Cedex

Δραστικό υλικό: Tseftybuten
Όταν ATH: J01DD14
CCF: Κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): A02, A03, A04.0, Α38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, Ν10, Ν11, N30, N34, Ν41
Όταν ΚΠΣ: 06.02.03
Κατασκευαστής: Φ. Ι. Σ. (I). Ιαματική πηγή. (Ιταλία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Κάψουλες λευκό ή κιτρινωπό-λευκό; περιεχόμενα των καψουλών – σκόνη λευκό ή κιτρινωπό.

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο.

Συστατικά του κελύφους του καψακίου: λαυρικό νάτριο, Το διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.

1 PC. – τσάντες (5) – κουτιά από χαρτόνι.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα από το φως-κίτρινο σε σκούρο κίτρινο χρώμα; το νερό αποτελεί ένα ελαφρύ κίτρινο αναστολή με χαρακτηριστική οσμή κεράσι.

Έκδοχα: κόμμι ξανθάνης, σακχαρόζη, σιμεθικόνη, διοξείδιο του πυριτίου, Το διοξείδιο του τιτανίου, πολυσορβικό 80, Βενζοϊκό νάτριο, αρωματικά με γεύση κεράσι..

Φιαλίδια σκούρο γυαλί όγκου 30 ml (1) με πλήρη δοσολογία κουτάλι και ένα παχύ stakanchikom – συσκευασίες από χαρτόνι.
Φιαλίδια σκούρο γυαλί όγκου 60 ml (1) με πλήρη δοσολογία κουτάλι και ένα παχύ stakanchikom – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς. Είναι μια βήτα λακταμικά αντιβιοτικά, Έχει βακτηριοκτόνο δράση, μηχανισμός που οδηγείται από την καταστολή της σύνθεσης των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων. Το φάρμακο δρα σε πολλά μικροοργανισμούς, που παράγουν β-lactamaza και ανθεκτικά σε πενικιλλίνες και άλλες zefalosporynam.

Ceftibuten vysokoustojchiv plazmidnam penicillinazam και cefalosporinazam. Αλλά αυτός καταρρέει κάτω από την επιρροή του κάποια χρωμοσωμική zefalosporinaz, που παράγονται από τέτοια mikrorganizmami ως Citrobacter spp., Enterobacter spp. και Bacteroides spp. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για λοιμώξεις, που προκαλείται από στελέχη βακτηρίων, αντοχή στα αντιβιοτικά β-λακτάμης λόγω κοινών μηχανισμών, όπως οι αλλαγές στην διαπερατότητα ή πενικιλίνη-δεσμευτικές πρωτεΐνες (PSB) (π.χ., Στρεπτόκοκκος pneumoniae penicillinorezistentnyj). Ceftibuten αλληλεπιδρά κυρίως με PSB-3 Escherichia coli, που οδηγεί στο σχηματισμό των filamentoznyh σχηματίζεται όταν συγκεντρώσεις, συστατικό 1/4-1/2 ΔΚΔ, και τη λύση της συγκέντρωσης, δύο φορές την ΕΑΠ. Ceftibutena ελάχιστη βακτηριοκτόνο συγκέντρωση για τα στελέχη της Escherichia coli, ευαίσθητων και ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη, περίπου ίσο με το ΕΑΠ.

Ενεργός in vitro και στην κλινική πράξη σε σχέση με Τα περισσότερα στελέχη από τα ακόλουθα Gram-θετικών μικροοργανισμών: Pyogenes Streptococcus, Streptococcus pneumoniae (εκτός από την penicillinorezistentnyh στελέχη); Gram-αρνητικών μικροοργανισμών: Haemophilus influenzae (στελέχη, παραγωγή και δεν παράγουν β-lactamaza), Haemophilus parainfluenzae (στελέχη, παραγωγή και δεν παράγουν β-lactamaza), ΜοναχβΙΙα (Branhamella) catarrhalis (Τα περισσότερα στελέχη παράγουν β-lactamaza), Escherichia coli, Klebsiella spp. (συμπεριλαμβανομένης της Klebsiella pneumoniae και oxytoca), Ινδολο-θετική Proteus spp. (συμπεριλαμβανομένων Proteus vulgaris), καθώς και η Providencia spp., Ο Πρωτέας είναι υπέροχος, Enterobacter spp. (συμπεριλαμβανομένων Enterobacter cloacae και Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

