AWACIM 80 - ravimi kasutamise juhised, struktuur, Vastunäidustused
A-hepatiidi vaktsiin.
Toimeaine – A-hepatiidi viirus inaktiveeritud tervikuna.
AWACIM 80: koostis ja vabastamise vorm
Üks annus (0,5 ml) mahutavusega klaassüstlas 1 ml, asetatakse suletud läbipaistvasse rakupakendisse; üks kinnise rakuga pakend pannakse koos kasutusjuhendiga pappkarpi.
Koosseis 1 annus (0,5 ml):
Aktiivne koostisosa: A-hepatiidi viirus(1)(2) inaktiveeritud - 80 antigeeni ühikud(3)
(1) tüvi GBM, kultiveeritud inimese diploidse rakukultuuris MRC-5,
(2) formaldehüüd inaktiveeritud ja alumiiniumhüdroksiidile adsorbeeritud,
(3) antigeeni sisaldust väljendatakse tootja sisemise võrdlusstandardi abil.
Abiained: alumiiniumhüdroksiidi (alumiiniumi osas) - 0,15 mg, 2-fenoksüetanool - 2,5 l, formaldehüüd - 12,5 g, Kolmapäev Hanks 199(4) -et 0,5 ml, vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid pH väärtuse reguleerimiseks. Neomycin (tootmissegu) - mitte rohkem 5 ug / ml.
(4) Kolmapäev Hanks 199 (fenoolpunane puudub) on aminohapete segu (D,L-alaniin, L-arginiinvesinikkloriid, D,L-asparagiinhape, L-tsüsteiinvesinikkloriidi monohüdraat, L-tsüstiindivesinikkloriid, D,L-glutamiinhappe monohüdraat, L-Glutamiin, Glycine, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, D,L-isoleutsiin, L-hüdroksüproliin, D,L-leutsiin, L-lüsiinvesinikkloriid, D,L-metioniin, D,L-fenüülalaniin, L-proliin, D,L-seriin, D,L-treoniin, D,L-trüptofaan, L-türosiindinaatrium, D,L-valiin), mineraalsoolad (veevaba kaltsiumkloriid, raudnitraat nonahüdraat, kaaliumkloriid, magneesiumsulfaat heptahüdraat, naatriumkloriid, Kaaliumdivesinikfosfaadina, veevaba gidrofosfat), vitamiinid (C-vitamiini, D-biotiin, ergokaltsiferool, kaltsiumpantotenaati, koliinkloriid, foolhape, Inositool, juht, nikotiinhappe, nikotiinamiid, para-aminobensoehape, püridoksaalvesinikkloriid, püridoksiinvesinikkloriidi, riboflaviini, tiamiinhüdrokloriidina, retinool atsetaat, alfa-tokoferoolnaatriumfosfaat) ja muud komponendid (adeniinsulfaat, trifosadeniindinaatrium, adenosiin fosfaat, kolesterooli, desoksüriboos, dekstroos, vähendatud glutatioon, guaniinvesinikkloriid, dinaatriumhüpoksantiin, riboos, naatriumatsetaati, tüümian, polüsorbaat 80, uratsiil, dinaatriumksantiin), lahustatud süstevees.
AWACIM 80: farmakoloogiline toime
Avaxim vaktsiin 80 valmistatud A-hepatiidi viirustest – kultiveeritud, puhastatakse ja seejärel inaktiveeritakse formaldehüüdiga. See kaitseb A-hepatiidi viiruse eest, kutsudes esile tiitrites antikehade moodustumise, ületades neid, saadud passiivse immuniseerimise teel immunoglobuliiniga. Avaxim vaktsiini läbiviidud kliinilistes uuringutes 80 serokonversioon määratleti kui A-hepatiidi viiruse vastaste antikehade olemasolu (VGA) kontsentratsioonides, üle 20 mME/ml. Läbi 14 päeva pärast esimest vaktsiiniannust kaitsva antikehatiitriga isikute osakaalu (>20 mME/ml) oli 93,6%. Ühe kuu jooksul pärast esimest süsti peaaegu 100% patsiendid saavutasid kaitsva antikehade taseme.
Immuunsus säilib vähemalt 36 kuud ja seda saab suurendada revaktsineerimisega. Andmed antikehade säilimise kestuse kohta pärast Avaxim vaktsiiniga immuniseerimist 80 hetkel kadunud. Samal ajal, olemasolevad andmed viitavad, et HAV-i vastased antikehad püsivad vähemalt 10 aastat pärast revaktsineerimist.
AWACIM 80: näidustused ja annus
Viirusliku A-hepatiidi spetsiifiline profülaktika lastel vanuses 12 Kuud enne 15 aastat kaasava.
Enne vaktsineerimist loksutatakse süstalt hästi, kuni saadakse homogeenne suspensioon.. Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt, õla deltalihases ühekordse annusena 0,5 ml.
Alla 2-aastastele lastele manustatakse vaktsiini reie ülaossa..
