НоваРинг

Material activo: El etinilestradiol, Etonogestrel
Cuando ATH: G02BB01
CCF: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
ICD-10 códigos (testimonio): Z30.0
Fabricante: NEVADA. ORGANO (Países Bajos)

FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO

Кольцо вагинальное гладкое, claro, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Excipientes: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), estearato de magnesio, Agua purificada.

1 Ordenador personal. – пакет из алюминиевой фольги (1) – cajas de cartón.
1 Ordenador personal. – пакет из алюминиевой фольги (3) – cajas de cartón.

Acciones farmacológicas

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген – этинилэстрадиол и гестаген – этоногестрел, высвобождающий этинилэстрадиол – 15 мкг/сут и этоногестреда 120 mg / día. Etonogestrel, un derivado de la 19-nortestosterona, Se une al receptor de progesterona en los órganos diana.

Основным механизмом контрацептивного действия препарата НоваРинг^® является ингибирование овуляции.

Индекс Перла препарата НоваРинг^® es igual a 0.765.

Помимо контрацептивного действия препарат оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, la menstruación se produce menos dolorosa, con una menor intensidad de la hemorragia, que a su vez puede ayudar a reducir la frecuencia de la deficiencia de hierro. Además, hay evidencia de reducir el riesgo de cáncer de endometrio y cáncer de ovario.

Farmacocinética

Etonogestrel

Absorción

Etonogestrel, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_máximo этоногестрела, aproximadamente igual a 1700 pg / ml, Esto se logra después de una semana después de la introducción del anillo. Serum está sujeto a pequeñas fluctuaciones y alcanza lentamente 1400 pg / ml después de 3 semanas. La biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 100%.

Distribución

El etonogestrel se une a la albúmina sérica ya la globulina, hormona sexual vinculante (SHBG). V_d этоногестрела 2.3 l / kg.

Metabolismo

El etonogestrel se metaboliza por hidroxilación para formar y recuperar sulfatos y glucurónidos conjugados. El aclaramiento sérico es de aproximadamente 3.5 l /.

Deducción

La reducción de la concentración de etonogestrel suero es bifásica. T_1/2 β-fase está a punto 29 no. El etonogestrel y sus metabolitos se excretan en la orina y la bilis en la relación 1.7:1. T_1/2 metabolitos sobre 6 día.

El etinilestradiol

Absorción

El etinilestradiol, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_máximo es sobre 35 pg / ml, Esto se logra mediante 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 pg / ml después de 3 semanas. La biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Metabolismo

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 l /.

Deducción

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T_1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, y, promedio, es sobre 34 no. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T_1/2 Los metabolitos se trata de 1.5 día.

Testimonio

- Anticoncepción.

Régimen de dosificación

НоваРинг^® вводят во влагалище 1 una vez cada 4 de la semana. Кольцо находится во влагалище 3 de la semana, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Sangrado, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг^® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

НоваРинг^® следует вводить между 1 y 5 днем менструального цикла, pero no más tarde 5 ciclo de día, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. Por el primero 7 дней первого цикла применения НоваРинг^®, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (placebo), то НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (minipíldora, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (Marina)

Введение НоваРинг^® следует осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), в день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции – en un día, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг^®.

Después de un aborto, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг^® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг^® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

Después del parto o aborto, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг^® следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг^® lanzado en una fecha posterior, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг^®. Pero, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг^®.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

- En el caso de удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

- En el caso de, si кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища Menos 3 no, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 no, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 día, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 día. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 no в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.

- En el caso de продленного использования кольца, но не дольше 4 semanas, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг^® находился во влагалище более 4 semanas, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг^® El embarazo debe ser excluido.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

Que отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 semanas. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг^®.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг^®

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг^® vagina. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, por ejemplo,, posición, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг^® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг^® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 semanas. Если оно было случайно удалено (por ejemplo,, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

Efecto colateral

SNC: dolor de cabeza, migraña, depresión, labilidad emocional, mareo, ansiedad, sensación de cansancio.

Desde el sistema digestivo: náusea, dolor de estómago, diarrea, vómitos.

En la parte del sistema reproductivo: flujo vaginal (“blanco”), vaginitis, cervicitis, dolor, напряжение и увеличение молочных желез, dismenorrea, disminución de la libido.

Desde el sistema urinario: infección del tracto urinario (incluido. cistitis).

Las reacciones locales: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.

Otro: aumentar o disminuir en el peso corporal.

Contraindicaciones

- La trombosis venosa o arterial / embolia (incluido. historia);

— факторы риска тромбоза (incluido. historia);

- La migraña con síntomas neurológicos focales;

— диабетическая ангиопатия;

- Pancreatitis (incluido. historia) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 mg / dL);

- Enfermedad hepática grave (до нормализации показателей функции);

- Los tumores hepáticos (benigno o maligno, incluido. historia);

— гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, por ejemplo,, опухоли половых органов или молочных желез);

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

- Embarazo o sospecha que;

- Lactancia;

- Hipersensibilidad a la droga.

DE precaución debe ser prescrito a los pacientes con diabetes, obesidad (индекс массы тела свыше 30 kg / m²), hipertensión, Fibrilación Auricular, enfermedad cardíaca valvular, dislipoproteinemia, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, anemia de células falciformes, SLE, El síndrome urémico hemolítico, epilepsia, курении в сочетании с возрастом более 35 años, durante la inmovilización prolongada, серьезных хирургических вмешательствах, fibroquística de las mamas, фибромиоме матки, hiperbilirrubinemia congénita (El síndrome de Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).

Embarazo y lactancia

Противопоказано применение НоваРинг^® Embarazo, подозрении на беременность и в период лактации.

Precauciones

Перед назначением НоваРинг^®, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг^® обследование следует повторять не реже 1 por año. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг^® может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.

В случае необходимости назначения на фоне применения НоваРинг^® drogas, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект препарата (fenitoína, fenobarbital, prymydon, Carbamazepina, rifampicina, okskarʙazepin, topiramato, felʙamat, ritonavir, griseofulvina, препараты зверобоя), следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг^® или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне применения НоваРинг^® следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. При одновременном приеме антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод не менее 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, Tiroides, las glándulas suprarrenales y los riñones, уровень в плазме транспортных белков (por ejemplo,, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, hormona sexual vinculante), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. Indicadores, normalmente, изменяются в пределах нормальных значений.

Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг^® не защищает от ВИЧ-инфекции (SIDA) y otras enfermedades, de transmisión sexual.

Во время использования НоваРинг^® возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг^® использовался согласно рекомендациям, improbable, que una mujer está embarazada. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.

Sobredosis

Случаи передозировки неизвестны.

Предполагаемые síntomas: náusea, vómitos, sangrado vaginal.

Tratamiento: terapia sintomática. Антидотов не существует.

Interacciones Con La Drogas

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению “Ruptura” и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном применении НоваРинг^® con fármacos, induciruûŝimi de las enzimas hepáticas microsomales (fenitoína, fenobarbital, prymydon, Carbamazepina, rifampicina, okskarʙazepin, topiramato, felʙamat, ritonavir, griseofulvina, препараты зверобоя) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг^®.

Эффективность НоваРинг^® также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

В результате исследований фармакокинетики не было выявлено влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг^® при его одновременном применении с противогрибковыми препаратами и спермицидными средствами.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

НоваРинг^® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Duracion – 3 año.