Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2A

Όταν ATH:
L03AB11

Φαρμακολογική δράση

Ανοσορυθμιστής με αντιική δράση. Αντιπροσωπεύει το peg-ιντερφερόνη άλφα-2A, διαμορφώνεται σε σύζευξη PEG (bis-monometoksipolijetilenglikolja) με ιντερφερόνη άλφα-2α.

Η ιντερφερόνη άλφα-2α παράγεται με βιοσυνθετική μέθοδο χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA και είναι παράγωγο προϊόν του κλωνοποιημένου γονιδίου ιντερφερόνης ανθρώπινου λευκοκυττάρου, εισήχθησαν και εκφράστηκαν σε κύτταρα Escherichia coli.

Οι ιντερφερόνες συνδέονται με συγκεκριμένους υποδοχείς στην κυτταρική επιφάνεια, ενεργοποίηση ενός πολύπλοκου μηχανισμού ενδοκυτταρικής σηματοδότησης και ταχεία ενεργοποίηση της μεταγραφής γονιδίων. Τα γονίδια που διεγείρονται από ιντερφερόνη ρυθμίζουν πολλά βιολογικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής της αντιγραφής του ιού σε μολυσμένα κύτταρα, καταστολή του κυτταρικού πολλαπλασιασμού και της ανοσοδιαμόρφωσης.

Αποτελεσματική σε κλινικές δοκιμές στη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C (συμπ. με αντισταθμισμένη κίρρωση του ήπατος).

Φαρμακοκινητική

Τα δεδομένα δεν παρέχονται.

Μαρτυρία

Χρόνια ηπατίτιδα C χωρίς κίρρωση ή με αντισταθμισμένη κίρρωση (Κλάσης Α κατά Child-Pugh) ενήλικας (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής).

Δοσολογικό σχήμα

Πληκτρολογήστε n / a. Η συνιστώμενη δόση, ανάλογα με την κλινική κατάσταση, είναι 45-180 ζ 1 μία φορά την εβδομάδα n / a.

Παρενέργεια

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: συχνά – εξασθένιση, υπνηλία, εξασθένηση της μνήμης, παραισθησία, δυσγευσία, αδυναμία, gipestezii, τρόμος, συναγερμού, μεταβολές της διάθεσης, νευρικότητα, επιθετικότητα; σε ορισμένες περιπτώσεις – συμπεριφορικές διαταραχές (συμπ. αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές προσπάθειες), perifericheskaya νευροπάθεια; περιγράφονται περιπτώσεις εγκεφαλικής αιμορραγίας.

Το αναπνευστικό σύστημα: συχνά – βήχας, δύσπνοια, πονόλαιμος, nazofaringit; σε ορισμένες περιπτώσεις - πνευμονία, μοιραία διάμεση πνευμονίτιδα.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – ξηροστομία, krovotochivosty δεξιά, ελκώδης στοματίτιδα; σε ορισμένες περιπτώσεις - μειωμένη ηπατική λειτουργία, λιπώδες ήπαρ, kholangit, διαβρωτική και η ελκώδης βλάβες, γαστρεντερική αιμορραγία, αναστρέψιμες αντιδράσεις από το πάγκρεας (π.χ., αυξημένη δραστηριότητα αμυλάσης και λιπάσης χωρίς πόνο ή με κοιλιακό άλγος).

Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά - αίσθημα παλμών; σε ορισμένες περιπτώσεις - αρρυθμίες, endokardit, πνευμονική εμβολή.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: πιθανή ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης: συχνά – θολή όραση, φλεγμονώδεις ασθένειες του οφθαλμού; σε ορισμένες περιπτώσεις – έλκη του κερατοειδούς,

Μεταβολισμός: συχνά – αυξημένη εφίδρωση (συμπ. τη νύχτα); πιθανές κλινικά σημαντικές αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους της λειτουργίας του θυρεοειδούς; σε ορισμένες περιπτώσεις – διαβήτης.

Δερματολογικές αντιδράσεις: συχνά – δερματίτιδα, εξάνθημα, ξηροδερμίας, φωτοευαισθησία.

Από το σώμα ως σύνολο: συχνά – απώλεια βάρους, πόνος στο στήθος, γριππώδη συμπτώματα, αδιαθεσία, ρίγη.

Άλλα: συχνά – μειωμένη λίμπιντο, παλίρροιες, μυϊκές κράμπες, πονόλαιμος; σε ορισμένες περιπτώσεις – αυτοάνοσες αντιδράσεις, μόλυνση, κώμα, μυοσίτιδα.

