REKORMON®

Δραστικό υλικό: Epoetin beta,
Όταν ATH: B03XA01
CCF: Ο διεγέρτης της ερυθροποίησης
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): D63, P61.3
Όταν ΚΠΣ: 19.01.02.01
Κατασκευαστής: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Ελβετία)

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Valium για τα ναρκωτικά της μιας λύσης για s / c διοίκηση в виде гомогенного порошка или пористой массы белого цвета: διαλυτικό μέσο – Άχρωμος, прозрачная жидкость; παρασκευασμένο διάλυμα – Άχρωμος, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Έκδοχα: ουρία, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό νάτριο, μονονάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, Το лейцин, Το изолейцин, L-ТРЕОНИН, L-глютаминовая кислота, Το фенилаланин.

Διαλύτη: βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, νερό δ / και (1 ml).

Картриджи двухсекционные с растворителем (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Λύση για το στα και s/προς την εισαγωγή άχρωμος, διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.

Έκδοχα: ουρία, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό νάτριο, μονονάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, Το лейцин, Το изолейцин, L-ТРЕОНИН, L-глютаминовая кислота, Το фенилаланин, νερό δ / και.

0.3 ml – σύριγγα-σωλήνες (3) πλήρης με βελόνες d / και (3 PC.) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Λύση για το στα και s/προς την εισαγωγή άχρωμος, διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.

Έκδοχα: ουρία, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό νάτριο, μονονάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, Το лейцин, Το изолейцин, L-ТРЕОНИН, L-глютаминовая кислота, Το фенилаланин, νερό δ / και.

0.6 ml – σύριγγα-σωλήνες (3) πλήρης με βελόνες d / και (3 PC.) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Λύση για το στα και s/προς την εισαγωγή άχρωμος, διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.

Έκδοχα: ουρία, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό νάτριο, μονονάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, Το лейцин, Το изолейцин, L-ТРЕОНИН, L-глютаминовая кислота, Το фенилаланин, νερό δ / και.

0.6 ml – σύριγγα-σωλήνες (1) πλήρης με βελόνες d / και (1 PC.) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.6 ml – σύριγγα-σωλήνες (1) πλήρης με βελόνες d / και (1 PC.) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (4) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Διεγέρτη της αιμοποίησης. Epoetin beta, – гликопротеид, που αποτελείται από 165 αμινοξέα, ο οποίος, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.

Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (⁵⁹Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении 23-42%. При п/к введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке. Τ_{Μέγιστη} – 12-28 όχι.

Διανομή

V_δ равен ОЦК или в 2 раза превышает его.

Αφαίρεση

У больных с уремией и у здоровых добровольцев T_1/2 при в/в введении составляет 4-12 όχι. Τ_1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения и составляет в среднем 13-28 όχι.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.

Μαρτυρία

— симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, διάλυση;

— симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ;

— лечение симптоматической анемии у взрослых с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;

— с целью увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии (c учетом зарегистрированного риска возникновения тромбоэмболических явлений и только для пациентов с умеренной анемией (HB 100-130 г/л или 6.21-8.07 mmol / l), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (≥4 единиц для женщин или ≥5 единиц для мужчин);

— профилактика анемии у недоношенных новорожденных, γεννήθηκαν με βάρος 750-1500 g έως 34 εβδομάδες κύησης.

Δοσολογικό σχήμα

Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек

Вводят п/к или в/в в течение 2 m. Ασθενείς, находящимся на гемодиализе – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Ασθενείς, δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен.

Цель лечения – показатель гемоглобина (Нb) 100-120 g / l. Нb не должен превышать 120 g / l. При повышении Нb более чем на 20 g / l (1.3 mmol / l) για 4 недели дозу препарата следует уменьшить. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гемоглобина и его целевые показатели следует определять индивидуально, ανάλογα με την κλινική. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата. Лечение Рекормоном^® проводится в 2 Φάση.

Стадия коррекции. Π /, η αρχική δόση – 20 IU / kg 3 φορές την εβδομάδα. При недостаточном повышении Нb (μείον 2.5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 εβδομάδες σε 20 IU / kg 3 φορές την εβδομάδα. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения.

Β /, η αρχική δόση – 40 IU / kg 3 φορές την εβδομάδα. При недостаточном повышении Нb через месяц дозу можно увеличить до 80 IU / kg 3 φορές την εβδομάδα. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 IU / kg 3 φορές την εβδομάδα, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.

Θεραπεία συντήρησης. Для поддержания целевого показателя Нb (100-120 g / l) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей дозы. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, σε διαστήματα του 2 ή 4 της εβδομάδας. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 ή 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне введения 1 раз в неделю можно перейти на введение 1 μία φορά κάθε 2 της εβδομάδας, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.

Лечение Рекормоном^®, συνήθως, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Лечение симптоматической анемии у больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию

Το φάρμακο χορηγείται s / c, σε μια αρχική δόση 30 000 МЕ в неделю (450 MЕ/кг в неделю), однократно или разделяя недельную дозу на 3 ή 7 εισήγαγε.

