JESS

Material activo: La drospirenona, El etinilestradiol
Cuando ATH: G03AA12
CCF: Anticonceptivo oral monofásico con propiedades anti-androgénicos
ICD-10 códigos (testimonio): L70, N94.3, Z30.0
Cuando CSF: 15.11.04.01
Fabricante: Bayer Schering Pharma AG (Alemania)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Píldoras, Cine-revestido (activo) Rosa claro, redondo, lenticular, grabado en letras “SD” la derecha en un lado del hexágono; de presentaciones – núcleo de blanco a casi blanco y la luz sobre rosa (24 Ordenador personal. en blister).

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio.

La composición de la cáscara: gipromelloza, talco, Dióxido de titanio, óxido de hierro rojo colorante.

Píldoras, Cine-revestido (neaktivnыe) blanco, redondo, lenticular, grabado en letras “DP” la derecha en un lado del hexágono; de presentaciones – núcleo de blanco a casi blanco y una chaqueta blanca (4 Ordenador personal. en blister).

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.

La composición de la cáscara: gipromelloza, talco, Dióxido de titanio.

28 Ordenador personal. – ampollas (1) – Laptop-clamshell (1) completar con un calendario de admisión autoadhesiva – película.
28 Ordenador personal. – ampollas (1) – Laptop-clamshell (3) completar con un calendario de admisión autoadhesiva – película.

Acciones farmacológicas

Monofaznыy peroralynыy antimineralokortikoidnыmi anticonceptivos y svoystvami antiandrogennыmi.

El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en las propiedades de las secreciones cervicales, con el resultado de que se hace estrecho para espermatozoides.

Cuando se utiliza correctamente, el Índice de Pearl (número de embarazos 100 mujeres por año) es menos que 1. Cuando píldoras saltarse o uso incorrecto índice de Pearl podría aumentar.

Mujer, tomar anticonceptivos orales combinados, el ciclo menstrual se hace más regular, raramente observado menstruación dolorosa, Disminuye la cantidad de sangrado, lo que reduce el riesgo de anemia. Además, De acuerdo con estudios epidemiológicos, con los anticonceptivos orales combinados reducir el riesgo de cáncer de endometrio y cáncer de ovario.

La drospirenona, contenida en el producto Jess, Tiene acción antimineralokortikoidnym. Previene el aumento de peso y edema, asociado a la retención de líquidos causado por el estrógeno, que proporciona una muy buena tolerabilidad. La drospirenona tiene un efecto positivo sobre el síndrome premenstrual (PMS). Jess demostrado eficacia clínica en el alivio de los síntomas del síndrome premenstrual severa, tales como la expresión de trastornos psico-emocionales, congestión mamaria, dolor de cabeza, dolor en los músculos y las articulaciones, el aumento de peso y otros síntomas, asociado con el ciclo menstrual.

La drospirenona está también posee actividad antiandrogénica y reduce el acné, piel grasa y el pelo. Esta acción es similar a la de la progesterona natural drospirenona, producida por el cuerpo.

La drospirenona no tiene androgénica, estrogénica, glucocorticoides y la actividad antiglucocorticoide. Todo esto combinado con acción anti-andrógenos y antimineralokortikoidnym drospirenona ofrece perfil bioquímico y farmacológico, similar a la progesterona natural.

Junto con etinilestradiolom drospirenona muestra efecto beneficioso sobre el perfil lipídico, caracterizado por aumento de HDL.

Farmacocinética

La drospirenona

Absorción

La drospirenona ingestión rápida y casi completamente absorbida. Después de una ingesta única de C_máximo drospirenona en suero obtenido después de 1-2 y h es de aproximadamente 35 ng / ml. Biodisponibilidad – 76-85%. Comparado con el tomar sustancias con el estómago vacío, comer no afecta la biodisponibilidad de drospirenona.

Distribución

La drospirenona se une a la albúmina sérica ya la globulina une, de unión a esteroides sexuales (GTN), o corticosteroides svyazыvayushtim globulinom (KSG). Sólo 3-5% de la concentración total de la sustancia en el suero está presente como esteroide libre. Etinilestradiolom inducida por aumento de las GSPS no tiene ningún efecto en la Unión de la drospirenona de proteínas de suero. Media aparente V_d es de 3,7 ± 0.7 l/kg..

