Octagam

Δραστικό υλικό: πρωτεΐνες του πλάσματος. Ανοσοσφαιρίνης
Όταν ATH: J06BA02
CCF: Προετοιμασία, επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα. Ανοσοσφαιρίνης
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): (Β) 23.2, Β24, C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, (Δ) 82.0, D83, G61.0, 30.3 M, Ζ94
Όταν ΚΠΣ: 14.05
Κατασκευαστής: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Αυστρία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο.

Έκδοχα: μαλτόζη, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (Triton x-100), νερό δ / και.

20 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
50 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
100 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
200 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Φαρμακολογική δράση

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Φαρμακοκινητική

Διανομή

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 δ.

Αφαίρεση

Τ_1/2 είναι περίπου 26-34 δ. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Μαρτυρία

Θεραπείας Zamestitelynaya:

— синдромы первичного иммунодефицита, συμπ. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

- Σύνδρομο Guillain-Barre;

— болезнь Кавасаки;

- Μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Δοσολογικό σχήμα

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 g / l (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 μήνας. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (π.χ., при острой инфекции), с последующим введением 200 mg / kg κάθε 3 της εβδομάδας. Δόση, необходимая для достижения уровня 6 g / l, Είναι μεταξύ 200 να 800 mg/kg/μήνα. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 να 4 εβδομάδα. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: Η συνιστώμενη δόση είναι 200-400 mg / kg κάθε 3-4 της εβδομάδας.

Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 ημέρα, в случае необходимости – повторное введение на 3 ημέρα ή 400 mg / kg / ημέρα για 2-5 ημέρα. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Σύνδρομο Guillain Barre: 400 mg / kg / ημέρα για 3-7 ημέρα.

Kawasaki ασθένειες: εισήγαγε 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 g / kg. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Μεταμόσχευση μυελού των οστών: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Η δόση προσδιορίζεται μεμονωμένα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 500 мг/кг/нед. Διάρκεια της θεραπείας- 3 месяца после трансплантации.

Όροι χορήγηση του διαλύματος

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 m (15 σταγόνες / min), τότε 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 m (25 σταγόνες / min). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 ml / min (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Παρενέργεια

Grippopodobnyy σύνδρομο: ρίγη, πονοκέφαλος, υπερθερμία.

Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος.

Καρδιαγγειακό σύστημα: μείωση της αρτηριακής πίεσης; редко – коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, σε ηλικιωμένους ασθενείς, παχυσαρκία, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (π.χ., при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, δρεπανοκυτταρική αναιμία), окклюзионных заболеваниях сосудов – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Από το ουροποιητικό σύστημα: giperkreatininemiя, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, για τους ασθενείς με διαβήτη, gipovolemii, παχυσαρκία, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, σε ασθενείς άνω 65 χρόνια).

Από το αιμοποιητικό σύστημα: в единичных случаях – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

Αλλεργικές αντιδράσεις: εξάνθημα, φαγούρα; σπάνια - αναφυλακτικό σοκ.

Άλλα: αρθραλγία, боли в спине и пояснице; в единичных случаях – обратимый асептический менингит; при сахарном диабете – гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Αντενδείξεις

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Κύηση και γαλουχία

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Προσοχή

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

Ασθενείς, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, περιεκτικότητα σε κρεατινίνη ορού; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, σπανίως, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, σε όχι περισσότερο από 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, καθώς και για την 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (π.χ., ΈΝΑ, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (π.χ., проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, αντισώματα κατά του HIV 1 και 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, αλλά μπορεί να έχει περιορισμένη αποτελεσματικότητα ενάντια σε μη τυλιγμένους ιούς, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, απαιτούν υψηλή συγκέντρωση και την ταχύτητα των αντιδράσεων ψυχοκινητικής.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Θεραπεία: συμπτωματική θεραπεία.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, Ερυθράς, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 Ήλιος. να 3 Μήνες. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 έτος. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, το σκοτεινό μέρος και σε θερμοκρασία μεταξύ 2° έως 25° c; Μην καταψύχετε. Срок годности препарата во флаконах 20 ml - 1.5 έτος, σε φιαλίδια 50 ml, 100 ml, 200 ml - 2 έτος.