Vaktsiini ei tohi süstida tuharasse (nahaaluse rasvkoe erineva paksuse tõttu), ega ka intradermaalselt, kuna need manustamisviisid võivad immuunvastust kahjustada.
Ärge sisenege veresoonte voodisse! Enne sissejuhatust peate veenduma, et nõel ei tunginud veresoonde.
Ärge segage seda vaktsiini samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Pikaajalise immuunsuse tagamiseks viiakse revaktsineerimine läbi sama annusega 6 Kuud, või enne 36 kuud pärast esimest annust.
Olemasolevad soovitused näitavad, et immuunkompetentsete isikute puhul ei ole pärast 2 vaktsineerimist vaja revaktsineerimist..
Enne kasutamist peate hoolikalt läbi lugema meditsiinilise kasutamise juhised.
Ärge kasutage vaktsiini, kui see on värvi muutnud või selles on võõrosakesi..
Ülejäänud kasutamata vaktsiin või meditsiinijäätmed tuleb hävitada (millegist lahti saama) vastavalt riiklikele nõuetele.
AWACIM 80: üleannustamine
Teatatud on üleannustamise juhtudest. Üleannustamise tagajärjel ei esinenud kõrvaltoimeid..
AWACIM 80: kõrvalmõjud
Soovimatute kõrvalreaktsioonide tekke sageduse näitamiseks (MATCH) kasutab Maailma Terviseorganisatsiooni NDP klassifikatsiooni: väga sage ≥10 %; sage ≥1 % ja <10 %; harv ≥0,1 % ja <1 %; harv ≥0,01 % ja <0,1 %; väga harva <0,01 %, teadmata sagedusega (kui olemasolevate andmete kohaselt ei ole võimalik ADR-i esinemissagedust hinnata).
Andmed, saadud kliiniliste uuringute käigus.
Kõik kõrvaltoimed olid kerged, mööduvad ja kaovad ise ilma ravita.
Ainevahetus- ja toitumishäired.
Sagedased: söögiisu vähenemine.
Psüühikahäiretega.
Sagedased: ärrituvus, unetus.
Alates närvisüsteemi.
Sagedased: peavalu.
Seedetraktist.
Sagedased: kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Naha ja nahaaluskoe poolt.
harva: lööve, nõgestõbi.
Lihas-skeleti ja sidekudedest.
Sagedased: liigesevalu, lihasvalu.
Üldised häired ja häired süstekohas.
Sagedased: kerge valulikkus süstekohas, punetus süstekohas, kõvenemine ja turse süstekohas, mõõdukas kehatemperatuuri tõus, nõrkus.
Pärast revaktsineerimist registreeriti kõrvaltoimeid harvemini., kui pärast esmast vaktsineerimist.
A-hepatiidi seropositiivsed isikud olid samuti hästi talutavad., nagu seronegatiivsetel isikutel.
Reaktsioon, täheldatud hemofiiliaga lastel, olid reaktsioonidega sarnased, täheldatud täiskasvanutel.
Andmed, saadud turustamisjärgsete vaatluste käigus.
Allpool on teave kõrvaltoimete kohta., saadud spontaansetest teadetest pärast vaktsiini registreerimist erinevates maailma riikides. Täheldatud kõrvaltoimed olid väga harvad. (< 0,01 %), nende esinemise sagedust on aga võimatu täpselt välja arvutada., seetõttu määrati nende esinemissagedus "teadmata".
Närvisüsteemi häired.
Vasovagaalne minestus.
Patsienti ja/või tema vanemaid tuleb teavitada vajadusest teavitada arsti kõigist soovimatute kõrvaltoimete juhtudest., sealhulgas need, mida selles kasutusjuhendis ei ole loetletud.
AWACIM 80: Vastunäidustused
- allergia toimeaine või mõne abiaine suhtes, sisaldub vaktsiinis;
- süsteemne ülitundlikkusreaktsioon või eluohtlik reaktsioon Avaxim vaktsiini varasemale manustamisele 80 või vaktsiine, mis sisaldavad sarnaseid komponente;
- haigus, palavikuga, äge või krooniline nakkushaigus ägedas staadiumis. Vaktsineerimine toimub läbi 2-4 nädalat pärast taastumist või taastumise või remissiooni ajal. Kerge SARS-i korral, ägedad sooleinfektsioonid jne.. vaktsineerimine viiakse läbi kohe pärast temperatuuri normaliseerumist.
AWACIM 80: koostoimed teiste ravimite ja alkoholiga
Avaxim vaktsiin 80 võib manustada samaaegselt vaktsiinidega erinevatesse kehaosadesse, sisaldub riiklikus immuniseerimiskavas ja sisaldab ühte või mitut järgmistest komponentidest: toksoidid difteeria, teetanus; B-hepatiidi vaktsiinid, läkaköha (rakuline või terve rakk), hemofiilne tüüp b, lastehalvatus (elus või inaktiveeritud), Leetrid, endeemiline mumps ja punetised.
