Atgam

Aktiivne materjal: Immunoglobuliin antitimotsitarnyi
Kui ATH: L04AA03
CCF: Antitimotsitarnyi immunoglobuliin
ICD-10 koodid (tunnistus): D61, Z94
Kui CSF: 14.02.01
Tootja: Pharmacia & UPJOHN ETTEVÕTE (Ühendriigid)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Kontsentraat infusioonilahuse läbipaistev või kergelt hägune vedelik, värvitu või roosakas, või pruunikas toon; ladustamise ajal võib tekkida väike teraline või flokulentne sete, ei mõjuta tegevust.

Abiained: Glycine, vesi d / ja.

5 ml – värvitust klaasist viaalid (1) – pakkides papp.
5 ml – värvitust klaasist viaalid (5) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Immunosupressivsed narkootikume. Atgam^® on selektiivne immunosupressant, ringlevate tüümusest sõltuvate lümfotsüütide arvu vähendamine, lammaste erütrotsüütidega rosettide moodustamine. Usutakse, et see lümfotsüütidevastane toime peegeldab muutust T-lümfotsüütide töös, vastutab rakulise immuunsuse eest ja osaleb humoraalses immuunvastuses. Lisaks Atgami lümfotsüütidevastasele toimele^® sisaldab väikeses kontsentratsioonis teiste vererakkude vastaseid antikehi. Ahvidel reesus ja cynomolgus Atgam^® vähendab lümfotsüütide arvu harknääre sõltuvates põrna ja lümfisõlmede piirkondades. Ravimi väljakirjutamisel koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, nagu antimetaboliidid ja GCS, patsiendi antikehade teke hobuse gamma-globuliini vastu ei ole märkimisväärne.

Farmakokineetika

Atgami määramisel^® kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega on hobuste IgG plasma poolväärtusaeg 5,7 ± 3 päeva.

Tunnistus

- transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks neeru siirdamise ajal (samaaegsel manustamisel tavapärase raviga suurendab hülgamisperioodil soodsate tulemuste sagedust);

- transplantaadi äratõukereaktsiooni esimese episoodi edasilükkamine neerusiirdamisel (immunosupressiivse ravi muude meetodite lisandina);

- aplastilise aneemia ravi luuüdi siirdamise näidustuste puudumisel (kui seda määratakse lisaks tavapärasele säilitusravile Atgam^® võib põhjustada täieliku või osalise hematoloogilise remissiooni, paranenud elulemus juhtudel, kui haiguse immuun etioloogia on tõestatud või kahtlustatav).

Praeguseks on ravimi efektiivsus ja ohutus muudel juhtudel, välja arvatud neeru siirdamine ja aplastiline aneemia, ei hinnatud.

Annustamine

Atgam^® ainult intravenoosseks manustamiseks.

Ravim ei sobi kahjustatud terviklikkusega ampullides, märgistamise puudumine, füüsikaliste omaduste muutmisel (plekk, võõrosakeste olemasolu), aegunud, vale ladustamine.

Aretusjuhised

Intravenoosse infusiooni korral on Atgami päevane annus^® lisatakse lahjenduslahusele vastavalt aseptika reeglitele. Kontsentratsioon ei tohiks ületada 4 mg / ml. Segage lahust, õrnalt pudelit kiigutades või pöörates. Ettevalmistamine (lahjendamata või lahjendamata kujul) ei tohiks raputada, kuna võib tekkida vahustamine ja / või valkude denaturatsioon.

Saadud lahus säilitab füüsikalise ja keemilise stabiilsuse kuni 24 h järgmiste lahustite kasutamisel: naatriumkloriidi süstelahus; süst, mis hõlmab 5% dekstroos ja 0.225% naatriumkloriidi; süst, mis hõlmab 5% dekstroos ja 0.45% naatriumkloriidi.

