GONAL-F (Lahendus p / kasutuselevõtuga)

Aktiivne materjal: Alfafollitropiini
Kui ATH: G03GA05
CCF: Rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon
ICD-10 koodid (tunnistus): E23.0, N97, Z31.1
Kui CSF: 15.06.05.01
Tootja: Merck Serono S.p.A. (Itaalia)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Lahendus p / kasutuselevõtuga selge, värvitu, kerge opalestsents lubatud.

Abiained: poloksameeriks 188, sahharoosi, metioniini, naatrium digidrofosfata monohüdraat, naatriumvesinikkarbonaat siumfosfaatdihüdraati, m-kresool, fosforhappe, Naatriumhüdroksiid, vesi d / ja.

0.5 ml – süstla pliiatsid (1) koos ühekordselt kasutatavate nõeltega (5 PC.) – Plastpakendid (1) – pappkarpidesse.

Lahendus p / kasutuselevõtuga selge, värvitu, kerge opalestsents lubatud.

Abiained: poloksameeriks 188, sahharoosi, metioniini, naatrium digidrofosfata monohüdraat, naatriumvesinikkarbonaat siumfosfaatdihüdraati, m-kresool, fosforhappe, Naatriumhüdroksiid, vesi d / ja.

0.75 ml – süstla pliiatsid (1) koos ühekordselt kasutatavate nõeltega (7 PC.) – Plastpakendid (1) – pappkarpidesse.

Lahendus p / kasutuselevõtuga selge, värvitu, kerge opalestsents lubatud.

Abiained: poloksameeriks 188, sahharoosi, metioniini, naatrium digidrofosfata monohüdraat, naatriumvesinikkarbonaat siumfosfaatdihüdraati, m-kresool, fosforhappe, Naatriumhüdroksiid, vesi d / ja.

1.5 ml – süstla pliiatsid (1) koos ühekordselt kasutatavate nõeltega (14 PC.) – Plastpakendid (1) – pappkarpidesse.

Farmakoloogilise toime

Rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon. Hiina hamstri munasarja rakukultuuris valmistatud ravimi. Gonadotroopsete mõjutab: stimuleerib folliikuli / folliikulite kasvu ja küpsemist, aitab kaasa mitme folliikulite läbi viies kontrollitud ovarialna giperstimulyatsii kunstliku viljastamise programmide.

Farmakokineetika

Neeldumine

Subkutaansel manustamisel on absoluutse biosaadavuse väärtus ligikaudu 70%.

On näidatud, et endogeensete gonadotropiinide allasurutud sekretsiooniga naistel, Alfafollitropiini stimuleerib efektiivselt folliikulite ja steroidide tootmise, Vaatamata madal mõõtmise kättesaamatuks LH.

Jaotumine ja eritumine

Pärast Korduvad süstid ravimit Gonal-f^® võrreldes ühe süstiga on veres kolmekordne ravimi kumulatsioon. C_ss veres jõuab seestpoolt 3-4 päeva. V_d on 10 l.

Pärast intravenoosset manustamist määratakse alfafollitropiin ekstratsellulaarses vedelikus. Esialgne T_1/2 kehast on ligikaudu 2 ei, lõplik T_1/2 – umbes 24 ei.

1/8 manustatud annus follitropiin alfat eritub uriiniga. Kokku kliirens – 0.6 l /.

Tunnistus

Naised

- munasarjade stimuleerimine folliikulite kasvu ja küpsemise puudumisel (sh. polütsüstiliste munasarjade sündroomiga) ja klomifeentsitraadiravi ebaefektiivsuse korral;

- kontrollitud munasarjade hüperstimulatsioon kunstliku reproduktiivtehnoloogia programmides;

- munasarjade stimulatsioon hüpogonadotroopsete seisundite korral naistel (kombinatsioonis ravimi LH-ga).

Mehed

- spermatogeneesi stimuleerimine meeste hüpogonadotroopse hüpogonadismi korral (kombinatsioonis kooriongonadotropiiniga).

Annustamine

Ravimit manustatakse s / c.

