ΚΥΚΛΟ-PROGINOVA

Δραστικό υλικό: Βαλεριανική οιστραδιόλη, Norgestrel
Όταν ATH: G03FB01
CCF: Protivoklimakteričeskij φαρμάκων
Όταν ΚΠΣ: 15.11.04.01
Κατασκευαστής: Bayer Schering Pharma AG (Γερμανία)

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΕΝΤΥΠΟ, СОСТАВ И УПАКОВКА ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Drop δύο τύποι.

Jelly φασόλια άσπρα (11 PC. στην Κυψέλη).

Έκδοχα: καλαμποκάλευρο, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη 25 000, τάλκης.

Η σύνθεση του κελύφους: κερί, ανθρακικό ασβέστιο, μακρογκόλη 6000, ποβιδόνη 700000, σακχαρόζη, τάλκης.

Jelly φασόλια ανοιχτό καφέ (10 PC. στην Κυψέλη).

Έκδοχα: καλαμποκάλευρο, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη 25 000, τάλκης.

Η σύνθεση του κελύφους: κερί, γλυκερόλη 85%, ανθρακικό ασβέστιο, χρωστική ουσία οξείδιο του σιδήρου κίτρινο, οξείδιο του σιδήρου κόκκινη χρωστική, μακρογκόλη 6000, ποβιδόνη 700000, σακχαρόζη, τάλκης, Το διοξείδιο του τιτανίου.

21 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Фармакологические свойства ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Farmakodinamika

Цикло-Прогинова содержит эстроген – οιστραδιόλη βαλερική, который в организме человека превращается в естественный 17b-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона – норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Цикло-Прогинова (приём только эстрогена в течение 11 ημέρα, τότε – комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 ημέρα, και, τελικά, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», αυξημένη εφίδρωση, διαταραχή του ύπνου, αυξήθηκε το νευρικό ευερεθιστότητα, ευερεθιστότητα, ΧΤΥΠΟΣ καρδιας, kardialgii, ζάλη, πονοκέφαλος, μειωμένη λίμπιντο, μυς και τις αρθρώσεις); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (ακράτεια ούρων, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Έχει αποδειχθεί, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ΑΦΕ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Δεν εμφανίζεται, τι, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (LDL) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (HDL), а также повышению уровня триглицеридов. Προγεσταγόνο, содержащийся в Цикло-Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

Φαρμακοκινητική

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (GI). После поступления в организм он быстро метаболизирется с образованием 17b-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема биодоступность эстрадиола около 3%. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 pg / ml, обычно достигается через 4-9 часов после приема драже. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

После приема внутрь норгестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке, составляющая приблизительно 7-8 pg / ml, обычно достигается 1-1,5 часа после приема драже. Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, σεξ συνδέσεως ορμόνης (SHBG). Σχετικά με 1-1,5% от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке не связано с белком. С периодом полувыведения, составляющим приблизительно 1 ημέρα, метаболиты норгестрела выводятся с мочой и желчью.

Показания к применению ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Θεραπείας Zamestitelynaya gormonalynaya (ΑΦΕ) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой. Профилактика постменопаузального остеопороза. Нормализация нерегулярных менструальных циклов. Лечение первичной или вторичной аменореи.

Противопоказания ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ΑΦΕ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных cостояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.

Беременность и лактация Влагалищное кровотечение неясного происхождения Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (καλοήθεις ή κακοήθεις) Тяжелые заболевания печени Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, κτύπημα) Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе Выраженная гипертриглицеридемия Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова.

Применение с осторожностью ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ, συγγενή υπερχολερυθριναιμία (Το σύνδρομο Gilbert, Dubin-Johnson και Rotor), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, ενδομητρίωση, υστερομύωμα, διαβήτης (εκατοστά. «Ειδικές οδηγίες»).

Беременность и лактация и применение ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью.

Крупномасштабные эпидемиологические исследования стероидных гормонов, используемых для контрацепции или ЗГТ, не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые принимали такие гормоны до беременности, а также тератогенного воздействия гормонов при их случайном приеме в ранние сроки беременности.

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Способ применения и дозы ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, υπό την προϋπόθεση, что исключена беременность (εκατοστά. раздел «Беременность и лактация»).

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, και στη συνέχεια για 10 дней – ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, κατά τη διάρκεια της οποίας αιμορραγία menstrualnopodobnoe, вызванное отменой препарата (συνήθως σε 2-3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Цикло-Прогинова, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Σταγόνες proglatyvayut, πίνοντας μια μικρή ποσότητα υγρού.

