NOVOMYKS30 FleksPen

Δραστικό υλικό: ινσουλίνη aspart δύο φάσεων
Όταν ATH: A10AD05
CCF: Ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης μεσαίας δράσης, ταχείας έναρξης
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Ε10, Ε11
Στο ΑΥΛΑΚΩΣΕΩΣ KFU: 15.01.01.03
Κατασκευαστής: Novo Nordisk A / S (Δανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Αναστολή για s / c διοίκηση λευκό, Ομοιογενής (χωρίς εφάπαξ, νιφάδες μπορεί να εμφανιστούν στο δείγμα); Όταν στέκεται Σπλιτ, διαμόρφωση της λευκό υπόλειμμα και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο υγρό nadosadocnuu; με ήπια ανάδευση, πρέπει να σχηματιστεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.

Έκδοχα: μαννιτόλη, φαινόλη, κρεσόλη, χλωριούχο ψευδάργυρο, χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, θειική πρωταμίνη, Υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, νερό δ / και.

* 1 ΕΔ αγώνες 35 g άνυδρου ινσουλίνη aspart.

3 ml – γυάλινα δοχεία (1) – στυλό σύριγγας πολλαπλών δόσεων για πολλαπλές ενέσεις (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης μεσαίας δράσης, ταχείας έναρξης.

NovoMix^®30 FlexPen^® είναι διφασική ανάρτηση, που αποτελείται από διαλυτή ινσουλίνη ασπαρτά (30% ανάλογο ινσουλίνης βραχείας δράσης) και κρύσταλλοι ινσουλίνης ασπαρτική πρωταμίνη (70% ανάλογο ινσουλίνης μεσαίας δράσης).

Η ινσουλίνη aspart λαμβάνεται με βιοτεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας το στέλεχος Saccharomyces cerevisiae.

Αλληλεπιδρά με έναν ειδικό υποδοχέα κυτταροπλασματικής μεμβράνης εξωτερικό κυτταρικό να σχηματίσει σύμπλοκο υποδοχέα ινσουλίνης, τόνωση ενδοκυτταρικές διεργασίες, συμπ. Αρκετά βασικά ένζυμα (geksokinaza, πυροσταφυλικό, glikogensintetaza). Η υπογλυκαιμική επίδραση σχετίζεται με αύξηση της ενδοκυτταρικής μεταφοράς και αύξηση της απορρόφησης της γλυκόζης από τους ιστούς, διέγερση της λιπογένεσης, glikogenogeneza, μειώνοντας το ρυθμό της παραγωγής ηπατικής γλυκόζης.

Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2 προετοιμασία NovoMix^®30 FlexPen^® έχει την ίδια επίδραση στα επίπεδα γλυκοζωμένης αιμοσφαιρίνης, όπως η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Η ινσουλίνη aspart και η ανθρώπινη ινσουλίνη έχουν την ίδια δραστικότητα σε μοριακό ισοδύναμο.

Στην ινσουλίνη aspart, η αντικατάσταση της αμινοξέος προλίνης στη θέση B28 από ασπαρτικό οξύ μειώνει την τάση των μορίων να σχηματίζουν εξαμερή στο διαλυτό κλάσμα του NovoMix^®30 FlexPen^®, που παρατηρείται στη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Από την άποψη αυτή, η ινσουλίνη aspart απορροφάται ταχύτερα από το υποδόριο λίπος, από τη διαλυτή ινσουλίνη, περιέχεται σε διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη. Ινσουλίνη ασπαρτική πρωταμίνη, όπως η ανθρώπινη ινσουλίνη NPH, απορροφάται περισσότερο.

Σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, ινσουλίνη aspart (αναλογική ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης) αρχίζει να δρα πιο γρήγορα, Επομένως μπορεί να χορηγηθεί λίγο πριν από το γεύμα (από 0 να 10 λεπτά πριν το φαγητό). Κρυσταλλική φάση (70%) αποτελείται από ινσουλίνη ασπαρτική πρωταμίνη (ανάλογο της ανθρώπινης ινσουλίνης μέσης διάρκειας), του οποίου η δράση είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης ισοφάνης.

