VARILRIKS

Δραστικό υλικό: ζώντα εξασθενημένα ανεμευλογιάς.
Όταν ATH: J07BK01
CCF: Ένα εμβόλιο για την πρόληψη της ανεμοβλογιάς
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Z 16.0
Όταν ΚΠΣ: 14.03.01.22
Κατασκευαστής: GlaxoSmithKline Trading Company (Ρωσία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Valium για τα ναρκωτικά της μιας λύσης για s / c διοίκηση в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

Έκδοχα: альбумин человека сывороточный, θειική νεομυκίνη, λακτόζη, σορβιτόλη, μαννιτόλη, αμινοξέα.

Διαλύτη: νερό δ / και – 0.5 ml.

1 δόση (0.5 ml) – γυάλινες φιάλες με χωρητικότητα 3 ml (1) μαζί με το διαλύτη (amp. 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
1 δόση (0.5 ml) – γυάλινες φιάλες με χωρητικότητα 3 ml (1) μαζί με το διαλύτη (σύριγγα 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
1 δόση (0.5 ml) – γυάλινες φιάλες με χωρητικότητα 3 ml (1) μαζί με το διαλύτη (σύριγγα 1 PC. από 1 ή 2 иглами) – блистеры полиэтиленовые (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 Μήνες πριν 12 χρόνια χωρίς αποκλεισμούς, определенный через 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, превышал 98% και αποθηκεύονται, τουλάχιστον, κατά την διάρκεια 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 χρόνια, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 έτος.

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

- Ασθενείς, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

- Ασθενείς, которым планируется произвести операцию трансплантации;

- Ασθενείς, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ, αυτοάνοσα νοσήματα, collagenoses, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – σχετικά με 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, από τους ασθενείς, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Φαρμακοκινητική

–

Μαρτυρία

— профилактика ветряной оспы с 12 Μήνες, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Δοσολογικό σχήμα

Вакцина Варилрикс^® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (σχετικά με 3 m), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, θα πρέπει να περιμένετε, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

Παιδιά 12 Μήνες πριν 13 χρόνια – 1 доза вакцины (0.5 ml) μονόκλινο.

Лица старше 13 χρόνια (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – με 1 δόση (0.5 ml) двукратно с интервалом между введениями 6-10 εβδομάδα.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Ασθενείς, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (π.χ., νεφρά), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 ml) κατά τη διάρκεια του πρώτου 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 όχι).

Παρενέργεια

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 δόσεις εμβολίων, вводившейся детям, εφήβους και ενήλικες. Реакции регистрировались в течение 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Частота реакций определялась следующим образом: Συχνά (≥10%), συχνά (≥1%, αλλά <10%), μερικές φορές (≥0,1%, αλλά <1%), σπανίως (≥0,01%, αλλά <0.1%), σπανίως (<0.01%).

CNS: μερικές φορές – πονοκέφαλος, υπνηλία.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης: σπανίως – επιπεφυκίτιδα.

Το αναπνευστικό σύστημα: μερικές φορές – ρινίτιδα, βήχας, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φαρυγγίτιδα.

Από το πεπτικό σύστημα: μερικές φορές – διάρροια, έμετος; σπανίως – στομαχόπονος.

Δερματολογικές αντιδράσεις: συχνά – εξάνθημα; μερικές φορές – εξάνθημα, сходная с сыпью при ветряной оспе, prurit; σπανίως – κνίδωση.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: μερικές φορές – αρθραλγία, μυαλγία.

Από το σώμα ως σύνολο: μερικές φορές – λεμφαδενοπάθεια, συχνά – αύξηση της θερμοκρασίας (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); μερικές φορές – αύξηση της θερμοκρασίας (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), αδυναμία, αδιαθεσία.

Τοπικές αντιδράσεις: Συχνά – боль и покраснение в месте инъекции; συχνά – οίδημα στο σημείο της ένεσης.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

CNS: σπασμοί, αταξία.

Υπάρχουν: μόλυνση, вызванные вирусом Herpes zoster, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλεργικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Αντενδείξεις

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, λέμφωμα, diskrazii αίματος, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/l), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 Μήνες;

- Γαλουχία (θηλασμός);

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (συμπ. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^® .

Κύηση και γαλουχία

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (κατά την διάρκεια 3 Μήνες) και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Προσοχή

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 λεπτά μετά από την ανοσοποίηση.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

Ασθενείς, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (π.χ., с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). Σε περιπτώσεις, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

Υπερβολική δόση

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, σπασμοί.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Введение вакцины Варилрикс^® возможно не ранее, από 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Αλλά, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 ημέρα.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, Εκτός από τα παραπάνω, интервал между введениями должен составлять не менее 1 Μήνες.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Μην καταψύχετε.

Διαλύτη (в упаковках по 100 αμπούλες) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Срок годности вакцины – 2 έτος, Διαλύτη – 5 χρόνια.