Atgami lisamine^® ei soovitata dekstroosi süstelahuse jaoks, kuna madal soola kontsentratsioon võib põhjustada muda moodustumist. Keskkonna väljendunud happelise reaktsiooniga infusioonilahused võivad aja jooksul põhjustada ka füüsilist ebastabiilsust.. Kui Atgami lahendus^® ei saa kasutada kohe pärast lahjendamist, seda on soovitatav hoida külmkapis, lahuse koguaeg ei tohiks ületada 24 ei (sealhulgas infusiooni aeg). Enne manustamist tuleb lahjendatud ravim soojendada toatemperatuurini.

Nahatestid

Anafülaktilise reaktsiooni tekkimise kõrge riskiga patsientide tuvastamiseks on enne ravi alustamist vaja teha nahateste. Konservatiivses traditsioonilises lähenemisviisis soovitatakse kõigepealt teha nahatesti. (torke test): küünarvarre siseküljel, tagasi tõmbuma 5 cm randmeliigendist, süstitakse naha sügavusele 1-1.5 mm läbi tilga lahjendamata preparaati. Selleks kasutage intravenoosseks infusiooniks süstlanõelu., sügavusmõõturiga, või lantsett kapillaarvere kogumiseks, samuti spetsiaalsed torgitavad lantsetid.

Kui pärast 20 min pärast naha torkimist ei moodustu papuleid ega villid, jätkake testimist intravenoosselt: töödeldakse küünarvarre või seljaosa painutuspinna nahka 70% alkohol, pärast seda süstitakse tuberkuliini või insuliinisüstalt 0.02 ml Atgam^®, lahutatud 0.9% naatriumkloriidi süstelahus kontsentratsioonis 1:1000 (mahult) samaaegse kontrollsüstiga 0.9% naatriumkloriidi süstelahus samas mahus vahemaa tagant 5 cm. Tulemusi hinnatakse läbi 20 m.

Haridus Atgami süstekohas^® villi läbimõõt, ületamine 3 mm ja rohkem blisteri läbimõõt kontroll-süstekohas 0.9% naatriumkloriidi lahusega, samuti positiivne nahatest näitab suurenenud tundlikkust ravimi suhtes ja süsteemse allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosust ravimi intravenoossel manustamisel.

Selle testi tundlikkust ja spetsiifilisust pole kliiniliselt tõestatud.. Allergilised reaktsioonid, nagu anafülaktiline šokk, esines ka negatiivse nahatestiga patsientidel. Positiivse kohaliku reaktsiooni korral Atgamile^® kaaluge alternatiivset ravi.

Ravimi kasutamise võimalikke eeliseid ja võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.. Kui positiivse nahatesti olemasolul otsustatakse Atgamiga ravi läbi viia^®, ravi peaks toimuma tingimustes, kohese allergilise tüübi intensiivravi pakkumine. Üldnähud, nagu üldistatud lööve, tahhükardia, hingeldus, arteriaalne hüpotensioon või anafülaksia välistab Atgami edasise kasutamise^®.

Kasutusele ravim

Ravim võib sisaldada granuleeritud või ketendavaid lisandeid. Nende vereringesse sattumise vältimiseks alati (olenemata nende kättesaadavusest) tuleb läbi viia infusioonisüsteemi läbi filtri, mille pooride läbimõõt on 0.2 kuni 1.0 mikron. Kõige mugavam süstekoht on arteriovenoosne anastomoos või šunt., või verevoolu suure kiirusega tsentraalveen. Suure verevooluga veeni süstimine vähendab flebiidi ja tromboosi tekkimise võimalust. Atgami annuse kestus^® peaks olema vähemalt 4 ei. Ravimi infusiooni ajal peaksite patsiendi voodi lähedal olema alati vajalikud elustamisvahendid.. Infusiooni ajal tuleb patsienti pidevalt jälgida võimalike allergiliste reaktsioonide suhtes..

Neerusiirdamise saajad

Hilinenud transplantaadi tagasilükkamine: ravimi soovitatav annus – pärit 10 kuni 15 mg / kg päevas päevas 14 päeva, siis ülepäeviti 14 päeva. Summaarne 21 annus ajal 28 päeva. Esimene annus manustatakse mitte varem kui 24 h enne või hiljem 24 tunni jooksul pärast siirdamist.

transplantaadi hülgamise Ravi: esimese annuse manustamine, kui ilmnevad esimese äratõukereaktsiooni tunnused. Tulevikus võib ravimit manustada igal teisel päeval, kuni saavutatakse kogu annuste arv., võrdsed 21.

