VILATE

Δραστικό υλικό: ανθρώπειου παράγοντα VIII, παράγοντα von Willebrand
Όταν ATH: B02BD06
CCF: Προϊόν παράγοντες (VIII, Villebranda) θρόμβωση
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): D66, (Δ) 68,0, (Δ) 42,5
Όταν ΚΠΣ: 20.01.06
Κατασκευαστής: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Αυστρία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Valium για φάρμακο ενός διαλύματος για / σε με τη μορφή σκόνης ή άμορφης μάζας σχεδόν λευκού ή ανοικτού κίτρινου χρώματος.

Έκδοχα: γλυκίνη, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο.

Διαλύτη: 0.1% διάλυμα πολυσορβικού 80 σε νερό d / i – 5 ml.

Γυαλινα Μπουκαλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι; μαζί με το διαλύτη (fl.) και ένα σετ για ενδοφλέβια χορήγηση (σύριγγα μίας χρήσης, βελόνα διπλού άκρου, φίλτρο βελόνας, βελόνα πεταλούδας, 2 des. χαρτοπετσέτες) σε ξεχωριστό κουτί από χαρτόνι.

Valium για φάρμακο ενός διαλύματος για / σε με τη μορφή σκόνης ή άμορφης μάζας σχεδόν λευκού ή ανοικτού κίτρινου χρώματος.

Έκδοχα: γλυκίνη, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο.

Διαλύτη: 0.1% διάλυμα πολυσορβικού 80 σε νερό d / i – 10 ml.

Γυαλινα Μπουκαλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι; μαζί με το διαλύτη (fl.) και ένα σετ για ενδοφλέβια χορήγηση (σύριγγα μίας χρήσης, βελόνα διπλού άκρου, φίλτρο βελόνας, βελόνα πεταλούδας, 2 des. χαρτοπετσέτες) σε ξεχωριστό κουτί από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Αιμοστατικό φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα του παράγοντα πήξης VIII (ФVIII) καθορίζεται με βάση το Διεθνές Πρότυπο Συγκέντρωσης (ФVIII:Γ), αποδοτικότητα παράγοντα von Willebrand (FV) προσδιορίζεται με βάση τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του συμπαράγοντα ristocetin (FV:RK), με βάση το Διεθνές Πρότυπο για το FV Concentrate σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.

Η συγκεκριμένη δραστηριότητα του φαρμάκου Vilates δεν είναι μικρότερη από 60 Εγώ ФVIII:С / mg και όχι λιγότερο 53 ΜΕ FV:Ολική πρωτεΐνη PK / mg.

Ασθένεια von Willebrand

Το Vilate περιέχει FV, που είναι φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα με τον ίδιο τρόπο, ως ενδογενές VWF.

Η χρήση του VWF διορθώνει τις διαταραχές της αιμόστασης σε ασθενείς με ανεπάρκεια VWF ως εξής:

- Το VWF αποκαθιστά την πρόσφυση των αιμοπεταλίων στο αγγειακό υποενδοθήλιο στον τόπο τραυματισμού των αγγείων (με προσκόλληση στο αγγειακό υποενδοθήλιο και στη μεμβράνη των αιμοπεταλίων), παρέχοντας αυτήν την πρωτογενή αιμόσταση, η οποία εκδηλώνεται με μείωση του χρόνου πήξης. Αυτό το αποτέλεσμα εκδηλώνεται αμέσως και εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το επίπεδο πολυμερισμού πρωτεϊνών..

- Το EF καθυστερεί τη διόρθωση της ταυτόχρονης ανεπάρκειας FVIII. Όταν χορηγείται IV, ο VWF δεσμεύει τον ενδογενή FVIII (στο πλάσμα του ασθενούς) και το σταθεροποιεί, επιβραδύνει την ταχεία υποβάθμισή του. Εκ τούτου, εφαρμογή καθαρού PV (Φωτοβολταϊκή προετοιμασία με χαμηλή περιεκτικότητα σε FVIII) επαναφέρει το επίπεδο του FVIII στο κανονικό, ως δευτερεύον αποτέλεσμα. Εφαρμογή PV, που περιέχει FVIII, επαναφέρει άμεσα το επίπεδο FVIII:C στο κανονικό.