Kuna see vaktsiin on inaktiveeritud, selle kombinatsioon teiste inaktiveeritud vaktsiinidega ei mõjuta tavaliselt vaktsineerimise efektiivsust, eeldusel, et vaktsiine manustatakse erinevatesse kehaosadesse.
Avaxim vaktsiin 80 võib kasutada kordusannusena, kui, kui esmaseks vaktsineerimiseks kasutati teist inaktiveeritud A-hepatiidi vaktsiini.
Avaxim vaktsiin 80 võib manustada samaaegselt A-hepatiidi immunoglobuliiniga, erinevatele kehaosadele. See ei mõjuta serokonversiooni määra, kuid see võib põhjustada madalamaid antikehade tiitreid.
AWACIM 80: ettevaatusabinõud võtmisel
Avaxim vaktsiin 80 tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on trombotsütopeenia või hüübimishäired, kuna pärast intramuskulaarset süstimist võib tekkida verejooks.. Sellised patsiendid peavad pärast süstimist kinnitama survesidemega vähemalt 2 m.
Erandkorras trombotsütopeeniaga patsientidel, või verejooksu ohuga patsientidele võib vaktsiini manustada subkutaanselt.
Inimestel, kes on ülitundlikud formaldehüüdi või neomütsiini suhtes (või mõni muu sama klassi antibiootikum) vaktsineerimisel tuleb olla ettevaatlik.
Enne vaktsineerimist peab tervishoiutöötaja võtma kõik vajalikud meetmed, et vältida anafülaktiliste või anafülaktoidsete reaktsioonide teket vaktsineerimise ajal., selleks peab tal olema juurdepääs vajalikele ravimitele, sealhulgas adrenaliini.
Immuunsupressiivne ravi või immuunpuudulikkuse seisundid võivad olla vaktsiini nõrga immuunvastuse põhjuseks. Nendel juhtudel on soovitatav vaktsineerimine edasi lükata kuni ravi lõpuni või kuni paranemiseni..
Sellest hoolimata, kroonilise immuunpuudulikkusega inimeste vaktsineerimine, nagu HIV-nakkus, soovitatav isegi siis, kui, kui immuunvastus vaktsiinile võib põhihaiguse tõttu väheneda.
Nõela sisestamine vaktsineerimise ajal võib põhjustada psühhogeenset minestamist (nõrkus, teadvuse kadu). Vaktsineerimine tuleks läbi viia kohtades, kus on võimalik osutada arstiabi minestamise korral ja tingimustes, vigastuste vältimiseks kukkumisel.
AWACIM 80: kasutada raseduse ja imetamise ajal
Kuna andmed vaktsiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud, ei ole vaktsiini kasutamine raseduse ajal soovitatav.. Otsus naiste raseduse ajal vaktsineerimise kohta tuleks teha ainult siis, kui kasu ja riski suhte hinnangul on selge näidustus..
Tundmatu, kas vaktsiin eritub rinnapiima. Vaktsiini tuleb rinnaga toitvatel naistel kasutada ettevaatusega..
Vaktsineerimine Avaximi vaktsiiniga 80 eriti soovitatav piirkondades, ebasoodsas olukorras A-hepatiidi esinemissageduse osas, samuti isikud, reisimine ebasoodsas olukorras olevatesse riikidesse (piirkondades), Kus on registreeritud A-hepatiidi puhang?, ja kontaktisikud A-hepatiidi koldeid.
Vaktsineerida võib ka lapsi, ilma suurenenud nakkusohuta, kui nende seaduslikud esindajad (eestkostjad) tahavad kaitsta neid A-hepatiidi nakatumise eest.
Avaxim vaktsiin 80 ei paku kaitset hepatiidi vastu, põhjustatud teistest patogeenidest, nagu B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus, E-hepatiidi viirus, samuti teisi teadaolevaid patogeene, mõjutades maksa.
Immuniseerimine ei pruugi nakatunud isikutel olla efektiivne, vaktsineeritud A-hepatiidi inkubatsiooniperioodil.
A-hepatiidi seropositiivsus ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.
Arsti tuleb teavitada lapse hiljutisest või samaaegsest vaktsineerimisest mis tahes muu ravimiga., sealhulgas ilma retseptita.
Uuringuid vaktsiini mõju kohta autojuhtimise ja muude mehhanismide juhtimise võimele ei ole läbi viidud.
AWACIM 80: säilitustingimused
Valguse eest kaitstud kohas, temperatuuril 2-8 ° C (Mitte külmutada).
Transporditingimused:
Transport temperatuuril alates 2 kuni 8 ° C. Mitte külmutada.
AWACIM 80: Üldine informatsioon
- Müügivorm: retsepti alusel
- Praegune in-umbes: A-hepatiidi viirus inaktiveeritud tervikuna
- Tootja: Sanofi Pasteur
- Talu. Grupp: Uimastid, immuunprotsesside stimuleerimine
