Ganirelix – ravimi kirjeldus

Kui ATH:
H01CC01

Ganirelix: iseloomulik

Gonadotropiini vabastava hormooni antagonist (GnRG). Sünteetiline dekapeptiid, millel on kõrge antagonistlik toime loodusliku GnRH suhtes. Ganireliksi atsetaat on loodusliku GnRH derivaat aminohapete asendustega asendites 1, 2, 3, 6, 8 ja 10. Vees.

Ganirelix: farmakoloogiline toime

Antigonadotropnoe.

Ganirelix: taotlus

LH enneaegse tipu sekretsiooni pärssimine naistel, kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni läbimine viljatusraviprogrammides, kasutades abistava reproduktsiooni tehnoloogiaid.

Ganirelix: Vastunäidustused

Ülitundlikkus, sh. GnRH-le või muule GnRH analoogile, rasedus või raseduse kahtlus.

Ganirelix: kasutada raseduse ja imetamise ajal

Vastunäidustatud raseduse või raseduse kahtluse korral (rasedus tuleb enne ravi alustamist välistada).

Ganireliksi atsetaadi kasutuselevõtmisega tiinetele rottidele ja küülikutele ajavahemikus 7. päevast kuni sünnitusele lähedase perioodini annustes kuni 10 ja 30 mg / päevas, vastavalt (umbes 0,4 ja 3,2 korda inimdoosist, keha pindala põhjal), suurenes pesakonna resorptsiooni protsent. Loote häired ei suurenenud. Ravimitega seotud viljakuse muutusi ei täheldatud, emaste rottide järglaste füüsilised või käitumuslikud omadused, kes said ganireliksi atsetaati raseduse ja imetamise ajal. Mõju loote resorptsioonile on hormonaalse taseme muutuste tagajärg, mis on tingitud ravimi antigonadotroopsetest omadustest, mis võib põhjustada loote kaotust inimestel (ei tohiks rasedatel kasutada).

Kategooria tegevuse tulemusena FDA - X. (Loomade katsete või kliiniliste uuringute näitas rikkumise lootele ja / või on tõendeid ohu kahjulikku mõju inimese lootele, saadud uurimis- või praktika; risk, seotud narkootikumide tarvitamine raseduse ajal, suurem kui potentsiaalne kasu.)

Imetamise ajal on vastunäidustatud (tundmatu, Kas HP rinnapiima).

Ganirelix: kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mida täheldati lõpetatud kontrollitud kliinilistes uuringutes alates ganireliksi atsetaadi esimesest kasutamispäevast (n = 794) enne rasedust kinnitatakse ultraheliuuringuga ≥1% patsientidest, kes tarvitas narkootikume, ja ei olnud otseselt seotud ravimitega.

Kõhuvalu (günekoloogiline) (4,8%), embrüo / loote surm (3,7%), peavalu (3,0%), munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (2,4%), tupeveritsuse (1,8%), reaktsioonid süstekohal (1,1%), iiveldus (1,1%), kõhuvalu (seedetrakti) (1,0%).

Turustamisjärgsetes uuringutes on harva teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktoidsed reaktsioonid pärast esimest annust.

Kaasasündinud anomaaliad

Aasta kliiniliselt lõpule viidud uuringute tulemuste põhjal 283 Vastsündinud, emad, kasutades ganireliksi atsetaati, 3-l olid tõsised kaasasündinud anomaaliad (sh. vesipea / meningotseel, omphalocele) ja 18 - vähem tõsised kaasasündinud anomaaliad (sh. nevus, nahajäljed, sakraalne siinus, gemangioma, torticollis / kolju asümmeetria, lampjalg, lisavarustuse sõrmed, puusa subluksatsioon, torticollis / kõrge suulae, nabaväädi, kubeme song, Vesikives, laskumata munand, gidronefroz. Nende kaasasündinud anomaaliate ja ganireliksi atsetaadi vahel pole põhjuslikku seost tuvastatud..

Ganirelix: interaktsiooni

Kasutamist koos teiste ravimitega ei ole piisavalt uuritud, seetõttu ei saa välistada ravimite koostoimete võimalust.

Ganirelix: Annustamine ja manustamine

P /, 0,25 mg 1 kord päevas. Ganirelixa atsetaati manustatakse tavaliselt FSH manustamise 6. päeval. (kontrollitud ovulatsiooni stimuleerimine FSH-ga algab menstruaaltsükli 2. või 3. päeval). Ravimi kasutamist tuleb jätkata iga päev kuni päevani, mil hakkate hGC-d kasutama, st. kuni moodustub piisav arv sobiva suurusega folliikuleid (preovulatoorsed folliikulid) (kinnitas ultraheli), siis saab folliikulite lõpliku küpsemise algatada hCG manustamisega.

Munasarja suurenenud reaktsiooni korral stimulatsioonile, ennetada LH taseme enneaegset tõusu, ravi ganireliksiga atsetaadiga tuleb alustada FSH-i preparaatide kasutamise 5. päeval. Aeglase folliikulite kasvu korral võib ganireliksi manustamist edasi lükata (st. alustada hiljem kui FSH täiendamise 6. päeval).

Juhtudel on vaja hoiduda hCG kasutuselevõtust, kui munasarjad on FSH-ravi viimasel päeval ülemäära suurenenud (võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom).

Ganirelix: ettevaatusabinõud

Selle saab määrata ainult spetsialist, kogemusega viljatusravi.

Turustamisjärgsetes uuringutes on harva teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktoidsed reaktsioonid pärast esimest annust (cm. "Kõrvaltoimed").

Enne ravi alustamist tuleb patsienti hoiatada ravi kestuse eest., seireprotseduuride vajadus ja võimalike kõrvaltoimete oht. Raviarstidest tuleb teavitada raviarsti, mille patsient võttis vahetult enne ravi alustamist või jätkab selle võtmist paralleelselt ravimi määramisega.

Ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud naiste puhul, kes kaaluvad alla 50 kg või rohkem 90 kg.

Korduvate ravikuuride korral tuleb ravimit kasutada alles pärast võimaliku riski määra ja ravi efektiivsuse põhjalikku hindamist.