VALZ

Δραστικό υλικό: Η βαλσαρτάνη
Όταν ATH: C09CA03
CCF: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης II υποδοχέα
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Ι10, Ι21, Ι50.0
Όταν ΚΠΣ: 01.04.02
Κατασκευαστής: Actavis Group hf. (Ισλανδία)

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Χάπια, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ροζ χρώμα, γύρος, φακοειδή, χαραγμένα και στις δύο πλευρές, боковыми рисками и маркировкой “V” μια πλευρά.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Διακαρμελλοζικό νατρίου, повидон K29-32, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.

Η σύνθεση του φιλμ επιχρίσματος: Опадрай II 85G34643 розовый (πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, Το διοξείδιο του τιτανίου, макрогол-3350, χρωστική ουσία οξείδιο του σιδήρου κίτρινο, οξείδιο του σιδήρου κόκκινη χρωστική, λεκιθίνη).

7 PC. – φουσκάλες (4) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Χάπια, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κίτρινο χρώμα, Ωοειδής, φακοειδή, σκόραρε από τη μία πλευρά, боковыми рисками и маркировкой “V” από την άλλη.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Διακαρμελλοζικό νατρίου, повидон K29-32, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.

Η σύνθεση του φιλμ επιχρίσματος: Опадрай II 85G32408 желтый (πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, Το διοξείδιο του τιτανίου, макрогол-3350, χρωστική ουσία οξείδιο του σιδήρου κίτρινο, οξείδιο του σιδήρου κόκκινη χρωστική, λεκιθίνη).

7 PC. – φουσκάλες (4) – συσκευασίες από χαρτόνι.

* διεθνή μη κατοχυρωμένη ονομασία, συνιστάται από τον ΠΟΥ – valzartan.

Φαρμακολογική δράση

Περιφερικά αγγειοδιασταλτικά, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT₁-υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ , Δεν αναστέλλει ΜΕΑ. Не влияет на содержание общего Хс, TG, γλυκόζη και ουρικού οξέος στο αίμα.

Начало эффекта отмечается через 2 ώρα μετά την κατάποση, max. – μέσω 4-6 όχι; διάρκεια – περισσότερο 24 όχι. Μετά από την αποδοχή τακτικών μέγιστη παρακμή διαφήμιση έρχεται μέσα από 2-4 της εβδομάδας. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности – 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, αν και, начиная примерно с 8 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Μείωση στην AUC δεν συνοδεύεται από κλινικά σημαντική μείωση στον θεραπευτικό αποτέλεσμα της βαλσαρτάνης, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Farmakokinetičeskaâ καμπύλη βαλσαρτάνη έχει φθίνουσα mul′tièksponencial′nyj φύση.

Διανομή

Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος (κυρίως με την λευκωματίνη) высокое – 94-97% . При достижении равновесного состояния V_δ – 17 l.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. Πριν από το φάρμακο σε δόση 1 раз/сут наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Μεταβολισμός

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (μείον 10% από βαλσαρτάνη AUC).

Αφαίρεση

(Τ_1/2α < 1 όχι, Τ_1/2β είναι περίπου 9 όχι).

Μόλις στο εσωτερικό 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% νεφρό, κυρίως αμετάβλητη.

По сравнению с печеночным кровотоком (σχετικά με 30 l /), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (σχετικά με 2 l /). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 ml / min) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Μαρτυρία

- Αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ;

- Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (II-IV λειτουργική κατηγορία ταξινόμησης NYHA) – στο συγκρότημα θεραπεία (исключая комбинацию валсартан + Αναστολέα του ΜΕΑ + бета-адреноблокатор);

— с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (περίοδος 12 h για να 10 ημέρα), περιπλέκεται από ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας και / ή δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας συστολική, με την παρουσία μιας σταθερής αιμοδυναμικής.

Δοσολογικό σχήμα

Εκχώρηση μέσα, независимо от приема пиши, πίνοντας άφθονα υγρά.

Στο υπέρταση рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 mg 1 ώρα / ημέρα. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 δεν πρέπει να παίρνετε τρόφιμα και συμπληρώματα ασβεστίου όπως πριν. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. Ασθενείς, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 mg. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (π.χ., διουρητικός).

Στο χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 mg 2 φορές / ημέρα. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 mg 2 раза/сут и при хорошей переносимости – να 160 mg 2 φορές / ημέρα. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 εβδομάδα. Η μέγιστη ημερήσια δόση – 320 mg 2 είσοδος. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Η αρχική δόση - 20 mg (1/2 καρτέλα. 40 mg) 2 φορές / ημέρα, с последующим увеличением дозы до 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 раза/сут в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 mg 2 φορές / ημέρα. Достижение дозы 80 mg 2 раза/сут рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 mg 2 φορές / ημέρα – μέχρι το τέλος 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или Εάν η λειτουργία των νεφρών дозу препарата Валз следует снизить.

