ROWAMIZIN®

Δραστικό υλικό: Spiramycine
Όταν ATH: J01FA02
CCF: Μακρολιδικά αντιβιοτικά
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Α39, Α46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, Β58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, Κ05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, Μ05, Μ86, N30, N34, Ν41, N70, Ν71, Ν72, Z29.2
Όταν ΚΠΣ: 06.07.01
Κατασκευαστής: AVENTIS Εργαστήρια (Γαλλία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Χάπια, με επικάλυψη белого или белого с кремовым оттенком цвета, γύρος, φακοειδή, Χαραγμένο “RPR 107” απο τη μια ΠΛΕΥΡΑ.

Έκδοχα: κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmellose νατρίου (καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.

Η σύνθεση του κελύφους: Το διοξείδιο του τιτανίου, μακρογκόλη 6000, gipromelloza.

8 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Χάπια, με επικάλυψη белого с кремовым оттенком цвета, γύρος, φακοειδή, Χαραγμένο “ROVA 3” απο τη μια ΠΛΕΥΡΑ.

Έκδοχα: κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmellose νατρίου (καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.

Η σύνθεση του κελύφους: Το διοξείδιο του τιτανίου, μακρογκόλη 6000, gipromelloza.

5 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Έκδοχα: αδιπικό οξύ.

Μπουκάλια (1) μαζί με το διαλύτη (amp. 4 ml) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Μακρολιδικά αντιβιοτικά. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 χλστγρ / λίτρο): Streptococcus spp. (συμπ. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные и чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella κοκκύτη, Ελικοβακτήριο του πυλωρού, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Το τρεπόνεμα χλωμό, Burgdorferi Borrelia, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Ακτινομύκητας spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens:. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (ΔΚΔ>4 χλστγρ / λίτρο): τουλάχιστον 50% штаммов являются устойчивыми – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Αστεροειδείς Nocardia, Fusobacterium spp., Αιμόφιλο spp., Ανοσοφθορισμού, Corynebacterium jekeium.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (Τα ουδετερόφιλα, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (από 10% να 60%). После приема Ровамицина^® από του στόματος δόση 6 млн.МЕ C_{Μέγιστη} спирамицина в плазме составляет около 3.3 ug / ml. Μετά την επί / εντός του 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии C_{Μέγιστη} είναι 2.3 ug / ml. Με την εισαγωγή του 1.5 млн.МЕ каждые 8 h Γ_σσ достигается к концу второго дня (Γ_{Μέγιστη} σχετικά με 3 мкг/мл и C_ελάχ σχετικά με 0.5 ug / ml).

Διανομή

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (Τα ουδετερόφιλα, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Είναι διαπερνά το φραγμό του πλακούντα (концентрация в крови плода составляет примерно 50% η συγκέντρωση στο μητρικό ορό). Концентрации в ткани плаценты в 5 φορές υψηλότερη, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. V_δ σχετικά με 383 l. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах – 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах – 75-110 мкг/г, οστό – 5-100 мкг/г). Μετά 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, συκώτι, почках составляет 5-7 мкг/г. Πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (σχετικά με 10%).

Μεταβολισμός και απέκκριση

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 φορές υψηλότερη, από ορό). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% της χορηγούμενης δόσης. Τ_1/2 μετά τη χορήγηση 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 όχι. Τ_1/2 после в/в инфузии составляет около 5 όχι.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Τ_1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Μαρτυρία

Να приема внутрь (δισκία)

Μολυσματικές-φλεγμονώδεις νόσους, που προκαλείται από ευαίσθητα σε μολύνσεις ελονοσίας:

- Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (ιγμορίτιδα, αμυγδαλίτιδα);

- Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπ. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας);

- Η περιοδοντική λοιμώξεις;

- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (κούπα, δευτερευόντως μολυσμένες δερματίτιδα, έκζεμα προσώπου, эктима, ερυθράσματος);

- Μολύνσεων οστών και αρθρώσεων;

— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

— токсоплазмоз, συμπ. σε έγκυες γυναίκες.

Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, και σε άτομα, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Να / Στο (έγχυση)

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:

— острая пневмония;

- Επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας;

— инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.

Δοσολογικό σχήμα

Ενήλικες внутрь назначают 2-3 καρτέλα. με 3 εκατομμύριο. МЕ или 4-6 καρτέλα. με 1.5 Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (δηλαδή. 6-9 Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες) в сутки за 2 ή 3 είσοδος. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 9 Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες.

Παιδιά βάρους 20 kg ή περισσότερο δόση 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, διαιρούμενο με 2-3 είσοδος. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.

Να профилактики менингококкового менингита ενήλικας αντιστοιχίσετε προϊόντος 3 Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες 2 φορές / ημέρα (6 εκατομμύρια IU/ημέρα) κατά την διάρκεια 5 ημέρα, παιδιά – με 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 φορές / ημέρα για 5 ημέρα.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Парентерально Ровамицин^® применяют только у Ενήλικας. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 IU κάθε 8 όχι (4.5 εκατομμύρια IU/ημέρα). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина^® μέσα.

Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 ml νερό για έγχυση. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 όχι (τουλάχιστον 100 ml 5% διάλυμα γλυκόζης).

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Παρενέργεια

Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος, διάρροια; σπανίως (μείον 0.01%) – psevdomembranoznыy κολίτιδα, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; σε μερικές περιπτώσεις – язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (Σύνολο 2 περίπτωση).

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: преходящие парестезии.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: σπανίως (μείον 0.01%) – острый гемолиз и тромбоцитопения.

Καρδιαγγειακό σύστημα: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Αλλεργικές αντιδράσεις: εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός; σπανίως (μείον 0.01%) – αγγειοοίδημα, αναφυλακτικό σοκ.

Τοπικές αντιδράσεις: σπανίως – умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Άλλα: σε ορισμένες περιπτώσεις – αγγειίτιδα, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Αντενδείξεις

- Γαλουχία;

- Ανεπάρκεια της γλυκόζης-6-fosfatdegidrogenazы (риск развития острого гемолиза);

- Η ηλικία των παιδιών (Χάπι 1.5 Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες – να 3 χρόνια, Χάπι 3 Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες – να 18 χρόνια);

— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.

ΑΠΟ προσοχή назначают Ровамицин^® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Κύηση και γαλουχία

Ровамицина^® можно назначать при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина^® γαλουχία θα πρέπει να σταματήσουν το θηλασμό, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% να 8% при использовании препарата в I триместре, από 54% να 19% – во II триместре и c 65% να 44% – στο τρίμηνο ΙΙΙ.

Προσοχή

У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости корректировать его в связи с тем, что инфузия проводится с использованием 5% δεξτρόζη.

Χρήση στην Παιδιατρική

Φάρμακο σε μορφή δισκίων 3 млн.МЕ не применяется σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 χρόνια.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, έμετος, διάρροια.

Θεραπεία: εάν είναι αναγκαίο, συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Σε μια εφαρμογή με τα ναρκωτικά, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Διάρκεια ζωής δισκία 1.5 млн.МЕ – 3 έτος, Χάπι 3 Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες – 4 έτος.

Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата – 1.5 έτος.

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.