Durante el ciclo de tratamiento C_ss^máximo drospirenona en suero obtenido entre 7 y 14 tratamiento de día y de aproximadamente 60 ng / ml. Observó aumento de la concentración de suero drospirenona sobre 2-3 veces (debido a la acumulación), fue la relación de T_1/2 en la fase terminal y el intervalo de dosificación. Nuevos aumentos en las concentraciones séricas de notas entre drospirenona 1 y 6 ciclo de recepción, luego ha habido un aumento en la concentración de.

Metabolismo

Después de la ingesta de drospirenona que se metaboliza extensivamente. La mayoría de los metabolitos en el plasma se presentan una forma ácida de la drospirenona.

Deducción

Una vez en el interior es dos fases reducción en el nivel de suero drospirenona, con T_1/2, respectivamente, 1.6± 0,4 h y 27 ± 7,5 h. Separación metabólica tipo drospirenona en suero de 1,5 ± 0,2 mL/min/kg. Drospirenona inalterado aparece solamente en cantidades de rastro. Metabolitos de la drospirenona se excretan en las heces y orina en una proporción de aproximadamente 1.2:1.4. T_1/2 – 40 no.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

C_ss drospirenona en suero de mujeres con gravedad ligera insuficiencia renal (CC 50-80 ml / min) fueron comparables con los de las mujeres con función renal normal (CC > 80 ml / min). En mujeres con insuficiencia renal de moderada gravedad (CC 30-50 ml / min) los niveles séricos de drospirenona fue en promedio 37% superior, que las mujeres con la función normal de la noček. Tratamiento de drospirenonom buenos tiempos en todos los grupos. Recepción de drospirenona no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración de potasio en suero. No se estudió la farmacocinética de la insuficiencia renal severa.

Drospirenona es bien tolerada por los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Clase B de Child-Pugh). No se estudió la farmacocinética en insuficiencia hepática grave.

El etinilestradiol

Absorción

Después de etinilestradiol por vía oral se absorbe rápida y completamente. C_máximo Después de un solo producto mediante 1-2 y h es de aproximadamente 88-100 pg / ml. Biodisponibilidad absoluta resultante de la tecnología y el metabolismo presistemnogo “primer pase” a través del hígado es de aproximadamente 60%. Ingesta concomitante de alimentos disminuye la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente 25% examinado, Mientras que otros actores de estos cambios se han observado.

Distribución

Etinilestradiol es en gran parte, pero no específicamente, se asocia a albúmina sérica (acerca de 98.5%) y provoca un aumento de las concentraciones de suero GSPS. En Кажущийся_d es sobre 5 l / kg. C_ss logrado durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento, y nivel de suero de etinilestradiol es aproximadamente 1.4-2.1 veces.

Metabolismo

Etinilestradiol es kon″girovaniû de presistemnomu en la mucosa del intestino y el hígado. Etinilestradiol que se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, Cuando se formó esta variedad hidroxilados y metilados metabolitos, como metabolitos libres, y en forma de ácidos sulfúricos y kongugatov glukuronova. Etinilestradiol se metaboliza completamente. La tasa de aclaramiento metabólico del etinilestradiol es de 5 ml / min / kg.

Deducción

Reduce la concentración de etinil estradiol en suero dwuhfazno, T_1/2 la fase terminal – 24 no. Etinil estradiol prácticamente no hay salida sin cambios. Metabolitos de etinilestradiol se excretan en la orina y la bilis en la relación 4:6. T_1/2 metabolitos – 24 no.

Testimonio

- Anticoncepción;

— tratamiento de las formas de acné moderado (acné común);

— tratamiento de una forma severa de síndrome premenstrual.

Régimen de dosificación

Los comprimidos deben tomarse en orden, indicada en el envase, todos los días a casi al mismo tiempo, con un poco de agua. Tomar pastillas sin interrupción en la recepción. Debe tomar 1 tabletas/día constantemente para 28 día. Cada envase subsecuente debe comenzar el día después de tomar el último comprimido del envase anterior.

Anulación de sangría, normalmente, comienza a las 2-3 días después del comienzo de la recepción de las pastillas inactivas y todavía no se puede completar antes el envase siguiente.