Αιμορροφιλία Α

Το σύμπλοκο FVIII / FV αποτελείται από δύο μόρια (FVIII και FV) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες. Όταν το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία, Το FVIII συνδέεται στην κυκλοφορία του αίματος με τον VWF, ενεργοποιημένο FVIII (ФVIIIa) ενεργεί ως συμπαράγοντας στο ενεργοποιημένο FIX (ФIXа), επιταχύνοντας τη μετάβαση του παράγοντα πήξης X στην ενεργή του μορφή (FHa). Το PCa ενεργοποιεί τη μετάβαση της προθρομβίνης σε θρομβίνη. Θρομβίνη, με τη σειρά τους, ενεργοποιεί τη μετάβαση του ινωδογόνου στο ινώδες, με τον επακόλουθο σχηματισμό θρόμβου αίματος. Αιμορροφιλία Α, κλειδωμένο στο πάτωμα, – κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος, λόγω μειωμένου επιπέδου FVIII:ΑΠΟ, που εκδηλώνεται με τη μορφή άφθονων αιμορραγιών στις αρθρώσεις, μυς ή εσωτερικά όργανα, πόσο αυθόρμητο, και ως αποτέλεσμα τραυματισμού ή χειρουργικής επέμβασης. Η θεραπεία αντικατάστασης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα FVIII στο πλάσμα, παρέχοντας μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και μειώνοντας την τάση για αιμορραγία.

Εκτός από το ρόλο της πρωτεΐνης που διατηρεί το FVIII, Το VWF προάγει την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στην περιοχή του αγγειακού τραυματισμού και παίζει σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.

Φαρμακοκινητική

Ασθένεια von Willebrand

Το προϊόν περιέχει ανθρώπινο VWF, που είναι φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα με τον ίδιο τρόπο, ως ενδογενές VWF.

Μέσες τιμές ανάκτησης EF:RK και FV:AG σε ασθενείς με νόσο von Willebrand 3 τύπος κυμαίνεται μεταξύ 68 και 99% αντίστοιχα. Αυτές οι τιμές αντιστοιχούν στη μέση αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα κατά 1.5 και 2.1% ανά αντικατασταθέν IU / kg σωματικού βάρους. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του FV:Το RK είναι περίπου 17.5 όχι., κάθαρση – 3.9 ml/HR/kg.

Αιμορροφιλία Α

Το φάρμακο περιέχει ανθρώπινο FVIII, που είναι φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα με τον ίδιο τρόπο, ως ενδογενές FVIII. Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, το επίπεδο του FVIII:C στο πλάσμα φτάνει 80-120% από τον υποτιθέμενο. Ημιζωή του FVIII:Το Γ είναι περίπου 14.8 όχι, που αντιστοιχεί στον βιολογικό χρόνο ημιζωής. Η εκκαθάριση είναι 2.9 ml/HR/kg.

Μαρτυρία

- θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας στη νόσο von Willebrand (με ποσοτική και / ή ποιοτική ανεπάρκεια του παράγοντα von Willebrand);

- θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας στη συγγενή αιμοφιλία Α;

- θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια του παράγοντα πήξης VIII.

Δοσολογικό σχήμα

Η δόση του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον βαθμό ανεπάρκειας των παραγόντων πήξης του αίματος., εντοπισμός και σοβαρότητα της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Η θεραπεία πρέπει να γίνεται από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με διαταραχές πήξης.

Το φάρμακο Vilate χορηγείται ενδοφλεβίως, μετά τη διάλυση με τον παρεχόμενο διαλύτη (0.1% διάλυμα πολυσορβικού 80 σε ενέσιμο νερό), το προκύπτον διάλυμα περιέχει 90 ΕΓΩ IIVIII и 80 ME PV γ 1 ml.

Ασθένεια von Willebrand

Η σχέση μεταξύ FVIII:C και PV:Το RK είναι περίπου 1:1, μέσος όρος – 1 IU / kg σωματικού βάρους. ФVIII:C και PV:Το PK αυξάνει τα επίπεδα στο πλάσμα κατά 1.5-2% από τη φυσιολογική δράση της αντίστοιχης πρωτεΐνης. Συνήθως, για να επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση, απαιτείται μια δόση Vilate από 20 να 50 IU / kg σωματικού βάρους, αυξάνει το επίπεδο του FVIII:C και PV:RK προς 30-100%.

