CERVARIX

Δραστικό υλικό: белки вируса папилломы человека
Όταν ATH: J07BM02
CCF: Ένα εμβόλιο για την πρόληψη των ασθενειών, που προκαλείται από ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): (Β) 60,7, C53
Όταν ΚΠΣ: 14.03.01.26
Κατασκευαστής: GlaxoSmithKline Trading Company (Ρωσία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Ανάρτηση για το / m εισαγωγή Ομοιογενής, αδιαφανής, λευκό, χωρίς ξένες προσμίξεις, при отстаивании разделяющаяся на 2 στρώμα: верхний – διαφανές άχρωμο υγρό, нижний – белый осадок.

Έκδοχα: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, υδροξείδιο αργιλίου, χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, νερό δ / και.

0.5 ml – μπουκάλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – μπουκάλια (10) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – μπουκάλια (100) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – σύριγγες (1) με πλήρη 1 ή 2 иглами или без них – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – σύριγγες (10) με πλήρη 1 ή 2 иглами или без них – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (HPV), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 και 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

καθώς και αύξηση της συγκέντρωσης του φωσφόρου στο αίμα και της δραστηριότητας της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 χρόνια. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 Μήνες (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 Μήνες (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – παράβαση, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) σε 73.3% θέματα (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (σχέδιο 0-1-6 Μήνες) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 να 25 χρόνια.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 χρόνια, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 φορές υψηλότερη, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

Γυναίκες, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Φαρμακοκινητική

–

Μαρτυρία

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 να 25 χρόνια;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (HPV) у женщин от 10 να 25 χρόνια.

Δοσολογικό σχήμα

Tservaryks^® εγχέεται I / M, στην περιοχή του δελτοειδή μυ. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση για девочек старше 10 лет и женщин είναι 0.5 ml.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 μήνας.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Παρενέργεια

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее συχνά регистрировалась боль в месте инъекции.

Ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακάτω, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: Συχνά (≥10%), συχνά (≥1%, αλλά <10%), μερικές φορές (≥0,1%, αλλά <1%), σπανίως (≥0,01%, αλλά <0.1%), σπανίως (<0.01%), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

CNS: Συχνά – πονοκέφαλος, αίσθημα κόπωσης; μερικές φορές – ζάλη.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά.

Με το δέρμα και τα προσαρτήματα: συχνά – φαγούρα, εξάνθημα, κνίδωση.

Μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνά – μυαλγία; συχνά – αρθραλγία; редко — мышечная слабость.

Λοιμώδεις επιπλοκές: μερικές φορές – λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: Συχνά – αίσθημα κόπωσης, Τοπικές αντιδράσεις, включающие боль, ερυθρότητα, πρήξιμο; συχνά – πυρετός (≥38°C); μερικές φορές – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, φαγούρα.

Αντενδείξεις

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. έξαρση των χρόνιων ασθενειών.

Κύηση και γαλουχία

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

ΣΕ πειραματικές μελέτες не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Παρ 'όλα αυτά, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

ΣΕ πειραματικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Προσοχή

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

Απίθανος, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 m, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, π.χ., при ВИЧ-инфекции, μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσοαπόκριση.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Υπερβολική δόση

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, περίπου 60% Γυναίκες, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® όχι.

Αναμενόμενη, ότι οι ασθενείς, που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά, μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσοαπόκριση.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Συσκευασία, περιέχει 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Συσκευασία, περιέχει 10 ή 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Όροι και προϋποθέσεις

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Μην καταψύχετε. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.