En ausencia de cualquier recepción de anticonceptivos hormonales en el mes anterior

La admisión de la salida de droga en ciclo menstrual 1-er día (es decir,. en el 1º día de sangrado menstrual). Deberá comenzar a recibir 2-5 días del ciclo menstrual, pero en este caso se recomienda utilizar un método de barrera durante los primeros 7 días de recibir las tablas de la primera paquete.

Si está migrando de otros anticonceptivos orales combinados, anticonceptivo anillo vaginal o parche

Preferiblemente empezar a tomar el medicamento el día después de tomar el último comprimido activo del envase anterior, pero, en cualquier caso, a más tardar al día siguiente tras el descanso normal de 7 días (para los productos, que contiene 21 tableta) o después del último comprimido inactivo (para los productos, que contiene 28 tabletas envasados). Drogas de admisión Jess deben comenzar en el día de la extracción del anillo vaginal o parche, pero no más tarde del día, debe introducirse cuando un nuevo anillo o pegado un nuevo parche.

Si se muda de anticonceptivos, que contiene sólo progestina (“minipíldora”, forma inyectable, implante de), o un dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos (Mirena)

Una mujer puede ir a la recepción “minipíldora” el Jes cualquier día (sin parar), con implantes o anticonceptivo intrauterino con gestagenom – en el día de su eliminación, con anticonceptivo inyectable – en un día, cuando se debe hacer la siguiente inyección. En todos los casos, debe utilizar un método de barrera adicional de anticoncepción durante la primera 7 día de la tableta.

Después de un aborto en el trimestre I de embarazo

Puede una mujer comenzar a tomar el medicamento inmediatamente. Sujeto a esta condición, una mujer no necesita ninguna medida anticonceptiva adicional.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo

Recomendamos que comience tomando la droga para el día 21 a 28 después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, debe utilizar un método de barrera adicional de anticoncepción durante la primera 7 día de la tableta. Pero, Si una mujer ya ha vivido la vida sexual, antes de empezar tomando a Jesse debe ser embarazo eliminado, o si quiere esperar la primera menstruación.

Admisión perdido tabletas

Saltar comprimidos inactivos puede ignorar. No obstante, debe lanzar, no para extender el período para la recepción de una píldora inactiva. Las recomendaciones siguientes se aplican sólo para pasar la pastilla activa.

Si la demora en la recepción de la droga ascendió Menos 12 no, protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como sea posible, y en la hora habitual.

Si la demora en la píldora ascendió a Más 12 no, protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto mayor sea la píldora se olvida y más una recepción de pase de la fase inactiva de la píldora píldora, cuanto mayor sea la probabilidad de embarazo.

Puede aplicar las siguientes dos reglas básicas:

— recibir medicamento nunca debe ser interrumpido por más de 4 día;

— para lograr la supresión adecuada del sistema hipotalámico-pituitario-ovárico requerida 7 días de recepción continua de comprimidos.

Respectivamente, Si la demora en recibir el activo de la píldora a más de 12 no (el intervalo desde el momento de tomar el último comprimido activo más 36 no), Es posible recomendar los siguientes:

De 1 St al 7 º día

La mujer debe tomar la última píldora olvidada inmediatamente, Una vez que lo recuerda, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos siguientes que continúa en tiempos ordinarios. Además, durante la subsiguiente 7 días es necesarios utilizar adicionalmente un método de barrera (por ejemplo,, condón). Caso de contacto sexual durante el 7 días antes de saltar de las píldoras, Debe considerar la posibilidad de embarazo.

A partir del día 8 al 14

La mujer debe tomar la última píldora olvidada inmediatamente, Una vez que lo recuerda, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos siguientes que continúa en tiempos ordinarios.

Dado que, que las mujeres de la derecha de la píldora para 7 día, anterior al primer comprimido olvidado, No es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. De otra manera, así como el paso de dos o más píldoras también debe usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo,, condón) durante 7 día.

A partir del día 15 al 24

Riesgo de aflojamiento es inevitable debido a la acogida de fase que se acerca de la píldora inactiva. Una mujer debe adherirse estrictamente a una de las dos opciones siguientes:. En Que Lugar, si durante 7 día, anterior al primer comprimido olvidado, todas las pastillas se toman correctamente, no hay necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales. De lo contrario, debe utilizar el primero de los siguientes regímenes y además utilizar un método de barrera (por ejemplo,, condón) durante 7 día.