Naised

Juures anovulatoorne viljatus säilinud menstruaaltsükliga või selle sageduse rikkumisega ravi algab esimesest 7 päeva jooksul. Stimuleerimine toimub ultraheli kontrolli all (mõõta folliikulite suurust) ja/või östrogeeni taset. Stimuleerimine algab päevase annusega. 75-150 MINA, suurendades seda võrra 37.5 ME-75 ME kaudu 7-14 päeva kuni soovitud efekti saavutamiseni. Maksimaalne annus süstimise kohta – 225 MINA. Positiivse dünaamika puudumisel pärast 4 nädala ravi katkestatakse. Järgmises tsüklis tuleks stimuleerimist alustada suurema annusega..

Pärast folliikulite optimaalse suuruse saavutamist läbi 24-48 h pärast viimast Gonal-F süsti^® süstida ühekordne annus inimese rekombinantset kooriongonadotropiini (hCG) annus 250 mcg või hCG annuses 5000-10 000 MINA. HCG süstimise päeval ja järgmisel päeval on patsiendil soovitatav olla seksuaalvahekord.

Kui munasarjad reageerivad stimulatsioonile ülemääraselt, tuleb kooriongonadotropiini manustamine katkestada. Järgmises tsüklis madalam, võrreldes eelmisega, annus.

Juures kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni läbiviimine kunstliku viljastamise tehnoloogiate jaoks Gonal-F^® määratakse igapäevases annuses 150-225 MINA, alates 2-3 tsükli päeval. Päevane annus võib varieeruda, kuid tavaliselt ei ületa 450 MINA. Ravi jätkatakse, kuni folliikulid saavutavad ultraheliandmete kohaselt piisava suuruse. (keskmine 5-20 päeva). Läbi 24-48 h pärast viimast Gonal-F süsti^® süstitakse üks annus rekombinantset hCG-d 250 mcg või hCG annuses 5000-10 000 ME folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumiseks.

GnRH analooge kasutatakse endogeense LH vabanemise pärssimiseks ja selle madalal hoidmiseks..

Juures anovulatoorne viljatus menstruaaltsükli puudumisega FSH ja LH puudulikkuse tõttu arst määrab ravimi annuse ja raviskeemi individuaalselt. Tavaliselt Gonal-F^® määratakse iga päev kuni 5 nädalat samaaegselt LH-ga. Ravi Gonal-F-ga^® alustab annusega 75-150 ME samaaegselt lutropiin alfaga annuses 75 MINA. Vajadusel Gonal-F annus^® võrra saab suurendada 37.5-75 ME iga 7-14 päeva. Piisava reaktsiooni puudumisel stimulatsioonile 5 nädala jooksul, tuleb ravi katkestada ja jätkata uue tsükliga suurema annusega.

Pärast folliikuli optimaalse suuruse saavutamist / folliikuleid läbi 24-48 tundi pärast viimast Gonal-F süsti^® ja alfalutropiin, manustatakse üks annus rekombinantset hCG-d 250 mcg või hCG annuses 5000-10 000 MINA. HCG süstimise päeval ja järgmisel päeval on patsiendil soovitatav olla seksuaalvahekord. Teise võimalusena võib teha emakasisese viljastamise.

Munasarjade liigse reaktsiooni korral stimulatsioonile tuleb ravi katkestada ja hCG manustamine katkestada.. Stimuleerimist korratakse järgmises tsüklis., alustades väiksema annusega kui eelmine tsükkel.

Mehed

Gonal-F^® määratud, tavaliselt, annus 150 MINA 3 korda nädalas vähemalt 4 kuud kombinatsioonis hCG-ga. Kui selle aja jooksul positiivset mõju ei ole, võib ravi jätkata kuni 18 kuud.

Asjaajamiskorraga

Mis ise-uimastitarbimise, tuleb patsiente hoolikalt läbi juhised.

Ravimi pakend on ette nähtud individuaalseks kasutamiseks.. Pärast esimest süsti tuleb järgmine süst teha järgmisel päeval samal kellaajal..

