GARDASIL'I

Aktiivne materjal: L1 valk inimese papilloomiviiruse
Kui ATH: J07BM01
CCF: Vaktsiin haiguste ennetamiseks, inimese papilloomiviiruse poolt põhjustatud
ICD-10 koodid (tunnistus): A63.0, (B) 97,7, C51, Kruvid C53
Juures KFU: 14.03.01.26
Tootja: Merck Sharp & DOHME BV. (Holland)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Suspensioon on / m tutvustus läbipaistmatu, valge.

Abiained: alumiinium adjuvant alumiinium sulfaat gidroksifosfat amorfse vormi (225 g), naatriumkloriid (9.56 mg), L-histidiin (780 g), polüsorbaat 80 (50 g), naatriumboraat (35 g), vesi d / ja.

0.5 ml – viaalid 3 ml (1) – pakkides papp.
0.5 ml – viaalid 3 ml (10) – pakkides papp.
0.5 ml – ühekordselt kasutatavate süstalde Köide 1.5 ml (1) seade toomisel (või ilma), koos 1 või 2 steriilse nõelaga (nõeltega või ilma) – pakendid Vaalium planimeetrilise (1) – pakkides papp.
0.5 ml – ühekordselt kasutatavate süstalde Köide 1.5 ml (6) seade toomisel (või ilma), koos 6 või 12 steriilse nõelaga (nõeltega või ilma) – pakendid Vaalium planimeetrilise (1) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Neljavalentne inimese papilloomiviiruse vaktsiini (HPV). On steriilne suspensioon / m tutvustus, valmistatud segu väga hästi puhastatud osakestest (TL ASENDATI) rekombinantne peamine kapsidnogo valgu (L1) HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18. L1 valgud toodetakse eraldi fermentations rekombinantse Saccharomyces cerevisiae CANADE 3 c-5 (Tüvi 1895) ja vormi tl ASENDATI iseenesliku. TL asemel iga kustutatakse ja selle aljuminijsoderzhashhem adsorbeerunud adjuvante (amorfne alumiinium gidroksifosfatsulfat).

Täielik muidugi vaktsineerimise viib nelja tüüpi HPV spetsiifiliste antikehade teket – 6, 11, 16 ja 18 – kaitsev tiiter on üle 99% jooksul vaktsineeritud vähemalt 36 kuu vanuses lastele.

Vaktsiin on praktiliselt 100% tõhusust ärahoidmisel tingitud 6, 11, 16 ja 18 suguelundite HPV vähiliikide, vähieelsete epiteeli düsplaasia ja kondüloomid.

Farmakokineetika

Andmete farmakokinetike Gardasil vaktsiini^® ei.

Tunnistus

Järgmiste haiguste ennetamine, põhjuseks on inimese papilloomiviiruse tüüpide 6, 11, 16 ja 18, lastel ja noorukitel vanuses 9 kuni 17 aasta vanuse ja noored naised vanuses 18 kuni 26 aastat:

-emakakaela vähk, häbeme ja tupe;

-kondüloomid (condiloma acuminata);

Vähieelsetest düsplastiliste tingimused lastel ja noorukitel vanuses 9 kuni 17 aasta vanuse ja noored naised vanuses 18 kuni 26 aastat:

-emakakaela in situ adenokartsinoomi (AIS);

-Emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia 2 ja 3 kraadi (СIN 2/3);

– kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale häbeme 2 ja 3 kraadi (VIN 2/3);

intraepiteliaalse neoplaasia-vagiina 2 ja 3 kraadi (Asjata 2/3);

-Emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia 1 kraadi (CIN 1).

Annustamine

Gardasil vaktsiini^® Anna/m Delta lihase või reie piirkonnas perednelateralnuju. Vaktsiin on mõeldud kehtestamise kohta on.

Kuni lastel ja noorukitel vanuses 9 kuni 17 ja noored naised vanuses 18 kuni 26 aastat üks doos vaktsiini ei 0.5 ml.

Soovitatav vaktsinatsiooniskeem koosneb 3 annuses ja viiakse läbi vastavalt skeemile (0-2-6 Kuud): esimene annus päeval; teine annus on läbi 2 kuud pärast esimest; manustada pärast 6 kuud pärast esimest.

Lubatud kiirendatud vaktsineerimisskeem, kui teine annus süstitakse läbi 1 kuud pärast esimest vaktsineerimist, ja kolmas on läbi 3 kuud pärast teist vaktsineerimist.