1. La mujer debe tomar la última píldora olvidada tan pronto como sea posible, una vez recuerde (incluso, Si es, tomar dos comprimidos a la vez). A continuación toma pastillas a la hora acostumbrada, hasta hay no más activas píldoras en un paquete. Cuatro comprimidos inactivos deben desecharse y comienzan inmediatamente la toma de comprimidos del siguiente envase. Hemorragia por deprivación es poco probable, hasta hay píldoras no más activas en el segundo paquete, pero puede experimentar manchado y sangrado mientras toma la píldora.

2. Una mujer también puede interrumpir las pastillas del envase actual. Luego debe tomar un descanso de no más de 4 día, incluyendo los días de saltarse las píldoras, y entonces empezar a tomar la droga de los nuevos envases.

Si la mujer olvida las píldoras activas, y teniendo una retirada de la píldora inactiva sangrado no viene, El embarazo debe ser excluido.

Recomendaciones en los trastornos gastro-intestinales

En caso de absorción gastrointestinal grave trastornos pueden estar incompletos, Por lo tanto, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si durante el 4 horas después de tomar las píldoras activas ocurre vómito, Usted debe buscar recomendaciones al saltar pastillas. Si una mujer no desea cambiar su esquema de admisión habituales y mover el inicio de la menstruación a otro día de la semana, una píldora activa adicional se debe tomar de otro envase.

Cómo puedo cambiar los ciclos menstruales o cómo retrasar la aparición de la menstruación

Que retrasar la aparición de la menstruación, una mujer debe seguir tomando tabletas del siguiente paquete de Jes, Saltarse las píldoras inactivas del envase actual. Así, ciclo puede prolongarse, opcional, para cualquier término, hasta hay no más activas píldoras de la segunda bobina. En el contexto de la droga desde el segundo paquete, las mujeres pueden experimentar manchado o sangrado uterino avance. Ingesta regular de Jess y luego se reanuda después del final de la fase de recibir una píldora inactiva.

Que Mueva inicio de la menstruación en otro día de la semana, una mujer debe reducirse a la siguiente fase de la recepción de la píldora inactiva en el número de días. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo, que no tenga hemorragia por deprivación, continuará la selección y avance sangrado, mazhushchie durante el segundo envase.

Efecto colateral

Al recibir los anticonceptivos orales combinados pueden experimentar sangrado irregular (manchado o sangrado), especialmente durante los primeros meses de uso.

Al tiempo que toma anticonceptivos orales combinados en mujeres se observaron, y otros efectos indeseables, cuya relación con la admisión de las drogas no es confirmado, pero no refutadas.

La incidencia de eventos adversos clasificados como sigue: a menudo (≥ 1/100), con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100), raramente (<1/1000).

Desde el sistema digestivo: a menudo – náusea, dolor abdominal; con poca frecuencia – vómitos, diarrea.

SNC: a menudo – El síndrome asténico, dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido, cambios de humor, nerviosismo; con poca frecuencia – migraña, disminución de la libido; raramente – aumentar la libido.

Por parte del órgano de la visión: raramente – intolerancia a las lentes de contacto (molestias al usar).

En la parte del sistema reproductivo: a menudo – dolor en los senos, congestión mamaria, trastornos menstruales, candidiasis vaginal, sangrado uterino; con poca frecuencia – hipertrofia de mama; raramente – flujo vaginal, secreción en el pecho.

Con la piel y sus apéndices: a menudo – acné; con poca frecuencia – erupción, urticaria; raramente – uzlovataya эritema, eritema multiforme.

Otro: a menudo – aumento de peso; con poca frecuencia – retención de líquidos; raramente – pérdida de peso, reacciones de hipersensibilidad.

Cómo y cuándo tomar otros anticonceptivos orales combinados de en casos raros pueden desarrollar trombosis y tromboembolismo.

En mujeres con angionevrotičeskim hereditaria hinchazón producto de estrógeno puede causar o exacerbar sus síntomas.

Contraindicaciones

La droga no debe ser usado cuando Jess le tiene cualquiera de las condiciones, se enumeran a continuación. Si alguna de estas condiciones se desarrollan, por primera vez en el contexto de la admisión, el fármaco debe ser abolida de inmediato.

