NORDITROPIN Nordilet

Δραστικό υλικό: Η σωματοτροπίνη
Όταν ATH: H01AC01
CCF: Аналог соматотропного гормона
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): E23.0, (ΙΔ) 25,0, Q96, R62
Όταν ΚΠΣ: 15.06.01
Κατασκευαστής: Novo Nordisk A / S (Δανία)

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Η λύση για το p / με την εισαγωγή άχρωμος, σαφής.

Έκδοχα: μαννιτόλη, gistidin, πολοξαμέριο 188, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο, νερό δ / και.

1.5 ml – πυριτόλιθο φυσίγγια κατασκευασμένα από γυαλί (1) – στυλό σύριγγας πολλαπλών δόσεων για πολλαπλές ενέσεις (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Препарат соматотропного гормона. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Η σωματοτροπίνη, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Περισσότερο 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Φαρμακοκινητική

Фармакокинетические параметры после в/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 όχι) σε 9 пациентов с дефицитом гормона роста: Τ_1/2 из сыворотки крови составил 21.1±1.7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2.33 ± 0.58 мл/кг/мин, V_δ έκανε 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Μαρτυρία

Παιδιά

— задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;

— задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);

— задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

Ενήλικας

— подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Взрослым препарат Нордитропин^® НордиЛет^® назначают при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο χορηγείται s / c 1 ώρα / ημέρα το βράδυ. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Τα μωρά στο недостаточности гормона роста χορηγήσει τη δόση 25-35 μg / kg / ημέρα, αντίστοιχος 0.7-1 mg / m²/δ.

Στο синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности το φάρμακο συνταγογραφείται σε δόση 50 μg / kg / ημέρα, αντίστοιχος 1.4 mg / m²/δ.

Στο низкорослости у детей, имевших пренатальную задержку роста, το φάρμακο συνταγογραφείται σε δόση 33-67 μg / kg / ημέρα, αντίστοιχος 1-2 mg / m²/δ.

Ενήλικες ως θεραπεία υποκατάστασης рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0.1-0.3 мг/сут и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.

В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 mg / ημέρα (αντίστοιχος 3 IU / ημέρα).

Правила использования препарата Нордитропин^® НордиЛет^®

Нордитропин^® НордиЛет^® представляет собой одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 ml, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху – ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн^®.

Подготовка к введению препарата. Протянуть и снять колпачок шприц-ручки. Удалить защитную наклейку с иглы НовоФайн^® и привинтить иглу на НордиЛет^®. Снять наружный и внутренний колпачки иглы. Отложить в сторону наружный колпачок иглы, tk. он понадобится для использования после проведения инъекции.

В процессе нормального использования в игле и картридже с гормоном роста может собираться небольшое количество воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и гарантировать правильное дозирование, следует держать НордиЛет^® βελόνας επάνω. Следует осторожно постучать пальцем по шприц-ручке НордиЛет^® и убедиться, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа с препаратом. Перед каждой инъекций следует удалить воздух из картриджа.

Держа НордиЛет^® βελόνας επάνω, повернуть картридж с раствором препарата в направлении “по часовой стрелке” μέχρι, пока не установится один щелчок.

Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажать кнопку для нажатия до упора, при этом на кончике иглы должна появиться капля раствора препарата. Если она не появилась, то следует повторить процедуру, αλλά όχι περισσότερο 6 ώρα. Если капля раствора препарата не поступает из иглы, Αυτό υποδεικνύει, ότι η autoinjector είναι ελαττωματικό και δεν υπόκειται σε περαιτέρω χρήση.

неисправна и не подлежит дальнейшему использованию

Для установки дозы следует снова надеть колпачок на шприц-ручку, установив “0” напротив указателя дозы. Дозу устанавливают по щелчкам, поэтому далее следует установить число щелчков в соответствии с необходимой дозой. Устройство Нордитропин^® НордиЛет^® позволяет проделать от 1 να 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0.0667 mg (5 мг/1.5 мл); 0.1333 (10 мг/1.5 мл); 0.2 mg (15 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (mg) в соответствующее число щелчков.

Процедура введения состоит из двух этапов: 1-й этап – подкожное введение иглы; 2-й этап – нажатие кнопки для введения дозы.

Пациент должен использовать способ введения, Συνιστάται από το γιατρό σας.

После инъекции препарата иглу следует оставить под кожей минимум на 6 sec. Кнопку следует держать полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы.

После инъекции следует надеть наружный колпачок иглы, отвинтить иглу и, соблюдая осторожность, выбросить ее. Снова надеть колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на “0”.

При удалении и ликвидации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие инъекции и уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднамеренного повреждения иглой.

