ALTEVIR

Aktiivne materjal: Alfa
Kui ATH: L03AB05
CCF: Interferoon. Kasvajavastast, Viirusevastane ja immunomoduleeriva narkootikumide
ICD-10 koodid (tunnistus): A63.0, B18.1, B18.2, B 13,0, (B) 97,7, C43, C64, C82, C83, C 90,0, (C) *, C92.1
Kui CSF: 09.01.05.01
Tootja: ФАРМАПАРК ООО (Venemaa)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Süstelahuse selge, värvitu.

Abiained: naatriumatsetaati, naatriumkloriid, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dekstraaniga 40, vesi d / ja.

0.5 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Süstelahuse selge, värvitu.

Abiained: naatriumatsetaati, naatriumkloriid, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dekstraaniga 40, vesi d / ja.

1 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
1 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
1 мл – флаконы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Farmakoloogilise toime

Interferoon. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmakokineetika

Neeldumine

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% kuni 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_max plasmas on 4-12 ei, T_1/2 - 2-6 ei. Läbi 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Ainevahetus

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

Mahaarvamine

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Tunnistus

In kombineeritud raviks täiskasvanutel:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, krooniline müeloidne leukeemia, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Annustamine

Применяют п/к, / M ja / in. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (juhtudel, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 miljon. MINA 3 üks kord nädalas 16-24 nädalat. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Krooniline C-hepatiit: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 miljon. MINA 3 üks kord nädalas 24-48 nädalat. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 nädalat. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® вводят п/к в дозе 3 miljon. IU/m² 3 korda nädalas. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 kuud.

Volosatokletochnыy leukeemia: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 miljon. IU/m² 3 korda nädalas. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 kuul, возможно увеличение сроков лечения до 6 kuud. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Krooniline müeloidne leukeemia: рекомендуемая доза Альтевира^® в качестве монотерапии – 4-5 miljon. IU/m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 miljon. IU/m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 miljon. IU/m² iga päev). Препарат необходимо отменить через 8-12 nädalat, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya lümfoom: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 miljon. IU/m² 3 üks kord nädalas 2-3 kuud. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanoom: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® sisse / annus 15 miljon. IU/m² 5 üks kord nädalas 4 nädalat, затем п/к в дозе 10 miljon. IU/m² 3 üks kord nädalas 48 nädalat. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya müeloomi: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 miljon. IU/m² 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 miljon. IU/m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Neeruvähi: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 kuni 10 miljon. IU/m² 3 korda nädalas.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 ml steriilse 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Kõrvalmõju

Ühine reaktsioonid: очень часто – лихорадка, nõrkus (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, kaovad 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), külmavärinad; менее часто – недомогание.

CNS: Väga sageli-peavalu; менее часто – астения, unisus, peapööritus, ärrituvus, unetus, depressioon, суицидальные мысли и попытки; редко – нервозность, ängistus.

On osa lihasluukonna: очень часто – миалгия; менее часто – артралгия.

Alates seedesüsteemi: очень часто – снижение аппетита, iiveldus; менее часто – рвота, kõhulahtisus, suukuivus, muutus maitse; редко – боль в животе, düspepsia; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Südame-veresoonkonna süsteemi: часто – снижение АД; harva tahhükardia.

Nahareaktsioonidele: менее часто – алопеция, higieritus; редко – кожная сыпь, sügelus.

Alates vereloomesüsteemi: возможны обратимые лейкопения, granulotsütopeeniast, hemoglobiini langus, trombotsütopeenia.

Muu: редко – снижение массы тела, autoimmuunne türeoidiit.

Vastunäidustused

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, hiljutise müokardiinfarkti, väljendatakse südame arütmia);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (sh. вызванная наличием метастазов);

- Epilepsia, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (sh. ajalugu);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (sh. KOK);

- Dekompenseeritud diabeet;

— гиперкоагуляция (sh. tromboflebit, kopsuemboolia);

— выраженная миелодепрессия;

- Rasedus;

- Imetamine (imetamine);

- Ülitundlikkus ravimi.

Rasedus ja imetamine

Uimastite kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (imetamine).

Ettevaatust

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® sisse 2 раза с контролем анализа крови через 1 nädal. Если указанные изменения сохраняются, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 nädal.

Patsiendid, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Üleannustamine

Данные по передозировке препарата Альтевир^® ei ole tagatud.

Ravimite koostoimed

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Mitte külmutada. Säilitusaeg - 18 kuud.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Mitte külmutada.