PRYMOVYST

Δραστικό υλικό: Gadoksetovaya οξύ
Όταν ATH: V08CA10
CCF: Αντίθεση διαγνωστικού φαρμάκου για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Ζ03
Όταν ΚΠΣ: 30.01.02
Κατασκευαστής: Bayer Schering Pharma AG (Γερμανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Η λύση για το επί / εντός του άχρωμο έως υποκίτρινο, σαφής, χωρίς μηχανικό ακαθαρσίες.

Έκδοχα: kaloksetovoy νάτριο άλας, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ, Υδροξείδιο του νατρίου, νερό δ / και.

5 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
5 ml – σύριγγες από άχρωμο γυαλί (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
7.5 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
7.5 ml – σύριγγες από άχρωμο γυαλί (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
10 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
10 ml – σύριγγες από άχρωμο γυαλί (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Αντίθεση διαγνωστικού φαρμάκου για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Είναι ένα παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο με βάση το γαδολίνιο και χρησιμοποιείται για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Τ1 σταθμισμένη (LRA) συκώτι. Στη δυναμική και καθυστερημένη εικόνες Primovist^® βελτιώνει την ανίχνευση των εστιακών ηπατικών βλαβών (συμπ. ο αριθμός τους, μέγεθος, τμηματική διανομή και οπτικοποίηση) και παρέχει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με τον χαρακτηρισμό και την ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών βλαβών, αυξάνοντας έτσι την ακρίβεια της διάγνωσης.

Η επίδραση της ενίσχυσης της αντίθεσης οφείλεται στο σταθερό σύμπλοκο γαδολινίου – -EOB Gd-DTPA. Η παραμαγνητικά αποτελεσματικότητα, ή ικανότητα χαλάρωσης, καθορίζεται από την επίδραση στο spin-lattice χρόνο χαλάρωσης των πρωτονίων στο πλάσμα, είναι περίπου 8.7 l / mmol / με pH 7, θερμοκρασία 39 ° C, και το μαγνητικό πεδίο 0.47 Τ. Είναι μόνο ελαφρώς εξαρτάται από το μαγνητικό πεδίο. Κατά τη σάρωση χρησιμοποιώντας Τ1 ακολουθίες παλμών μείωση του spin-lattice χρόνος χαλάρωσης ενθουσιασμένοι ατομικών πυρήνων, που προκαλείται από ιόντα γαδολίνιο, Οδηγεί σε μια αύξηση στην ένταση του σήματος και, έτσι, για να αυξηθεί η αντίθεση της εικόνας ορισμένων ιστών.

ΕΟΒ-DTPA σχηματίζει ένα σταθερό σύμπλοκο με το παραμαγνητικό ιόν γαδολινίου με μια εξαιρετικά υψηλή θερμοδυναμική σταθερότητα (logK_GDL= -23.46). Gd-EOB-DTPA είναι υδρόφιλη ένωση που έχει υψηλή διαλυτότητα στο νερό. Έχετε ομάδας etoksibenzilnoy επισυνάπτεται συγκρότημα λιπόφιλες ιδιότητες.

Φυσικο-χημικά χαρακτηριστικά του διαλύματος έτοιμου προς χρήση του φαρμάκου Primovist^® παρατίθενται παρακάτω:

Φαρμακοκινητική

Διανομή

Μετά το on / στη δραστική ουσία διαχέεται γρήγορα στο μεσοκυττάριο χώρο. Μέσα 7 ημέρες μετά θ / ν ένεση του Gd-EOB-DTPA σε αρουραίους και σκύλους κάτω προσδιορίζεται κατ 'ουσίαν 1% δόση που λαμβάνεται, Η υψηλότερη συγκέντρωση της ουσίας ανιχνεύθηκε στο νεφρό και το ήπαρ.

Η δραστική ουσία περνά μέσω του άθικτου ΒΒΒ και μόνο ελαφρώς διαχέεται μέσω του πλακούντα φράγμα.

Αφαίρεση

Τ_1/2 Gd-EOB-DTPA στον ανθρώπινο ορό είναι 1 ± 0,1 ώρες και δεν εξαρτάται σημαντικά από τη δόση που λαμβάνεται. Τ_1/2 στην τελική φάση – 1.65± 0,23 ώρες ή λιγότερο. Οι παρατηρούμενες φαρμακοκινητική είναι γραμμική συμπεριφορά μέχρι τη δόση 0.4 ml / kg (100 mmol / kg) σωματικό βάρος.