Μετά από υποδόρια χορήγηση του NovoMix^®30 FlexPen^® το αποτέλεσμα αναπτύσσεται 10-20 m. Το μέγιστο αποτέλεσμα παρατηρείται μετά 1-4 ώρα μετά την ένεση. Η διάρκεια δράσης του φαρμάκου φτάνει 24 όχι.

Κλινική μελέτη τριών μηνών σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2 βρέθηκαν, τι είναι το NovoMix^®30 FlexPen^® έχει την ίδια επίδραση στα επίπεδα γλυκοζωμένης αιμοσφαιρίνης, όπως η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Η ινσουλίνη aspart έχει την ίδια δραστηριότητα με την ανθρώπινη ινσουλίνη σε γραμμομοριακό ισοδύναμο.

Σε μια κλινική μελέτη που περιελάμβανε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (n = 341) οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες θεραπείας μόνο με NovoMix^®30, φάρμακο NovoMix^®30 FlexPen^® σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία. Μεταβλητή τιμή πρωτογενούς απόδοσης HbA_1γ μετά 16 εβδομάδες θεραπείας δεν διέφεραν στους ασθενείς, έλαβε το NovoMix^®30 FlexPen^® σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σε ασθενείς, που έλαβαν μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία. σε αυτη τη ΜΕΛΕΤΗ 57% οι ασθενείς είχαν βασική HbA_1γ υψηλότερη 9%; σε αυτούς τους ασθενείς θεραπεία με NovoMix^®30 σε συνδυασμό με μετφορμίνη είχε ως αποτέλεσμα μια πιο σημαντική μείωση της HbA_1γ, από τους ασθενείς, που έλαβαν μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Στην ινσουλίνη aspart, η αντικατάσταση της αμινοξέος προλίνης στη θέση B28 από ασπαρτικό οξύ μειώνει την τάση των μορίων να σχηματίζουν εξαμερή στο διαλυτό κλάσμα NovoMix^®30 FlexPen^®, που παρατηρείται στη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Από την άποψη αυτή, η ινσουλίνη aspart (30%) απορροφάται από το υποδόριο λίπος γρηγορότερα, από τη διαλυτή ινσουλίνη, περιέχεται σε διφασικό άνθρωπο ινσουλίνη. Ινσουλίνη ασπαρτική πρωταμίνη (70%), όπως η ανθρώπινη ινσουλίνη ισοφάνης, απορροφάται περισσότερο.

Όταν χρησιμοποιείτε το NovoMix^®30 FlexPen^® Γ_{Μέγιστη} κατά μέσο όρο ινσουλίνη ορού 50% υψηλότερη, παρά όταν χρησιμοποιείτε διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30; ενώ ο χρόνος να φτάσετε στο Γ_{Μέγιστη} κατά μέσο όρο 2 ήμισυ. Με υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές σε δόση με βάση 0.2 U / kg σωματικού βάρους μέσος όρος C_{Μέγιστη} ήταν 140 ± 32 pmol / L και επιτεύχθηκε μετά 60 m.

Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 Γ_{Μέγιστη} επιτυγχάνεται μέσω της 95 min και διατηρείται σε επίπεδο πολύ υψηλότερο 0 όχι λιγότερο 14 h μετά s / την εισαγωγή.

Εξάρτηση απορρόφησης του NovoMix^®30 FlexPen^® από το σημείο της ένεσης δεν έχει μελετηθεί.

Η συγκέντρωση ινσουλίνης στον ορό επιστρέφει στη βασική γραμμή μετά 15-18 h μετά από υποδόρια ένεση.

