Citalopram

Cuando ATH:
N06AB04

Característica.

Citalopram bromhidrato - polvo blanco o casi blanco. Es soluble en agua, soluble en etanol.

Acciones farmacológicas.
Antidepresivo.

Solicitud.

Depresión diferente etiología.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad, inhibidores de la MAO simultáneas.

Se aplican restricciones.

Embarazo, lactancia, infancia (la seguridad y la eficacia en niños no han identificado).

Embarazo y lactancia.

Puede Ser, si el efecto de la terapia supera el riesgo potencial para el feto y el niño (seguridad de estudios adecuados y bien controlados de mujeres embarazadas y lactantes no se han realizado).

Categoría acciones resultan en FDA - C. (El estudio de la reproducción en animales han revelado efectos adversos en el feto, y los estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han celebrado, Sin embargo, los beneficios potenciales, asociados con las drogas en embarazada, pueden justificar su uso, a pesar de la posible riesgo.)

Efectos secundarios.

Efectos secundarios, asociados con la discontinuación del tratamiento en ensayos controlados con placebo a corto plazo. Según los resultados de un placebo-controlado los ensayos de hasta 6 Sol 16% de 1063 pacientes, tratados con citalopram en dosis de 10 a 80 mg por día, interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios, en comparación con 8% de 446 pacientes, placebo. Efectos secundarios, asociados con la discontinuación del tratamiento y reconocidos derivados de citalopramom (es decir,. observado en al menos 1% pacientes, tratados con citalopram, en 2 veces más placebo), incluyen los siguientes: astenia 1%(<1%), náusea 4%(0%), boca seca 1%(<1%), vómitos 1%(0%), mareo 2%(<1%), insomnio 3%(1%), somnolencia 2%(1%), ažitaciâ 1%(<1%).

Efectos secundarios, observado en los ensayos clínicos controlados con placebo. La siguiente tabla muestra los efectos adversos, se observaron en los pacientes, tratados con citalopram en dosis de 10 a 80 mg al día durante 6 Sol (efectos adversos especificados, marcado al menos 2% pacientes y mayor que la frecuencia de placebo).

* Registrado sólo en las mujeres: N = 638 (citalopram), N = 252 (placebo).
** Registrado sólo en los hombres: N = 425 (citalopram), N = 194 (placebo)

Efectos adversos, en estas clínicas ensayos han 2% pacientes y menos, que el placebo: dolor de cabeza, astenia, mareo, estreñimiento, latido del corazón, faringitis, violación de la micción, dolor de espalda.

Puntuación según la frecuencia de efectos secundarios de dosis se realizó a dosis fijas en pacientes con depresión, recibir placebo o citalopram en dosis 10, 20, 40 y 60 mg. Utilizando Jonckheer ´ s prueba reveló una correlación positiva (pag<0,05) para los siguientes efectos: fatigabilidad, impotencia, insomnio, somnolencia, zevota.

Cambio de funciones vitales. Sin cambios clínicamente significativos en los signos vitales (pulso, triste, Papá), incluido. cambios ortostáticos al cambiar la posición del cuerpo ante el tratamiento comparado con placebo citalopramom.

Cambio de peso corporal. En ensayos controlados, la disminución en el peso corporal fue aproximadamente 0,5 kg (cambios en el grupo placebo no era).

Cambiar indicadores de laboratorio. No se observaron cambios clínicamente significativos en pruebas de laboratorio.

Cambios en el ECG. Comparación de ECG en pacientes, tratados con citalopram (n = 802) placebo (n = 241), encontrado, esa diferencia fue disminución estadísticamente significativa sólo pulso contra el telón de fondo de la admisión de citalopram.

Cooperación.

El uso concomitante con inhibidores de la MAO puede aumentar la presión y la emoción. Citalopram puede aumentar los efectos de sumatriptán y otros agentes serotoninérgicos, aumenta el nivel de plasma de metoprolol (el resultado de la interacción no es clínicamente significativo) y la concentración plasmática (en 50%) el metabolito activo de imipramina (se desconoce la importancia clínica del efecto).

Zimetidin aumenta el AUC (en 43%) y C_máximo (en 39%) citalopram. Hubo una interacción clínicamente significativa con digoxina, varfarinom, karʙamazepinom, triazolamom, ketoconazol, verter (Cuando está juntado con precaución, tk. Litio puede aumentar el efecto serotoninergičeskij de citalopram) y el alcohol.

Sobredosis.