Δραστηριοποιούνται στην εξωσωματική κατά τα περισσότερα στελέχη από τους παρακάτω μικροοργανισμούς, Ωστόσο, η κλινική αποτελεσματικότητα ενός δεν είναι εγκατεστημένο; Gram-θετικών μικροοργανισμών: Streptococcus spp. Ομάδα C και G; Gram-αρνητικών μικροοργανισμών: Brucella spp., Neisserria spp., Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Rettgeri Πρόβιντενς, Providencia stuartii και στελέχη του Citrobacter spp., Morganella spp. και Serratia spp., που δεν παράγουν μεγάλες ποσότητες χρωμοσωμική cefalosporinazy.

Όχι εναντίον Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp.. και Pseudomonas spp., ασθενώς δρουν ενάντια στην πιο αναερόβιων, όπως τα περισσότερα στελέχη της Bacteroides.

Ceftibuten-TRANS δεν έχει καμία μικροβιολογική δραστηριότητα in vitro και in vivo κατά τα ίδια στελέχη.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά τη λήψη του φαρμάκου μέσα ceftibuten απορροφάται σχεδόν πλήρως από το πεπτικό σύστημα (90%). Σε μία μελέτη (C)_{Μέγιστη} πλάσμα μετά από μια ενιαία πρόσληψη ceftibutena με τη μορφή των καψουλών 200 mg κατά μέσο όρο περίπου 17 ug / ml. Γ_{Μέγιστη} στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσω 2 και h 3 h μετά από μια ενιαία πρόσληψη κάψουλες 200 mg 400 mg.

Η βιοδιαθεσιμότητα της ceftibutena εξαρτάται από τη δόση στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων (≤ 400 mg). Η ταχύτητα και ο βαθμός της αναρρόφησης ceftibutena όταν λαμβάνονται Cedeksa με τη μορφή των αναστολών ποικίλουν μαζί με το φαγητό. Ταυτόχρονη κατανάλωση δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της Cedeksa σε κάψουλες.

Διανομή

Ο βαθμός της ceftibutena σύνδεση με πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (62-64%). Γ_σσ ceftibutena (Όταν χορηγείται κάθε 12 όχι) στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά τη λήψη του στην Πέμπτη δόση. Αξιοσημείωτες σώρευση ναρκωτικών δεν επιστρέφει σήμανση.

Ceftibuten διεισδύει εύκολα στο υγρό και τους ιστούς Τετάρτη. Υγρό δέρμα φούσκα ceftibutena συγκέντρωσης συγκρίνεται με εκείνη του πλάσματος ή υπερβαίνει την (σύγκριση βάσει της AUC). Ceftibuten διαπερνά το υγρό του μέσου ωτός σε παιδιά με οξεία μέση ωτίτιδα, Όταν η συγκέντρωσή της είναι περίπου ίσο με το επίπεδο του πλάσματος ή υπερβαίνει την. Ceftibutena συγκέντρωση στον πνευμονικό ιστό είναι περίπου 40% από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Για τη ρινική, trahealnom και bronhialnom μυστικό, Βρογχοκυψελιδικό υγρό και τη συγκέντρωση αναστολή κελί lavazhnoj είναι περίπου ceftibutena 46, 20, 24, 6 και 81% από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, αντίστοιχα.

Επαρκή στοιχεία σχετικά με τις συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ceftibutena καμία, Ωστόσο, όταν λαμβάνουν άλλες zefalosporinov μέσα το περιεχόμενό τους στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό δεν είναι συνήθως φτάνει τα θεραπευτικά επίπεδα.

Μεταβολισμός και απέκκριση

Ουσιαστικών παράγωγων ceftibutena, το πλάσμα που κυκλοφορεί (ceftibuten-TRANS), προφανώς, Αυτό σχηματίζεται από άμεση στροφή ceftibutena (CIS-φόρμα). Ceftibutena-TRANS συγκέντρωση στο πλάσμα ή στα ούρα είναι συνήθως σχετικά με 10% ή λιγότερη συγκέντρωση ceftibutena.