Αφαίρεση

Μέσος όρος T_1/2, αντανακλώντας τον ρυθμό απορρόφησης του δεσμευμένου με πρωταμίνη κλάσματος, είναι 8-9 όχι.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, παιδιά και ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας της φαρμακοκινητικής του NovoMix^®30 FlexPen^® δεν εκτελούνται.

Μαρτυρία

- Διαβήτης.

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο προορίζεται για υποδόρια χορήγηση. Προετοιμασία NovoMix^®30 FlexPen^® δεν μπορείτε να εισαγάγετε στην /.

Η δόση ορίζεται ξεχωριστά με βάση τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.. Η μέση ημερήσια δόση κυμαίνεται από 0.5 να 1 U / kg σωματικού βάρους. Με αντίσταση στην ινσουλίνη (π.χ., σε παχύσαρκους ασθενείς) Η ημερήσια ανάγκη ινσουλίνης μπορεί να αυξηθεί, και σε ασθενείς με υπολειπόμενη ενδογενή έκκριση ινσουλίνης – μειωμένος.

Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 NovoMix^®30 FlexPen^® μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία, και σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν η γλυκόζη στο αίμα δεν ρυθμίζεται επαρκώς μόνο από μετφορμίνη. Συνιστώμενη αρχική δόση του NovoMix^®30 FlexPen^® σε συνδυασμό με μετφορμίνη είναι 0.2 U / kg / ημέρα. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις μεμονωμένες ανάγκες ινσουλίνης, με βάση τη γλυκόζη στο αίμα.

NovoMix^®30 FlexPen^® πρέπει να χορηγείται λίγο πριν από τα γεύματα; αν είναι απαραίτητο – αμέσως μετά το φαγητό. Φάρμακο με βάση θερμοκρασία πρέπει να αντιστοιχούν στο δωμάτιο.

Η ένεση γίνεται υποδορίως στον μηρό ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα, καθώς και στην περιοχή των ώμων ή των γλουτών. Πρέπει να αλλάξετε θέσεις ένεση εντός ανατομική περιοχή, να προλάβει την ανάπτυξη των lipodistrofij. Η ινσουλίνη θα δρα ταχύτερα όταν εγχέεται στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.

Όπως και με άλλα παρασκευάσματα ινσουλίνης, διάρκεια δράσης του φαρμάκου NovoMix^®30 FlexPen^® εξαρτάται από τη δόση, θέση εισαγωγής, η ένταση της ροής του αίματος, θερμοκρασία και το επίπεδο σωματικής δραστηριότητας. Εξάρτηση απορρόφησης του NovoMix^®30 FlexPen^® από το σημείο της ένεσης δεν έχει μελετηθεί.

Κανόνες για τη χρήση του φαρμάκου NovoMix^®30 FlexPen^®

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoMix^®30 FlexPen^® ελέγξτε την ετικέτα, για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης.

Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη σημασία ανάμιξης του εναιωρήματος NovoMix.^®30 λίγο πριν τη χρήση. Το μικτό εναιώρημα πρέπει να είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό..

NovoMix^®30 FlexPen^® προορίζεται μόνο για ατομική χρήση, Στυλό σύριγγας FlexPen^® δεν ξαναγεμίζεται. Στυλό FleksPen^® χρησιμοποιείται με κοντές βελόνες NovoFine με την ένδειξη S.

NovoMix^®30 FlexPen^® δεν μπορώ να χρησιμοποιήσω, εάν η συσκευή FlexPen^® ήταν κατεστραμμένο ή σπασμένο, και επίσης μετά από κατά λάθος πτώση της συσκευής, όταν υπάρχει κίνδυνος διαρροής ινσουλίνης; εάν το φάρμακο αποθηκεύτηκε σε απαράδεκτες συνθήκες ή καταψύχθηκε; εάν εμφανίζονται λευκά σβώλοι στο παρασκεύασμα ή εάν λευκά σωματίδια κολλούν στο κάτω μέρος ή στις πλευρές του φυσιγγίου, δίνοντας μια παγωμένη εμφάνιση.