Терапия Рекормоном^® показана при Нb≤110 г/л (6.83 mmol / l). Показатель Нb не должен превышать 130 g / l (8.07 mmol / l).

При повышении Нb на 10 g / l (0.62 mmol / l) μέσω 4 της εβδομάδας – терапию следует продолжать в той же дозе.

При повышении Нb менее чем на 10 g / l (0.62 mmol / l) μέσω 4 της εβδομάδας – дозу следует удвоить.

При отсутствии повышения Нb на 10 g / l (0.62 mmol / l) μέσω 8 εβδομάδα – лечение следует прервать, tk. ответ на терапию Рекормоном^® маловероятен.

Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 4 недель после окончания химиотерапии.

Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει 60 000 ME в неделю.

При достижении целевого показателя Нb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25-50%.

Для предотвращения повышения Нb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.

При возрастании Нb более, από 20 g / l (1.3 mmol / l) в месяц, следует снизить дозу Рекормона^® επί 25-50%.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии

Β / (κατά την διάρκεια 2 m) ή s /, 2 раза в неделю на протяжении 4 εβδομάδα. Που, когда показатель гематокрита у больного (≥ 33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон^® следует ввести в конце процедуры.

На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, οποιοδήποτε, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва:

1. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.

2. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (1 единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

3. Возможность донорства зависит, κυρίως, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [ml] x (Αιματοκρίτης – 33) :100

Γυναίκες: объем крови [ml] = 41 [ml / kg] x σωματικό βάρος [κιλό] + 1200 [ml]

Άνδρες: объем крови [ml] = 44 [ml / kg] x σωματικό βάρος [κιλό] + 1600 [ml] (при массе тела ≥ 45 κιλό).

Показание к применению Рекормона^® и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг в неделю при п/к введении.

Πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα βρέφη

Препарат применяют только в шприц-тюбиках. Вводят п/к в дозе 250 IU / kg 3 φορές την εβδομάδα, как можно раньше, κατά προτίμηση από 3 дня жизни, κατά την διάρκεια 6 εβδομάδα.

Σε Παιδιά και Έφηβοι доза препарат зависит от возраста: συνήθως, чем меньше возраст, тем более высокие дозы Рекормона^® требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, то целесообразно начинать со стандартного режима дозирования. Στο лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Рекормон^® не следует назначать Παιδιά έως 2 χρόνια.

Σε κλινικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς необходимость в изменении дозы не определена.

Όροι χρήση του φαρμάκου

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон^® готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, περιέχει καμία ορατή ακαθαρσίες. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.

Инструкция по применению шприц-тюбика

Перед инъекцией необходимо вымыть руки.

1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.

2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.

3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона^®.

4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона^®. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.

Картридж с Рекормоном^® для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухсекционный картридж, содержащий лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией.

Картриджи с Рекормоном^® следует использовать только в шприц-ручке Реко-Пен. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (π.χ., βελόνα “Пенфайн”). Приготовленный в картридже раствор хранится 1 месяц при температуре от 2° до 8°С. После установки картриджа шприц-ручку Реко-Пен вынимают из холодильника только на момент проведения инъекции.

Παρενέργεια

Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά – возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1%, <10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения – διαταραχές του λόγου, βάδισμα, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (>0.1%, <1%) και οι ασθενείς, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено).

CNS: >1%, <10% – πονοκέφαλος, συμπ. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после в/в введения препарата; <0.01% – θρομβοκυττάρωση; >0.01%, <0.1% – тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению АД или с осложнениями артериовенозной фистулы (συμπ. στένωση, ανεύρυσμα).

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως (≥ 1/10 000 до ≤ 1/1000) – кожная сыпь, φαγούρα, κνίδωση; σπανίως (≤ 1/10 000) – αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением Hb, снижение сывороточных показателей обмена железа; у пациентов с уремией – преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата не установлено), giperfosfatemiя. У недоношенных новорожденных – снижение концентрации ферритина в сыворотке (>10%), небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.

Άλλα: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης; γριππώδη συμπτώματα (ειδικά στην αρχή της θεραπείας; обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или дней), συμπ. πυρετός, ρίγη, πονοκέφαλος, боли в конечностях или костях, γενική κακουχία.

Παρακολούθησης Postmarketingovoe: на фоне терапии Рекормоном^® зарегистрированы отдельные случаи (0.107 ατυχήματα 10 000 пациенто-лет при применении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к и 0.158 ατυχήματα 10 000 пациенто-лет при п/к введении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза) парциальной красноклеточной аплазии (PKKA), вызванной образованием нейтрализующих анти-эритропоэтин антител.

Αντενδείξεις

— инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца;

— нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) – при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии;

- Μη ελεγχόμενη υπέρταση;

- Παιδιά ηλικίας μέχρι 3 χρόνια (для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/к введения);.

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο;

— повышенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта (при применении Рекормона^® для шприц-ручки Реко-Пен).