- Trombosis (venosa y arterial) y tromboembolismo ahora o en la historia (incluido. La trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio), trastornos cerebrovasculares;

- Estado, predshestvuyuschye trombosis (incluido. ataques isquémicos transitorios, angina) en el presente o en el pasado;

- La migraña con síntomas neurológicos focales en el presente o en la historia;

- La diabetes con complicaciones vasculares;

- Factores de riesgo múltiples o graves para la trombosis venosa o arterial (incluido. lesiones valvulares complicadas; Fibrilación auricular; enfermedad cerebrovascular, o arteria coronaria; hipertensión no controlada; cirugía mayor con inmovilización prolongada; fumar a la edad de 35 años);

- Pancreatitis con hipertrigliceridemia grave en la actualidad o en la historia;

- Insuficiencia hepática y enfermedad hepática grave (hasta, como pruebas de función hepática no se normalizan);

- Los tumores hepáticos (benigno o maligno) en el presente o en el pasado;

- Insuficiencia renal grave, fallo renal agudo;

-insuficiencia suprarrenal;

- Identificación de los cánceres dependientes de hormonas (incluido. genital o de mama) o la sospecha de ellos;

- El sangrado vaginal de origen desconocido;

- Embarazo o sospecha que;

-lactancia materna;

-hipersensibilidad a cualquier componente de la droga Jes.

Utilice con precaución

Si alguno de los factores de riesgos y condiciones, la siguiente, actualmente disponible, Cuidadosamente debe sopesar los posibles riesgos y uso esperado de los anticonceptivos orales combinados en cada caso:

- Los factores de riesgo para la trombosis y la embolia (de fumar; trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en una edad joven en cualquiera de los familiares; obesidad; dislipoproteinemia; hipertensión arterial; migraña; valvulopatía cardíaca; ritmo cardíaco irregular; inmovilización prolongada; cirujía importante; extensa trauma);

- Otras enfermedades, que puede ocurrir trastornos circulatorios periféricos cuando (diabetes; lupus eritematoso sistémico; El síndrome urémico hemolítico; Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; drepanocytemia; flebitis de las venas superficiales);

- El angioedema hereditario;

- La hipertrigliceridemia;

- Enfermedad hepática;

- Enfermedades, por primera vez creado o agravado durante el embarazo o el uso anterior de los antecedentes de las hormonas sexuales (por ejemplo,, ictericia, colestasis, colelitiasis, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, Herpes embarazada, Huntington Sidenhema);

- Posparto.

Embarazo y lactancia

Jess no es nombrado durante el embarazo y lactancia.

Si el embarazo se detecta durante dosis Jes, el fármaco debe ser cancelada inmediatamente. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos del desarrollo en niños, nacidos de mujeres, para obtener los esteroides sexuales (incluido. anticonceptivos orales combinados) antes del embarazo, o teratogenicidad, Cuando sexo esteroides tomados por negligencia en las primeras etapas del embarazo.

Los datos existentes sobre los resultados de la dosis Jose durante el embarazo están limitados, no permite conclusiones sobre el impacto de la droga en el curso del embarazo, la salud del feto y del recién nacido. Cualquier datos epidemiológicos significativos de la droga el JES disponibles actualmente.

La aceptación de los anticonceptivos orales combinados puede disminuir la cantidad de leche materna y cambiar su composición, así, no se recomienda su uso hasta el cese de la lactancia materna. Pequeñas cantidades de esteroides y / o sexuales de sus metabolitos pueden ser excretados en la leche materna, pero no hay confirmación de su impacto negativo en la salud de los recién nacidos.

Precauciones

Si alguno de los factores de riesgos y condiciones, la siguiente, actualmente disponible, usted debe sopesar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios esperados de la utilización de anticonceptivos orales combinados en cada caso individual y discutió con la mujer antes, ella decide comenzar a tomar el medicamento. En el caso de la ponderación, ganancia o la primera manifestación de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico, cual podrá decidir que la preparación.