Tavaliselt Atgam^® kasutatakse koos asitiopriini ja GCS-ga, mida kasutatakse kõige sagedamini immuunvastuse pärssimiseks. Ravimi Atgam korduvate retseptidega^® peaksite olema eriti ettevaatlik ja uurima patsienti hoolikalt allergiliste reaktsioonide sümptomite suhtes.

Mõnes uuringus aastal lapsed kasutanud annust alates 5 kuni 25 mg / kg / päevas.

Aplasticheskaya aneemia

Soovitatav annus on 10-20 mg / kg päevas päevas 8-14 päeva. Lisaks võib ravimit manustada igal teisel päeval 14 annuste koguarvu saavutamiseks, võrdsed 21. Alates Atgami kasutuselevõtust^® võib areneda trombotsütopeenia, patsientidel, ravimi saamine aplastilise aneemia korral, trombotsüütide ülekanne võib olla vajalik.

Kontrollitud uuringutes aplastilise aneemiaga patsientidel, Atgami vastuvõtmine^®, läbi 3 kuu jooksul oli statistiliselt oluliselt suurem paranemise määr võrreldes tavalise säilitusraviga. Paranemist iseloomustas perifeerse vereanalüüsi stabiilne suurenemine ja vereülekande vajaduse vähenemine..

Kõrvalmõju

Atgami kasutamise põhikogemus^® akumuleerunud patsientidel pärast neeru siirdamist, saavad immunosupressiivset ravi (asatiopriin, GCS). Sageli: palavik, külmavärinad, leukopeenia, trombotsütopeenia, lööve, nõgestõbi, naha hajuv punetus, sügelema.

Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem aplastilise aneemia ravimisel. Sageli: palavik, külmavärinad, lööve, liigesevalu, trombotsütopeenia. Aplastilise aneemia ja muude hematoloogiliste haigustega patsientidel, Atgami vastuvõtmine^®, täheldati maksafunktsiooni näitajate kerget tõusu (TEGUTSEMINE, KULD, Alkaalfosfataasi) ja neerud (seerumi kreatiniini). Mõnes uuringus on teatatud kliinilistest ja laboratoorsetest uuringutest (sh. leukopeenia koos suhtelise lümfotsütoosiga, ESR vähenemine, albuminuuriat) seerumihaiguse tunnused.

Neerusiirdamise või aplastilise aneemiaga patsientidel, Atgami vastuvõtmine^®, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, hingeldus, gipotenziya, öine higistamine, stomatiit, valu rinnus, tagasi, infusioonikohas, arteriovenoosse šundi tromboos, perifeerne tromboflebiit.

Harva: angioödeem, ärritamine, peapööritus, letargia või nõrkus, vaevus, epigastriline valu või luksumine, laringospazm, paresteesia, lümfadenopaatia, infektsioon, entsefaliit, Herpes simplexi taasaktiveerimine, haava eemaldamine, giperglikemiâ, hüpertooniatõbi, kopsuturse, kahepoolne eksudatiivne pleuriit, tahhükardia, krambid, anafilakticheskaya reaktsioon, niudeluumete veenide blokeerimine, neeruarteri tromboos, proteinuuria, toksiline epidermise nekrolüüs.

Post-turu-uuringud

Jooksul 5 aastat pärast ravimi turuletulekut oli teatatud kõrvaltoimete sagedus: palavik – 51%; külmavärinad -16%; trombotsütopeenia – 30%; leukopeenia -14%; lööve – 27%; üldine infektsioon -13%.

IN 5-10% teatatud juhtumitest: neerufunktsiooni häired; sümptomid, sarnane seerumtõbe; düspnoe / apnoe; liigesevalu; valu rinnus, poolt, tagasi; kõhulahtisus; iivelduse ja / või oksendamise.

