KONTROLOK

Aktiivne materjal: Pantoprasooli
Kui ATH: A02BC02
CCF: Inhibiitor N⁺-K⁺-ATPase. Anti-haavandi ravim
ICD-10 koodid (tunnistus): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Kui CSF: 11.01.03
Tootja: NYCOMED GmbH (Saksamaa)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Pills, enteraalkaetud, Ovaalne, dvoyakovpuklae tabletid, kollane õhukese polümeerikattega, koos tuuma valge peaaegu valge; Tableti ühel küljel on pruun tindiga trükitud “20”.

Abiained: veevaba naatriumkarbonaat,, mannitool, krospovydon, povidoon K90, kaltsiumstearaadi, Puhastatud vesi.

Koosseisu kest: vee tõrjevahendid-2910, povidoon K25, Titaandioksiid (E 171), raudoksiidi kollane (E172), propüleenglükool, èudragit L30D-55 (metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeeri, polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat), triэtiltsitrat.
Pruun tindi Opacode S-1-26514 märgistamise tableti koostis: šellak, raudoksiid (E172) Punane CL77491, raudoksiid (E172) Must CL77499, raudoksiid (E172) Kollane CL77492, sojaletsitiin, Titaandioksiid (E171) CL77891, Dimetikoonist 1510 (polydimethylsiloxane emulsioon).

5 Arvuti. – villid (3) – katta papist kokkuklapitavad (1) – pakkides papp.
7 Arvuti. – villid (1) – katta papist kokkuklapitavad (1) – pakkides papp.
7 Arvuti. – villid (4) – katta papist kokkuklapitavad (1) – pakkides papp.
14 Arvuti. – villid (1) – pakkides papp.
14 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.

Pills, enteraalkaetud, Ovaalne, dvoyakovpuklae tabletid, kollane õhukese polümeerikattega, koos tuuma valge peaaegu valge; Tableti ühel küljel on pruun tindiga trükitud “P40”.

Abiained: veevaba naatriumkarbonaat,, mannitool, krospovydon, povidoon K90, kaltsiumstearaadi, Puhastatud vesi.

Koosseisu kest: vee tõrjevahendid-2910, povidoon K25, Titaandioksiid (E171), raudoksiidi kollane (E172), propüleenglükool, èudragit L30D-55 (metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeeri, polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat), triэtiltsitrat.
Pruun tindi Opacode S-1-26514 märgistamise tableti koostis: šellak, raudoksiid (E172) Punane CL77491, raudoksiid (E172) Must CL77499, raudoksiid (E172) Kollane CL77492, sojaletsitiin, Titaandioksiid (E171) CL77891, Dimetikoonist 1510 (polydimethylsiloxane emulsioon).

5 Arvuti. – villid (3) – katta papist kokkuklapitavad (1) – pakkides papp.
7 Arvuti. – villid (1) – katta papist kokkuklapitavad (1) – pakkides papp.
7 Arvuti. – villid (4) – katta papist kokkuklapitavad (1) – pakkides papp.
14 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.
14 Arvuti. – villid (1) – pakkides papp.

Pulber süstelahuse i / v manustamise kui valge või peaaegu valge kuiv aine.

Abiained: dinaatrium эdetat, Naatriumhüdroksiid.

Värvitust klaasist pudelid (1) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Protonovogo pump inhibiitor (N⁺-K⁺-ATPase).

Blokeerimine sekreteeriva soolhappe lõppfaasis, alandades nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni, olenemata, milline on stiimuli.

Kui sees 20 Kontrolok mg antisecretornyi mõju on 1 h ja jõuab läbi 2-4 ei. Kohta / sissejuhatuses 80 pantoprazole mg antisecretornyi mõju jõuab haripunkti maksimaalselt 1 h kestnud 24 ei.

Kui kaksteistsõrmiksoole haavand, seostatud Helicobacter pylori, vähendab mao sekretsiooni tõus mikroorganismid antibiootikumide tundlikkus. Nr mõju motoorika seedetraktis. Sekretoorsed aktiivsus normaliseerunud 3-4 päeva pärast nakatumist.

Võrreldes teiste prootonpumpinhibiitorite, Kontrolok on suur keemiline stabiilsus, neutraalne pH, ja vähem võimalusi süsteemi oksidazna maksa suhtlemist, tsütokroom P450 sõltuvate. Seetõttu Kontrolok ei suhtle palju tavalised ravimid.