1. Süst tuleb aseptilistes ja antiseptiline.

2. Sest süsti peab laguneda puhtale pinnale 2 alkoholis niisutatud tampooniga, eeltäidetud süstal ja süstenõel.

Eeltäidetud süstla pensüsteli ettevalmistamine Gonal-F jaoks^® esmakordseks kasutamiseks: eemaldage pliiatsi kate, pange nõel peale nagu kirjeldatud punktis 3. Seejärel täitke süstla pensüstel, seadistades annuse indikaatori noole punkti vastas 37.5 mustal valikukettal annuse määramiseks. Vajutage süstimisnupp lõpuni alla, eemaldage nõela välimine kate, siis – sisemine nõelakate, hoides süstla pensüstlit nõelaga vertikaalselt (nõel peaks olema suunatud ülespoole). Koputage õrnalt kasseti asukohale., nii, et võimalikud õhumullid koguneksid nõela põhja. Suunake nõel otse üles, vabastage süstimisnupp täielikult. Nõela otsa võib ilmuda tilk. See tähendab, et pen-süstel on süstimiseks valmis. Väikese koguse vedeliku kaotus, asub nõela otsas, ebaoluline, tk. pliiats on spetsiaalselt täidetud mõne ülejäägiga. Kui nõela otsa vedelikku ei ilmu, siis tuleks ettevalmistusprotsessi korrata. Seejärel tuleb annus määrata, nagu on kirjeldatud punktis 4.

Järgmiseks süstimiseks kinnitage nõel ja määrake annus, nagu kirjeldatud lk.. 3 ja 4 vastavalt.

3. Nõela kinnitamine. Võtke uus nõel. Kui nõela pakend on katki, siis peaks ta nõela välja viskama ja uue võtma. Eemaldage nõela väliskorgilt kaitseklapp, eemaldage nõela sisekorgilt kaitseklapp. Hoides nõela kindlalt sisemisest korgist, sisestage keermestatud pensüstel nõela sisse, keerake päripäeva, kuni see klõpsab oma kohale. Kasutage ainult nõelu, tarnitakse käepidemega või selle käepideme jaoks eraldi.

4. Setup annus. Määrake vajalik annus, keerates annuse seadistusketast kuni, kuni annus on noole vastas. Annuse seadistusketas võimaldab teil annust teatud ajavahemike järel määrata 37.5 MINA. Minimaalne annus ja maksimaalne annus on intervallides alates 37.5 Mina samuti 300 MINA. Pärast vajaliku annuse määramist peaksite selle valima, vajutades süstimisnupu lõpuni alla. On vaja hoolikalt jälgida kettal määratud annust., tk. pärast süstimisnupu vajutamist ei ole seda enam võimalik muuta. Kui pärast süstimisnupu vajutamist ja annuse valimist selgub, et annus valiti valesti, siis ei tohi süsti teha. Kustutage ekslikult valitud annus ja korrake komplekti uuesti. Selle kontrollimiseks tuleb kontrollida punast annuse kontrollketast, Veendumaks, et on võetud õige annus: kui süstimisnupp vabastatakse, number punasel juhtkettal, kajastab kogutud annust, on annuse vastu, seadistatud annuse mustale valikukettale noole vastas. Kui valitud annus on väiksem, kui nõutud, siis ei ole doseerimine lõppenud. Sel juhul on vaja tegutseda vastavalt punktile 2.

Kui vajate iga kord sama annust, annuse indikaatori nool peab jääma samasse asendisse.

5. Arsti soovitusel valitud süstekohta tuleb töödelda alkoholiga immutatud vatitupsuga. Sisestage nõel nahka ja vajutage süstimiseks nuppu. Jätke nõel vähemalt nahka 10 sec. Hoidke nuppu all, kuni, seni, kuni nõel jääb naha sisse. See toimib garantiina, et vajalik annus on täielikult manustatud.

6. Tõmmake nõel välja. Pärast iga süstimist tuleb nõel ära visata.. Hoides pensüstelit kindlalt ravimimahuti juurest, asetage välimine kate ettevaatlikult nõela peale. Keerake nõela välimine kork kinni ja keerake nõela vastupäeva. Visake kasutatud nõel minema. Pange süstla pensüstelile kaitsekork.

7. Eeltäidetud pensüsteli säilitamine. Pärast süstimist eemaldage kasutatud nõelad, nagu on kirjeldatud lõigus 6.. Pange pen-süstlile kaitsekork peale. Hoidke pensüstlit kindlas kohas, soovitavalt originaalpakendis. Pärast, kuidas pastakas tühjaks saab, peaks ära viskama.