Las enfermedades del sistema cardiovascular

Los datos epidemiológicos disponibles sobre el aumento en la incidencia de la trombosis y la tromboembolia venosa y arterial (tales como la trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, carrera) mientras toma anticonceptivos orales combinados. Estas enfermedades son raras. El riesgo de tromboembolismo venoso (VTЭ) es máxima en el primer año de exposición de tales preparaciones. La incidencia aproximada de TEV en las mujeres, tomando dosis bajas de anticonceptivos orales (< 50 mcg de etinil estradiol), hasta 4 en 10 000 personas-año en comparación con 0.5-3 en 10 000 personas-años entre las mujeres, no utilice anticonceptivos orales. La incidencia de TEV en el fondo del embarazo 6 en 10 000 personas-año.

El riesgo de trombosis (venosa o arterial) y tromboembolismo aumenta:

- Por edad;

-los fumadores (con el número de cigarrillos o el aumento de la edad de los nuevos aumentos de riesgo, especialmente en mujeres mayores 35 años). Mujer, recepción de los anticonceptivos orales combinados, Se recomienda dejar de fumar;

— Si tienes antecedentes familiares (por ejemplo,, venosa o tromboembolismo arterial en parientes cercanos o los padres a una edad relativamente joven). En el caso de predisposición hereditaria o adquirida, la mujer debe ser examinada por el especialista pertinente para resolver la cuestión de la posibilidad de que los anticonceptivos orales combinados;

- Obesidad (un índice de masa corporal de más de 30 kg / m²);

— con dislipoproteinemia;

- En la hipertensión;

-con las migrañas;

- En las enfermedades de las válvulas del corazón;

- La fibrilación auricular;

- Durante la inmovilización prolongada, cirugía grave, cualquier operación en las piernas o la lesión extensa. En estas situaciones es conveniente terminar el uso de anticonceptivos orales combinados (en el caso de la operación planificada, Al menos, cuatro semanas antes de que) y no volver a recibir dentro de dos semanas después de la inmovilización.

La cuestión del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso sigue siendo controvertido.

Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio.

Trastornos circulatorios periféricos también pueden ocurrir en la diabetes, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico uremičeskom, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (La enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la anemia de células falciformes.

Aumento de la frecuencia y la severidad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que pueden preceder a trastornos cerebrovasculares) Puede ser motivo para el cese inmediato de estas drogas.

En evaluar el balance de riesgos y beneficios debe ser considerado, que el tratamiento adecuado de la enfermedad puede reducir el riesgo asociado. También tenga en cuenta, el riesgo de trombosis y tromboembolismo en mayor embarazo, que cuando baja dosis de anticonceptivos orales (< 50 mcg de etinil estradiol).

Tumores

El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello de útero, Es la infección por virus del papiloma humano persistente. Hay informes de un cierto aumento en el riesgo de cáncer de cuello uterino en el uso a largo plazo de los anticonceptivos orales combinados. Conexión con la adquisición de anticonceptivos orales combinados no probado. Controversia respecto reservados, la medida en que estos resultados se relacionan con cribado de Patología Cervical o con comportamiento sexual características (uso menos frecuente de métodos anticonceptivos de barrera).

Meta-análisis 54 Los estudios epidemiológicos han demostrado, que hay un ligero aumento del riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama, diagnosticado en las mujeres, que reciben contraceptivos orales combinados son ahora (riesgo relativo 1.24). El aumento del riesgo desaparece gradualmente durante el 10 años después de suspender estos medicamentos. Porque, que el cáncer de mama es raro en mujeres menores 40 años, aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres, que toman anticonceptivos orales combinados están actualmente utilizando o ha utilizado recientemente, es pequeño en relación con el riesgo total de la enfermedad. El aumento de riesgo observado puede deberse a un diagnóstico precoz del cáncer de mama en las mujeres, la aplicación de los anticonceptivos orales combinados, efectos biológicos de anticonceptivos orales o una combinación de ambos factores. Mujer, utiliza anticonceptivos orales combinados, detecta el cáncer de mama clínicamente menos definido, que en las mujeres, Nunca dejes que se apliquen.

En casos raros con el uso de anticonceptivos orales combinados se observó el desarrollo de benigno, pero en muy raras – tumores hepáticos malignos, que en algunos casos llevó a intraabdominal hemorragia potencialmente mortal. En caso de dolor intenso en el abdomen, agrandamiento del hígado o signos de sangrado intraabdominal que deben considerarse en el diagnóstico diferencial.

