Voluven

Δραστικό υλικό: άμυλο υδροξυαιθυλίου 130/0.4
Όταν ATH: B05AA07
CCF: Plasma-φάρμακο
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Ε86, R57.1, R57.8, T79.4
Όταν ΚΠΣ: 21.05
Κατασκευαστής: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Γερμανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 6% διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, бесцветный или слабо-желтого цвета.

Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο 9 g / l (что эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^– 154 mmol / l), νερό δ / και.

250 ml – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – κουτιά από χαρτόνι.
500 ml – πλαστικά μπουκάλια “Kabi Pack” (10) – κουτιά από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Plasma-φάρμακο.

Волювен является раствором гидроксиэтилированный крахмала (HES), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Ναί, а степень замещения 0.4, έννοια, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% κατά την διάρκεια 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 όχι.

Φαρμακοκινητική

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Ναί (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (συγκεκριμένα, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, δηλαδή. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 φορές περισσότερο, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Μετά την εισαγωγή του 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 ml / min. Μετά από μία μόνο ένεση 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 όχι, а во второй фазе – 12.1 όχι.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 όχι. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 κατά την διάρκεια 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_{Μέγιστη} ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 ml). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_{Μέγιστη} ГЭК в плазме крови. στην ΚΚ > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% χορηγούμενη δόση, а при КК 15-30 ml / min – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, tk. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Μαρτυρία

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (ως αποτέλεσμα των τραυματισμών, συμπ. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, έγκαυμα, Σήψη, ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, μετεγχειρητικά, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Δοσολογικό σχήμα

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Πρώτος 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

Σε καταστάσεις, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mL/kg βάρους σώματος/ημέρα, αντίστοιχος 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 κιλό.

Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 χρόνια, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% Λευκωματίνη.

Να восполнения ОЦК σε Ενήλικας η μέγιστη δόση είναι 50 mL/kg/ημέρα; σε Παιδιά και έφηβοι 10-18 χρόνια – 33 mL/kg/ημέρα; σε παιδιά 2-10 χρόνια – 25 mL/kg/ημέρα; σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 2 χρόνια – 25 mL/kg/ημέρα.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, Ανάλογα με την κλινική κατάσταση. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Παρενέργεια

Δερματολογικές αντιδράσεις: при длительном введении в высоких дозах – κνησμός.

Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, μείωση του αιματοκρίτη, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Άλλα: аллергические реакции различной степени тяжести.

Αντενδείξεις

- υπερυδάτωση;

- Gipervolemia;

- συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

-χρήση σε ασθενείς, αιμοκάθαρση;

— гиперхлоремия;

- Gipernatriemiya;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Κύηση και γαλουχία

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι δυνατή μόνο στην περίπτωση του, εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.

ΣΕ πειραματικές μελέτες на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, την ανάπτυξη του εμβρύου / έμβρυο, τον τοκετό και την μεταγεννητική ανάπτυξη. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Προσοχή

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, συμπ. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Θα πρέπει να παρακολουθεί ηλεκτρολύτες του ορού.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, θα πρέπει να κατανοηθεί, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Χρήση στην Παιδιατρική

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: перегрузка системы кровообращения (π.χ., πνευμονικό οίδημα).

Θεραπεία: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (θολότητα, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο απελευθερώνεται μόνο σε νοσηλευτικά ιδρύματα.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, ξηρός, σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη από 25 ° C; Μην καταψύχετε. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 έτος, σε φιαλίδια – 5 χρόνια.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.