Η αρχική δόση του φαρμάκου μπορεί να φτάσει 50-80 IU / kg σωματικού βάρους, ειδικά σε ασθενείς με νόσο von Willebrand 3 τύπος, στην οποία απαιτούνται υψηλότερες δόσεις για να διατηρηθεί το απαιτούμενο επίπεδο πλάσματος, παρά με άλλους τύπους. Επιπροσθέτως, ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία απαιτούν υψηλότερες αρχικές δόσεις και δόσεις συντήρησης.

Πρόληψη αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρού τραύματος: για την αποφυγή αιμορραγίας, είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη χορήγηση του φαρμάκου Vilate για 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Σε περίπτωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης, είναι απαραίτητο να εισαγάγετε το φάρμακο πριν 12-24 h και για 1 h πριν από τη χειρουργική επέμβαση, Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να επιτευχθεί το επίπεδο φωτοβολταϊκών:RK≥60 ME / dl (≥60%) και FVIII:S≥50 ME / dl (≥50%).

Κάθε κατάλληλη δόση πρέπει να χορηγείται κάθε φορά 12-24 όχι. Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας αντικατάστασης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς., τον τύπο και τη σοβαρότητα της αιμορραγίας, επίπεδο FVIII:C και PV:RK.

Όταν χρησιμοποιείτε παρασκευάσματα VWF, που περιέχει FVIII, θα πρέπει να κατανοηθεί, ότι η μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση των επιπέδων FVIII:ΑΠΟ. Μετά 24-48 h της θεραπείας για την αποφυγή υπερβολικής αύξησης του επιπέδου του FVIII:Γ είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση ή να αυξηθεί το διάστημα μεταξύ των ενέσεων.

Αιμορροφιλία Α

Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον βαθμό ανεπάρκειας του FVIII, εντοπισμός και διάρκεια αιμορραγίας, την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Ο αριθμός των μονάδων που χρησιμοποιούνται FVIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (ΜΟΥ), συμμόρφωση με τα πρότυπα του ΠΟΥ για τα φάρμακα FVIII. Η δραστηριότητα FVIII εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με τα φυσιολογικά επίπεδα παράγοντα στο ανθρώπινο πλάσμα), ή σε Διεθνείς Μονάδες (σχετικά με το διεθνές πρότυπο για το FVIII στο πλάσμα).

1 Διεθνής μονάδα (ΜΟΥ) Το FVIII είναι ισοδύναμο με το ποσό του FVIII σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.

Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του FVIII βασίζεται σε εμπειρικά ληφθέντα αποτελέσματα, Συμφωνα με το οποίο 1 Εγώ ФVIII:C / kg σωματικού βάρους αυξάνει το επίπεδο του παράγοντα πλάσματος κατά 1.5-2% από κανονικό περιεχόμενο. Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται από τον ακόλουθο τύπο:

Απαιτούμενη δόση = σωματικό βάρος (κιλό) × επιθυμητή αύξηση στο επίπεδο FVIII (%) × 0.5 IU / kg

Η ποσότητα και η συχνότητα της χρήσης FVIII πρέπει να είναι συνεπής με την κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση.. Πληροφορίες, παρουσιάζονται στον πίνακα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επιλογή δόσεων για αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις στο Ενήλικας και μεγαλύτερα παιδιά 6 χρόνια.

Σε περιπτώσεις αιμορραγίας, δίνεται σε αυτόν τον πίνακα, Επίπεδο δραστηριότητας FVIII:Το C δεν πρέπει να πέσει κάτω από το αρχικό επίπεδο στο πλάσμα (% από κανονικό περιεχόμενο) την κατάλληλη στιγμή.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να προσδιορίσετε το επίπεδο του FVIII:Γ για ρύθμιση και διόρθωση της εφαρμοζόμενης δόσης και συχνότητα χορηγήσεων. Όταν πραγματοποιείτε μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις, είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε τη θεραπεία με βάση τα αποτελέσματα του πήγματος.

Η ανταπόκριση στη χορήγηση φαρμάκων σε ασθενείς είναι ατομική, μεμονωμένοι ασθενείς έχουν διαφορές στο επίπεδο αύξησης των παραγόντων πλάσματος και των τιμών Τ_1/2.