En un ensayo clínico de la sobredosis de citalopram (a 2000 mg) No ha habido ninguna muerte. En postmarketingovyh informes de sobredosis de HP, incluyendo citalopram, fijo 12 muertes, 10 de que — cuando se combina con otros bienes y/o alcohol y 2 -Al recibir sólo citalopram (3920 mg 2800 mg); También se informó sobre 1 el caso de una sobredosis sin letal cuando toma 6000 mg.

Los síntomas: mareo, aumento de la transpiración, náusea, vómitos, temblor, somnolencia, taquicardia sinusal. En casos más raros, amnesia, confusión, coma, convulsiones, hiperventilación, cianosis, raʙdomioliz, Cambios en el ECG (incluyendo la extensión del ritmo nodal c QT y fibrilación ventricular y 1 de los casos Pointes de torsades de).

Tratamiento: El lavado gástrico y el uso de carbón activado. Mantener la vía aérea para asegurar la ventilación y oxigenación adecuada. Se recomienda que la observación y el seguimiento de las funciones vitales cuidado, incluido. la función cardíaca, tratamiento sintomático y de apoyo. Debido al gran volumen de distribución de citalopram es poco probable que la eficacia de dichas medidas, como una diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y la exanguinotransfusión. El antídoto específico está ausente.

Dosificación y Administración.

Dentro, una vez al dia, en cualquier momento, independientemente de la comida. La dosis inicial - 20 mg / día, máximo - 60 mg / día. Para los pacientes de más edad 65 años de edad y pacientes con el hígado deteriorado recomiendan es dosis 20 mg, máximo - 40 mg / día (si es necesario).

Precauciones.

Cuando pequeño y moderadamente expresado por el ajuste de dosis de riñón humano no se requiere, en pesada del riñón humana función requiere cuidado.

Cuando el grupo de inhibidores de la recaptación de la serotonina en combinación con inhibidores de la MAO, se informó sobre la aparición de pacientes graves, reacciones a veces fatales, incluyendo hipertermia, rigidez, funciones vitales de los indicadores de inestabilidad con posible fluctuación rápida, alteración del estado mental (incluyendo ajitatia, hasta delirio y coma). Reacciones similares se han divulgado en pacientes, inhibidores de la MAO la adopción poco después de la cesación del tratamiento citalopramom. Por lo tanto, no se debe combinar con inhibidores de la MAO o citalopram a nombrarlo durante las dos primeras semanas después de su retirada. Al finalizar el curso del tratamiento citalopramom también debe tomar un descanso 2 semanas antes de la admisión de los inhibidores de la MAO.

Deberían considerar la posibilidad de hiponatremia (se han reportado varios casos), y el síndrome de secreción inadecuada de ADH, que tendrá lugar en la terminación del tratamiento y / o intervención médica.

Según los resultados de los ensayos controlados con placebo, algunos de los cuales incluyen a pacientes con trastorno bipolar, en 0,2% pacientes de 1063, tratados con citalopram (en comparación con 446 pacientes, aquellos que recibieron un placebo), marcada activación de manía/hipomanía. Debe ser prudente designar a citalopram (como otros antidepresivos) pacientes con antecedentes de manía.

Es necesario tener precaución, como cuando se recibe otros antidepresivos, con antecedentes de convulsiones.

Debido a la posibilidad de intentos de suicidio en pacientes con depresión requiere un seguimiento cuidadoso de los pacientes en el tratamiento precoz y el nombramiento de la dosis mínima eficaz para reducir el riesgo de sobredosis.

Estudios en voluntarios sanos, dosificado 40 mg / día, ninguna reducción de la actividad mental y velocidad psicomotora reacciones. Sin embargo, deben avisar a los pacientes sobre la necesidad de tener cuidado cuando se trabaja con maquinaria potencialmente peligrosa, incluido. mientras se conduce.

Experiencia clínica con citalopram en pacientes de enfermedades oportunistas se limita. Debe utilizarse con precaución en enfermedades, asociado con la alteración del metabolismo o hemodinámico.

No ha habido ninguna observaciones sistemáticas en pacientes con infarto de miocardio o cardiopatía inestable, tk. estos pacientes fueron excluidos de la investigación clínica premarketingovyh. Sin embargo, del análisis de ECG en 1116 pacientes, tratados con citalopram, espectáculos, que tomando citalopram no está asociado con el desarrollo de anormalidades clínicamente significativas en el ECG.

PRECAUCIÓN debe ser utilizada junto con otros caballos de fuerza de acción central.

En experimental, así como en estudios clínicos había revelado casos de abuso, tolerancia, dependencia física. Sin embargo, estas observaciones no fueron sistemáticas, por lo tanto requiere monitoreo cuidadoso de los pacientes, con una historia marcada por el abuso de drogas.

Cooperación