Farmakokineetika

Farmakokineetika on sama pärast ühe, ja pärast korduvat kasutamist narkootikumidega.

Neeldumine

Pärast manustamist imendub kiiresti pantoprazole seedetrakti. C_max plasma suulise avalduse saavutatakse pärast esimest annust 20 mg või 40 mg. Keskmine, C_max= 1,0-1,5 g/ml, saavutada 2-2.5 h annust 20 mg 2.0-3.0 ug / ml – läbi 2.5 h annust 40 mg. See arv jääb samaks pärast korduvat kasutamist narkootikumidega. Absoluutne biosaadavus pantoprazole tabletid – 77%. Üheaegse kohaldamise pantoprazole tabletti koos toiduga ei mõjuta AUC ja C_max.

Annused 10 kuni 80 mg kineetiline otsese pantoprazole kontsentratsioon plasmas on lineaarne seos nagu omastamine, ja pärast sisse/rakendus.

Jaotus

Pantoprazole ühendab vereplasma valgud on 98%. V_d on 0.15 l / kg, luba – 0.1 L / h / kg.

Ainevahetus

On metaboliseeritakse maksas. Peamine metaboliit plasmas ja uriin on desmetilpantoprazol, kon″ûgiruûŝij sulfaat.

Mahaarvamine

Peamine väljutamine – uriin (umbes 80%) metaboliidid pantoprazole näol, väike kogus eritub roojaga. T_1/2 toode -1 ei, T_1/2 metaboliidi – umbes 1.5 ei. On olnud mitmeid juhtumeid hilisemat kõrvaldamist (Kohaldades lahendus sisse/sissejuhatuses).

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Pantoprazole patsientidel piiratud toimimist neerud kohaldamisel (sh. Patsiendid, hemodialüüsi) annuse vähendamine ei nõuta. Nagu tervete patsientidega, T_1/2 pantoprazole on lühike. Dializiruetsâ ainult väga väike osa narkootikumide. Kuigi T_1/2 selle peamine metaboliit on aeglustumas (2-3 no.), eritumine toimub piisavalt kiiresti ja ei juhtu kumuleerimise.

In maksatsirroosi (klassid ja, Laps-Pugh liigitus) T väärtus_1/2 suureneb 7-9 h kohaldamisel lahendus sisse/sissejuhatuses, kuni 3-6 ei (annust 20 mg) ja 7-9 ei (annust 40 mg) Kohaldades pill Kontrolok. Näitaja AUC lahendus kohaldamisel sisse/sissejuhatuses suurenemine 5-7 aeg, Kohaldades pill suurendab Kontrolok 3-5 aeg (annust 20 mg) ja 5-7 aeg (annust 40 mg). Võrreldes tervete patsientidega, kohaldades lahendus sisse/sissejuhatuses (C)_max suureneb 1.5 korda, Kohaldades pill Kontrolok – sisse 1.3 korda (annust 20 mg) ja 1.5 korda (annust 40 mg).

Veidi on suurendatud AUC ja C_max eakatel ei ole kliiniliselt olulist.

Tunnistus

- Mao-ja kaksteistsõrmiksoole haavandi (ägenemine), erosive gastriit (sh. seotud võttes MSPVA);

- Gastroösofageaalse refluksi korral (GERD): Erodeeriv refluks esophagitis käsitlemine, sümptomaatiline ravi neèrozivnoj refluks haigus (NÈRB);

- Zollinger-Ellisoni;

— eradikation Helicobacter pylori koos antibakteriaalsete vahendite;

-ravi ja ennetamine stress haavandid, ja nende tüsistused näol verejooks, aukudega, tungimist (jaoks lahendus / in).

Annustamine

Kontrolok pillid võetakse suu kaudu: on proglatawaya ja pressitud vedelik (Sa ei saa hakkida või lahustamiseks).

Ütluste kohaselt, mis nõuavad narkootikumide 1 aeg / päev, Kontrolok tuleks võtta hommikul. Ajal päeval süüa ega mõjuta narkootikumide tegevus, kuid soovitatav annus soodustab paremat patsiendi järgimist raviskeeme.

Juures haavandid mao ja kaksteistsõrmiksoole haavandite raviks, Erodeeriv gastriit (sh. mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud) ravimit kasutatakse doosis 40-80 mg / päevas.