ΑΠΟ προσοχή применять при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, θρομβοκυττάρωση, эпилепсии и хронической печеночной недостаточности; βάρος γέννησης μικρότερο από 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Κύηση και γαλουχία

Информация о безопасности Рекормона^® Εγκυμοσύνη, в период родов и в период лактации (θηλασμός) получена при пострегистрационном применении.

При беременности или в период родов Рекормон^® να χρησιμοποιείται με προσοχή, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет.

Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается из ЖКТ новорожденного. Выбор между продолжением грудного вскармливания или продолжением терапии Рекормоном^® делают с учетом необходимости терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка

ΣΕ πειραματικές μελέτες παραστάσεις, что эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных.

Προσοχή

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (π.χ., в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первую дозу препарата следует вводить под контролем врача.

Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии Рекормоном^®.

Следует с осторожностью применять Рекормон^® при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, επιληψία, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном^® необходимо исключить дефицит витамина B₁₂ και το φολικό οξύ, t. να. они снижают эффективность терапии.

Cледует исключить дефицит железа до начала лечения Рекормоном^®, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.

При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике — до 0.3 mg (σε δοσολογίες 1000 ΜΟΥ, 2000 ΜΟΥ ) ή να 0.6 mg (10 000 ΜΟΥ, 20 000 ΜΟΥ, 30 000 ΜΟΥ), в каждом картридже – να 0.5 mg.

Έλλειψη του αποτελέσματος. Наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, διεγείρει την ερυθροποίηση, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, διεγείρει την ερυθροποίηση: Χρόνια απώλεια αίματος, ίνωση του μυελού των οστών, η απότομη αύξηση της συγκέντρωσης του αλουμινίου, που προκύπτουν από την αιμοκάθαρση, η έλλειψη φολικού οξέος ή βιταμίνης β₁₂, gemoliz. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение содержания Hb, retikulozitopenia και βρέθηκαν αντισώματα σε jeritropojetinu, необходимо провести исследование костного мозга для исключения ПККА. При развитии ПККА терапию Рекормоном^® πρέπει να σταματήσει, и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. PKKA, вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, συμπ. и с терапией Рекормоном^® (0.107 ατυχήματα 10 000 пациенто-лет при применении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к; 0.158 ατυχήματα 10 000 пациенто-лет при п/к введении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза). Не рекомендуется переводить пациентов на терапию Рекормоном^® при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.

Влияние на опухолевый рост. Эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να είναι παρούσα στην επιφάνεια των διαφόρων καρκινικών κυττάρων. Нельзя исключить, σημαίνει, διεγείρει την ερυθροποίηση, μπορεί να διεγείρει την ανάπτυξη οποιουδήποτε τύπου κακοήθειας.

В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.

У пациентов с хроническим заболеванием почек или с злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении содержания Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении Рекормоном^®. Рекомендуется регулярно контролировать АД (ειδικά στην αρχή της θεραπείας), συμπ. между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.

В ходе лечения Рекормоном^® рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон^® до нормализации концентрации калия.

Пациентам с хроническим заболеванием почек требутся увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения содержания Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (π.χ., прием ацетилсалициловой кислоты).

Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Рекормона^®, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. Πρώτος 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, ειδικά, Αιμοπεταλίων.

Если Рекормон^® διορίζονται перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:

– кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥ 33% (или гемоглобином не менее 110 g / l (6.83 mmol / l));

– особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 κιλό;

– объем крови, забираемый одномоментно, δεν πρέπει να υπερβαίνει 12% от расчетного объема крови пациента.

Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Рекормон^® перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение Рекормоном^® прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150х10⁹/л или при тромбоцитозе.

Лечение Рекормоном^® показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.

Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (μέχρι και 12-14 ημέρα), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.

Решение о применении Рекормона^® у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, tk. нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe²⁺) δόση 200-300 mg / ημέρα.

Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe³⁺ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральную терапию препаратами железа в дозе 2 мг Fe²⁺ в сут следует назначать как можно раньше (самое позднее – на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Пациентам с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.

Ασθενείς, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe²⁺) δόση 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном^® и продолжать до нормализации показателей ферритина. Αν, несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤ 20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов железа. Раствор Рекормона^® в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, μερικές φορές με μοιραίες συνέπειες.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Исследования по изучению влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами не проводились. Βάσει μηχανισμός της δράσης και της ασφάλειας προφίλ, Рекормон^® Δεν έχει τέτοιο αποτέλεσμα.

Υπερβολική δόση

Терапевтический индекс Рекормона^® очень широкий, однако следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Πιθανή υπερβολική farmakodinamiceski απάντηση, δηλαδή. чрезмерный эритропоэз с угрожающими жизни сердечно-сосудистыми осложнениями.

При высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию Рекормоном^®. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να γίνει flebotomija.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Рекормона^® με άλλα φάρμακα.

Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία από 2 ° έως 8 ° C; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.

Шприц-ручка Реко-Пен со вставленным картриджем может храниться в течение 1 месяца при температуре 2-8°С.