OKTANAJN S (ΦΙΛΤΡΑΡΙΣΜΈΝΗ)

Δραστικό υλικό: человеческий фактор свертывания крови IX
Όταν ATH: B02BD04
CCF: Препарат фактора IX свертывания крови
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): D67, (Δ) 42,5
Όταν ΚΠΣ: 20.01.06
Κατασκευαστής: ΠΟΛΛΑΠΛΉ ΑΝΆΠΤΥΞΗ Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Αυστρία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Valium για διάλυμα προς έγχυση в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Έκδοχα: Η ηπαρίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο διένυδρο, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Διαλύτη: νερό δ / και – 5 ml.

Γυαλινα Μπουκαλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι; μαζί με το διαλύτη (fl.) и комплектом для растворения (σύριγγα μίας χρήσης, βελόνα διπλού άκρου, φίλτρο βελόνας, βελόνα πεταλούδας, 2 des. χαρτοπετσέτες) σε ξεχωριστό κουτί από χαρτόνι.

Valium για διάλυμα προς έγχυση в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Έκδοχα: Η ηπαρίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο διένυδρο, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Διαλύτη: νερό δ / και – 5 ml.

Γυαλινα Μπουκαλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι; μαζί με το διαλύτη (fl.) и комплектом для растворения (σύριγγα μίας χρήσης, βελόνα διπλού άκρου, φίλτρο βελόνας, βελόνα πεταλούδας, 2 des. χαρτοπετσέτες) σε ξεχωριστό κουτί από χαρτόνι.

Valium για διάλυμα προς έγχυση в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Έκδοχα: Η ηπαρίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο διένυδρο, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Διαλύτη: νερό δ / και – 10 ml.

Γυαλινα Μπουκαλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι; μαζί με το διαλύτη (fl.) и комплектом для растворения (σύριγγα μίας χρήσης, βελόνα διπλού άκρου, φίλτρο βελόνας, βελόνα πεταλούδας, 2 des. χαρτοπετσέτες) σε ξεχωριστό κουτί από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Αιμοστατικό φάρμακο. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Dalton. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

Φαρμακοκινητική

Σχετικά με 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, Τ_1/2 – να 29.1 όχι.

Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) είναι περίπου 100 МЕ/мг белка.

Μαρτυρία

— лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).

Δοσολογικό σχήμα

Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (ΜΟΥ) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.

Расчет ведется по формуле:

требуемая доза (ΜΟΥ) = μάζα του σώματος (κιλό) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.

Είναι αναγκαίο να ληφθούν υπόψη, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 φορές / ημέρα.

Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.

Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

Με στόχο την длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В παρασκεύασμα χορηγείται σε μία δόση 20-30 IU / kg 2 φορές / εβδομάδα. Μερικές φορές, ειδικά σε νεαρή ηλικία, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (Δοκιμή Bethesda) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) επί 1 ml, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

Κανόνες της προετοιμασίας και εισαγωγή λύση

Διαλύτη (Νερό για Ένεση) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Απελευθερώστε το κοντό άκρο της βελόνας διπλού άκρου από την πλαστική συσκευασία, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Το φάρμακο θα διαλυθεί γρήγορα, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.

Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Συνδέστε το άλλο άκρο της βελόνας με μια σύριγγα μιας χρήσης. Γυρίστε τη φιάλη και τραβήξτε το διάλυμα στη σύριγγα. Απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Ένεση του διαλύματος σε φλέβα με ρυθμό 2-3 ml / min.

Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (βελόνα πεταλούδας). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.

Παρενέργεια

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως – αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός; σε μερικές περιπτώσεις – αναφυλακτικές αντιδράσεις (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.

Από την πήξη του αίματος: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, φλεβική θρόμβωση, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% από την αρχική τιμή (θρομβοπενία, Τύπου ΙΙ) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, μέσω 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

Αντενδείξεις

— острый тромбоз;

- Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου;

— ДВС-синдром;

- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να συνταγογραφείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 χρόνια, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко, и пациентам ранее не лечившимся.

Κύηση και γαλουχία

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных принимается индивидуально.

Προσοχή

Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов G и действуют против фактора свертывания IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания IX. Όλοι οι ασθενείς, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.

В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, σφίξιμο στο στήθος, ζάλη, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.

При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, ο οποίος, Ωστόσο, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, κανονικά, при использовании пациентами любых препаратов крови.

Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой степени очистки), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.

Σε ασθενείς με παθήσεις του ήπατος, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανών

Δεδομένα, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, όχι.

Υπερβολική δόση

Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) όχι.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, tk. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να κρατηθούν μακριά από τα παιδιά σε μια θερμοκρασία από 2 ° έως 8 ° c; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.