UMAN-ΣΥΓΚΡΟΤΗΜΑ Δ..

Δραστικό υλικό: ανθρωπίνων παραγόντων, όπως το αίμα πήξη (ΙΙ), ΙΧ, Χ
Όταν ATH: B02BD
CCF: Φάρμακο πλάσμα παράγοντες (ΙΙ, ΙΧ, Χ) θρόμβωση
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): D67, (Δ) 42,4, (Δ) 42,5
Όταν ΚΠΣ: 20.01.06
Κατασκευαστής: KEDRION σ. σ. ένα.. (Ιταλία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Valium για διάλυμα προς έγχυση белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, άχρωμο ή ελαφρά κίτρινο.

Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, натрия цитрат трехосновный, γλυκίνη, Η ηπαρίνη, антитромбин III М.Е.

Διαλύτη: νερό δ / και – 20 ml.

Γυαλινα Μπουκαλια (1) μαζί με το διαλύτη (fl. 1 PC.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (σύριγγα 20 ml, βελόνα “бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) – συσκευασίες από χαρτόνι.

* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 ml ή 500 мл свежей плазмы.

Φαρμακολογική δράση

Φάρμακο πλάσμα παράγοντες (ΙΙ, ΙΧ, Χ) θρόμβωση. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (ΙΙ, VII, ΙΧ, Χ).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Φαρμακοκινητική

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Μαρτυρία

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (гемофилия В, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

Δοσολογικό σχήμα

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, και η κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% και 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (κιλό) х необходимый прирост фактора IX (%) x 1.2

Следует обратить особое внимание на то, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% από τον κανόνα):

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T_1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

Правила приготовления и введения раствора для инфузий

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений.

Препарат вводят в/в в течение 3-5 мин под контролем пульса пациента.

Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

Παρενέργεια

Σπανίως: анафилактические и аллергические реакции, πυρετός; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, μέρος του φαρμάκου.

Αντενδείξεις

— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.

Κύηση και γαλουχία

В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. Πειραματικές μελέτες на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, ανάπτυξη ενός εμβρύου, течение беременности, peri- и постнатальное развитие ребенка.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

Προσοχή

Ασθενείς, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 ημέρα, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Συγκεκριμένα, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.

Препарат Уман Комплекс Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, συμπ. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 και 2, HbsAg , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, Εκτός, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 m).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Υπερβολική δόση

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Препарат Уман Комплекс Д.И. δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.

Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο θα πρέπει να αποθηκεύονται στο σκοτάδι, σε μέρος απρόσιτο για παιδιά σε θερμοκρασία 2 ° έως 8 ° C; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 2 έτος (при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной упаковке). Нельзя использовать по истечении срока годности.