REPLENIN-VF

Δραστικό υλικό: высокоочищенный концентрат фактора свертывания IX человеческого
Όταν ATH: B02BD04
CCF: Препарат фактора IX свертывания крови
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): D67, (Δ) 42,5
Όταν ΚΠΣ: 20.01.06
Κατασκευαστής: Εργαστήριο βιολογικών προϊόντων (Μεγάλη Βρετανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Valium για διάλυμα προς έγχυση в виде пористой массы или порошка белого или почти белого цвета; μαγειρεμένα λύση διαφανές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο.

Έκδοχα: L-лизина моногидрат, γλυκίνη, trinatriya κιτρικό, λεμόνι οξύ, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο.

Φιάλες από γυαλί (1) в комплекте со стерильной иглой-фильтром – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Αιμοστατικό φάρμακο. Является высокоочищенным концентратом человеческого фактора свертывания крови IX, выделенным из крови тщательно отобранных доноров, протестированной на отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, также прошедшей специальную обработку для удаления вышеуказанных и других возможных вирусов. Представляет собой цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 Ναί.

Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и, έτσι, устраняет гипокоагуляцию у пациентов с его дефицитом. Введенный в кровь препарат увеличивает в плазме уровень К-зависимых факторов коагуляции (ΙΙ, VII, ΙΧ, Χ).

В процессе свертывания крови превращается в активированный фактор IX (фактор IXа), который в комбинации с фактором VIII переводит фактор Х в активную форму Ха. Под воздействием последнего происходит переход протромбина в тромбин, преобразующего фибриноген в фибрин, в результате чего формируется фибриновый сгусток.

Φαρμακοκινητική

Τ_1/2 после в/в введения препарата у пациентов с гемофилией В составляет около 1 δ.

Μαρτυρία

— лечение и профилактика кровотечений у больных с гемофилией В, приобретенной недостаточностью фактора свертывания IX.

Δοσολογικό σχήμα

Лечение следует осуществлять под наблюдением врача, имеющего необходимый опыт терапии пациентов с гемофилией В. Доза и продолжительность лечения зависят от множества факторов и оцениваются лечащим врачом.

Препараты фактора IX редко требуют назначения чаще 1 φορές / ημέρα.

Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (ME), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор IX.

Активность фактора IX в плазме крови выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека) ή σε Διεθνείς Μονάδες (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).

Одна МЕ активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.

Расчет требуемой дозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований, показавших, что введение 1 МЕ препарата Репленин-ВФ на кг массы тела, повышает уровень фактора IX в плазме крови на 1.3% от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

требуемое количество единиц препарата = масса тела (κιλό) × требуемый уровень повышения активности фактора IX (%) × 0.8

Приведенная ниже таблица дает приблизительную оценку необходимой дозы для различных ситуаций.

Υπό ορισμένες συνθήκες, ειδικά, при определении первоначальной дозы может потребоваться введение более значительной дозы препарата, чем та, которая рассчитана выше. Συγκεκριμένα, при обширных хирургических вмешательствах следует вести наблюдение за заместительной терапией посредством анализа свертывания крови (активность фактора IX в плазме крови пациента).

В течение первых нескольких дней после операции следует контролировать концентрацию плазменного фактора IX и при необходимости повторять введение Репленина-ВФ каждые 12-24 όχι. Через несколько дней доза и кратность введения могут быть уменьшены. Лечение обычно продолжают в течение 10 ημέρες ή περισσότερο.

Если концентрация фактора IX не достигает желаемого уровня или снижается быстрее, ό, τι αναμενόταν (κατά την διάρκεια 12 όχι), следует заподозрить присутствие ингибиторов фактора IX и провести необходимые исследования для определения этих ингибиторов.

Σε παιδιά δόση, ίσος 1 IU / kg, ίσως, приведет к меньшему подъему активности фактора IX. В настоящее время нет достаточного объема данных о применении препарата Репленин-ВФ у παιδιά ηλικίας κάτω των 6 χρόνια.

Приготовленный раствор препарата следует вводить в/в медленно (со скоростью приблизительно 3 ml / min).

Для введения препарата следует прикрепить подходящую иглу (π.χ., иглу типа “бабочка”) к шприцу. Несмотря на малую вероятность возникновения побочных эффектов, δόση (особенно первую) πρέπει να ενίεται αργά (со скоростью приблизительно 3 ml / min). Если необходимо ввести содержимое более 1 флакона препарата, следует собрать содержимое необходимого числа флаконов в 1 шприц подходящего объема, перенося раствор из каждого флакона через отдельную стерильную иглу с фильтром.

Παρασκευή του διαλύματος έγχυσης

Для приготовления раствора для инъекций следует использовать воду для инъекций. Препарат и флакон с водой для инъекций согревают до температуры от 20° до 30°С. Удаляют с флаконов флипы и протирают пробки тампоном, βουτηγμένα σε αλκοόλ.

Далее для приготовления раствора для инъекций применяют один из следующих способов:

1. Используя стерильные иглу и шприц (которые уничтожают после употребления), следует набрать в шприц воду для инъекций и перенести ее во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон, поскольку в нем создано вакуумное разрежение. Следует обратить особое внимание на то, что поставляемая в комплекте игла с фильтром не может использоваться для переноса воды для инъекций.