Последующие инъекции. Следует всегда проверять, занимает ли кнопка для нажатия крайнее нижнее положение. Если это не так, то следует вращать колпачок шприц-ручки до тех пор, пока кнопка для нажатия не окажется в крайнем нижнем положении. Затем можно переходить к подготовке и проведению инъекции, όπως περιγράφεται παραπάνω.

Нельзя ориентироваться на звук щелчков для определения или подтверждения необходимой дозы. Следует всегда проверять обе шкалы, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

При использовании препарата Нордитропин^® НордиЛет^® δεν πρέπει να λησμονείται, τι:

— в то время, когда препарат не используется, его крышку следует держать плотно закрытой;

— для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу;

— не следует оставлять Нордитропин^® НордиЛет^® с надетой иглой, когда он не используется;

— можно использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста, но нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы;

— невозможно установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков;

— после полного использования следует осторожно выбросить Нордитропин^® НордиЛет^®, предварительно освободив от иглы.

Пациентам следует напомнить о необходимости вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин^® НордиЛет^®. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин^® НордиЛет^®.

Нельзя использовать препарат Нордитропин^® НордиЛет^®, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода.

Необходимо избегать ситуаций, в которых Нордитропин^® НордиЛет^® может быть поврежден. Следует защищать Нордитропин^® НордиЛет^® от пыли, грязи и прямого солнечного света. Внешнюю поверхность Нордитропин^® НордиЛет^® можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, tk. это может повредить механизм.

Παρενέργεια

Παιδιά

Побочные эффекты у детей наблюдаются редко или очень редко.

CNS: πονοκέφαλος.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: мышечная и суставная боль.

Δερματολογικές αντιδράσεις: εξάνθημα.

Τοπικές αντιδράσεις: υπεραιμία, зуд и боль в месте инъекции.

Άλλα: периферические отеки вследствие задержки жидкости.

Ενήλικας

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: ίσως – туннельный синдром запястья (τσίμπημα, онемение или, ίσως, πόνος, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний), πονοκέφαλος; σπανίως – ενδοκρανιακή υπέρταση.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: ίσως – ригидность мышц и суставов, мышечная и суставная боль.

Τοπικές αντιδράσεις: ίσως – υπεραιμία, зуд и боль в месте инъекции.

Άλλα: ίσως – периферические отеки вследствие задержки жидкости, εξασθενημένη ανοχή γλυκόζης; σπανίως – формирование антител к соматропину, повышение активности ЩФ в крови; σπανίως – реакция повышенной чувствительности.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин^® НордиЛет^®: αδυναμία, κούραση, επιφυσιόλυση μηριαίας κεφαλής, γυναικομαστία, papilledema (обычно наблюдается в течение первых 8 εβδομάδες θεραπείας, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), παγκρεατίτιδα (κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), γυναικομαστία, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.

Αντενδείξεις

— признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);

— ургентные состояния (συμπ. состояния после операций на сердце, κοιλιά, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, множественные травмы в результате несчастных случаев);

— пролиферативная и препролиферативная диабетическая ретинопатия;

— синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ενδοκρανιακή υπέρταση, gipotireoze.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® следует прекратить при операции трансплантации почки.

Κύηση και γαλουχία

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, поэтому применение препарата Нордитропин^® НордиЛет^® у беременных противопоказано.

Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин^® НордиЛет^® γαλουχίας ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται.

Προσοχή

Начало лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности, низкорослости детей, имевших пренатальную задержку роста. Врач-специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин^® НордиЛет^®.

Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, αν είναι απαραίτητο, αιμοκάθαρση. Во время лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

Ασθενείς, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин^® НордиЛет^® может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.

При лечении препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т₄ в Т₃. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Ανώφελα. гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, ασθενείς, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания.

У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, φαίνεται απίθανο, что именно лечение соматропином явилось этому причиной.

У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Παρ 'όλα αυτά, после начала лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, Ασθενείς, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, при тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) για τον εντοπισμό papilledema. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Ενήλικας, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 χρόνια, а также результаты терапии, συνεχίζοντας περισσότερα 5 χρόνια, недостаточны.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανών

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Υπερβολική δόση

συμπτώματα острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, а затем гипергликемия. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – акромегалия и/или гигантизм, а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Θεραπεία: απομάκρυνση του φαρμάκου, θεραπείας simptomaticheskaya.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, έτσι, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин^® НордиЛет^® на процесс роста.

На эффективность препарата Нордитропин^® НордиЛет^® (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, π.χ., гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Η συνταγογράφηση φαρμάκων.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2° c έως 8° c (σε ψυγείο) в картонной упаковке; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.

После первого использования Нордитропин^® НордиЛет^® с дозировкой 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (σε ψυγείο) ή για 3 недель при температуре не выше 25°С; Μην καταψύχετε.

После первого использования Нордитропин^® НордиЛет^® с дозировкой 15 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (σε ψυγείο); Μην καταψύχετε.

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.