Märkus: kaal, mida on näha läbi ravimimahuti, toimib preparaadi mahu indikaatorina, paaki jäänud. Seda ei saa kasutada annuse määramiseks.. Süstimisnupul olevat punast annuse reguleerimisketast kasutatakse selleks, et kontrollida, kas, kas viimane annus on täielikult sisse võetud?. Ta muudab oma positsiooni, näidates ravimi kogust reservuaaris. Kui valitud annus on ebapiisav, süstimise lõpetamiseks, on kaks võimalust: ja) sisestage annus, mis jäi aedikusse, ja siis võta uus pastakas, määrake sellele ülejäänud osa vajalikust annusest ja sisestage see; kuni) visake vana pastakas minema, võtke uus ja sisestage vajalik annus.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad pöörduksid arsti poole, kui on manustatud suur annus, mida nõutakse, või kui järgmine annus jääb vahele; ärge andke ravimi kahekordset annust.

Kõrvalmõju

Sageduse määramisel kõrvaltoimeid: Sageli (>1/10, <1/100), sageli (>1/100, < 1/1000), harva (>1/10 000, <1/1000), harva (< 1/10 000).

Naised

On osa endokriinsüsteemi: Sageli – munasarjatsüstide; sageli – munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) kerge kuni mõõdukas; harva – raske OHSS, munasarja tsüsti torsioon (OHSS-i tüsistusena), munasarjade apopleksia, emakaväline rasedus (kellel on anamneesis munajuha haigus), polycyesis. OHSS-i kerge vormiga kaasneb valu alakõhus, toshnotoy, oksendamine, kaalutõusu, munasarjade suurenemine, sh. tsüstide moodustumise tõttu. Mõõduka kuni raske OHSS-i korral, Peale, õhupuudus, oligurija, astsiit, gidrotoraks, pleuraefusioon, vedeliku kogunemine perikardiõõnde; võimalik äge kopsupuudulikkus, trombemboolia.

CNS: sageli – peavalu.

Alates seedesüsteemi: sageli – kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mida, röhitsus.

Südame-veresoonkonna süsteemi: harva – suurenenud vere hüübivus (trombemboolia), kopsuemboolia, isheemilise insuldi, müokardiinfarkti.

Hingamiselundeid: harva – bronhiaalastma põdevatel patsientidel haiguse kulgu halvenemine või ägenemine.

Allergilised reaktsioonid: harva – kerged süsteemsed allergilised reaktsioonid (erüteem, lööve, näo, nõgestõbi, raskendatud hingamine), rasked allergilised reaktsioonid (sh. anafülaksia).

Muu: palavik, liigesevalu.

Kohalikud reaktsioonid: Sageli – kerge kuni mõõdukas valu, punetus, verevalumid, turse süstekohal.

Mehed

On osa endokriinsüsteemi: sageli – günekomastia, veenilaiendid.

Nahareaktsioonidele: sageli – akne välimus (akne).

Muu: sageli – kaalutõusu.

Kohalikud reaktsioonid: Sageli – kerge kuni mõõdukas valu, punetus, verevalumid, turse süstekohal.

Vastunäidustused

- hüpotalamuse-hüpofüüsi kasvajad;

- Ülitundlikkus ravimi.

Naised

- Rasedus;

- mahukad kasvajad või munasarjatsüstid (ei ole põhjustatud polütsüstiliste munasarjade sündroomist);

- Emakaverejooks etioloogiaga;

- munasarjakartsinoom;

- Emakavähk;

- rinnavähk;

- genitaalide ja emaka fibroidide arenguanomaaliad, ei sobi rasedusega;

- Primaarne munasarjade puudulikkus;

-enneaegne menopaus.

Mehed

- primaarne munandite puudulikkus.

Rasedus ja imetamine

Ravimit ei määrata raseduse ja imetamise ajal..

Ettevaatust

Asjatult. Gonal-F^® võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, seda peaks määrama ainult eriarst, tegeleb otseselt viljatusprobleemidega. Ravi alustamisele peaks eelnema viljatu paari läbivaatus., eriti, hüpotüreoidismi välistamiseks tuleks läbi viia uuringud, adrenaalpuudulikkuse, hüperprolaktineemia, hüpotalamuse-hüpofüüsi kasvajad, kui vajalik – määrata sobiv ravi.