Να μακροχρόνια πρόληψη της αιμορραγίας σε σοβαρή αιμορροφιλία Α είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το φάρμακο Vilatev σε δόση 20-40 IU / kg σωματικού βάρους κάθε 2-3 ημέρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικά σε νέους ασθενείς, Μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί το διάστημα μεταξύ των ενέσεων ή να αυξηθεί η δόση.

Όροι παρασκευή του διαλύματος

1. Διαλύτη (0.1 % διάλυμα πολυσορβικού 80 σε νερό d / i) και φέρτε το λυοφιλοποιημένο σε κλειστά φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν χρησιμοποιείται υδατόλουτρο για τη θέρμανση του διαλύτη, προσέξτε προσεκτικά, έτσι ώστε το νερό να μην έρχεται σε επαφή με καουτσούκ πώματα ή καπάκια δοχείου. Η θερμοκρασία του λουτρού δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37 ° C.

2. Αφαιρέστε τα προστατευτικά πώματα από τα φιαλίδια με λυοφιλοποιημένο και διαλύτη, απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα των φιαλών ενός από τα απολυμαντικά μαντηλάκια.

3. Απελευθερώστε το κοντό άκρο της βελόνας διπλού άκρου από την πλαστική συσκευασία, τρυπήστε το φελλό της φιάλης διαλύτη μαζί του στο κέντρο και πιέστε προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει. Αναποδογυρίστε τη φιάλη διαλύτη με τη βελόνα, ελευθερώστε το μακρύ άκρο της βελόνας διπλού άκρου από την πλαστική συσκευασία, τρυπήστε το φελλό του φιαλιδίου με λυοφιλοποιημένο μαζί του στο κέντρο και πιέστε προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει. Το κενό στο φιαλίδιο λυοφιλοποίησης θα τραβήξει νερό.

5. Διαχωρίστε το άδειο μπουκάλι από το διαλύτη μαζί με τη βελόνα από τη φιάλη με λυοφιλοποιημένο. Το φάρμακο θα διαλυθεί γρήγορα, για αυτό, το μπουκάλι πρέπει να ανακινείται ελαφρώς.

Επιτρέπεται μόνο διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα., δεν ιζήματα.

Όροι χορήγηση του διαλύματος

Το παρασκευασμένο διάλυμα του φαρμάκου πρέπει να ενίεται αμέσως μετά τη διάλυση. Ως προληπτικό μέτρο, ο ρυθμός παλμού πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη χορήγηση.. Με μια έντονη αύξηση του ρυθμού σφυγμού, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται ή ο ρυθμός χορήγησης του φαρμάκου θα πρέπει να μειωθεί.

1. Τρυπήστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το διαλυμένο λυοφιλοποιημένο προϊόν με βελόνα φίλτρου.

2. Συνδέστε το άλλο άκρο της βελόνας με μια σύριγγα μιας χρήσης.

3. Γυρίστε τη φιάλη και τραβήξτε το διάλυμα στη σύριγγα.

4. Απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης.

5. Απελευθερώστε τη σύριγγα με το διάλυμα από τη βελόνα φίλτρου και συνδέστε τη βελόνα πεταλούδας.

6. Ένεση του διαλύματος σε φλέβα με ρυθμό 2-3 ml / min.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα του φαρμάκου πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς..

Παρενέργεια

Αλλεργικές αντιδράσεις: δυνατόν κνίδωση, δερματικά εξανθήματα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συνοδεύεται από μείωση της αρτηριακής πίεσης, μια αίσθηση συμπίεσης στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, ρίγη; σπανίως – αναφυλακτικό σοκ.

Με τη νόσο von Willebrand, ειδικά 3 τύπος, είναι δυνατή η ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του VWF (η οποία συνοδεύεται από ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη χορήγηση φαρμάκων). Τα ανασταλτικά αντισώματα μπορούν να καθιζάνουν και να προάγουν αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Οι ασθενείς με αιμοφιλία Α μπορεί να αναπτύξουν ανασταλτικά αντισώματα έναντι του FVIII (η οποία συνοδεύεται από ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη χορήγηση φαρμάκων).