Gd-EOB-DTPA έχει εξαλειφθεί εντελώς από το σώμα σε ίσες αναλογίες από τα νεφρά και ηπατοχολικό σύστημα.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ηπατική χαρακτήρα απέκκριση τροποποιηθεί αναλόγως.

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Τ_1/2 ορού αυξήθηκε οριακά, ενώ οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (απαιτεί αιμοκάθαρση) Τ_1/2 σημαντικά αυξημένη.

Μαρτυρία

Prymovyst^® Είναι προορίζονται αποκλειστικά για διαγνωστικούς σκοπούς.

- Βελτίωση της αντίθεσης κατά τη διάρκεια της Τ1 μαγνητική τομογραφία του ήπατος για να βελτιώσετε την ανίχνευση εστιακών αλλοιώσεων του ήπατος (συμπ. ο αριθμός τους, μέγεθος, τμηματική διανομή και οπτικοποίηση) και τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τον χαρακτηρισμό και την ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών ασθενειών.

Δοσολογικό σχήμα

Γενικοί κανόνες της διαδικασίας

Θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις γενικές προφυλάξεις ασφαλείας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Δεν συνιστούμε τη διεξαγωγή απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού με την παρουσία ενός βηματοδότη σε έναν ασθενή ή / και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων.

Κατά την διάρκεια 2 ώρες πριν από την εξέταση, ο ασθενής θα πρέπει να απέχουν από το φαγητό για να μειώσετε τον κίνδυνο αναρρόφησης, δεδομένου ότι όλοι οι παράγοντες αντίθεσης μπορούν να προκαλέσουν τέτοιες παρενέργειες όπως ναυτία και έμετος.

Πιθανώς, κατά την έγχυση του μέσου αντίθεσης στον ασθενή πρέπει να είναι σε οριζόντια θέση. Μετά την ένεση είναι να παρατηρήσουμε την κατάσταση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της, τουλάχιστον, 30 m, δεδομένου ότι η εμπειρία με σκιαγραφικές παραστάσεις, Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναπτύσσεται σε αυτή την περίοδο.

Δόσεις

Prymovyst^® Είναι ένα έτοιμο προς χρήση υδατικό διάλυμα, που ενσωματώνεται με αδιάλυτο έγχυση I / bolus περίπου 2 ml / s μέσα από μια μεγάλη βελόνα διαμέτρου ή μόνιμου καθετήρα (Συνιστώμενο μέγεθος 18-20 σολ). Μετά την ένεση, θα πρέπει να ξεπλυθεί ο παράγοντας αντίθεσης / στο σωληνίσκο 0.9% χλωριούχο νάτριο.

Η συνιστώμενη δόση Primovista^® Είναι για Ενήλικας 0.1 ml (αντίστοιχος 25 mmol)/kg σωματικού βάρους).

Οραματισμός

Μετά Primovista ένεση εφόδου^® Δυναμική απεικόνιση των αρτηριακών, portovenoznoy και φάσεις ισορροπίας σας επιτρέπει να πάρετε μια εικόνα της άνισης χρονικής αντίθεσης διαφόρων τύπων των ηπατικών βλαβών. Η πληροφορία αυτή καθιστά δυνατή την ταξινόμηση του αναγνώρισε την εκπαίδευση (καλοήθη / κακοήθη) και να περιγράφουν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά τους. Η μέθοδος αυτή βελτιώνει περαιτέρω την οπτικοποίηση των υπεραγγειακών ηπατικών βλαβών.

Καθυστέρηση (gepatocitarnaя) φάση αρχίζει περίπου 10 λεπτά μετά την έγχυση (υποστηρίζοντας την έρευνα σε περισσότερα από τα δεδομένα ελήφθησαν μέσω 20 λεπτά μετά την έγχυση), συγχρόνως οπτικοποίηση διαρκεί τουλάχιστον 120 m. Ασθενείς, που χρειάζονται αιμοκάθαρση, καθώς επίσης και σε ασθενείς με αυξημένη χολερυθρίνη (>3 mg / dL) περίοδος απεικόνισης μειώνεται 60 m.

