KSEOMIN

Aktiivne materjal: A-tüüpi botuliintoksiin
Kui ATH: M03AX01
CCF: Lihaseid lõõgastav. Atsetüülkoliini vabanemise inhibiitor
ICD-10 koodid (tunnistus): (G) 24,3, G 15.2
Kui CSF: 02.10.02
Tootja: MERZ Pharma GmbH & Co. KGaA (Saksamaa)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Valium ravimi lahuse jaoks / m valge.

Abiained: sahharoosi, сывороточный альбумин человека.

Pudelid (1) – plaate, plastist (1) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Lihaseid lõõgastav. Atsetüülkoliini vabanemise inhibiitor. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 Etapp: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, seega, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, keskmine, jooksul 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, tavaliselt, 3-4 Kuud, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Farmakokineetika

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Tunnistus

- blefarospasm;

— идиопатическая цервикальная дистония (kõõrkaelsuse), преимущественно ротационной формы.

Annustamine

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Nictitating spasm

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза ((m). orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, keskmine, jooksul 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, tavaliselt, 3-4 Kuud, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 Kuud), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 korda. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, üle 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

Spasmiline tortikollis

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (hüpertroofia, atroofia), веса тела пациента, ja vastuseks raviprotseduuridel. Praktikas maksimumdoos protseduuri ajal ei ületa üldiselt 200 ED, kuid annuse võimaliku kuni 300 ED. Samas kohas ei peaks olema manustatud annuse, üle 50 ED.

Ravi kõõrkaelsuse hõlmab süstid M. sternocleidomastoideus't lihaste, lihastes, levator scapulae, in scalene lihased, in rihm lihased, ja / või trapetsikujuline lihaste (lihas).

Ärge andke süstid nii M. sternocleidomastoideus't lihaste, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (eriti, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, üle 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 ja 30 (G), а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, keskmine, jooksul 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 Kuud, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 nädalat.

Растворение препарата

Ravimi lahjendamisel on viaali avamine keelatud, korgi eemaldamine.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Vahetult enne viaali sisu lahjendamist tuleb korgi keskosa töödelda alkoholiga..

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% naatriumkloriidi lahusega. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Kõrvalmõju

Nictitating spasm

Sageli: allavaje (6.1%), silmade kuivus (2%).

Harva: paresteesia, konjunktiviidi, suukuivus, nahalööve, peavalu, lihasnõrkus.

Peale, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Sageli: pealiskaudne keratitis, lagophthalmos, ärritus, fotofoobia, pisaravool.

Harva: keratit, эктропия, diploopia, peapööritus, диффузные кожные высыпания, dermatiit, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, väsimus, nägemishäired, ähmane nägemine.

Harva: локальные распухания кожи века.

Harva: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Spasmiline tortikollis

Sageli: düsfaagia (10%), lihasnõrkus (1.7%), seljavalu (1.3%).

Harva: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, peavalu, asteenia, higieritus, värin, kähedus, koliit, oksendamine, kõhulahtisus, suukuivus, ostealgias, lihasvalu, nahalööbed, sügelema, nahaketendusega, valus silmad.

Peale, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Sageli: valu.

Sageli: peapööritus, повышенное артериальное давление, чувство онемения, üldine nõrkus, простудные симптомы, üldine halb enesetunne, suukuivus, iiveldus, peavalu, ригидность мускулатуры, ärritus süstekohas, nohu, infektsioonide ülemiste hingamisteede.

Harva: hingeldus, diploopia, palavik, allavaje, kõnehäired.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. Kliiniliste uuringute kohaselt, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Sagedased kõrvaltoimed

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (selline, как аритмия и инфаркт миокарда, sh. fataalne), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, nõgestõbi, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Vastunäidustused

— нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia gravis, синдром Ламберта-Итона);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- Rasedus;

- Imetamine (imetamine);

- Kuni 18 aastat;

- Ülitundlikkus ravimi.

Alates ettevaatust назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Rasedus ja imetamine

Ravim on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Ettevaatust

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Peale, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; vastavalt, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Üleannustamine

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (üldine nõrkus, allavaje, diploopia, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Ravi: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Ravimite koostoimed

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Tarnetingimuste apteegid

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Ja tingimused

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25 ° C). Säilitusaeg – 3 aasta.