OSTALON

Δραστικό υλικό: Η αλενδρονάτη
Όταν ATH: M05BA04
CCF: Ένας αναστολέας της οστικής επαναρρόφησης σε οστεοπόρωση
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Μ80, M81.0, M81.1, M81.4
Όταν ΚΠΣ: 16.04.04.01
Κατασκευαστής: RICHTER RICHTER Ε.Π.Ε. (Ουγγαρία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Χάπια, με επικάλυψη λευκό, γύρος, φακοειδή, Χαραγμένο “M14” απο τη μια ΠΛΕΥΡΑ.

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, Διακαρμελλοζικό νατρίου, στεατικό μαγνήσιο.

Η σύνθεση του κελύφους: Πολυέλαιος σαφή HP 103 (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, karraginan, μακρογκόλη 8000)

4 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Ένας αναστολέας της οστικής επαναρρόφησης σε οστεοπόρωση. Alendronate νάτριο είναι bisfosfonatom, συνθετικό ανάλογο Πυροφωσφορικός, συνδέει το υδροξυαπατίτη των οστών.

Ως ένας εξειδικευμένος αναστολέας της negormonal′nym δραστηριότητας των οστεοκλαστών, αποτρέπει την rezorbtion των οστών. Δεν επηρεάζει διαδικασίες διαμόρφωσης των οστών. Διεγείρει το σχηματισμό των οστών, αποκαθιστά μια θετική ισορροπία μεταξύ της απορρόφησης και την επισκευή των οστών. Σταδιακά αυξάνει την οστική πυκνότητα (ρυθμίζει το μεταβολισμό του ασβεστίου και του φωσφόρου), συμβάλλει στο σχηματισμό του ιστού των οστών από την κανονική σύνθεση και δομή.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά από μια εφάπαξ δόση του φαρμάκου μέσα το πρωί με άδειο στομάχι (για 2 h πριν από το πρόγευμα) δόση 35 mg ή 70 απορρόφηση mg είναι 0.64%; Όταν μια μικρότερη διάλειμμα ανάμεσα στη λήψη των ναρκωτικών και των τροφίμων – 0.46-0.39%. Μια παρόμοια μείωση των μετακομίσεων δεν επηρεάζει σημαντικά την αποτελεσματικότητα. Ταυτόχρονη πρόσληψη καφέ ή πορτοκαλί χυμό μειώνει βιοδιαθεσιμότητα Alendronate νατρίου σε 60%.

Διανομή

Μετά την πρόσληψη νατρίου αλενδρονάτη προσωρινά διανέμονται στο μαλακό ιστό, στη συνέχεια, γρήγορα ενσωματωθεί σε οστίτη ιστού. Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος – 78%.

Μεταβολισμός

Δεδομένα, επιβεβαιώνοντας το μεταβολισμό αλενδρονάτη στο ανθρώπινο σώμα, όχι.

Αφαίρεση

Απορροφάται, αλλά δεν vstroivšijsâ σε νάτριο ιστού των οστών αλενδρονάτη γρήγορα αποβάλλεται στα ούρα. Η μέγιστη υποστήριξη χωρητικότητα του οστίτη ιστού σε ζώα δεν μπορούσε να συγκροτήσει όταν σε/με την εισαγωγή του η αθροιστική δόση, της ίσης 35 mg / kg. Παρά την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων, Όταν η νεφρική νόσο είναι πιθανό να μειώσουν την απέκκριση του αλενδρονάτη με αυξημένη συσσώρευση σε οστίτη ιστού.

Μαρτυρία

— θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μειώνοντας τον κίνδυνο των καταγμάτων των οσφυϊκών σπονδύλων, κεφάλι Χακλ);

— θεραπεία της οστεοπόρωσης στους άνδρες (μειώνοντας τον κίνδυνο των καταγμάτων των οσφυϊκών σπονδύλων, οστά λεκάνης);

- Οστεοπόρωση, που προκαλείται από την παρατεταμένη χρήση των ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΏΝ.

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με 70 mg 1 μια φορά την εβδομάδα. Για βέλτιστη απορροφητικότητα Ostalon^® πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι το πρωί 2 όχι (όχι λιγότερο 30 m) πριν από το πρώτο γεύμα ή υγρά, με εύκολη-πόσιμο νερό. Άλλα ποτά (στο t. όχι. μεταλλικό νερό), φαγητό, ένας αριθμός φαρμάκων μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απορρόφηση του αλενδρονάτη.

