NO-shpalgina

Active material: Codeine, Drotaverine, Paracetamol
When ATH: N02BE51
CCF: Spazmoanalgetik
ICD-10 codes (testimony): R52.0, R52.2
When CSF: 03.03
Manufacturer: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd. (Hungary)

Pharmaceutical form, composition and packaging

◊ Pills светло-желтые, с вкраплениями более светлого и более темного цвета, elongated, с делительной риской на обеих сторонах.

Excipients: polyvidone, iron oxide yellow (E172), magnesium stearate, vitamin C, krospovydon, talc, corn starch, microcrystalline cellulose, pre-gelatinized starch.

6 PC. – aluminum blisters (2) – packs cardboard.

Pharmacological action

Spazmoanalgetik.

Paracetamol okazыvaet analygeziruyushtee and zharoponizhayushtee action. Механизм действия связан преимущественно со способностью ингибировать синтез простагландинов в ЦНС и в меньшей степени – с влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Drotaverine – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 (PDE4). При этом увеличивается концентрация ц-АМФ, инактивирующего фермент миозинкиназу, что приводит к расслаблению гладких мышц. Besides, дротаверин обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулин-зависимые кальциевые каналы; действует на гладкие мышцы сосудов, GI, билиарной системы и урогенитального тракта. Эффективность действия дротаверина зависит от содержания фермента ФДЭ4, в разных тканях оно различно.

Codeine – противокашлевое средство центрального действия, phenanthrene alkaloid of opium series. Обладает собственным анальгезирующим действием и потенцирует действие парацетамола.

Pharmacokinetics

Парацетамол и кодеин не влияют на фармакокинетику друг друга. При повторном приеме препарата их фармакокинетика также не изменяется.

Absorption

При приеме препарата Но-шпалгин^® C values_max дротаверина находятся в пределах 132-171 ng / ml, Paracetamol – within 5496-6752 ng / ml; AUC_0-24 – 463-830.2 нг х ч/л и 21760.8-26524.7 нг х ч/л соответственно.

Distribution

Равновесное состояние может быть достигнуто на 6-й день при приеме 1 tab. 1 раз/сут и на 3-й день – when receiving 2 tab. 1 time / day.

Между парацетамолом и дротаверином не существует взаимодействия на уровне связывания с белками плазмы крови.

Metabolism and excretion

Клиренс парацетамола составляет 365-418 ml / min. In in vitro studies show, что парацетамол (в терапевтической дозе) неспецифически угнетает метаболизм дротаверина, which leads to an increase in T_1/2 дротаверина в 2-7 time. In vivo также возможно угнетение метаболизма дротаверина.

Testimony

— болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различной этиологии.

Dosage regimen

Adults with headache препарат назначают внутрь однократно в средней разовой дозе 1-2 tab. При необходимости рекомендуют повторный прием Но-шпалгина^® through 8 no.

При непродолжительном (no more 3 days) приеме препарата максимальная доза Но-шпалгина^® – 6 tab. / day; при более длительном – no more 4 tab. / day.

Для быстрого развития клинического эффекта препарат не следует принимать одновременно с пищей.

Children aged 6 to 12 years drug administered in an average single dose 1/2-1 tab. При необходимости возможно повторное применение Но-шпалгина^® through 10-12 no, the maximum dose – 2 tab. / day.

Elderly patients с нормальной функцией печени и почек изменение дозы препарата не требуется.

In patients with hepatic and/or renal failure доза препарата должна быть снижена и установлена индивидуально. At CC less than 10 ml / min интервал между приемами препарата должен быть более 12 no; у данной категории пациентов возможно лишь эпизодическое применение Но-шпалгина^®.

Применение препарата более 3 дней возможно только под контролем врача.

Side effect

CNS: headache, dizziness, drowsiness.

Cardio-vascular system: hypotension, tachycardia, tides.

From the digestive system: nausea, constipation; rarely (при приеме в высоких дозах и длительном применении) – токсическое повреждение печени.

