HAVRIX

Aktiivne materjal: A-hepatiidi viiruse antigeen
Kui ATH: J07BC02
CCF: Vaktsiin A-hepatiidi ennetamiseks
ICD-10 koodid (tunnistus): Z24.6
Kui CSF: 14.03.01.01
Tootja: GlaxoSmithKline kauplemine ZAO (Venemaa)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks lastele Homogeenne, valge; seismisel moodustub värvitu supernatantvedelik ja aeglaselt sadenev valge sade, raputamisel kergesti puruneb.

Abiained: alumiiniumhüdroksiidi 0.5 mg (sorbent), 2-fenoksüetanool 5 mg (säilitusaine), aminohapped (segu), naatriumvesinikfosfaadist, Kaaliumdivesinikfosfaadina, polüsorbaat 20, kaaliumkloriid, naatriumkloriid, neomütsiini sulfaat (jälgi), vesi d / ja.

Ravim sisaldab formaldehüüdiga inaktiveeritud A-hepatiidi virioone (tüvi HM 175), kasvatatud inimese diploidses rakukultuuris MRC5, kontsentreeritud ja adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile.

1 annus (0.5 ml) – ühekordselt kasutatavate süstalde (1) – pakkides papp.
1 annus (0.5 ml) – värvitust klaasist viaalid (1) – pakkides papp.
1 annus (0.5 ml) – värvitust klaasist viaalid (10) – pappkarpidesse.
1 annus (0.5 ml) – värvitust klaasist viaalid (25) – pappkarpidesse.
1 annus (0.5 ml) – värvitust klaasist viaalid (100) – pappkarpidesse.

Suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks täiskasvanutele Homogeenne, valge; seismisel moodustub värvitu supernatantvedelik ja aeglaselt sadenev valge sade, raputamisel kergesti puruneb.

Abiained: alumiiniumhüdroksiidi 0.5 mg (sorbent), 2-fenoksüetanool 5 mg (säilitusaine), aminohapped (segu), naatriumvesinikfosfaadist, Kaaliumdivesinikfosfaadina, polüsorbaat 20, kaaliumkloriid, naatriumkloriid, neomütsiini sulfaat (jälgi), vesi d / ja.

Ravim sisaldab formaldehüüdiga inaktiveeritud A-hepatiidi virioone (tüvi HM 175), kasvatatud inimese diploidses rakukultuuris MRC5, kontsentreeritud ja adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile.

1 annus (1 ml) – ühekordselt kasutatavate süstalde (1) – pakkides papp.
1 annus (1 ml) – värvitust klaasist viaalid (1) – pakkides papp.
1 annus (1 ml) – värvitust klaasist viaalid (10) – pappkarpidesse.
1 annus (1 ml) – värvitust klaasist viaalid (25) – pappkarpidesse.
1 annus (1 ml) – värvitust klaasist viaalid (100) – pappkarpidesse.

Farmakoloogilise toime

Vaktsiin A-hepatiidi ennetamiseks. Pakub kaitset A-hepatiidi vastu, spetsiifilise immuunsuse moodustamine, indutseerides A-hepatiidi viiruse vastaste antikehade tootmist (VGA), ja ka rakuliste immuunmehhanismide aktiveerimisega.

Kliinilised uuringud on näidanud, mis sul on 99% läbi vaktsineeritud 30 päeva pärast esimest annust saavutatakse seroprotektsioon (> 20 mME/ml). Andmed, mis saadakse vaktsiini topeltmanustamisega intervalliga 6-12 Kuud, lubage meil teha järeldus, mida 97% läbi vaktsineeritud 25 aastat pärast kursust on kaitsva antikeha tiiter (>20 mME/ml). Immuunvastuse kineetikat uurides leiti, et pärast ühte Havrixi vaktsiiniannust^® sisse 79% vaktsineeritud seroprotektsioon saavutatakse 13. päeval, sisse 86.3 % – 15. päeval, sisse 95.2 % – 17. päeval, ja 99% – 19. päeval, st. need ajaintervallid on lühemad, kui keskmine A-hepatiidi inkubatsiooniperiood (4 Nädala).

Havrixi vaktsiini efektiivsus^® on hinnatud puhangute ajal, mis mõjutavad suuri elanikkonnarühmi (Alaska, Slovakkia, Ühendriigid, Suurbritannia, Iisrael, Itaalia), samuti peredes ja organiseeritud lasterühmades. Need uuringud näitasid, Mis on Havrixi vaktsineerimine?^® viinud haiguspuhangute lakkamiseni.

Kui vaktsineerimisega hõlmatus on vähemalt 80% vastuvõtlik elanikkond, saavutatakse haiguspuhangu peatamine 4-8 nädalat.