Kui on vaktsineerimine vaktsineerimist määra vahe rikkumine loetakse täielikuks, kui 3 vaktsineerimine on teostatud 1 aasta.

Vaktsiin on kasutusvalmis, Täiendav aretamiseks või RESUSPENSIOON ei nõuta. Enne kasutamist loksutada pudel/süstlas vaktsiini enne vastuvõtu homogeenne, hägune suspensioon. Ühtsuse kadumine, ilme lisada värvuse muutuse suhtes peatamist tunnustavad vaktsiini sobimatust.

Vaktsiini eeltäidetud süstal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja ainult üks inimene.

Lahkamise protseduuri teostada vaktsineerimist viaali ning aseptics ja antiseptikumid reegleid järgides. Enne ja pärast süsti 70% alkohol.

Peaksite sisestama kogu annus.

Vaktsiini reeglid

Ühekordse annuse vaktsiini pudelite: dial 0.5 mist ml viaalist ühekordse annuse vaktsiini on steriilset nõela ühes süstlas, ei sisalda säilitusaineid, antiseptikumid ja pesuvahenditele. Sisestage kõik annuse. Pudel vaktsiini visata jäänused.

Ühekordne annus vaktsiini süstalt: Sisestage süstla sisu on täiesti.

Steriilne ühekordselt, eeltäidetud süstalt koos kaitseseadeldis üksikannuse: vaktsiini kasutusele pesastatud nõela kasutage. Kui soovite kasutada mõne muu nõela, kindlasti, nõel kindlalt liitub süstal ja et see ei ületa 2.5 cm, mis on eelduseks nõuetekohase toimimise kaitsevahendid.

Eemaldage kork süstli otsast. Klõpsake mõlemad takistavad rotatsiooni RIFF, Kinnitage süstal, ja kinnitage nõel Luer-lukuga keerates päripäeva. Eemaldage kaitsekork nõelalt.

Kui süstid, nagu eespool öeldud, Suruge kolbi, kindlalt hoidke sõrme vahekaardid all ja sisestage kõik annuse. Nõela ei tööta, Kui see on kantud, kogu annuse. Tõmmake nõel välja. Kolb ja süstal anda kõik nõelad täielik sulgemine tempot. Vaktsineerimise dokumenteerimise eraldatud eemaldatav Sildid, aeglaselt tõmmates neid. Pärast seda, kui te Visake süstal teravate esemete konteinerisse.

Kõrvalmõju

Pärast vaktsiini mõnel juhul võib tekkida koht- ja reaktsioonid: Vastavalt kliiniliste uuringute kõrvaltoimed olla kohtus vähemalt 1% ja sageli, platseebost.

Kohalikud reaktsioonid: ≥1% – punetus, paistetus, valu ja sügelus. Vastused kõige rohkem 5 päev ega nõua medikamentoosne ravi määramine.

Ühine reaktsioonid: ≥ 1% – peavalu, Lühiajalised kehatemperatuuri tõus; aastal hotellile juhtudel-gastroenteriit, neeruvaagna põletik.

Antud teoreetiline võimalus allergilise kohe tüüp eriti tundlikele inimestele, Pärast vaktsiini, peate esitama tervisekontrolli eest 30 m.

Vaktsineerimine peaks toimuma raviasutusse, varustatud vahenditega protivosokova ravi.

Vastunäidustused

-Ülitundlikkus aktiivsete koostisosade, täiteaineid ja vaktsiinid;

-Kui teil esineb ülitundlikkusreaktsioone Gardasilu^® järgnevad annused vaktsiini kasutuselevõtmist on vastunäidustatud.

Suhteline vastunäidustusi: vere hüübimishäirete tõttu hemofiilia, trombotsütopeenia või imporditakse anti. Vajadusel selle kategooria patsientidest vaktsiini kasutamine peaks hindama vaktsineerimise kasu ja sellega seotud riskide. Vaktsineerimine nendel juhtudel, tuleb võtta samme hariduse postinekcionnoj hematoom riski vähendamiseks.

Rasedus ja imetamine

Kategooria. Piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid ohutuse kohta Gardasila^® Raseduse ajal viidi läbi. Vaktsiini naiste ja loote reproduktiivse funktsiooni võimalikku mõju ei uuritud.

Andmed, tunnistades,, selle vaktsiini Gardasil^® oli tahtmatu mõju fertiilsusele, raseduse või lootele ei ole saadaval.

Gardasil vaktsiini^® imetamise ajal võib naistele manustada (imetamine).