From the hematopoietic system: agranulocytosis, thrombocytopenia.

Allergic reactions: skin rash; rarely – bronchospasm, отек слизистой оболочки полости носа.

При приеме препарата в очень высоких дозах возможен летальный исход (необратимый некроз тканей).

При применении препарата по показаниям в рекомендованных дозах побочные эффекты встречаются редко.

Contraindications

— почечная недостаточность в терминальной стадии;

- Severe hepatic impairment;

- Heart failure decompensation;

— AV-blockade II and III degrees;

- Respiratory failure;

- Bronchial asthma;

- Alcoholism;

— наркомания;

- State after traumatic brain injury;

-increased intracranial pressure;

- Thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis;

- Deficiency of glucose-6-fosfatdegidrogenazы;

- Simultaneous reception of MAO inhibitors and the period up to 14 days after their cancellation;

— одновременный прием других парацетамол-содержащих препаратов;

- Pregnancy;

- Lactation (breast-feeding);

- Children up to age 6 years;

- Hypersensitivity to the drug.

Pregnancy and lactation

Препарат Но-шпалгин^® contraindicated during pregnancy.

If necessary, use during lactation should decide the issue of termination of breastfeeding.

Cautions

С осторожностью назначают препарат пациентам с конституциональной гипербилирубинемией (синдромом Жильбера) и пациентам пожилого возраста.

При длительном применении Но-шпалгина^® повышается риск развития кровотечений за счет парацетамола, part of the drug.

При необходимости возможно применение Но-шпалгина^® patients, принимающих непрямые антикоагулянты длительного действия.

Patients, принимающим препарат Но-шпалгин^®, should refrain from drinking alcohol.

Monitoring of laboratory parameters

При применении препарата в высоких дозах или при длительном приеме Но-шпалгина^® necessary to monitor patterns of peripheral blood, оценка уровня креатинина и функционального состояния печени.

Effects on ability to drive vehicles and management mechanisms

The possibility of activities potentially hazardous activities, require increased attention and psychomotor speed reactions, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Overdose

Symptoms: nausea, vomiting, нарушение кровообращения и угнетение дыхания – основные симптомы передозировки кодеина. Состояние больного, принявшего чрезмерно высокую дозу парацетамола, может быть удовлетворительным в течение первых 3 days, и только после этого появляются признаки повреждения печени. Changes, развивающиеся в клетках печени в результате передозировки, вызывают накопление токсичных промежуточных продуктов метаболизма.

Treatment: gastric lavage, применение солевых слабительных. При тяжелом повреждении ЦНС для контроля состояния может понадобиться ИВЛ и обеспечение кислородом, а также введение налоксона. Антидотами парацетамола являются N-ацетилцистеин или метионин, проявляющие гепатопротекторное действие.

Drug Interactions

Drug Interactions, обусловленное дротаверином

При одновременном применении Но-шпалгина^® с леводопой дротаверин снижает ее действие, что может привести к усилению тремора и мышечной ригидности.

Drug Interactions, обусловленное парацетамолом

При одновременном применении Но-шпалгина^® with inducers of liver microsomal enzymes (salicylamide, barbiturates, antiepileptic drugs, tricyclic antidepressants, ethanol, rifampicin) отмечается повышение токсичности парацетамола.

При одновременном применении Но-шпалгина^® с хлорамфениколом удлиняется T_1/2 хлорамфеникола и повышается его токсичность.

При одновременном применении Но-шпалгина^® с доксорубицином отмечается риск развития гепатотоксического эффекта.

Парацетамол при одновременном применении снижает эффективность урикозурических средств.

Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает.

Drug Interactions, обусловленное кодеином

При одновременном применении Но-шпалгин^® усиливает действие снотворных и анксиолитических препаратов, а также анальгетиков.

Conditions of supply of pharmacies

The drug is resolved to application as an agent Valium holidays.

Conditions and terms

The drug is recommended to be stored in a dry, inaccessible to children at temperature not exceeding 30 ° C. Shelf life - 3 year.