Τ_1/2 ceftibutena από το πλάσμα που κυμαίνονται από 2 να 4 όχι (μέσος όρος 2.5 όχι) και δεν εξαρτάται από τη δόση ή το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής. Γράφω κυρίως με τα ούρα σε μια μη τροποποιημένη μορφή. Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 h μετά από τη χορήγηση 400 mg; Γ_{Μέγιστη} в моче составляет 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 όχι; μέσω 20-24 ч после однократного приема препарата концентрация цефтибутена в моче составляет 10.5 ug / ml.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

У лиц пожилого возраста C_σσ ceftibutena (Όταν χορηγείται κάθε 12 όχι) достигаются после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. Επανεξετάζοντας την εφαρμογή του ceftibutena για τη σώρευση ηλικιωμένοι ήταν ασήμαντη.

Όταν η νεφρική ανεπάρκεια φως βαρύτητας φαρμακοκινητική Цедекса существенно не меняется.

Μαρτυρία

Θεραπεία των λοιμωδών και φλεγμονωδών νόσων, που προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς,:

- Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπ. φαρυγγίτιδα, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей у взрослых (συμπ. οξεία βρογχίτιδα, обострение хронического бронхита и острая пневмония) που, когда возможен прием препарата внутрь, δηλαδή. при внебольничных инфекциях;

— инфекции мочевыводящих путей у взрослых и детей (συμπ. πολύπλοκη και μη επιπλεγμένη);

-εντερίτιδα και γαστρεντερίτιδα στα παιδιά, που προκαλούνται από τα Salmonella spp., Shigella spp. και Escherichia coli (ceftibuten δεν είναι δραστική έναντι Campylobacter spp. και Yersinia spp.).

Δοσολογικό σχήμα

Η μέση διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται από 5 να 10 ημέρα. Στη θεραπεία των λοιμώξεων, προκαλείται από Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение по крайней мере 10 ημέρα.

Να Ενήλικας рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 mg / ημέρα. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. Στο οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα, Ostrom βρόγχων, και οξεία χρόνιες βρογχίτιδα περίπλοκη και απλό ουρολοιμώξεις μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο σε μία δόση των 400 mg 1 ώρα / ημέρα.

Στο πνευμονία της κοινότητας и возможности приема препарата внутрь рекомендуемая доза Цедекса составляет 200 mg κάθε 12 όχι.

Взрослым пациентам при επηρεασμένη νεφρική λειτουργία изменение дозы требуется только при снижении КК менее 50 ml / min. Στο ΚΚ από 49 να 30 ml / min суточную дозу следует снизить до 200 мг или назначать по 400 mg κάθε 48 όχι (σε μια μέρα); στο ΚΚ από 29 να 5 ml / min Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 100 мг или препарат назначают по 400 mg κάθε 96 όχι (μέσω 3 ημέρα). Ασθενείς, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση 2 ή 3 φορές την εβδομάδα, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Τα μωρά препарат предпочтительно назначать в форме суспензии, Η συνιστώμενη δόση είναι 9 mg / kg / ημέρα. Η μέγιστη δόση – 400 mg / ημέρα. Στο faringite (συμπ. с тонзиллитом), остром гнойном среднем отите и инфекциях мочевых путей (συμπ. осложненных) препарат можно применять 1 ώρα / ημέρα.

Στο остром бактериальном энтерите παιδιά суточную дозу можно разделить на 2 είσοδος (υπολογίζεται 4.5 mg / kg κάθε 12 όχι).

Τα παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο 45 кг или в возрасте более 10 χρόνια препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

Безопасность и эффективность Цедекса παιδιά ηλικίας κάτω των 6 Μήνες δεν ρυθμίστηκε.

Αναστολή της Cedeksa μπορείτε να πάρετε περίπου 1-2 ώρες πριν ή μετά τα γεύματα. Πριν από τη λήψη του φαρμάκου εντατικά πρέπει να ανακινήστε το μπουκάλι με ανάρτηση.