2. Удалить защитный наконечник с одного конца двухконечной иглы и ввести через пробку во флакон с водой для инъекций. Удалить наконечник с другого конца иглы, разместить флакон с водой над флаконом с препаратом и ввести свободный конец иглы через пробку во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон. Во флаконе с водой для инъекций останется небольшое количество воды. Следует обратить особое внимание на то, что если вода не перетекает во флакон с препаратом, была нарушена герметичность упаковки и препарат применять нельзя.

Затем следует поступить следующим образом: удалить шприц с иглы, удалить иглу из флакона с препаратом. Либо разъединить 2 μπουκάλι, удалив иглу сначала из флакона с водой, затем из флакона с препаратом.

Следует аккуратно вращать флакон с препаратом между ладонями для растворения препарата. В течение не более 5 мин должна образоваться прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Если для получения необходимой дозы требуется количество препарата большее, чем содержит 1 μπουκάλι, содержимое необходимого числа флаконов следует слить вместе.

После приготовления раствора препарата следует протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном. Растворенный препарат следует перенести из флакона в пластиковый “переносной фильтр” через входящую в комплект препарата иглу со стерильным фильтром для освобождения раствора от могущих присутствовать в нем мельчайших нерастворенных частиц.

Раствор следует применять в течение не более 1 h μετά το μαγείρεμα. Если разведенный препарат образует гель или сгустки, если в растворе есть хлопья или выпал осадок, применять препарат нельзя. О подобных фактах, а также о факте отсутствия вакуума во флаконе с препаратом следует сообщать производителю.

Παρενέργεια

Από το πεπτικό σύστημα: σπανίως – ναυτία, ίκτερος, ανορεξία, κοιλιακή διάταση.

CNS: σπανίως – πονοκέφαλος, σύγχυση.

Καρδιαγγειακό σύστημα: σπανίως – ταχυκαρδία, μετεγχειρητική θρόμβωση.

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως – πυρετός, ρίγη, πυρετός, κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Άλλα: σπανίως – απώλεια βάρους, ощущение покалывания в теле, οσφυαλγία, αδιαθεσία, πυρετός, снижение резистентности к инфекционным заболеваниям, появление в крови антител к фактору IX.

Αντενδείξεις

- Βαρειά ηπατική;

— ДВС-синдром;

— повышенная чувствительность к фактору IX или другим компонентам препарата.

Δεν συνιστάται применять препарат у больных, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, а также для коррекции нарушений факторов свертывания крови у пациентов с заболеваниями печени, при отмене пероральных антикоагулятнтов.
ΑΠΟ προσοχή Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε παιδιά.

Κύηση και γαλουχία

При применении Репленина-ВФ при беременности и в период грудного вскармливания осложнений отмечено не было. Παρ 'όλα αυτά, εφαρμογή της εγκυμοσύνης είναι δυνατή μόνο σε περίπτωση, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

Προσοχή

Для разведения препарата следует использовать стерильную воду для инъекций.

При введении пациентам препаратов, приготовленных из плазмы человека, нельзя полностью исключить риск заражения известными или еще не известными вирусами. Для уменьшения риска инфицирования осуществляется строгий контроль при отборе крови доноров.

Εκτός, в процессе производства Репленин-ВФ проходит 2 специальных этапа для удаления вирусов:

1. Сольвент/детергентная обработка, разрушающая ВИЧ, HBV, ВГС.

2. Специальная вирусная фильтрация для удаления таких вирусов, как ВГА и парвовирусы.

Παρ 'όλα αυτά, препараты крови человека не могут быть полностью гарантированы от присутствия указанных вирусов, поэтому производитель рекомендует перед началом лечения сделать пациенту прививку от гепатита А и гепатита В.

При применении препаратов фактора IX низкой очистки (концентрат протромбинового комплекса) были случаи тромбоэмболии. На сегодня клинический опыт показывает, что при применении препаратов фактора IX высокой очистки, каковым является Репленин-ВФ, этот риск значительно снижен. Αλλά, этот потенциальный риск следует учитывать при назначении Репленина-ВФ пациентам с заболеваниями сердца, συκώτι, после недавно перенесенных операций, если в анамнезе были случаи тромбозов или тромбоэмболии или есть основания опасаться образования тромбов или обширных гематом.

В случае аллергических реакций или анафилактических реакций следует немедленно прервать введение препарата и провести при необходимости противошоковую терапию.

У некоторых пациентов с врожденной недостаточностью фактора IX после курса лечения могут образовываться антитела к нему. Это может привести к неэффективности применения препарата. При подозрении на наличие антител к фактору IX следует провести анализы для их выявления, особенно перед предполагаемой операцией.

Следует проверять уровень фактора IX в крови до и после курса лечения, особенно в течение первого курса.

Нельзя применять раствор препарата при наличии в нем механических частиц, хлопьевидного осадка, если разведенный препарат образует гель или сгустки.

Не следует применять препарат при нарушении целостности упаковки или условий хранения.

Χρήση στην Παιδιατρική

Следует с особой осторожностью назначать препарат детям.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Не известно о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или какими-либо другими механизмами.

Υπερβολική δόση

Сообщений о случаях передозировки препаратом не поступало.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

До настоящего времени не отмечено каких-либо взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, защищенном от света месте при температуре от 2°до 8°С; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.