Από το σύστημα πήξης του αίματος: υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επιπλοκών, ειδικά σε ασθενείς με γνωστούς κλινικούς και εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου.

Ασθενείς, λήψη φαρμάκων VWF, που περιέχει FVIII, παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων FVIII στο πλάσμα:Το C αυξάνει τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.

CNS: πονοκέφαλος, υπνηλία, απάθεια, ανησυχία.

Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος.

Άλλα: πιθανώς μια αίσθηση καψίματος στην περιοχή της ένεσης; σπάνια κατά τη χορήγηση – πυρετός.

Αντενδείξεις

- Παιδιά ηλικίας μέχρι 6 χρόνια (η έλλειψη δεδομένων);

- υπερευαισθησία στον παράγοντα πήξης VIII, παράγοντας von Willebrand ή / και άλλα συστατικά του φαρμάκου.

Κύηση και γαλουχία

Η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας είναι δυνατή μόνο εάν, όταν το επιδιωκόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο και το βρέφος.

Προσοχή

Πιθανή ανάπτυξη αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως με την εισαγωγή άλλων φαρμάκων προέλευσης πρωτεϊνών. Με την εισαγωγή του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να παρακολουθεί προσεκτικά την κατάσταση των ασθενών..

Η κνίδωση είναι πρώιμα σημάδια αντίδρασης υπερευαισθησίας., γενικευμένο εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια, μείωση της αρτηριακής πίεσης και αναφυλαξία. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, το φάρμακο πρέπει να σταματήσει αμέσως.. Σε περίπτωση σοκ, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύγχρονες μέθοδοι κατά του σοκ..

Στην περίπτωση χρήσης ναρκωτικών, που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, Η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Αυτό ισχύει επίσης για τα παθογόνα των άγνωστων ασθενειών.. Ο κίνδυνος μετάδοσης τέτοιων λοιμώξεων, Παρ 'όλα αυτά, μειώθηκε σημαντικά λόγω της επιλογής υγιών δοτών, διαλογή αίματος και πλάσματος για αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β, αντισώματα κατά του HIV 1 και 2, ιός της ηπατίτιδας C, ανάλυση κλασμάτων πλάσματος για την παρουσία γενετικού υλικού του ιού της ηπατίτιδας C, διαδικασίες απενεργοποίησης / αφαίρεσης ιού, περιλαμβάνονται στη διαδικασία παραγωγής, που έχουν επιβεβαιωθεί σε ένα ιικό μοντέλο. Αυτές οι διαδικασίες είναι πολύ αποτελεσματικές στην απενεργοποίηση / απομάκρυνση των ιών της ηπατίτιδας Α, ΣΕ, ΑΠΟ, HIV 1 και 2, αλλά μπορεί να έχει περιορισμένη αποτελεσματικότητα ενάντια σε μη τυλιγμένους ιούς, όπως ο παρβοϊός Β19. Ο παρβοϊός Β19 μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις σε έγκυες γυναίκες (ενδομήτρια λοίμωξη), καθώς και σε άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή με ορισμένους τύπους αναιμίας (π.χ., με αιμολυτική αναιμία).

Συνιστάται προληπτικός εμβολιασμός κατά της ηπατίτιδας Α και Β για όλους τους ασθενείς, χρησιμοποιώντας οποιαδήποτε προϊόντα αίματος.

Κατά τη χρήση του Vilate, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η πιθανότητα σχηματισμού ανασταλτικών αντισωμάτων κατά του FVIII στον ασθενή.. Ελλείψει επίδρασης από επαρκή δόση ή εάν είναι αδύνατο να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο FVIII στο πλάσμα με την κατάλληλη χορήγηση, Είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί μια δοκιμή Bethesda για την παρουσία ανασταλτικών αντισωμάτων κατά του FVIII. Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η θεραπεία με FVIII μπορεί να είναι αναποτελεσματική, Αυτό μπορεί να απαιτεί άλλα θεραπευτικά μέτρα. Τέτοιοι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με διαταραχές πήξης.. Η παρακολούθηση ασθενών σε κίνδυνο είναι απαραίτητη για την ανίχνευση πρώιμων συμπτωμάτων θρόμβωσης.. Η πρόληψη των θρομβωτικών επιπλοκών πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις σύγχρονες απαιτήσεις.