Ώρες της ημέρας, когда женщина принимает препарат, άσχετος, Ωστόσο, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 - 24 ώρα. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Побочное действие ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Από το αναπαραγωγικό σύστημα και μαστικούς αδένες:

изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, αιμορραγία εκ διαφυγής, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), δυσμηνόρροια, изменения вагинальных выделений, κατάσταση, подобное предменструальному синдрому; πόνος, напряжение и/или увеличение молочных желез

Από το γαστρεντερικό σωλήνα:

δυσπεψία, κοιλιακή διάταση, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, рецидив холестатической желтухи

Του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

εξάνθημα, κνησμός, χλόασμα, uzlovataya эritema

CNS:

πονοκέφαλος, ημικρανία, ζάλη, тревожность или депрессивные симптомы, κούραση

Άλλα: cardiopalmus, πρήξιμο, υψηλή πίεση του αίματος, венозный тромбоз и тромбоэмболия, μυϊκές κράμπες, μεταβολή του σωματικού βάρους, αλλαγές στη λίμπιντο, προβλήματα όρασης, δυσανεξία σε φακούς επαφής, αλλεργικές αντιδράσεις.

Передозировка ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Не выявлено риска серьезных побочных эффектов при случайном приёме препарата Цикло-Прогинова в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Συμπτώματα, ότι μπορούν να παρατηρηθούν σε υπερδοσολογία: ναυτία, έμετος, κολπική αιμορραγία.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, συμπτωματική αγωγή.

Взаимодействие ЦИКЛО-ПРОГИНОВА с другими лекарственными средствами

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, επαγωγής ηπατικών ενζύμων (π.χ., некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, ʙarʙituratov, prymydona, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, τοπιραμάτη, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, από 2-3 της εβδομάδας, но затем она может сохраняться еще, τουλάχιστον, κατά την διάρκεια 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (π.χ., пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Ουσίες, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (π.χ., παρακεταμόλη), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Особые указания для ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена (εκατοστά. раздел «Беременность и лактация»).

При наличии или ухудшении какого-либо указанных ниже из состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить ЗГТ следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения.

Φλεβική θρομβοεμβολή

В ряде контролируемых рандомизированных, а ткаже эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (VTЭ) на фоне ЗГТ, δηλαδή. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Επομένως, при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины или продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

Αρτηριακή θρομβοεμβολή

В ходе рандомизированных контролируемых исследований при длительном применении комбинированных конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерон ацетата не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему. В широкомасштабных клинических испытаниях этого соединения было выявлено возможное возрастание риска коронарной болезни в первый год применения. Также был обнаружен возросший риск возникновения инсульта. До настоящего времени с другими препаратами для ЗГТ не проводилось долгосрочных рандомизированных контролируемых испытаний с целью выявления положительного эффекта в отношении показателей заболеваемости и смертности, касающихся сердечно-сосудистой системы. Поэтому неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты для ЗГТ, содержащие другие виды эстрогенов и прогестагенов.

Ο καρκίνος του ενδομητρίου

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Μελέτες έχουν επιβεβαιώσει, что добавление гестагенов снижает риск гиперплазии и рака эндометрия.

Καρκίνος μαστού

По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, биологическим действием ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотребелнии алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

По данным исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин ее не принимающих.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

Опухоль печени

Στο πλαίσιο των στεροειδών του φύλου, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Χολολιθίαση

Γνωστός, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов.

Άλλοι όροι

Следует немедленно прекратить лечение, при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болях, а также при появлении других симптомов – возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. Γυναίκες, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Αλλά, σε ορισμένες περιπτώσεις, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена ЗГТ.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Рубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз во время беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить ЗГТ.

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно-повышенным уровнем триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ, обычно не возникает. Παρ 'όλα αυτά, γυναίκες, πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη, при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.

У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия.

Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, следует провести обследование для исключения заболевания органического характера.

Под влиянием эстрогенов миомы матки могут увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ. Хотя их взаимосвязь с ЗГТ не доказана, женщины с этими состояниями при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача: επιληψία; доброкачественная опухоль молочной железы; βρογχικό άσθμα; ημικρανία; πορφυρία; ωτοσκλήρυνση; συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, χορεία.

Медицинское обследование и консультирование при применении ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Перед началом или возобновлением ЗГТ женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης των μαστικών αδένων και κυτταρολογική μελέτη της τραχηλικής βλέννας), αποκλείσει την πιθανότητα εγκυμοσύνης. Εκτός, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Периодически следует проводить контрольные обследования.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, Θυροειδής, επινεφρίδια και τα νεφρά, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, μεταβολισμό των υδατανθράκων, коагуляции и фибринолиза.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы

Δεν επηρεάζει.

Μορφή προϊόντος

Με 10 драже светло-коричневого цвета и 11 драже белого цвета помещают в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. Каждый блистер с самоклеющимся календарем приема и инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Οι συνθήκες αποθήκευσης

Хранить в в местах, απρόσιτες για τα παιδιά!

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.
Нельзя применять по истечении срока годности, σχετικά με τη δέσμη!

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Την συνταγή. Κατάλογος Β.