Extreme

Active material: Progesterone
When ATH: G03DA04
CCF: Progestogen
ICD-10 codes (testimony): N91, N92, N93, Z31.1
When CSF: 15.11.03
Manufacturer: SERONO LIMITED (Great Britain)

DOSAGE FORM, COMPOSITION AND PACKAGING

Vaginal gel homogeneous, white or nearly white, мягкой консистенции, and odor.

Excipients: glycerol, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, carbomer 974R, sorbic acid, поликарбофил, Sodium hydroxide, Purified water.

1 dose (1.125 g) – аппликаторы вагинальные полиэтиленовые одноразового использования (1) – packages (6) – packs cardboard.
1 dose (1.125 g) – аппликаторы вагинальные полиэтиленовые одноразового использования (1) – packages (15) – packs cardboard.

Pharmacological action

Progesterone – hormone of the corpus luteum. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, обусловленной действием ФСГ, the secretory phase. Reduces excitability and contractility of the muscles of the uterus and fallopian tubes.

Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.

В вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение прогестерона, at least, during 3 days.

Pharmacokinetics

Distribution

При применении вагинального геля в дозах, relevant 90 мг прогестерона, C_max achieved through 6 h and is 11 ng / ml.

Metabolism and excretion

T_1/2 – 34-48 no. Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальное применение значительно снижает эффект “first pass” through the liver. The major metabolite, 3-a, 5-β-прегнандиол, excreted in the urine.

Testimony

— поддержание лютеиновой фазы, incl. после применения вспомогательных репродуктивных технологий;

— вторичная аменорея или дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;

- Hormone replacement therapy.

Dosage regimen

To поддержания лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных репродуктивных методик, начиная со дня переноса эмбриона, гель применяют в дозе 1.125 g (90 мг прогестерона – 1 applikator) и вводят ежедневно интравагинально в течение 30 дней с момента клинически подтвержденной беременности.

At вторичной аменорее, dysfunctional uterine bleeding, обусловленных дефицитом прогестерона, 1.125 g gel (90 мг прогестерона) вводят интравагинально через день с 15 by 25 Day cycle. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

During the hormone replacement therapy the drug dose 90-180 mg (1-2 аппликатора) introduced 1-2 times / day.

Terms of use of the drug

Следует проинформировать пациентку о необходимости точно выполнять рекомендации по применению препарата.

Для соблюдения гигиенических условий и удобства применения Крайнон упакован в одноразовый аппликатор, который после использования следует выбросить.

1. Зажать аппликатор в верхней части между большим и указательным пальцами. Встряхнуть аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.

2. Держать аппликатор за верхний плоский конец. Удалить с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливать на воздушный контейнер.

3. Пациентка должна находиться в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище.

4.Сильно сдавить воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Despite, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, доза введена полностью. Теперь аппликатор с оставшимся гелем можно выбросить. Прогестерон будет всасываться медленно и в течение длительного времени.

Side effect

CNS: headache, drowsiness.

From the digestive system: stomach ache.

On the part of the reproductive system: breast tenderness; rarely – intermenstrual bleeding, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте аппликации.

Contraindications

- Vaginal bleeding of unknown etiology;

- Porphyria;

— злокачественные опухоли половых органов или молочных желез;

— острые тромбозы или тромбофлебиты, thromboembolic disease;

- Acute ischemic stroke (incl. history);

— неразвивающаяся беременность;

- Lactation;

- Hypersensitivity to the drug.

Pregnancy and lactation

Крайнон не следует применять при беременности за исключением применения в ранний период беременности в процессе проведения вспомогательных методов репродукции.

Contraindicated for use during lactation (breast-feeding).

Cautions

В состав препарата Крайнон входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (contact dermatitis).

При длительной терапии необходимо проводить регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

При применении Крайнона следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить УЗИ для предотвращения возникновения угрожающего аборта.

С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени.

При внезапном кровотечении, также как и в случае нерегулярных вагинальных кровотечений, следует исключить нефункциональную причину. При возникновении вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

С осторожностью и под постоянным контролем назначают препарат пациентам с эпилепсией, мигренью, asthma, chronic heart failure, impaired renal function (из-за возможной задержки жидкости в организме).

Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и отменить препарат при усилении депрессии.

На фоне применения эстрогенов и прогестагенов у некоторых пациентов может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе (механизм этого нарушения неизвестен). На фоне применения препарата больные сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением.

Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами

Patients, применяющие Крайнон, должны соблюдать осторожность при занятиях видами деятельности, require attention (tk. возможно появление чувства усталости). Употребление алкоголя может усилить этот эффект.

Overdose

В настоящее время о случаях передозировки препарата Крайнон не сообщалось.

Drug Interactions

Применение препарата Крайнон вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Conditions of supply of pharmacies

The drug is released under the prescription.

Conditions and terms

The drug should be stored out of reach of children at or above 25 ° C; Do not freeze. Shelf life - 3 year.