Μην χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα κατά τη χορήγηση του Vilate..

Για τη χορήγηση του Vilate, χρησιμοποιήστε μόνο το κιτ για διάλυση και IV χορήγηση που παρέχονται στο κιτ. Άλλες συσκευές είναι ικανές να απορροφούν παράγοντες πήξης στην εσωτερική τους επιφάνεια, οδηγώντας σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.

Ασθένεια von Willebrand

Όταν χρησιμοποιείτε παρασκευάσματα VWF, που περιέχει FVIII, Ο θεράπων ιατρός πρέπει να είναι προετοιμασμένος για, ότι η μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση των επιπέδων FVIII:ΑΠΟ. Ασθενείς, μακροχρόνια αποδέκτες τέτοιων φαρμάκων, απαιτείται παρακολούθηση της συγκέντρωσης FVIII:ΑΠΟ, προκειμένου να αποφευχθεί η παρατεταμένη αύξηση του επιπέδου FVIII στο πλάσμα:ΑΠΟ, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος.

Υπάρχει κίνδυνος θρομβωτικών επιπλοκών κατά τη χρήση φαρμάκων VWF, που περιέχει FVIII, ειδικά σε ασθενείς με γνωστούς κλινικούς και εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου. Επομένως, για την ανίχνευση πρώιμων συμπτωμάτων θρόμβωσης, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται οι ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο. Η πρόληψη των θρομβωτικών επιπλοκών πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις σύγχρονες απαιτήσεις.

Σε ασθενείς με νόσο von Willebrand, ειδικά 3 τύπος, είναι δυνατή η ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του VWF. Σε αυτήν την περίπτωση, υπάρχει ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση στη χορήγηση φαρμάκων.. Τα ανασταλτικά αντισώματα μπορούν να καθιζάνουν και να προάγουν αναφυλακτικές αντιδράσεις. Οι ασθενείς με ανάπτυξη αναφυλακτικών αντιδράσεων πρέπει να εξετάζονται για την παρουσία ανασταλτικών αντισωμάτων. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να επικοινωνήσετε με εξειδικευμένα αιματολογικά κέντρα / αιμοφιλικά κέντρα..

Αιμορροφιλία Α

Ο σχηματισμός ανασταλτικών αντισωμάτων κατά του FVIII είναι μια γνωστή επιπλοκή στη θεραπεία ασθενών με αιμοφιλία Α. Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής ανταπόκρισης στη χορήγηση φαρμάκων, συνιστάται να επικοινωνήσετε με εξειδικευμένα αιματολογικά / αιμοφιλικά κέντρα. Συνήθως, ανασταλτικά αντισώματα είναι ανοσοσφαιρίνες IgG, στρέφεται κατά της προπηκτικής δραστηριότητας του FVIII, και καθορίζονται από σύγχρονες ερευνητικές μεθόδους (Δοκιμή Bethesda) σε τροποποιημένες μονάδες Bethesda ανά ml πλάσματος. Ο κίνδυνος ανάπτυξης ανασταλτικών αντισωμάτων συσχετίζεται με το διορισμό του FVIII, κορυφώνεται κατά την πρώτη 20 ημέρες μετά το ραντεβού. Λιγότερο συχνά, ανασταλτικά αντισώματα αναπτύσσονται μετά το πρώτο 100 ημέρα του φαρμάκου. Ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία με FVIII, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά για ανασταλτικά αντισώματα. Η πιθανότητα χρήσης του Vilate παρουσία ανασταλτικών αντισωμάτων κατά του FVIII δεν έχει τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές.

Χρήση στην Παιδιατρική

Χρήση του φαρμάκου Vilate y παιδιά κάτω των 6 χρόνια δεν μπορεί να προταθεί λόγω έλλειψης δεδομένων.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Η χρήση του φαρμάκου Vilate δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή σύνθετων μηχανών.

Υπερβολική δόση

Δεν σημειώθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας του Vilate. Δεν συνιστάται η υπέρβαση της συνταγογραφούμενης δόσης..

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση του Vilate με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα..

Το Vilatene πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή να χορηγείται ταυτόχρονα, χρησιμοποιώντας το ίδιο σετ έγχυσης.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία από 2 ° έως 8 ° C; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.