введение Магневиста^® annus 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Sissejuhatus annust 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 ml / kg.

Опыт применения Магневиста^® jooksul MRT всего тела sisse alla 2 aastat пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (sh. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.

Sisse Täiskasvanud ja üle 2 aastat в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. Sisse новорожденных и у детей в возрасте до 2 aastat требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Kõrvalmõju

Kõrvalmõjud, связанные с применением Магневиста^®, tavaliselt väljendatakse nõrgalt, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Sageduse määramisel kõrvaltoimeid: sageli >(1/100); mõnikord (≤ 1/100, kuid >1/1000); harva – (≤ 1/1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Siit keha tervikuna: mõnikord – tunne, soojus, peavalu; harva – seljavalu, боль в груди или в суставах, vaevus, higieritus, minestamine, palavik.

Kohalikud reaktsioonid: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, ödeem, põletikulise protsessi, nekroos, flebiit, tromboflebit.

Allergilised reaktsioonid: harva – angioödeem, konjunktiviidi, köha, nohu, chikhaniye, bronhospasm, laringospazm, отек гортани/глотки, hüpotoonia, šokk, nahareaktsioonid (nõgestõbi).

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: mõnikord – peapööritus, peavalu, paresteesia; harva – ärritamine (ažitaciâ), segadus, krambid, värin, asteenia, kooma, unisus, kõnehäired,

Alates meeli: harva – pisaravool, valus silmad, kõrvavalu, ähmane nägemine, kuulmine, maitsmis.

Südame-veresoonkonna süsteemi: harva – vererõhu langus, arütmia, südameatakk, perifericheskaya vasodilatsioonist, hüpotoonia, minestamine, Reflex tahhükardia, tsüanoos.

Hingamiselundeid: harva – hingeldus, hingamispuudulikkus, köha, hingamispeetus, kopsuturse.

Alates seedesüsteemi: mõnikord – iiveldus, oksendamine; harva – kõhuvalu, kõhulahtisus, maitsetundlikkuse, suukuivus, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Alates kuseelundkonna: harva – kusepidamatus, sage urineerimine; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Nahareaktsioonidele: harva – sügelus, erüteem (за счет вазодилатации), lööve, ödeem.

Muu: harva – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Vastunäidustused

- Ülitundlikkus ravimi.

Alates ettevaatust следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, astma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsia, rasedus. Raske neerukahjustus (CC alla 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Rasedus ja imetamine

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (umbes 0.04% manustatud annusest). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, rinnaga toidetud.

Ettevaatust

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (sealhulgas anafülaktiline šokk), большинство из которых возникают в течение 30 minuti jooksul pärast manustamist, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (mitme tunni kuni mitme päeva).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, astma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-retseptorite).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (nt, с помощью батофенантролина) esimese 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, nõuavad kõrge kontsentratsioon ja kiirus psühhomotoorne reaktsioonid.

Üleannustamine

Sümptomid: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, suurenenud diureesi, gipervolemia, degidratatsiya.

Ravi: Tuleb jälgida neerufunktsiooni (eriti neerupuudulikkusega patsientidel). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Ravimite koostoimed

Patsiendid, Beeta-blokaatorid, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, valguse eest kaitstult. Säilitusaeg – 5 aastat.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.