Παρενέργεια

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που σχετίζονται με την επίδραση στο μεταβολισμό των υδατανθράκων: συχνά – gipoglikemiâ, συμπτώματα των οποίων μπορεί να περιλαμβάνουν ωχρότητα του δέρματος, κρύος ιδρώτας, νευρικότητα, τρόμος, ανησυχία, ασυνήθης κούραση ή αδυναµία, αποπροσανατολισμός, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης, ζάλη, έντονη πείνα, παροδικά θαμπή όραση, Πονοκέφαλος, ναυτία, taxikardiju. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης, προσωρινή ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου και του θανάτου.

Η υπογλυκαιμία αναπτύσσεται εάν, εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη του οργανισμού για ινσουλίνη. Σε κλινικές μελέτες, και επίσης σε παρατηρήσεις μετά την κυκλοφορία, η συχνότητα αυτής της επιπλοκής ποικίλλει ανάλογα με τον πληθυσμό που μελετήθηκε., δοσολογίες, Επομένως, υποδείξτε τη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη λήψη NovoMix^®30 FlexPen^® δεν είναι δυνατόν. Σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρχαν διαφορές στη συχνότητα υπογλυκαιμίας κατά τη λήψη ινσουλίνης aspart και παρασκευασμάτων ινσουλίνης ανθρώπου.

Συχνότητα άλλων παρενεργειών: μερικές φορές (> 1/1000, < 1/100); σπανίως (>1/10 000, < 1/1000); σπανίως (< 1/10 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων.

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: σπανίως – perifericheskaya νευροπάθεια. Η ταχεία βελτίωση του ελέγχου των Γλυκαιμία μπορεί να συσχετιστεί με την ανάπτυξη της οξείας νευροπαθητικού πόνου, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης: σπανίως – διάθλαση (δυνατόν στην αρχή της θεραπείας, συνήθως αναστρέψιμη), diabeticheskaya αμφιβληστροειδοπάθεια. Ο μακροχρόνιος επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας. Ωστόσο, μια αύξηση της έντασης της θεραπείας με ινσουλίνη με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να συνοδεύεται από μια παροδική επιδείνωση της πορείας της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας..

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως – κνίδωση, εξάνθημα; σπανίως – αναφυλακτικές αντιδράσεις (απειλητική για τη ζωή), που μπορεί να περιλαμβάνει γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, αυξημένη εφίδρωση, γαστρεντερικές διαταραχές, αγγειοοίδημα, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία και μείωση της αρτηριακής πίεσης. Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (ερυθρότητα, οίδημα, φαγούρα) είναι συνήθως παροδικές και εξαφανίζονται με συνεχιζόμενη θεραπεία.

Τοπικές αντιδράσεις: σπανίως – λιποδυστροφία στο σημείο της ένεσης εάν είναι αδύνατο να την αλλάξετε εντός της ανατομικής περιοχής, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, οίδημα, φαγούρα; συνήθως παροδικές, εξαφανίζονται αν συνεχίσετε θεραπεία).

Άλλα: σπανίως – πρήξιμο (δυνατόν στην αρχή της θεραπείας, συνήθως παροδικές).

Αντενδείξεις

- Gipoglikemiâ;

- αυξημένη ατομική ευαισθησία στην ινσουλίνη aspart ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου.

Δεν συνιστάται να εφαρμόζεται το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 χρόνια, tk. κλινικές δοκιμές για τη χρήση του NovoMix^®30 FlexPen^® σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας δεν πραγματοποιήθηκαν.

Κύηση και γαλουχία

Περιορισμένη κλινική εμπειρία με την ινσουλίνη aspart κατά την εγκυμοσύνη.

Κατά τη διάρκεια της πιθανής έναρξης και καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται στενά η κατάσταση των ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη και να ελέγχεται το επίπεδο γλυκόζης στο πλάσμα του αίματος. Η ανάγκη για ινσουλίνη, συνήθως, μειώνεται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξήθηκαν σταδιακά στην εγκυμοσύνη trimestrah ΙΙ και ΙΙΙ. Λίγο μετά τη γέννησή τους, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα, ότι ήταν πριν την εγκυμοσύνη.

Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμούς.. Νοσηλευτική ινσουλίνης μητέρα παρουσιάζει κανένα κίνδυνο για το βρέφος. Ωστόσο, ενδέχεται να είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση του NovoMix^®30 FlexPen.

ΣΕ πειραματικές μελέτες Δεν βρέθηκαν διαφορές στα ζώα μεταξύ των εμβρυοτοξικών και τερατογόνων επιδράσεων της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Προσοχή

Ανεπαρκής δόση ή διακοπή της θεραπείας, ιδίως του διαβήτη τύπου 1 (εξαρτάται από την ινσουλίνη) μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία ή διαβητική κετοξέωση – μελών, στο οποίο υπάρχει κίνδυνος θανάτου.

Μετά την αποκατάσταση του μεταβολισμού των υδατανθράκων, π.χ., Όταν μια ενταμένη ινσουλίνης θεραπεία, οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν τυπικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας-πρόδρομοι, τι θα πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς.

NovoMix^®30 FlexPen^® Θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άμεση σύνδεση με ένα γεύμα. Σημείωση ταχύτητα έναρξης της δράσης του φαρμάκου στη θεραπεία των ασθενών, με συνυπάρχουσες νόσους ή λήψη φαρμάκων, επιβραδύνοντας την απορρόφηση της τροφής. Με την παρουσία του συνοδά νοσήματα, ιδιαίτερα μολυσματική φύση, Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη, συνήθως, αυξήσεις. Παραβίαση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη.

Η παράλειψη γευμάτων ή η μη προγραμματισμένη άσκηση μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία. Σε σύγκριση με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη, τη χορήγηση του NovoMix^®30 FlexPen^® έχει ισχυρότερο υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα στην πρώτη 6 ώρα μετά την ένεση. Σχετικά με, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης και / ή των διατροφικών συνηθειών.

Μεταφέρετε τον ασθενή σε ένα νέο τύπο ινσουλίνης ή ινσουλίνης προϊόν άλλου κατασκευαστή πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Εάν αλλάξετε τη συγκέντρωση, τύπος, κατασκευαστής και τύπος (ανθρώπινη ινσουλίνη, Ινσουλίνη ζωικής προέλευσης, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) ινσουλίνης ή / και τη μέθοδο παραγωγής μπορεί να απαιτεί αλλαγή στη δόση. Ασθενείς, εκείνοι που αλλάζουν στη θεραπεία με NovoMix^®30 FlexPen^®, μπορεί να απαιτείται αλλαγή δόσης από φάρμακα ινσουλίνης που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως. Εάν είναι απαραίτητο, προσαρμογή της δόσης, μπορεί να πραγματοποιηθεί ήδη κατά την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου ή κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες θεραπείας. Εκτός, αλλαγή της δοσολογίας μπορεί να χρειαστεί κατά την αλλαγή της διατροφής και την αύξηση της σωματικής δραστηριότητας. Φυσική άσκηση, εκτελείται αμέσως μετά από ένα γεύμα, αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.

Όπως και άλλα παρασκευάσματα ινσουλίνης, εφαρμόστε το NovoMix^®30 FlexPen^® σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς, σχετίζεται με κατακράτηση υγρών. Υπάρχουν επίσης αναφορές για περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη χρήση πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ειδικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή ανεπάρκεια. Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο NovoMix^®30 FlexPen^® σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξηση βάρους και οίδημα. Λόγω της αύξησης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη σε ασθενείς με χρήση πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με ινσουλίνη, αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας που εξαρτάται από τη δόση., Επομένως, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης ινσουλίνης.

Δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το NovoMix^®30 FlexPen^® σε αντλίες ινσουλίνης.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Η ικανότητα συγκέντρωσης και ταχύτητας αντίδρασης μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας, τι πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε ασθενείς, που ασχολούνται με δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν μέτρα για την πρόληψη της ανάπτυξης υπογλυκαιμίας και υπεργλυκαιμίας κατά την οδήγηση και την εργασία με μηχανισμούς. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ασθενείς με απουσία ή μείωση στα συμπτώματα, πρόδρομοι των αναπτυσσομένων υπογλυκαιμίας ή συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας πασχόντων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η σκοπιμότητα εκτέλεσης της εργασίας., συνδέεται με την ανάγκη για υψηλή συγκέντρωση προσοχής και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: μπορεί να αναπτύξει υπογλυκαιμία.

Θεραπεία: ήπια υπογλυκαιμία, ο ασθενής μπορεί να ανακουφιστεί από τη λήψη γλυκόζης από το στόμα, τρόφιμα πλούσια σε ζάχαρη ή υδατάνθρακες. Επομένως, συνιστάται στους ασθενείς με διαβήτη να φέρουν μαζί τους ζάχαρη ανά πάσα στιγμή., γλύκα, μπισκότα ή χυμό φρούτων που περιέχει. Σε σοβαρές περιπτώσεις,, με απώλεια συνείδησης, I / O εισάγεται 40% Δεξτρόζη; S / c / m ή – γλυκαγόνη (0.5-1 mg). Μετά την ανάκτηση της συνείδησης του ασθενούς, συνιστάται να λάβει τροφή, πλούσια σε υδατάνθρακες, να αποτραπεί η επανάληψη της υπογλυκαιμίας.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Η υπογλυκαιμική επίδραση του φαρμάκου ενισχύεται από από του στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα, Αναστολείς της ΜΑΟ, Αναστολείς ΜΕΑ, αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, μη-εκλεκτικοί βήτα-αναστολείς, βρωμοκριπτίνη, Οκτρεοτίδιο, σουλφοναμίδες, αναβολικά στεροειδή, tetracikliny, κλοφιμπράτη, κετοκοναζόλη, meʙendazol, πυριδοξίνη, θεοφυλλίνη, κυκλοφωσφαμίδη, fenfluramin, σκευάσματα λιθίου, παρασκευάσματα που περιέχουν αιθανόλη.

Η υπογλυκαιμική επίδραση του φαρμάκου μειώνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά, ΕΠΥ, θυρεοειδικών ορμονών φάρμακα, θειαζιδικά διουρητικά, Η ηπαρίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, συμπαθητικομιμητικός, δαναζόλη, klonidin, Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, diazoksid, μορφίνη, φαινυτοΐνη, νικοτίνη.

Υπό την επίδραση της ρεσερπίνης και πιθανόν ως αποδυνάμωση σαλικυλικών, και ενίσχυση της δράσης του φαρμάκου NovoMix^®30 FlexPen^®.

Οι β-αποκλειστές μπορούν να καλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.

Αιθανόλη μπορεί να εντείνει και να παρατείνει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις

Φάρμακα, που περιέχουν θειόλες ή θειώδη άλατα, όταν προστίθεται στην ινσουλίνη, το ασπαρτά προκαλεί την καταστροφή του.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 ° έως 8 ° C (μακριά από την κατάψυξη); Μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.

Μετά την πρώτη χρήση του NovoMix^®30 FlexPen^® πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C για 4 εβδομάδα. Μην φυλάσσετε το χρησιμοποιημένο στυλό σύριγγας στο ψυγείο ή σε θερμοκρασίες πάνω από 30 ° C (εάν το στυλό που χρησιμοποιήθηκε ήταν ακόμη αποθηκευμένο στο ψυγείο, Στη συνέχεια, πριν από την περαιτέρω χρήση, ανακατέψτε το περιεχόμενο της πένας σύριγγας).

Για προστασία από το φως NovoMix^®30 FlexPen^® πρέπει να κλείσει με καπάκι.

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.