Προκειμένου να αποφευχθεί τοπικό ερεθισμό της στοματικής κοιλότητας και του οισοφάγου το πρωί, αμέσως μετά την άρση του κρεβατιού πρέπει να πίνετε τουλάχιστον 200 ml νερό βρύσης, στη συνέχεια να λάβει το χάπι, όχι υγρό και αφήνοντάς το να διαλυθεί στο στόμα σας δεν, κατά τη διάρκεια της μετέπειτα 30 ορυχεία δεν λαμβάνουν θέση οριζόντια σώμα. Μετά την περίοδο αυτή θα πρέπει να τρώτε πρωινό.

Δεν μπορείτε να πάρετε το χάπι το πρωί, πριν σηκώσετε από το κρεβάτι ή το βράδυ, Μετά από ώρες για ύπνο.

Θεραπεία Alendronatom πρέπει να συμπληρωθούν με τη χρήση του ασβεστίου και βιταμίνης D.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς Δεν απαιτείται δόση διόρθωση.

Στο CC > 35 ml / min, προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται, στο σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια διορίζει το φάρμακο δεν συνιστάται λόγω της έλλειψης κλινικής εμπειρίας.

Παρενέργεια

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά (≥1 / 100, <1/10) – στομαχόπονος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, φούσκωμα, έλκος του οισοφάγου, δυσφαγία, κοιλιακή διάταση, καούρα; μερικές φορές (≥1 / 1000, <1/100) – ναυτία, έμετος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, διάβρωσης του οισοφάγου, έδαφος; σπανίως (≥1 / 10 000, <1/1000) – στένωση του οισοφάγου, orofaringeal′naâ έλκος, διάτρηση του Ανώτερου γαστρεντερικού διαιρέσεις, έλκος, αιμορραγία (σχέση με θεραπεία δεν είναι πάντα σαφής).

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: συχνά (≥1 / 100, <1/10) – ostalgiâ, αρθραλγία, μυαλγία.

CNS: συχνά (≥1 / 100, <1/10) – πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα.

Από τις αισθήσεις: σπανίως (≥1 / 10 000, <1/1000) – ραγοειδίτιδα, σκληρίτιδας.

Δερματολογικές αντιδράσεις: μερικές φορές (≥1 / 1000, <1/100) – φαγούρα, dermahemia, εξάνθημα; σπανίως (1/10 000, <1/1000) – φωτοευαισθησία.

Μεταβολισμός: σπανίως (≥1 / 10 000, <1/1000) – υπασβεστιαιμία (συχνά συνοδεύεται από προδιαθεσικοί παράγοντες), gipofosfatemiя.

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως (≥1 / 10 000, <1/1000) – κνίδωση, αγγειοοίδημα, Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Άλλα: σπανίως (≥1 / 10 000, <1/1000) – Παροδικά συμπτώματα, μοιάζει με μια αντίδραση οξείας φάσης (μυαλγία, αδυναμία, κακό συναίσθημα, σπανίως – υψηλή θερμοκρασία σώματος), πιο συχνά αναπτύξει κατά την έναρξη της θεραπείας.

Αντενδείξεις

-ανωμαλίες του οισοφάγου και άλλους παράγοντες, περιπλοκή της βατότητας του οισοφάγου (συμπ. ahalaziâ, στένωμα);

- Η υπασβεστιαιμία;

- Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CC<35 ml / min);

-Η ανεπάρκεια βιταμίνης D;

- Σοβαρές διαταραχές στο μεταβολισμό των μετάλλων;

-η αδυναμία του ασθενούς να παραμένουν σε όρθια θέση, τουλάχιστον συνεδρίαση, κατά την διάρκεια 30 m;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Η ηλικία των παιδιών;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται παθήσεις του πεπτικού συστήματος στη φάση της φθοράς (δυσφαγία, οισοφαγικής, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, έλκος; στο προηγούμενο 12 μήνας – pepticheskaya έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία, χειρουργική επέμβαση, εκτός από το στομάχι spastičeskom ελεγκτή πύλης).

Κύηση και γαλουχία

Χρήση Ostalona^® αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και θηλασμός.

