ХУМАЛОГ (Süstelahuse)

Aktiivne materjal: Insuliin lispro
Kui ATH: A10AB04
CCF: Lühitoimelise iniminsuliini
ICD-10 koodid (tunnistus): E10, E11
Kui CSF: 15.01.01.01
Tootja: LILLY FRANCE S.A.S. (Prantsusmaa)

FARMATSEUTILISED VORM, Koostis, pakend

Süstelahuse selge, värvitu.

Abiained: glütserool (glütserool), Tsinkoksiid (цинка окись), naatriumvesinikfosfaadist (натрия фосфат двухосновный), kresool, vesi d / ja, vesinikkloriidhape (lahendus 10%) и натрия гидроксид (lahendus 10%) (для установления pH).

3 ml – padrunid (5) – villid (1) – pakkides papp.

* rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud – инсулин лиспро.

Farmakoloogilise toime

ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человеческого. Отличается от последнего обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 ja 29 В-цепи инсулина.

Ravimi peamine suund on glükoosi ainevahetuse reguleerimine. Peale, See on anaboolne toime. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, rasvhapped, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

У пациентов с сахарным диабетом типов 1 ja 2 при применении инсулина лизпро более значительно снижается гипергликемия, возникающая после приема пищи, по сравнению с растворимым инсулином человеческим. Patsient, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение всего дня.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гликированного гемоглобина.

Лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типов 1 ja 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на исулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Tooted, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (umbes 15 m), tk. обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (jaoks 0-15 minutit enne söömist) в отличие от обычного инсулина короткого действия (jaoks 30-45 minutit enne söömist). Инсулин лизпро обладает более короткой продолжительностью действия (pärit 2 kuni 5 ei) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Farmakokineetika

Imendumine ja jaotumine

После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает C_max vereplasmas läbi 30-70 m. V_d инсулина лизпро и обычного человеческого инсулина идентичны и находятся в пределах 0.26-0.36 l / kg.

Mahaarvamine

При п/к введении T_1/2 инсулина лизпро составляет около 1 ei. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Tunnistus

— сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.

Annustamine

Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от потребности пациента. Хумалог^® можно вводить незадолго до приема пищи, kui vajalik – сразу после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Хумалог^® вводят п/к в виде инъекций или в виде продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы. Kui vajalik, (Ketoatsidoos, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) Хумалог^® можно вводить в/в.

П/к следует вводить в область плеча, puusad, tuharad või mao. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 kord kuus. При п/к введении препарата Хумалог^® необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной методике проведения инъекции.

Правила введения препарата Хумалог^®

Подготовка к введению

Раствор препарат Хумалог^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку (пен-инъектор), прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Sissejuhatus

1.Вымыть руки.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Обработать антисептиком кожу в месте инъекции.

4. Снять с иглы колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку. Ввести иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

6. Нажать кнопку.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.

9. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 kord kuus.

В/в введение инсулина

В/в инъекции препарата Хумалог^® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, nt, в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% naatriumkloriid või 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ei.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата Хумалог^® можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Peate rangelt järgima juhiseid, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 ei. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются повторяющиеся или очень низкие уровни глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровней глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог^® не следует смешивать с другими инсулинами.

Kõrvalmõju

Kõrvalmõju, ravimi peamine toiminguga seotud: gipoglikemiâ. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (gipoglikemicheskaya kooma) ja, Erandjuhtudel, surm.

Allergilised reaktsioonid: Seal kohaliku allergilised reaktsioonid – punetus, turse või sügelus süstekohas (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель); Süsteemsete allergiliste reaktsioonide (tekivad harvem, kuid on veelgi tõsisem) – üldine sügelus, nõgestõbi, angioödeem, palavik, hingeldus, vererõhu langus, tahhükardia, higieritus. Rasked süsteemsed allergilised reaktsioonid võivad ähvardavad elu.

Kohalikud reaktsioonid: липодистрофия в месте инъекции.

Vastunäidustused

- Gipoglikemiâ;

- Ülitundlikkus ravimi.

Rasedus ja imetamine

К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного. Соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

Fertiilses eas naised, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности. При беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общий клинический контроль.

У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Ettevaatust

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, kaubamärk (Tootja), tüüp (nt, Регуляр, НПХ, Ленте), видовой принадлежности (looma, Inimese, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.

Ühendriigid, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, nt, beeta-blokaatorid.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, kooma või surmaga.

Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом сахарном диабете, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при инфекционных заболеваниях, эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в рационе.

Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.

Patsiente tuleb hoiatada, что если врач назначил препарат инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл во флаконе, то не следует набирать инсулин из картриджа с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл с помощью шприца для введения инсулина с концентрацией 40 IU / ml.

При необходимости приема других лекарственных препаратов одновременно с препаратом Хумалог^® пациент должен проконсультироваться с врачом.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (sh. вождение автотранспорта или работа с механизмами).

Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гиполикемии во время управления автотранспортом. Это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортом. Больные сахарным диабетом могут самостоятельно купировать ощущаемую легкую гипогликемию с помощью приема глюкозы или пищи с высоким содержанием углеводов (see on alati soovitatav on sinuga vähemalt 20 г глюкозы). О перенесенной гипогликемии пациент должен информировать лечащего врача.

Üleannustamine

Sümptomid: gipoglikemiâ, сопровождающаяся следующими симптомами: lodevus, higieritus, tahhükardia, peavalu, oksendamine, segadus.

Ravi: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар.

Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Patsiendid, которые не реагируют на глюкагон, вводят в/в раствор декстрозы (Glükoos).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить в/м или п/к. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести в/в раствор декстрозы (Glükoos). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, süsivesikuterikast.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, tk. возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Ravimite koostoimed

Гипогликемическое действие Хумалога^® уменьшают пероральные контрацептивы, GCS, препараты гормонов щитовидной железы, danasooliga, beeta₂-adrenomimetiki (sh. ritodrin, salbutamooli, terʙutalin), tritsüklilised antidepressandid, Tiasiiddiureetikume, Kloorprotikseen, diazoksid, Isoniasiidi, лития карбонат, nikotiinhappe, fenotiasiine.

Гипогликемическое действие Хумалога^® усиливают бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, anaboolsete steroidide, fenfluramin, guanetidiini, tetracikliny, suukaudse gipoglikemicakie preparaadid, salicilaty (nt, atsetüülsalitsüülhapet), sulfoonamiidid, MAO inhibiitorid, AKE inhibiitorite (kaptopril, эnalapril), Okreotiid, Angiotensiin II retseptorite antagonistid.

Хумалог^® не следует смешивать с препаратами животного инсулина.

Хумалог^® Seda võib kasutada (järelevalve all arst) в сочетании с инсулином человека более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Eesti B. Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, külmkapis, temperatuuril 2 kuni 8 ° C; Mitte külmutada. Säilitusaeg – 2 aasta.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре от 15° до 25°C; предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Säilitusaeg – mitte rohkem 28 päeva.