Active material: Fluticasone
When ATH: R01AD08
CCF: GCS for intranasal use
ICD-10 codes (testimony): J30.1, J30.3
When CSF: 04.04.01
Manufacturer: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (Czech Республика)
Spray nazalynыy dozirovannыy в виде белой или почти белой, непрозрачной, гомогенной суспензии.
| 1 dose | |
| fluticasone propionate | 50 g |
Excipients: polysorbate 80, microcrystalline cellulose + carmellose sodium (дисперсивная целлюлоза), dextrose, benzalkonium chloride (50% solution), phenylethanol, water.
60 доз – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – пачки картонные.
120 доз – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – пачки картонные.
150 доз – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – пачки картонные.
SCS for local use. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, decongestant and anti-allergic effect.
Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Inhibits proliferation of mast cells, eozinofilov, lymphocytes, macrophages, neutrophil, reduces the production and release of mediators of inflammation and other biologically active substances (incl. gistamina, prostaglandins, leukotrienes, Cytokine) during the early and late phase allergic reactions.
Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 hours after the first application. Уменьшает зуд в носу, chikhaniye, rhinitis, nasal congestion, discomfort in the sinuses and the feeling of pressure around the nose and eyes. Облегчает глазные симптомы, associated with allergic rhinitis.
При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
The product lasts for 24 ч после однократного применения.
Absorption
После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут Cmax в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0.01 ng / ml). Абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде (вследствие этого большая часть дозы проглатывается). При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь поступает менее 1% dose due to low absorption and first-pass metabolism. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.
Distribution
Флутиказона пропионат в стабильном состоянии имеет значительный Vd - About 318 l. Plasma protein binding is 91%.
Metabolism
Подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента 3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.
Deduction
T1/2 is 3 no. Write mainly through the intestine. Почечный клиренс флутиказона пропионата менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, less 5%.
— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.
The drug is used intranasally.
Adults and children 12 and older appoint 2 dose (100 g) in each nostril 1 time / day, preferably in the morning. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 times / day (The maximum daily dose - 400 g). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 g). The maximum daily dose should not exceed 400 g (by 4 дозы в каждый носовой ход).
Elderly patients dose adjustment is not required.
Children aged 4 to 12 years appoint 1 dose (50 g) 1 раз/сут в каждый носовой ход, preferably in the morning. The maximum daily dose should not exceed 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.
To achieve the full therapeutic effect of the drug should be used regularly.
Terms of use of the drug
Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.
При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 time. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.
Next,:
— очистить полость носа;
— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;
- Tilt your head slightly forward, продолжая держать флакон вертикально;
- Start to breathe in through your nose and, Continuing to inhale, произвести однократное нажатие пальцами;
— выдыхать через рот.
Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.
After use wet the tip with a clean cloth or handkerchief and close the cap. The sprayer should be washed at least 1 times a week. Для этого необходимо снять наконечник, rinse it in warm water, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Wear protective cap. If the hole is clogged tip, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, dried and then put in the bottle. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.
Не использовать по истечении 3 мес после первого применения.
Often наблюдаются головные боли, dryness and irritation of the nose, unpleasant taste and smell, burning, nasal congestion, nosebleed; очень редко – перфорация носовой перегородки (usually in patients, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).
Allergic reactions: skin rash; очень редко – анафилактические реакции, bronchospasm, angioedema (преимущественно отек лица, oral cavity and pharynx).
Prolonged use of high doses, сопутствующем или предшествующем применении ГКС для системного действия в редких случаях наблюдаются снижение функции коры надпочечников, osteoporosis, growth retardation in children, Cataract, increased intraocular pressure.
- Children under 4 years;
— повышенная чувствительность к флутиказону пропионату и другим компонентам препарата.
FROM caution следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, as well as the presence of ulcerative lesions of the nasal mucosa; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (including tablets, Creams, ointment, for the treatment of asthma, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).
Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.
Unlikely, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Nonetheless, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP 3A4 (ritonavir, ketonazole) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, because these drugs can cause an increase in the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Возможно появление системных эффектов ГКС для интраназального применения, особенно если они назначаются в течение длительного периода времени и в больших дозах. Поэтому при длительном применении препарата необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.
Unnecessarily. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата.
При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.
Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 mg Valium 2 times / day for 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.
При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ritonavirom) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (Cushing's syndrome, inhibition of the function of the adrenal cortex).
При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (Erythromycin, ketoconazole) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.
The drug is released under the prescription.
The drug should be stored out of reach of children at or above 25 ° C. Shelf life - 3 year.
This site uses cookies and services to collect technical data from visitors to ensure performance and improve the quality of service.. By continuing to use our site, you automatically agree to the use of these technologies.
Read More