Προσοχή

Alendronate μπορεί να προκαλέσει τοπικός ερεθισμός του ΠΕΠΤΙΚΟΎ σωλήνα. Για τις παθήσεις του Ανώτερου γαστρεντερικού τμήματα μπορεί να επιδεινώσει κατά τη διάρκεια θεραπείας Ostalonom^®.

Υπάρχουν περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών εκ μέρους του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα, έλκη ή διάβρωση του οισοφαγικού), μερικές φορές συμβαίνουν σε σοβαρή μορφή, που χρήζουν νοσοκομειακής περίθαλψης, και στένωσης σχηματισμό osložnâvšihsâ. Πρέπει να τονίσετε στους ασθενείς η, Τι γίνεται αν υπογράφει ερεθισμού του οισοφάγου (δυσφαγία, zagrudinnaya πόνος κατά την κατάποση, η εμφάνιση ή η επιδείνωση της τις τρέχουσες περιόδους της καούρας) εισαγωγή ναρκωτικών πρέπει να σταματήσει και να συμβουλευτείτε ένα γιατρό. Κινδύνου του οισοφάγου σε ασθενείς παραπάνω, δεν συμμορφώνονται με τους κανόνες για τη χρήση του φαρμάκου, ή να συνεχίσει τη θεραπεία παρά την εμφάνιση των σημείων ερεθισμού του οισοφάγου.

Πρέπει να ενημερώσετε τον ασθενή, ότι εάν μπορείτε να παρακάμψετε την κανονική δοσολογία, το λειμμένο χάπι πρέπει να αποφασισθεί το επόμενο πρωί. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να 2 χάπια σε μία ημέρα.

Μπορείτε να αρχίσετε θεραπεία μόνο μετά την εξάλειψη της υπασβεστιαιμία, παραβιάσεις της ανταλλαγής των ορυκτών και βιταμινών (π.χ., Η ανεπάρκεια βιταμίνης D). Χρήση των αλενδρονάτη οδηγεί σε αύξηση του περιεχομένου των ανόργανων αλάτων στο μυελό των οστών, η διαδικασία μπορεί να συνοδεύεται από ασυμπτωματικές μεταβολή των επιπέδων του ασβεστίου και του φωσφόρου. Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην περίπτωση ταυτόχρονη θεραπεία γ.κ.σ..

Θεραπεία θα πρέπει να συνδυαστεί με τη διατροφή, εμπλουτισμένο με άλατα ασβεστίου.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και να εκτελέσει το έργο, που συνδέονται με υψηλό κίνδυνο τραυματισμού, Ωστόσο, αν υπάρχει ανεπιθύμητων ενεργειών εκ μέρους του οργάνου της όρασης οδήγηση και εργάζεται μηχανισμούς του μετρητή μέχρι την πλήρη εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: υπασβεστιαιμία, gipofosfatemiя, ανεπιθύμητες ενέργειες από το ανώτερο γαστρεντερικό τμήματα (καούρα, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, έλκος).

Θεραπεία: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία, γάλα συνιστώμενη πρόσληψη, Τα αντιόξινα. Για να αποφύγετε το ερεθισμό του οισοφάγου δεν μπορεί να προκαλέσετε εμετό, ο ασθενής θα πρέπει να είναι σε όρθια θέση (όρθια ή καθιστή στάση).

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Ασβέστιο, αντιόξινα, ορισμένα φάρμακα για την στόματος χορήγηση, φαγητό, ποτά (συμπ. μεταλλικό νερό) επηρεάζουν την απορρόφηση της αλενδρονάτη – φάρμακα μπορεί να ληφθεί μέσα όχι νωρίτερα, από 1 h μετά από χορήγηση Ostalona^®.

Ένα άλλο, εκτός από την αλλαγή η απορροφητικότητα, η αλληλεπίδραση είναι απίθανο.

Ρανιτιδίνης αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα της (η κλινική σημασία είναι άγνωστη).

NPVS αύξηση των επιπτώσεων από alendronova οξύ.

Δεν διεξήχθησαν ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων, Ωστόσο, σε μελέτες με ασθενείς παρακολούθησαν alendronatom, ποιος έλαβε μέσα σε άλλα φάρμακα. Ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνδέονται με τη ταυτόχρονη λήψη άλλων φαρμάκων.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία μεταξύ 15 ° σε 30 ° c. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.