Otras condiciones

Los estudios clínicos han mostrado ningún efecto de la concentración de la drospirenona de potasio en el suero sanguíneo de los pacientes con asma leve a insuficiencia renal moderada. Existe un riesgo teórico de giperkaliemii en pacientes con función renal deteriorada cuando la concentración inicial de potasio en VGN, teniendo al mismo tiempo medicamentos, dando por resultado el retraso del potasio en el cuerpo. No obstante, en mujeres con un mayor riesgo de giperkaliemii se recomiendan para determinar la concentración de potasio en el plasma durante el primer ciclo de la ingesta de drogas Jes.

En las mujeres con hipertrigliceridemia (o la presencia de esta condición en la historia familiar) puede aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis mientras toma anticonceptivos orales combinados.

Aunque un ligero aumento de la presión arterial se han reportado en muchas mujeres, tomar anticonceptivos orales combinados, clínicamente significativo aumento se produjo rara vez. No obstante, Si mientras está tomando anticonceptivos orales combinados desarrolla persistente, un aumento clínicamente significativo en la presión arterial, estos medicamentos deben suspenderse y tratar la hipertensión. La aceptación de los anticonceptivos orales combinados puede continuarse, si se utiliza el tratamiento antihipertensivo consigue valores de presión arterial normales.

Los siguientes estados, como se informó, desarrollar o empeorar tanto durante el embarazo, y al recibir anticonceptivos orales combinados, pero su relación con la ingesta de anticonceptivos orales combinados no se ha demostrado: La ictericia y / o prurito, asociado con colestasis; la formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; El síndrome urémico hemolítico; Huntington Sidenhema; Herpes embarazada; pérdida de la audición, otosclerosis relacionada. También se describen casos de enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa en el fondo de el uso de anticonceptivos orales combinados.

En las mujeres con formas hereditarias de angioedema estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas de angioedema.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la cancelación de los anticonceptivos orales combinados hasta, hasta que las pruebas de función hepática no hayan retornado a la normalidad. Ictericia colestásica recurrente, que se desarrolla por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, Se requiere la interrupción de los anticonceptivos orales combinados.

Aunque los anticonceptivos orales combinados pueden influir en la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa, hay necesidad de cambiar el régimen terapéutico en pacientes con diabetes, utilizando dosis bajas de anticonceptivos orales combinados (<50 mcg de etinil estradiol). No obstante, Las mujeres con diabetes deben ser observadas cuidadosamente mientras tomando anticonceptivos orales combinados. A veces se puede desarrollar cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma embarazada. Las mujeres con tendencia al cloasma mientras toma anticonceptivos orales combinados deben evitar la exposición prolongada a la luz solar y radiación ultravioleta.

Pruebas De Laboratorio

La aceptación de los anticonceptivos orales combinados puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas de función hepática, riñón, Tiroides, suprarrenal, nivel en las proteínas de transporte de plasma, metabolismo de los carbohidratos, parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Los cambios no suelen ir más allá de los límites normales.

La drospirenona aumenta la actividad de la renina plasmática y aldosterona, debido a su efecto antimineralokortikoidnym.

Exámenes médicos

Antes del inicio o la reanudación del uso de la droga en Jess, debes familiarizarte con la historia de la vida, antecedentes familiares de la mujer, llevar a cabo una exhaustiva médica general (incluyendo la medición de la presión arterial, Ritmo Cardíaco, índice de masa corporal) y el examen ginecológico (incluyendo el estudio de las glándulas mamarias y el examen citológico de moco cervical), excluir el embarazo. La cantidad de la investigación adicional y la frecuencia de los exámenes de control determina individualmente. Por lo general, los exámenes de control deben llevarse a cabo por lo menos 1 por año.

Se debe advertir a la mujer, que los anticonceptivos orales combinados no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) y otras enfermedades, de transmisión sexual.

Eficacia reducida

La eficacia de las píldoras anticonceptivas orales combinadas puede ser reducido por las píldoras saltarse, con vómitos y diarrea, o como resultado de las interacciones entre medicamentos.

Inadecuado control del ciclo menstrual

Al tiempo que toma anticonceptivos orales combinados pueden experimentar sangrado irregular (manchado o sangrado), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular se celebraran sólo después de un período de adaptación, de aproximadamente tres ciclos.