Σε пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 ml / min απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Σε пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 mg.

Παρενέργεια

Προσδιορισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων: Συχνά (≥1 / 10); συχνά (≥1 / 100, αλλά < 1/10); μερικές φορές (≥ 1/1000, αλλά < 1/100); σπανίως (≥ 1/10 000, αλλά <1/1000), σπανίως (<1/10 000).

Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά – ορθοστατική υπόταση²; μερικές φορές – μείωση της αρτηριακής πίεσης^1,2, καρδιακή ανεπάρκεια¹; σπανίως – αγγειίτιδα; σπανίως – αιμορραγία.

Το αναπνευστικό σύστημα: μερικές φορές – βήχας.

Από το πεπτικό σύστημα: μερικές φορές – διάρροια, κοιλιακό άλγος; σπανίως – ναυτία⁴.

CNS: συχνά – ορθοστατική ζάλη²; μερικές φορές – λιποθυμία¹, αϋπνία, κατάθλιψη, μειωμένη λίμπιντο; σπανίως – ζάλη⁴, νευραλγία; σπανίως – πονοκέφαλος⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: μερικές φορές – ίλιγγος.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: συχνά – ουδετεροπενία, σπανίως – θρομβοπενία.

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως – ορονοσία, υπερευαισθησία; σπανίως – αγγειοοίδημα³, εξάνθημα, φαγούρα.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: μερικές φορές – οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες, αρθρίτιδα, μυαλγία; σπανίως – αρθραλγία.

Со стороны мочевывыделительной системы: σπανίως – έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας^3,4, οξεία νεφρική ανεπάρκεια³.

Μεταβολισμός: μερικές φορές – υπερκαλιαιμία^1,2.

Μόλυνση: συχνά – ιογενείς λοιμώξεις; μερικές φορές – λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φαρυγγίτιδα, ιγμορίτιδα, επιπεφυκίτιδα; σπανίως – ρινίτιδα, γαστρεντερίτιδα.

Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: μείωση της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.

Άλλα: μερικές φορές – αίσθημα κόπωσης, εξασθένιση, αιμορραγία από τη μύτη, πρήξιμο.

¹ – сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

² – сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.

³ – иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

⁴ – наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (συχνά – ζάλη, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, υπόταση; μερικές φορές – πονοκέφαλος, ναυτία).

Αντενδείξεις

- Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, связанные с непроходимостью желчных путей (συμπ. χολική κίρρωση, χολόσταση);

- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CC λιγότερο από 10 ml / min), συμπ. Ασθενείς, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Έως 18 χρόνια (αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί);

- Δυσανεξία στη λακτόζη, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης διαταραχή γλυκόζης/γαλακτόζης;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή χρήση σε ασθενείς με υπόταση, υπερκαλιαιμία, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, Όταν υπονατριαιμία, αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας μονήρους νεφρού, με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό, аортальном и митральном стенозе, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, μελών, συνοδεύεται από μια μείωση στην BCC (συμπ. διάρροια, έμετος).

Κύηση και γαλουχία

Δεδομένα για τη χρήση της βαλσαρτάνης στην εγκυμοσύνη δεν είναι. Εμβρύου νεφρική αιμάτωση, η οποία εξαρτάται από την ανάπτυξη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης, αρχίζει να λειτουργεί στο τρίμηνο της εγκυμοσύνης III. Ο κίνδυνος για το έμβρυο αυξάνεται κατά τη λήψη βαλσαρτάνης σε ΙΙ και ΙΙΙ trimestrah. При установлении беременности терапия препаратом Валз должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Προσοχή

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, π.χ., вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, συγκεκριμένα, μειώνοντας τις δόσεις διουρητικών.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βήτα-αποκλειστές, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

При совместном применении с препаратами, που περιέχουν κάλιο, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (σπανίως) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, απαιτούν υψηλή συγκέντρωση και την ταχύτητα των αντιδράσεων ψυχοκινητικής.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: αξιοσημείωτη μείωση στην πίεση του αίματος, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Θεραπεία: πλύση στομάχου, прием достаточного количества активированного угля, στην / εισαγωγή 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (π.χ., σιμετιδίνη, βαρφαρίνη, Διγοξίνη, ατενολόλη, αμλοδιπίνη, γλιβενκλαμίδης, φουροσεμίδη, Ινδομεθακίνη, gidroxlorotiazid).

Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, αλάτι, που περιέχουν κάλιο, παρασκευάσματα, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) αυξάνουν τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, συμπ. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 g / ημέρα.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, ασθενείς, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά σε ή πάνω από 30 ° C. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.