Pikaajalise kaitse tagamiseks tuleb manustada teine ​​annus. (revaktsineerimine) annus vahel 6 ja 12 kuud pärast esimest annust.

Selgus, et revaktsineerimine, viidi läbi eelneval perioodil 12-60 kuu pärast vaktsineerimist, indutseerib sama taseme antikehade tootmist, samuti revaktsineerimine, läbi viidud 6-12 kuu pärast vaktsineerimist.

Olemasolevate andmete põhjal võib järeldada, et pärast vaktsineerimiskuuri muutumatu immuunstaatusega inimestele, mis koosneb kahest annusest, täiendavat revaktsineerimist ei ole vaja.

Farmakokineetika

Andmed ravimi Havrixi farmakokineetika kohta^® ei ole tagatud.

Tunnistus

- A-hepatiidi ennetamine alates 12. elukuust.

Annustamine

Havrix^® sa ei saa sisestada /! Vaktsiin Havrix^® ette nähtud intramuskulaarseks manustamiseks.

Täiskasvanud ja vanemad lapsed vaktsiin tuleb süstida deltalihase piirkonda, ja lapsed 12-24 Kuud – anterolateraalses reie piirkonnas. Vaktsiini ei tohi süstida tuharalihasesse., samuti s/c, kuna selliste manustamisviiside puhul ei pruugi A-hepatiidi viiruse antikehade moodustumine jõuda optimaalse tasemeni.

Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida, et tuvastada võõrosakesi ja välimuse muutusi.. Vahetult enne vaktsiini manustamist tuleb viaali või süstalt tugevasti loksutada, kuni saadakse kergelt hägune valge suspensioon.. Kui vaktsiinis leitakse kõrvalekaldeid, siis tuleb selline vaktsiiniga pakend hävitada.

Vaktsineerimise ajakava

Ühekordne annus esmaseks vaktsineerimiseks взрослых и подростков в возрасте старше 16 aastat on 1 ml, kuni Laste ja noorukite alla 16 aastat - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 kuu pärast vaktsineerimist, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Kuud. Ревакцинирующий (бустер-) toime saavutatakse kordusannuse manustamisel ja selle ajal 12-60 kuud pärast vaktsineerimisannuse manustamist.

Kõrvalmõju

Vaktsiin on üldiselt hästi talutav.

Kohalikud reaktsioonid: lühiajaline valu süstekohas (hinnati tugevaks vähem kui 0.5% juhtudel); punetus ja turse (sagedus – umbes 4% vaktsineerimiste koguarvust).

Ühine reaktsioonid: peavalu, vaevus, oksendamine, palavik, iiveldus ja isutus (sagedus – pärit 0.8% kuni 12.8% vaktsineerimiste koguarvust). Kõik need kõrvaltoimed möödusid ilma tagajärgedeta, olid enamasti nõrgalt väljendunud, enamiku nende kestus aga ei ületanud 24 ei.

Kõrvaltoimete ja sümptomite olemus lastel oli sama, nagu täiskasvanutele, kõrvaltoimeid tekkis neil siiski harvemini.

Registreerimisjärgsete vaatluste käigus täheldati harvadel juhtudel väsimust, kõhulahtisus, lihasvalu, liigesevalu, allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaktoidsed reaktsioonid), samuti krambid.

Vastunäidustused

- ülitundlikkus vaktsiini mis tahes komponendi suhtes;

- ülitundlikkusreaktsioonide esinemine varasema Havrixi vaktsiini manustamisega^®.

Ägedad nakkushaigused ja mittenakkuslikud haigused, krooniliste haiguste ägenemine on vaktsineerimise ajutised vastunäidustused; kerge ARVI korral, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Rasedus ja imetamine

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Havrix^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Ettevaatust

Havrix^® ei paku kaitset hepatiidi vastu, põhjustatud teistest patogeenidest, nagu B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus, E-hepatiidi viirus, samuti teisi teadaolevaid patogeene, mõjutades maksa.

Havrix^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) vähemalt 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Patsiendid, hemodialüüsi, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, samuti isikud, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Nendeks: inimene, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Kus on registreeritud A-hepatiidi puhang?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; inimene, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); inimene, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (sh. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, inimene, ведущие беспорядочную половую жизнь, narkomaanide, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; inimene, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, Alates, delta, inimene, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimmuunne, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Havrix^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Üleannustamine

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® ei ole teatatud.

Ravimite koostoimed

Vaktsiin Havrix^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, ebatõenäoline, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, teetanuse, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Tarnetingimuste apteegid

Вакцина в упаковке, sisaldab 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, sisaldab 10, 25 ja 100 pudelid, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Ja tingimused

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Mitte külmutada. Säilitusaeg – 3 aasta. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva, pakendil.