MAHNEVYST
Active material: Gadopentetovaya acid
When ATH: V08CA01
CCF: Contrast diagnostic drug for magnetic resonance imaging
ICD-10 codes (testimony): Z03
When CSF: 30.01.02
Manufacturer: BAYER SCHERING PHARMA AG (Germany)
Pharmaceutical form, composition and packaging
The solution for the on / in the clear, colorless or near colorless, свободный от посторонних частиц.
| 1 ml | |
| гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 mg |
| osmolality at 37°C – 1.96 Осм/кг Н2ABOUT viscosity at 20 ° C – 4.9 мПа×сек, at 37 ° C – 2.9 мПа×сек density at 20 ° C – 1.21 кг/л, at 37 ° C – 1.195 кг/л pH 7.0-7.9 | |
Excipients: meglumine, диэтилентриаминпентауксусная кислота, water d / and.
15 ml – glass bottles (10) – cardboard boxes.
20 ml – glass bottles (10) – cardboard boxes.
10 ml – Glass syringes (10) – cardboard boxes.
15 ml – Glass syringes (10) – cardboard boxes.
20 ml – Glass syringes (10) – cardboard boxes.
Pharmacological action
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (eg, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (eg, миокардиальную Na+-K+-ATF canine). Магневист® не активирует систему комплемента и, Consequently, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Pharmacokinetics
Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (eg, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста® not dose.
Distribution
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (equivalently 0.5 мл Магневиста®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 m. At a dose of 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (equivalently 0.2 мл Магневиста®/kg) through 3 Mines and 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Deduction
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 and h 24 ч почками выводится 83% and 91% дозы препарата соответственно, the feces appears less 1% for 5 days. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m2 is about 120 ml / min.
Pharmacokinetics in special clinical situations
In patients with impaired renal function (QC more 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC less than 20 ml / min) T1/2 up to 30 no, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Testimony
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, incl. small and poorly rendered, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metastases;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, acoustic neuroma, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (eg, gliomas);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymoma, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, neck, грудной и брюшной полости, Breast, органов таза, musculoskeletal and vascular imaging of the whole body):
— для выявления опухоли, inflammation, vascular lesions;
— для определения распространенности и границ опухоли, inflammation, vascular lesions;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Dosage regimen
Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 to 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
At краниальной и спинальной МРТ to Adult and children (incl. новорожденных и грудных) and adolescents The recommended dose is 0.2 ml / kg body weight. In cases, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg or 0.4 ml / kg (adult) should be carried out 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
At МРТ всего тела adult and children senior 2 years рекомендуют введение Магневиста® dose 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Administering a dose of 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0.6 ml / kg.
Опыт применения Магневиста® during MRT всего тела in children under 2 years пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом®.
Подготовка пациента
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (incl. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.
In adults and children over 2 years в/в введение Магневиста® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. In новорожденных и у детей в возрасте до 2 years требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Side effect
Side effects, связанные с применением Магневиста®, usually expressed weakly, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
Determining the frequency of side effects: often >(1/100); sometimes (≤1/100, but >1/1000); rarely – (≤1/1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
From the body as a whole: sometimes – feeling the heat, headache; rarely – backache, боль в груди или в суставах, malaise, increased perspiration, fainting, fever.
Local reactions: редко при экстравазации – local pain, ощущение тепла или холода, edema, inflammatory process, necrosis, phlebitis, tromboflebit.
Allergic reactions: rarely – angioedema, conjunctivitis, cough, rhinitis, chikhaniye, bronchospasm, laringospazm, отек гортани/глотки, hypotension, shock, skin reactions (hives).
From the central and peripheral nervous system: sometimes – dizziness, headache, paresthesia; rarely – excitation (ažitaciâ), confusion, convulsions, tremor, asthenia, coma, drowsiness, speech disorders,
From the senses: rarely – lacrimation, sore eyes, ear pain, blurred vision, hearing, olfactory.
Cardio-vascular system: rarely – decrease in blood pressure, arrhythmia, cardiac arrest, perifericheskaya vasodilation, hypotension, fainting, reflex tachycardia, cyanosis.
The respiratory system: rarely – breathlessness, respiratory insufficiency, cough, respiratory arrest, pulmonary edema.
From the digestive system: sometimes – nausea, vomiting; rarely – stomach ache, diarrhea, dysgeusia, dry mouth, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
From the urinary system: rarely – urinary incontinence, frequent urination; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Dermatological reactions: rarely – itching, erythema (за счет вазодилатации), rash, edema.
Other: rarely – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
Contraindications
- Hypersensitivity to the drug.
FROM caution следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, asthma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsy, pregnancy. In patients with severe renal impairment (CC less than 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Pregnancy and lactation
Безопасность Магневиста® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (about 0.04% of the administered dose). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, breastfed.
Cautions
Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста® возможно развитие серьезных аллергических реакций (including anaphylactic shock), большинство из которых возникают в течение 30 minutes after administration, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (from several hours to several days).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, asthma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-receptors).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (eg, с помощью батофенантролина) during the first 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Effects on ability to drive vehicles and management mechanisms
Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, require high concentration and speed of psychomotor reactions.
Overdose
Symptoms: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, increased diuresis, gipervolemia, degidratatsiya.
Treatment: You need to monitor renal function (especially in patients with renal insufficiency). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Drug Interactions
Patients, taking beta-blockers, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Conditions of supply of pharmacies
The drug is released under the prescription.
Conditions and terms
The drug should be stored out of reach of children, protected from light. Shelf life – 5 years.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