Ettevaatust

Efektiivsust ja ohutust Gardasila^® Kuna naha ja seeriatega Sissejuhatus ei ole uuritud, Seetõttu ei soovitata nende meetodite kehtestamine.

Gardasil^® ei ole mõeldud emakakaela vähi, häbeme või tupe, CIN, VIN või VaIN või aktiivse kondilomatoza. Ravim ei kaitse haiguse vastu, muud tüüpi HPV ja muu etioloogiaga.

Nagu iga vaktsiini kasutusele, sa alati tahtnud vajalike ravimite kohe lühikese anafülaktiline reaktsioon.

Otsuse kohta ravimi või lükata edasi vaktsineerimise seoses praegu esineva või hiljuti haigus, kaasneb palavik, suuresti sõltub etioloogia ja raskusest. Kerge palavik ja ülemiste hingamisteede kergekujuline infektsioon tavaliselt ei ole vaktsineerimise vastunäidustused.

Inimesed ohustatud immuunsüsteemi reaktsioonivõimega immunosupressandid rakendamise tõttu (süsteemsed kortikosteroidid, Antimetaboliidid, alküleerivate narkootikumide, tsütotoksilised ravimid), geneetiline defekt, HIV-nakkuse ja muu kaitsev mõju saab vähendada.

Gardasil vaktsiini^® peab kasutama ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või mistahes hüübimise häired, sest pärast selle / m süstid nimetatud isikud võivad tekkida verejooks.

Meditsiinitöötajad annavad kogu vajaliku informatsiooni vaktsineerimise ja vaktsiini patsientidele, lapsevanematele ja hooldajatele, ühendatud ning kasu ja riskide.

Kaitsesüstimisega, tuleb hoiatada vaja kaitset raseduse ajal vaktsineerimist, aruande nõu oma arsti või meditsiiniõega ebasoovitavaid reaktsioone vajadust, kui ka, vaktsineerimine kõrvaletõrjumine või alistada lastehaiguste rutiinne. Saavutada tõhusaid tulemusi täidetakse täielikult vaktsineerimine, Kui teil ei ole vastunäidustusi.

Nr üksikasjad esitatakse nõukogu direktiivides ja Gardasil vaktsiini efektiivsus^® sisse täiskasvanutele üle 26 aastat.

Kasutamine Pediatrics

Sisse Laste Vanus 9 aastat Gardasil vaktsiini efektiivsust ja ohutust^® ei hinnatud.

Kaebused unikaalne füüsikaliste omaduste ja vaktsiinide ja kõigil juhtudel suurenenud Reaktogeensus või arenev postvakcinnyh tüsistusi saada:

FSSA NII riigi-, standardimise ja kontrolli bioloogiliste preparaatide nad. L. A.. Leon tarasewicz aadressil 119002 Moskva, Lane. Sivtsev Vrazhek Lane, 41, Tel./Faks: (495)241-39-22;

-ettevõtte missiooni territooriumil Venemaa ja SRÜ riigid: “Merck Sharpe ja Dohme idee, Inc”, Šveits.

Üleannustamine

On teatatud juhtudel Gardasil vaktsiini^® annuste, kui soovitatav. Üldiselt olid sarnased vaktsiin soovitatavate sissejuhatuses laadi ja kõrvaltoimete üleannustamise korral.

Ravimite koostoimed

Kliinilised uuringud näitavad tulemused, mida Gardasil vaktsiini^® Saate sisestada samal ajal (teise osa) rekombinantne b-hepatiidi vaktsiiniga.

Valuvaigistite kasutamine, põletikuvastased ravimid, Antibiootikumid ja vitamiin tooted ei mõjuta efektiivsust ning, Immunogeensuse ja ohutuse kohta.

Hormonaalsete rasestumisvastaste, kortikosteroidide sissehingamine ja parenteraalseks kasutamiseks kohapeal ei mõjuta et vaktsiini Gardasil^®.

Andmed süsteemsete immunosupressantide ja Gardasil vaktsiini kasutamise kohta^® ei.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Komplekt kuus ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsed süstlad või 10 pudelid, mis on mõeldud ravi-ja profülaktiline ettevõtete ja puhastus.

Ja tingimused

Vaktsiini tuleb hoida lastele kättesaamatud kohas, valguse eest kaitstult, temperatuuril 2 ° kuni 8 ° C; Mitte külmutada. Säilitusaeg – 3 aasta. Mitte kasutada visuaalse muutuse peatamise füüsikalised omadused.