Si el sangrado irregular o se desarrollan después de repetir ciclos regulares previos, debe llevar a cabo un examen minucioso para excluir malignidad o embarazo.

Algunas mujeres durante el intervalo sin comprimidos pueden no desarrollar hemorragia por deprivación. Si se toman anticonceptivos orales combinados de acuerdo a las instrucciones, improbable, que una mujer está embarazada. No obstante, Antes de que los anticonceptivos orales combinados toman con regularidad o, si no hay dos hemorragia por deprivación consecutivo, embarazo para seguir tomando el medicamento debe ser excluido.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos, obtenidos en las pruebas estándar para identificar la toxicidad de dosis múltiples con dosis, así como de genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para el sistema reproductivo, No indica un riesgo especial para los humanos. No obstante, hay que recordar, que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Extraviado.

Sobredosis

Violaciónes graves han sido reportados en la sobredosis. En estudios preclínicos también se observaron efectos adversos graves por sobredosis.

Los síntomas, se observan en sobredosis: náusea, vómitos, asignación de krovanistye de mazhushchie de la vagina o metrorragia.

Tratamiento: No hay antídoto específico, tratamiento sintomático debe ser.

Interacciones Con La Drogas

La interacción de los anticonceptivos orales con otras drogas puede conducir a sangrado y / o reducir la fiabilidad anticonceptiva.

Influencia del metabolismo hepático de la PA

El uso de drogas, la inducción de enzimas microsomales hepáticas, Esto puede llevar a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales. Estos medicamentos incluyen la fenitoína, barbitúricos, prymydon, Carbamazepina, rifampicina; también tienen suposiciones sobre oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y sus preparaciones, contienen hierba de San Juan.

Inhibidores de la proteasa VIH (por ejemplo,, ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo,, Nevirapina) y combinaciones de los mismos también pueden afectar potencialmente el metabolismo hepático.

Efecto sobre la circulación entérica hepático.

De acuerdo con estudios separados, ciertos antibióticos (por ejemplo,, penitsillinы y tetraciclina) puede reducir la circulación enterohepática de los estrógenos, de este modo, disminución de la concentración de etinilestradiol.

Durante el tratamiento, influir en las enzimas microsomales, y para 28 días después de su cancelación deben utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.

Mientras que los antibióticos (tales como ampicilliny y tetraciclina) y para 7 días después de su cancelación deben utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera. Si el período de uso de métodos de barrera termina más tarde, de frijol en un paquete, usted necesita pasar a la siguiente José Pack sin la rotura habitual en píldora.

Principales metabolitos drospirenona en el plasma sin la participación de zitohroma r450. Por lo tanto, es poco probable que el efecto del metabolismo de los inhibidores de la zitohroma r450 drospirenona.

Combinación de los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, lo que lleva a una mayor (por ejemplo,, ciclosporina) o reducción (por ejemplo,, lamotrigina) su concentración en el plasma y los tejidos.

Basándose en estudios in vitro de la interacción, así como el estudio in vivo en mujeres voluntarias, omeprazol prinimayushtih, simvastatina y midazolam como marcadores, podemos concluir, que el efecto de drospirenona en una dosis de 3 magnesio en el metabolismo de otras sustancias medicinales poco probables.

Hay una posibilidad teórica de aumentar los niveles de potasio sérico en mujeres, recibiendo Jess simultáneamente con otros medicamentos, puede aumentar los niveles de potasio en suero. Estos medicamentos incluyen inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Algunos medicamentos antiinflamatorios, diuréticos y antagonistas de la aldosterona-ahorradores de potasio. Sin embargo, estudios, evaluar la interacción de drospirenona con inhibidores de la ECA o indometacina, No hubo diferencias confiables entre las concentraciones de potasio del suero en comparación con placebo. No obstante, femenino, tomar sus medicamentos, puede aumentar los niveles de potasio en suero, Se recomienda que concentración de potasio de suero durante el primer ciclo de la ingesta de drogas Jes.

Para identificar posibles interacciones, debe estar familiarizado con las instrucciones de uso de medicamentos apropiados.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El fármaco debe ser almacenado en un lugar seco, inaccesible a los niños a la temperatura no exceda de 30 ° C. Duracion – 5 años.