Αντίθεση παρέγχυμα του ήπατος κατά τη διάρκεια της φάσης ηπατοκυττάρων βοηθά στον προσδιορισμό του αριθμού των ηπατικών βλαβών, κατανομή κατά τομέα τους, οπτικοποίηση και τα σύνορα, βελτίωση, έτσι, ανιχνευσιμότητας των βλαβών. Η διαφορά μεταξύ της φύσης των ηπατικών αλλοιώσεων αντίθεση δυναμική / έκπλυσης του μέσου αντίθεση σας επιτρέπει να πάρετε περισσότερες πληροφορίες.

Ηπατική απέκκριση Primovista^® την σκιαγράφηση του χοληφόρου συστήματος.

Παρενέργεια

Κανένας από τους επιμέρους ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν με συχνότητα, υπερβαίνει το επίπεδο σπάνια.

Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. Με βάση αυτά τα (περισσότερο από 1400 ασθενείς), Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν, έχουν χαρακτηριστεί από τους ερευνητές ως, πιθανώς, και χωρίς αμφιβολία που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου.

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες διαιρείται με το σύστημα του σώματος.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρχει αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπ. σοκ.

Μετά την εισαγωγή του Primovista^® λιγότερο από 1% ασθενείς είχαν μια μικρή αύξηση στα επίπεδα του σιδήρου και χολερυθρίνης στον ορό, ότι, Παρ 'όλα αυτά, Επιστρέψαμε στις αρχικές τιμές 1-4 ημερών χωρίς συμπτώματα.

Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα στοιχεία στήριξης του φαρμάκου.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να συνταγογραφείται:

- Ασθενείς με αλλεργική / pseudoallergic αντίδραση σε οποιοδήποτε αλλεργιογόνο στο παρελθόν, καθώς και οι ασθενείς με άσθμα, tk. μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές αντιδράσεις. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις συμβαίνουν μέσα 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Παρ 'όλα αυτά, Όπως και με άλλους παράγοντες αντίθεσης αυτής της κατηγορίας, σε σπάνιες περιπτώσεις, οι καθυστερημένες αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν (από αρκετές ώρες έως ημέρες);

- Με τα καρδιαγγειακά νοσήματα: διαχείρισης δεδομένων Primovista^® Οι ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο περιορίζεται, Έτσι, σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητη η χρήση προσοχή.

Κύηση και γαλουχία

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν κίνδυνο τερατογόνος δράση ή επίδραση επί της γονιμότητας, εμβρυϊκών, καθώς και την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη. Prymovyst^® Θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο μετά από αξιολόγηση του οφέλους / κινδύνου.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει, ότι Primovist^® σε ένα ελάχιστο όγκο (μείον 0.5% δόση που λαμβάνεται) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Prymovyst^® θα πρέπει να εισαχθούν οι γυναίκες που θηλάζουν μόνο μετά την αξιολόγηση του οφέλους / κινδύνου.

Προσοχή

Εισαγωγή Primovista^® Μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη του αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή άλλες εκδηλώσεις της ιδιοσυγκρασίας, χαρακτηρίζεται από καρδιαγγειακά, αναπνευστική ή δερματικές εκδηλώσεις. Υπάρχουν σοβαρές αντιδράσεις, συμπ. αναφυλακτικό σοκ.

Όπως και με τις άλλες διαγνωστικές διαδικασίες, μέσα αντίθεσης, posleprotsedurnoe συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς.

Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται με την παρουσία των προηγούμενων αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα, βρογχικό άσθμα ή άλλες αλλεργικές παθήσεις. Ασθενείς, κατά την οποία τέτοιες αντιδράσεις συμβαίνουν σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς, μπορεί να είναι ανθεκτική στη θεραπεία με φάρμακα, έχοντας βήτα-αγωνιστή δραστηριότητα.

Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την ένεση του σκιαγραφικού μέσου, αναγκαία ετοιμότητα για ανάνηψη έκτακτης ανάγκης.