Όροι αναστολή για από του στόματος χρήση

Μετρήστε την ποσότητα του νερού (25 ml), ρίχνει το νερό σε ένα Κύπελλο μέτρησης (περιλαμβάνονται στην παράδοση) στο επίπεδο της τρύπας. Περίπου το ήμισυ του νερού otmerennoj χύστε σε ένα φιαλίδιο µε σκόνη και να το shake it, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать — до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии. Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться дозирующей ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 mg, 90 mg, 135 mg 180 мг суспензии.

Παρενέργεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, εγγραμμένους ασθενείς, λήψη Cedeks

Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία (≤ 3%), διάρροια (3%); σπανίως – δυσπεψία, γαστρίτιδα, έμετος, στομαχόπονος, αυξημένη δραστηριότητα της AST, ALT και LDH; σπανίως – η ανάπτυξη του Clostridium difficile, σε συνδυασμό με μέτρια ή εκφράζεται διάρροια.

CNS: πονοκέφαλος, σπανίως – ζάλη; σπανίως – σπασμοί.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: σπανίως – μείωση της αιμοσφαιρίνης, λευκοπενία, eozinofilija, θρομβοκυττάρωση.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, που σχετίζονται με την απόκτηση του Cedeksa, обычно умеренно выражены и преходящи, поддаются симптоматической терапии или проходят после отмены Цедекса.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, зарегистрированные у больных при лечении различными цефалоспоринами

Αλλεργικές αντιδράσεις: αναφυλαξία, βρογχόσπασμος, δύσπνοια, εξάνθημα, κνίδωση, реакции повышенной светочувствительности, φαγούρα, αγγειοοίδημα, Σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Από το πεπτικό σύστημα: выраженная диарея, κολίτιδα (связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: aplasticheskaya αναιμία, πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία.

Από το σύστημα πήξης του αίματος: увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO), гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса.

Από το ουροποιητικό σύστημα: νεφρική δυσλειτουργία, toksicheskaya νεφροπάθεια, γλυκοζουρία, ketonwrïya.

Άλλα: επιπρόσθετη λοίμωξη.

Αντενδείξεις

- Παιδιά ηλικίας μέχρι 6 Μήνες;

-Υπερευαισθησία σε στοιχείο ναρκωτικών και άλλων zefalosporynam.

Cedeks θα πρέπει να διορίζεται με προσοχή ασθενείς με πολύπλοκα γαστρεντερικές παθήσεις, особенно хроническим колитом (ιστορία), και исключительно
μαλακά пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины.

Κύηση και γαλουχία

Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и во время родов не проводились.

Τα αποτελέσματα των μελετών των επιπτώσεων των φαρμάκων στην αναπαραγωγική λειτουργία των ζώων δεν είναι πάντα δυνατόν να προβλέψουμε τις επιπτώσεις τους στον άνθρωπο, поэтому при решении о назначении Цедекса при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Цефтибутен не определяется в грудном молоке.

Προσοχή

Περίπου 5% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. Ασθενείς, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции повышенной чувствительности (αναφυλαξία); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (π.χ., αδρεναλίνη, σε / σε ένα υγρό, αεραγωγών, введение кислорода, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, прессорные амины, активное наблюдение).

При лечении антибиотиками широкого спектра действия ( συμπ. Цедексом) нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса.

Οι κεφαλοσπορίνες, включая Цедекс, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, ιδιαίτερα σε ασθενείς, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. Ασθενείς, σε κίνδυνο, следует мониторировать протромбиновое время и MHO. При необходимости рекомендуется введение витамина К.

Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 ug / ml.

Υπερβολική δόση

При случайной передозировке Цедекса признаки токсичности отмечены не были. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 ζ, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

Θεραπεία: специфического антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής κάθαρσης δεν έχει τεκμηριωθεί.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса со следующими препаратами: αντιόξινα, содержащие гидроксиды алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков клинически значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С. Παρασκευασμένα αναστολή μπορεί να αποθηκευτεί για 14 ημέρες σε ψυγείο (σε μια θερμοκρασία από 2 ° έως 8 ° C.). Διάρκεια ζωής – 2 έτος.