Kõrvaltoimed, märkis sagedusega < 5%

Südame-veresoonkonna süsteemi: hüpertooniatõbi, hüpotoonia, tahhükardia, kopsuturse, dekompenseeritud südamepuudulikkus, süvaveeni tromboos, tromboflebit, vaskuliit, neeruarteri tromboos, ninaverejooks.

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: peavalu, nõrkus, krambid, paresteesiad, segadus, desorientatsioon, Kahjustatud liigutuste koordinatsiooni, värin, peapööritus, lihasjäikus, Higistamine.

Alates seedesüsteemi: seedetrakti verejooks / perforatsioon, ülakõhuvalu, mao- ja kõhupiirkonnad, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.

Ainevahetus: giperglikemiâ.

Alates kuseelundkonna: äge neerupuudulikkus, neeru suurenemine / rebend.

Hingamiselundeid: köha, laringospazm, kõriturse, käre kurk, stomatiit.

Alates vereloomesüsteemi: neutropeenia, granulotsütopeeniast, aplaasia, pantsütopeenia, hemolüüs / hemolüütiline aneemia, aneemia, eozinofilija, lümfadenopaatia.

Muu: anafülaksia, turse / hüperemia infusioonikohas, infektsioon süstekohas, müalgia / valu jalgades, viirushepatiit, Herpes simplexi taasaktiveerimine.

Vastunäidustused

- Ülitundlikkus ravimi;

- ülitundlikkus teiste hobuseerumi preparaatide suhtes.

Rasedus ja imetamine

Atgam^® rasedatel ei kasutata, ega ka imetavatel naistel. Ravimi mõju loote arengule ei ole kindlaks tehtud.. Pole teada, kas Atgam paistab silma^® rinnapiimaga .

Kasutage ravimit raseduse ajal on võimalik ainult juhul,, kui eesmärk kasu emale ületab võimaliku ohu lootele. Imetavate emade Atgami juures^® tuleks kasutada väga ettevaatlikult.

Ettevaatust

Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglakeskkonnas.!

Rakendage Atgam^® järgneb arstidele, kellel on immunosupressiivne ravi neeru siirdamisel või aplastilise aneemiaga patsientidel. Patsiendid, Atgami vastuvõtmine^®, tuleks ravida osakondades, varustatud asjakohaste labori- ja meditsiinivahenditega ning kvalifitseeritud personaliga.

Ravi Atgamiga^® katkestama, kui tekib üks järgmistest sümptomitest:

1. Anafülaksia.

2. Raske ja püsiv trombotsütopeenia (vereliistakud – alla 70 000/l) neeru siirdatud patsientidel.

3. Raske ja püsiv leukopeenia (leukotsüüdid – alla 1000 / μl) neeru siirdatud patsientidel.

Samamoodi, nagu narkootikumide kasutamisel, saadud inimese verest, on nakkusetekitajate edasikandumise võimalus.

Kuna Atgam^®, immunosupressiivse ravimina, kasutatakse tavaliselt koos GCS-i ja antimetaboliitidega, patsiente tuleb hoolikalt uurida leukopeenia suhtes, trombotsütopeenia või samaaegne infektsioon. Mõnes uuringus on täheldatud tsütomegaloviirusnakkuse esinemissageduse suurenemist patsientidel, Atgami vastuvõtmine^®. Seda riski saab vähendada, vähendades teiste immunosupressiivsete ravimite annust, ametisse koos Atgamiga^®. Nakatumise korral tuleb kohe määrata sobiv ravi. Võttes arvesse kliinilisi asjaolusid, arst peaks otsustama, kas sel juhul tasub ravi Atgamiga jätkata^®.

Kõrvaltoimete ilmnemisel on soovitatav järgmine ravi

1. Anafülaksia (pole sageli, kuid tõsine tüsistus, võib areneda igal uimastiravi ajal) – ravimi infusioon tuleb kohe lõpetada, sisestage i / m 0.3 – 1.0 ml adrenaliini lahust (adrenaliini; 1:1000), rakendada GCS-i, abiventilatsioon, teostada muid elustamismeetmeid. Ärge jätkake ravi Atgamiga^®.