Ravikuur 2 nädalat nagu haavandid kaksteistsõrmiksoole haavand ja 4-8 nädalaid kui haavandid mao. Anti retsidiivi raviks haavandid ja mao, kaksteistsõrmiksoole haavand – poolt 20 mg / päevas.

Kuni Helicobacter pylori likvideerimine soovitatakse järgmisi kombinatsioonid:

1. Poolt Kontrolok 20 mg 2 korda / päevas + Amoksitsilliin jaoks 1000 mg 2 korda / päevas + klaritromütsiin kohta 500 mg 2 korda / päevas;

2. Poolt Kontrolok 20 mg 2 korda / päevas + metronidasooli suhtes 500 mg 2 korda / päevas + klaritromütsiin kohta 500 mg 2 korda / päevas;

3. Poolt Kontrolok 20 mg 2 korda / päevas + Amoksitsilliin jaoks 1000 mg 2 korda / päevas + metronidasooli suhtes 500 mg 2 korda / päevas.

Ravikuur – 7-14 päeva.

Juures refluks esophagitis käsitlemine Kontrolok kasutusel olev annus 20-40 mg / päevas. Ravikuur 4-8 nädalat. Anti relapse ravi – poolt 20 mg / päevas.

Juures Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi Kontrolok kasutusel olev annus 40-80 mg / päevas.

Sisse Patsiendid, kellel on raske maksakahjustus tuleb annust vähendada 40 mg 1 kord 2 päev. Sel juhul tuleb kontrollida vere biokeemiliste näitajate. Kui teil suurendada maksaensüümide taseme tuleks lõpetada uimastitarbimine.

Vanematel patsientidel, Samuti ohustatud neerufunktsiooni patsientidel ega ületa annus 40 mg / päevas. Erandiks on kombineeritud antibiootikumi ravi vastu Helicobacter pylori kasutamine, Millal ja eakatel patsientidel tuleb kohaldada Kontrolok annuse 40 mg 2 korda / päevas.

Sisestage Kontrolok/kui üksnes, Kuna ei ole võimalik võtta narkootikumide sees. Soovitatav annus on 40 mg / päevas.

Juures pikaajalise hoolduse Zolinger sündroom-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste gipersekretornyh soovitatav annus ravi alguses 80 mg/in. Hiljem võib annust suurendada või vähendada. Rakendades narkootikumide ööpäevaseks annuseks rohkem kui 80 mg, annus jagatakse võrdseteks 2 sissepääs. Ööpäevane annus kuni ajutine kasv 160 mg.

Juures ravi ja profülaktika stress haavandid, ja nende tüsistused (verejooks, perforatsioon, tungimist), Kontrolok nimetada 80 mg / päevas. Rakendades narkootikumide ööpäevaseks annuseks rohkem kui 80 mg, annus jagatakse võrdseteks 2 sissepääs. Ööpäevane annus kuni ajutine kasv 160 mg Kontroloka.

Lahuse ettevalmistamine süstimiseks

Pudel, mis sisaldavad kuivaine, Sa peaksid lisama 10 ml füsioloogilist lahust naatriumkloriidi.

Saadud lahust segada pantoprasooli 100 ml füsioloogilist lahust naatriumkloriidi või 5% glükoosilahust.

Kehtestada valmis lahuse pH peaks olema = 9.

Ravimi kasutuselevõtmine peaks olema linnas/aeglaselt – jooksul 2-15 m.

Keedetud lahust võib kasutada maksimaalselt 3 tunni jooksul pärast valmistamist.

Kõrvalmõju

Kontroloka sidumisel vastavalt ütlusi ja soovitatud annuste kõrvaltoimed esinevad väga harva.

Tüüpiline (>1/100, <1/10): valu ülakõhus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhupuhitus; peavalu.

Ole tüüpiline (>1/1000, <1/100): iiveldus, oksendamine; peapööritus, ähmane nägemine (ähmane nägemine); allergilised reaktsioonid (sh. sügelema, nahalööve).

Vähe (>1/10000, < /1000): suukuivus, liigesevalu, depressioon, hallutsinatsioonid, desorientatsioon ja segasus, (eriti eelsoodumusega patsientidel), nagu ka tõhustatud andmete kohtuasi sümptomid, Kui patsientide nad olid varem kogenud.