On vaja hinnata läbitavus munajuhad, et valida meetod viljastamise tehnoloogia. Ei tohiks olla takistus munajuhade, Kui patsient ei osale programmis kehavälise viljastamise. Samuti patsiendid, samuti juuresolekul porphyria sugulased, Ravi ajal Gonal-F^® See vajab hoolikat jälgimist. Mis seisundi halvenemist või esimesed märgid haiguse võib nõuda ravi katkestamist. Ravimiga ravimisel tuleb eraldi hinnata munasarjade seisundit ultraheli abil, ja kombinatsioonis östradiooli määramisega vereplasmas. Ravimit tuleb kasutada minimaalses efektiivses annuses nagu naistelgi., ja mehed.

Kui hCG määratakse, suureneb OHSS-i ja mitmekordse superovulatsiooni tõenäosus.. Seetõttu, kui munasarjad reageerivad hCG stimulatsioonile ülemäära, ärge määrake, ja patsientidel soovitatakse hoiduda vähemalt vahekorrast 4 päeva või kasutage rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid. OHSS-i tõenäosus patsientidel, läbivad kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni kunstliku reproduktiivtehnoloogia programmide raames, vähendada kõigi folliikulite aspiratsiooni teel.

Mitmikraseduse riski määr kunstliku viljastamise tehnoloogiate kasutamisel sõltub siirdatud embrüote arvust, kaksikrasedust esineb sagedamini. Pärast ovulatsiooni esilekutsumist suureneb mitmikraseduste ja -sünnituste sagedus võrreldes loomuliku viljastumisega.

Raseduste katkemise määr pärast ovulatsiooni esilekutsumist ja abistava viljastamise programme on veidi suurem, kui elanikkonnas, aga võrreldav naistega, kes kannatavad teiste viljatuse vormide all.

Emakavälise raseduse tõenäosus pärast abistava reproduktiivtehnoloogia programmide kasutamist on vahemikus 2% kuni 5%, võrreldes on 1-1.5% üldpopulatsioonis.

Kõrge seerumi FSH tase meestel võib viidata primaarsele munandipuudulikkusele. Sel juhul ravi Gonal-F-ga^® ebaefektiivne.

Et hinnata reaktsiooni stimuleerimisele Gonal-F^® soovitatav on sperma analüüsi läbi kontrollida 4-6 kuud pärast ravikuuri algust.

Hankige teavet igat tüüpi allergiliste reaktsioonide kohta, mis patsientidel on, samuti kõigi ravimite kohta, mida patsiendid said enne ravi alustamist Gonal-F-ga^®.

Patsiente tuleb hoiatada arsti teavitamise vajadusest ja tõsiste kõrvaltoimete või mõjude esinemisest, ei ülalkirjeldatud.

Preparaadiga pen-süstlile on vaja märkida esimese kasutuspäeva kuupäev. Ärge kasutage ravimilahust pärast 28 päeva pärast esmakordset kasutamist. Ravimi säilitamine on lubatud 28 päeva toatemperatuuril mitte üle 25 ° С. Ravim tuleb hävitada, kui selle aja jooksul ei ole kasutatud.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Gonal-F^® See ei mõjuta võimet autot juhtida ja masinatega töötada.

Üleannustamine

Praegu on Gonal-F narkootikumide üleannustamise juhtudest^® ei ole teatatud. Ravimi kasutamisel suurtes annustes, ilmselt, OHSS-i arengut.

Ravimite koostoimed

Ravimi Gonal-F kombineerimisel^® koos teiste stimulantidega (hCG, klomifeentsitraat) munasarjade reaktsioon suureneb; hüpofüüsi desensibiliseerimise taustal GnRH analoogidega – väheneb (on vaja suurendada ravimi annust).

Ravimi Gonal-F kokkusobimatuse kohta^® andmed teiste ravimite kohta puuduvad.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, valguse eest kaitstult, originaalpakendis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C; Mitte külmutada. Säilitusaeg – 2 aasta.