2. Hemolüüs (tavaliselt määrab ainult labor, kliiniliselt olulisi hemolüüsi ilminguid on harva) – erütrotsüütide ülekanne on soovitatav, mannitooli manustatakse vajadusel intravenoosselt, furosemiid, naatriumvesinikkarbonaat ja muud infusioonilahused. Raske ja püsiva hemolüüsi korral tuleb Atgam-ravi katkestada^®.

3. Trombotsütopeenia – siirdatud neeruga patsientidel, trombotsüütide arv taastub tavaliselt algtasemele ilma Atgam-ravi katkestamata^®. Aplastilise aneemiaga patsiendid võivad vajada trombotsüütide ülekannet.

4. Respiratoorse distressi sündroom (võib olla anafülaktoidse reaktsiooni ilming) – ravimi infusioon tuleb lõpetada. Kui stressi jätkub, süstige epinefriini (adrenaliini), GCS või nende ravimite kombinatsioon.

5. Valu rinnus, poolt, tagasi (võib olla anafülaksia või hemolüüsi ilming) – ravi viiakse läbi, nagu ülalpool hemolüüsi ja anafülaksia korral.

6. Arteriaalne hüpotensioon / kollaps (võib viidata anafülaksiale) – katkestage Atgami infusioon^® ja vajadusel stabiliseerige vererõhku hüpertensiivsete ravimitega.

7. Külmavärinad ja palavik (kõige tavalisemad nähtused) – antihistamiinikumide profülaktiline ja / või terapeutiline kasutamine on soovitatav, palavikualandajad või GCS.

8. Veenipõletik (võib põhjustada Atgami infusioon^® perifeersetesse veenidesse) – infusioonilahus tuleb süstida veenidesse suure verevooluga, nt, arteriovenoosne anastomoos.

9. Naha sügelus ja õhetus – on ette nähtud antihistamiinikumid.

10. Sümptomid, sarnane seerumtõbe, – aplastilise aneemiaga patsientidele määratakse suukaudne või intravenoosne GCS. Tavaliselt need mööduvad sümptomid taanduvad ja pikaajalisi tüsistusi pole.. GCS-i profülaktiline manustamine võib vähendada nende reaktsioonide sagedust.

Kasutamine Pediatrics

Atgam^® on ohutult kasutatud pediaatrias neerusiirdamiseks ja aplastilise aneemiaga patsientidel annustes, võrreldav täiskasvanute omadega.

Üleannustamine

Eeldatav Atgami maksimaalne talutav annus^® on individuaalne. Praeguseks on suurim üksikannus päevas, kasutatakse siirdatud neerupatsiendil, tehtud 7 d koos sissejuhatusega kontsentratsioonis 10 mg / ml naatriumkloriidi süstelahuses, ägeda mürgistuse sümptomeid ei täheldatud. Enamik annuseid (pärit 10 kuni 20 mg / kg / päevas), mida saab patsiendile manustada, pole veel määratletud. Mõned patsiendid pärast neeru siirdamist manustati enne 50 doosi ajal ning 4 kuud, teised said 28-päevase kursuse 21 annus, ägeda äratõukereaktsiooni raviks oli vaja kolme või enamat ravikuuri. Toksiliste ilmingute juhtude arv ei suurenenud ühegi kasutatud skeemi korral.

Ravimite koostoimed

Kuna patsiendid, kes Atgami vastu võttis^®, samal ajal välja kirjutada GCS või muud immunosupressandid, nende annuse vähenemisega võivad ilmneda mõned varem latentsed reaktsioonid Atgamile^®. Sel juhul patsiendid, Atgami vastuvõtmine^®, tuleb hoolikalt jälgida.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Ravimit tuleb hoida ja transportida temperatuuril 2 ° C 8 ° C valguse eest kaitstud, lastele kättesaamatus kohas; Mitte külmutada. Säilitusaeg – 3 aasta. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.