Väga harva (< 1/10000, sh. üksikjuhtumite): leukopeenia, trombotsütopeenia, tromboflebiit süstekohal (jaoks lahendus / in), perifeersed tursed, hepatotsellulaarne puudulikkus, mis põhjustab kollatõbi, või ilma maksapuudulikkus; anafülaktilised reaktsioonid (sh. anafülaktiline šokk), maksaensüümide aktiivsuse (transaminaaside, glutamiltranspeptidaza), suurenenud triglütseriidide, palavik, lihasvalu, interstitsiaalne nefriit, nõgestõbi, angioödeem, Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, hämaras peaksite, Lyelli sündroom.

Vastunäidustused

- Dyspepsia nevroticheskogo tekkelugu (Pill, kaetud kishechnorastvorima vooderdis);

- Ülitundlikkus ravimi.

Alates ettevaatust kasutada maksapuudulikkusega patsientidel, rasedus, imetamine.

Kohta ravimite lastel kasutamise kliiniline praktika Kontrolok ei.

Rasedus ja imetamine

Kontrolok tuleks kasutada ettevaatusega raseduse ja rinnaga.

Ettevaatust

Võib puhul soovitatakse/kasutusel, Kui ei ole võimalik suukaudne allaneelamine.

Pantoprasooli kohaldamine on näidustatud kopsu seedetrakti kaebused, nagu düspepsia neurogenic päritolu (jaoks lahendus / in).

Enne ja pärast ravi, juuresolekul ärevuse sümptomid (sh. märkimisväärne kehakaalu langus, korduv, düsfaagia, aneemia, maa) kahtluse või olemasolu maohaavandite puhul, soovitatav endoskoopiline kontroll, et välistada pahaloomulised kasvajad, sest ravim võib maskeerida sümptomeid ja edasi lükata ning õige.

Kui sümptomid säilivad, Hoolimata sobiva ravi, täiendava uuringu.

Ei tohiks suurendada pantoprasooli ööpäevas 40 neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, Samuti eakatel patsientidel (jaoks lahendus / in).

Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb ööpäevast annust vähendada 20 mg pantoprasooli. Peale, selliste patsientide ravi Kontrolok ajal tuli jälgida maksaensüümide. Puhul tõsta oma taset ravi katkestada (jaoks lahendus / in).

Üleannustamine

Seni nähtuste üleannustamise, ravimi Kontrolok kasutamisel on registreeritud. Kuni 240 jooksul on puhul sisestatud mg 2 miinid ja edasi ka. Sellest hoolimata, üleannustamise ja ainult väga kliinilised nähud (suurenenud vt lõik) sümptomaatilist ja toetavat ravi. Pantoprasool ei ole hemodialüüsi teel.

Ravimite koostoimed

Samaaegne kasutamine Kontroloka võib vähendada ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub pH mao Kolmapäev (sh. raua soolad, ketokonasooli, atasanaviiri, ritonaviiriga).

Kontrolok saab määrata ilma vastasmõjud kardiovaskulaarse haigusega patsientidel, kes saavad südameglükosiidid (Digoxin), blokaatorid “aeglane” kaltsiumikanali blokaatorid (nifedipiini), beeta-blokaatorid (metoprolool); haigustega patsiendid seedetraktis, vastuvõtva antatsiidid, Antibiootikumide (amoksiцillin, klaritromütsiin); patsientidel, kes saavad suukaudseid rasestumisvastaseid; patsientidel, kes saavad (diklofenak, fenazon, naprokseen, piroksikam); endokriinsüsteemi haigusi põdevate patsientide, vastuvõtva glibenklamiid, levotüroksiini; patsiendid, kellel on ärevuse ja unehäirete, kes saavad diasepaam; epilepsiaga patsientidel, karbamasepiin ja fenütoiin; patsientidel, kaudse antikoagulante saavatel, näiteks varfariini ja ravimid, patsientidel, Siirdamise ülalpidamisel, tsüklosporiini saavatel, takroliimus.

Märkida teofülliini teadaolevate puudumine, kofeiini ja etanooli.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Pulber jaoks kohta/sissejuhatuses tuleb hoida pimedas kohas temperatuuril mitte üle 25° c. Säilitusaeg – 2 aasta.

Pills, enteraalkaetud, See tuleks hoida lastele kättesaamatus kohas, temperatuuril mitte üle 25 ° c. Säilitusaeg – 3 aasta.