Αντενδείξεις

Αυτοάνοση ηπατίτιδα; αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (Κατηγορίας Β και C κατά Child-Pugh) πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, Hypo- ή υπερθυρεοειδισμός, αντιρροπούμενη διαβήτη, giperkreatininemiя (περισσότερο από 1.5 φορές το ULN), Τα παιδιά μέχρι την ηλικία 3 χρόνια, υπερευαισθησία στις ιντερφερόνες άλφα, να σπαταλήσουμε προϊόντα Escherichia coli, σε πολυαιθυλενογλυκόλη.

Κύηση και γαλουχία

Ασφάλεια χρήση κατά την κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η εφαρμογή είναι δυνατή μόνο σε περιπτώσεις, όταν η προβλεπόμενη οφέλη για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.

Άγνωστος, είναι η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, Επομένως, χρησιμοποιήστε με προσοχή κατά τη γαλουχία.

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Οι πιλοτικές μελέτες έχουν βρει, ότι με την εισαγωγή της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α (όπως και άλλες ιντερφερόνες άλφα) θηλυκές πιθήκους έδειξαν επιμήκυνση του εμμηνορροϊκού κύκλου, συνοδεύεται από μείωση και μετέπειτα έναρξη μέγιστων συγκεντρώσεων 17β-οιστραδιόλης και προγεστερόνης. Μετά το τέλος της εφαρμογής, ο εμμηνορροϊκός κύκλος επέστρεψε στο φυσιολογικό. Η εισαγωγή της ιντερφερόνης άλφα-2a σε δόσεις έως 25 εκατομμύρια μονάδες / kg / ημέρα κατά τη διάρκεια 5 μήνες δεν επηρέασαν τη γονιμότητα των αρσενικών πιθήκων ρέζου.

Οι τερατογόνες επιδράσεις δεν έχουν μελετηθεί. Η χρήση ιντερφερόνης άλφα-2α οδήγησε σε σημαντική αύξηση του αριθμού των αυθόρμητων αμβλώσεων σε πιθήκους rhesus. Σε απογόνους, γεννήθηκε εγκαίρως, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις.

Προσοχή

Χρήση υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού, έμπειρος στη χρήση παρόμοιων φαρμάκων.

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης, με ασθένειες του καρδιαγγειακού συστήματος, αυτοάνοσα νοσήματα, psoriaze, ουδετεροπενία μικρότερη από 1500 / μl, θρομβοπενία λιγότερο 90 000/l, Hb λιγότερο 10 g / dl, ταυτόχρονα με μυελοτοξικά φάρμακα.

Η μονοθεραπεία ενδείκνυται σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντενδείξεων στη ριμπαβιρίνη. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 χρόνια, καθώς και την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας ή του συνδυασμού με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος ή άλλων οργάνων, σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό HIV ή ηπατίτιδα Β δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η δυσλειτουργία του θυρεοειδούς δεν μπορεί να διορθωθεί επαρκώς, Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α πρέπει να ακυρωθεί.

Με την ανάπτυξη αναφυλακτικών αντιδράσεων, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α θα πρέπει να ακυρωθεί και να συνταγογραφηθεί κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία..

Εάν εμφανιστεί επίμονη ή προοδευτική πνευμονική διήθηση ή πνευμονική δυσλειτουργία, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α θα πρέπει να διακοπεί.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι απαραίτητο να διεξαχθούν τυπικές γενικές κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις αίματος.. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι γενικές κλινικές εξετάσεις αίματος πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε φορά 2 της εβδομάδας, και βιοχημικά - κάθε 4 της εβδομάδας; επιπλέον δοκιμές θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικά.

Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, αυτή η θεραπεία είναι δυνατή μόνο με τις ακόλουθες εργαστηριακές παραμέτρους: ο αριθμός των αιμοπεταλίων >90 000 κύτταρα / (σε ασθενείς με κίρρωση ή μετάβαση σε κίρρωση - >75 000 κύτταρα /), απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >1500 κύτταρα /, επίπεδο κρεατινίνης ορού μικρότερο από, από 1.5 φορές υψηλότερα από το άνω όριο του κανόνα, συγκέντρωση TSH και T4 εντός φυσιολογικών ορίων (ή με επαρκή έλεγχο της λειτουργίας του θυρεοειδούς).

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και μηχανισμού χρήσης

Ασθενείς, που αναπτύσσουν ζάλη, υπνηλία, спутанность сознания и слабость, не должны заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (может потребоваться коррекция дозы теофиллина).