Θα πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά στην / m ένεση. Σύμφωνα με τα πειραματικά αποτελέσματα του Primovist^® Έχει μια καλή τοπική ανοχή μετά από ενδαγγειακή (στην / στο / α) εισαγωγή, και μετά την εισαγωγή του paravenoznogo. Ωστόσο / m εισαγωγή προκαλεί τοπικές αντιδράσεις δυσανεξίας (Τοπική χημειοτοξικότητάς), συμπεριλαμβανομένων εστιακή νέκρωση και poetomuneobhodimo αποφευχθεί αυστηρά αυτής της οδού χορήγησης σε ανθρώπους.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές μελέτες δόσεις αναμνηστική για την τοξικότητα, γονοτοξικότητας και τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή υποδεικνύουν την απουσία οποιουδήποτε κινδύνου για τον άνθρωπο.

Όροι χρήσης / χειρισμού μορφές δοσολογίας

Αυτό το φάρμακο είναι ένα διάλυμα έτοιμο προς χρήση, προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μπουκάλια, που περιέχουν παράγοντα αντίθεσης, δεν συνεπάγονται πολλαπλές δόσεις φράχτη. Το ελαστικό πώμα θα πρέπει ποτέ να τρυπηθεί περισσότερο από μία φορά. Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να πληκτρολογήσει στη σύριγγα αμέσως πριν τη χορήγηση στον ασθενή.

Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να αφαιρεθεί από τη συσκευασία και είναι έτοιμο για ένεση αμέσως πριν από την παρατήρηση.

Ο παράγοντας αντίθεσης, δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση, να καταστραφούν.

Χρήση στην Παιδιατρική

Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς υπό 18 χρόνια λείπει.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Άγνωστος.

Υπερβολική δόση

Με βάση τα αποτελέσματα, μελέτες σε ζώα της οξείας τοξικότητας, ο κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης όταν χρησιμοποιούν Primovista^® λείπει.

Η μέγιστη δόση 0.4 ml / kg (100 mmol) σωματικό βάρος, το οποίο δοκιμάστηκε για χρήση σε MRI, καλά ανεκτή. Μεταξύ τον περιορισμένο αριθμό των ασθενών σε κλινικές δοκιμές δοκιμάστηκαν δόση 2 ml / kg (500 mmol) σωματικό βάρος. Σε αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, αλλά καμία επιπλέον παρενέργειες βρέθηκαν.

Λόγω του μικρού όγκου (μέγιστη 10 ml) και εξαιρετικά χαμηλή απορρόφηση Primovista^® στην πεπτική οδό, και με βάση τα δεδομένα σχετικά με την οξεία τοξικότητα, δηλητηρίαση οφείλεται σε τυχαία λήψη του παράγοντα αντίθεσης μέσα στο εξαιρετικά απίθανο.

Θεραπεία: Τυχαία χορήγηση υπερβολικών δόσεων των ουσιών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Primovist^® Μπορεί να αφαιρεθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Anionic φάρμακα, ξεχωρίζω, κυρίως, η χολή (π.χ., ριφαμπικίνη), μπορούν να ανταγωνιστούν με Primovistom^® κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης της από το ήπαρ, μεταβαλλόμενη φύση της ενίσχυσης της αντίθεσης. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει, Ενώσεις, που ανήκουν στην κατηγορία των ριφαμυκινών, μπλοκ σύλληψη ηπατικά κύτταρα Gd-DTPA-EOB, μειώνοντας έτσι την επίδραση της αντίθεσης ήπατος. Στην περίπτωση αυτή, το αναμενόμενο όφελος από την εισαγωγή του Primovista^® Δεν μπορεί να εκδηλωθεί πλήρως.

Προσωπικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό.

Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης ή φερριτίνης μπορεί να μειώσει την ηπατική Primovistom επίδραση αντίθεσης^®.

Στον καθορισμό του περιεχομένου του σιδήρου στον ορό συμπλοκομετρική μεθόδους (π.χ., με συμπλοκοποίηση με ferrocine) πριν από 24 ώρα μετά την εξέταση με Primovistom^® ψευδείς τιμές μπορούν να ληφθούν λόγω της παρουσίας ελεύθερου χηλικού παράγοντα στο διάλυμα του παράγοντα αντίθεσης.

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις

Λόγω της απουσίας μελετών συμβατότητας, το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά σε ή πάνω από 30 ° C. Διάρκεια ζωής – 5 χρόνια.

Primovist χημικά και φυσικά σταθερό. Από την άποψη της Μικροβιολογίας, Αυτό το παρασκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.